Велетрі

Інструкція для користувача: вкладена в упаковку

ВЕЛЕТРІ, 0,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
ВЕЛЕТРІ, 1,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Епопростенол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ВЕЛЕТРІ та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ВЕЛЕТРІ
3. Як застосовувати лікарський засіб ВЕЛЕТРІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ВЕЛЕТРІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВЕЛЕТРІ та коли його застосовують

Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ містить діючу речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами, і які запобігають утворенню тромбів та розширюють кровоносні судини.
Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ застосовують для лікування захворювання легень, яке називається легеневою артеріальною гіпертензією. Це стан, при якому тиск крові в судинах легень надто високий. Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ розширює кровоносні судини, знижуючи таким чином тиск крові в легенях.
Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ застосовують для запобігання утворенню тромбів під час гемодіалізу у випадках, коли не можна застосовувати гепарин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ВЕЛЕТРІ

Коли не слід застосовувати лікарський засіб ВЕЛЕТРІ

• якщо пацієнт має алергію на епопростенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність;
• якщо після початку лікування у пацієнта виникло накопичення рідини в легенях, що призводить до задишки.

Якщо пацієнт вважає, що одна з цих ситуацій стосується його, не слід застосовувати лікарський засіб ВЕЛЕТРІ до консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ слід обговорити це з лікарем.
Перед початком застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ лікар повинен знати:

• чи є у пацієнта будь-які проблеми з кровотечею.

Ушкодження шкіри у місці введення

Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ вводять у вену. Дуже важливо, щоб лікарський засіб не потрапив за межі вени в навколишні тканини. Якщо це відбудеться, може виникнути ушкодження шкіри. Симптомами такого ушкодження є:

• болючість (біль при натисканні);
• печіння;
• відчуття уколу;
• набряк;
• почервоніння.

Потім можуть утворитися пухирі та відшарування шкіри. Під час застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ необхідно обов’язково контролювати місце введення.
Негайно зв’яжіться з лікарнею, щоб отримати пораду, якщо місце введення стане болючим або набряковим, або якщо утворяться пухирі чи відшарування шкіри.

Вплив лікарського засобу ВЕЛЕТРІ на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень

Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ може спричинити прискорення або уповільнення серцебиття. Також може виникнути надмірне зниження артеріального тиску. Під час застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ у пацієнта буде контролюватися частота серцевих скорочень та артеріальний тиск. Симптомами низького артеріального тиску є запаморочення та втрати свідомості.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми. Це може вимагати зменшення дози лікарського засобу або припинення його введення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та ВЕЛЕТРІ

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу ВЕЛЕТРІ або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ також може впливати на дію інших лікарських засобів, які застосовуються одночасно. До таких лікарських засобів належать:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• лікарські засоби, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів;
• лікарські засоби, що застосовуються для розчинення тромбів;
• протизапальні та знеболювальні засоби (також відомі як НПЗП);
• дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань серця). Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки симптоми захворювання можуть посилюватися під час вагітності.
Невідомо, чи проникають компоненти лікарського засобу ВЕЛЕТРІ в грудне молоко. Слід припинити годування грудьми під час застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо пацієнт почувається погано.

ВЕЛЕТРІ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тому його вважають «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Велетрі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ліки Велетрі постачаються у вигляді порошку в невеликій скляній ампулі. Перед застосуванням
порошок необхідно розчинити.
Ліки Велетрі не слід вводити швидким внутрішньовенним уведенням. Їх завжди слід вводити
у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці).
Лікар визначить, яка доза ліків Велетрі є найбільш підходящою для конкретного пацієнта. Доза
залежить від маси тіла пацієнта та типу захворювання. Залежно від реакції пацієнта на лікування
доза може бути збільшена або зменшена.
Ліки Велетрі вводяться повільною внутрішньовенною інфузією.
Артеріальна легенева гіпертензія
Перший раз ліки застосовуються в лікарні. Це пов’язано з тим, що лікар повинен контролювати
стан пацієнта та встановити найефективнішу дозу ліків.
Лікування розпочинається з інфузії (крапельниці) ліків Велетрі. Доза поступово збільшується до
того моменту, поки симптоми не зменшаться або не зникнуть, а побічні ефекти залишатимуться
легкими для контролю. Після встановлення оптимальної дози пацієнтові встановлюють постійний
внутрішньовенний катетер. Лікування може продовжуватися за допомогою інфузійної помпи.
Гемодіаліз
Пацієнт отримуватиме ліки Велетрі під час процедури діалізу.
Застосування ліків Велетрі вдома (лише при лікуванні артеріальної легеневої гіпертензії)
Якщо пацієнт самостійно застосовує ліки вдома, його проінструктують лікар або медсестра щодо
підготовки та застосування ліків Велетрі. Також буде надано інформацію про те, як припинити
лікування у разі необхідності. Припинення введення ліків Велетрі має бути поступовим.
Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх рекомендацій.
Ліки Велетрі постачаються у вигляді порошку в скляній ампулі. Перед застосуванням порошок
слід розчинити у відповідному розчиннику. Цей розчинник не містить консервантів. Якщо
залишиться будь-яка кількість невикористаного розчинника, його слід викинути.
Догляд за катетером для введення ліків
Якщо у пацієнта постійно встановлено внутрішньовенний катетер, дуже важливо підтримувати
цю ділянку в чистоті, щоб уникнути інфекції. Лікар або медсестра проінструктують пацієнта,
як правильно очищати катетер та ділянку навколо нього. Дуже важливо ретельно дотримуватися
всіх цих рекомендацій. Також дуже важливо суворо дотримуватися всіх інструкцій щодо
заміни резервуара з ліками в помпі (касети) та завжди використовувати інфузійний набір
з фільтром, як рекомендував лікар, щоб зменшити ризик інфекції. При повторному підключенні
подовжувача слід завжди переконатися, що всі можливі краплі були видалені, щоб не було рідини
у зовнішньому просторі між подовжувачем та з’єднувальними елементами ін’єкційних трубок,
оскільки це може пошкодити матеріали.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Велетрі
Терміново зверніться за медичною допомогою, якщо пацієнт вважає, що прийняв або отримав
занадто велику дозу ліків Велетрі. Симптоми передозування можуть включати головний біль,
нудоту, блювоту, прискорення серцевого ритму, відчуття спалаху тепла або поколювання,
відчуття непритомності (слабкість, запаморочення).
Пропуск прийому ліків Велетрі
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб відновити пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Велетрі
Припинення введення ліків Велетрі має бути поступовим. Якщо лікування припинити
занадто швидко, у пацієнта можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема запаморочення,
слабкість та труднощі з диханням. Якщо виникнуть проблеми з інфузійною помпою або
катетером, що призведуть до перерви у лікуванні ліками Велетрі, необхідно негайно звернутися
до лікаря, медсестри або персоналу лікарні.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 із 10 пацієнтів:

• головний біль,
• біль у щелепі,
• біль,
• блювота,
• нудота,
• діарея,
• почервоніння обличчя (приливи).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• інфекція крові (сепсис),
• прискорене серцебиття,
• повільне серцебиття,
• низький кров’яний тиск,
• легке кровотечіння у різних місцях (наприклад, з носа, із ясен) та утворення синяків,
• дискомфорт у черевній порожнині або біль у животі,
• біль у грудній клітці,
• біль у суглобах,
• почуття тривоги, нервозність,
• висип,
• біль у місці ін’єкції.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися під час досліджень крові

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів:

• пітливість,
• сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів:

• інфекція у місці пункції.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

• почуття тиску в грудній клітці,
• почуття втоми, слабкості,
• почуття збудження,
• блідість шкіри,
• почервоніння в місці ін’єкції,
• гіпертиреоз,
• блокування катетера для введення препарату.

Інші побічні ефекти
Невідомо, у скількох пацієнтів виникають:

• збільшена або гіперактивна селезінка,
• накопичення рідини в легенях (набряк легень),
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові,
• асцит (накопичення рідини всередині живота),
• перекачування надмірної кількості крові з серця, що призводить до задишки, почуття втоми, набряків ніг і живота через накопичення рідини, наполегливого кашлю,
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки наступні симптоми можуть свідчити про інфекцію крові, зниження кров’яного тиску або серйозне кровотечіння:

• пацієнт відчуває прискорене серцебиття, біль у грудній клітці або задишку;
• пацієнт відчуває запаморочення або непритомність, особливо під час підйому;
• пацієнт має гарячку або озноб;
• пацієнт має частіші або триваліші епізоди кровотечіння.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Велетрі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін
придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не заморожувати.
Після реконституції розчин слід негайно розбавити до остатньої концентрації (див. Інформація
для медичного персоналу).
Умови зберігання розчину ліків після реконституції та після розведення див. в Інформації
для медичного персоналу.
Не застосовувати ці ліки, якщо у розчині після реконституції спостерігаються будь-які тверді частинки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Велетрі
Велетрі 0,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузій.

• Діючою речовиною є епопростенол (у формі натрію епопростенолу). Кожен флакон містить 0,531 мг натрію епопростенолу, що відповідає 0,5 мг епопростенолу. Один мл розчину після реконституції містить 0,1 міліграма епопростенолу (у формі натрію епопростенолу).

Велетрі 1,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузій.

• Діючою речовиною є епопростенол (у формі натрію епопростенолу). Кожен флакон містить 1,593 мг натрію епопростенолу, що відповідає 1,5 мг епопростенолу. Один мл розчину після реконституції містить 0,3 міліграма епопростенолу (у формі натрію епопростенолу).

Інші складові лікарського засобу: сахароза, аргінін та натрію гідроксид (для встановлення рН).
Як виглядає лікарський засіб Велетрі та що містить упаковка
Білий або білуватий порошок у флаконі з безбарвного скла (тип I), закритому гумовим корком і
алюмінієвою кришкою типу «фліп-оф».
Кожна упаковка містить один флакон, що містить 0,5 мг порошку.
Кожна упаковка містить один флакон, що містить 1,5 мг порошку.
Відповідальний суб’єкт
Janssen-Cilag International NV
вул. Тюрноутсевег 30
B-2340 Берсе
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
вул. Тюрноутсевег 30
B-2340 Берсе
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися
до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Бельгія, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія,
Словаччина, Іспанія, Великобританія (Північна Ірландія): Велетрі
Італія: Каріпуль

Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Гемодіаліз
Доступний 1 тип упаковки для застосування під час гемодіалізу, що містить:

• лише одну ампулу, що містить стерильний ліофілізований продукт Велетрі у кількості, еквівалентній 0,5 мг продукту Велетрі.

Реконституція:
За допомогою стерильної шприця набрати 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій, ввести вміст шприца в ампулу, що містить продукт Велетрі, та акуратно перемішати до повного розчинення порошку. Отриманий після реконституції розчин необхідно перевірити перед подальшим розведенням. Продукт не слід вводити, якщо виявлено зміну кольору розчину або наявність твердих частинок. Будь-які залишки невикористаного приготованого розчину необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Розведення:
Після реконституції розчин необхідно негайно розчинити до кінцевої концентрації. Для подальшого розведення слід використовувати той самий розчинник, що й для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.

Розрахунок швидкості інфузії:
Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:
Дозування (нг/кг маси тіла/хв) × маса тіла (кг)
Швидкість інфузії (мл/хв) =
Концентрація розчину (нг/мл)
Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Артеріальна легенева гіпертензія
Доступні наступні два типи упаковок для застосування під час лікування артеріальної легеневої гіпертензії, що містять:

• лише одну ампулу, що містить стерильний ліофілізований продукт Велетрі у кількості, еквівалентній 0,5 мг продукту Велетрі.
• лише одну ампулу, що містить стерильний ліофілізований продукт Велетрі у кількості, еквівалентній 1,5 мг продукту Велетрі.

Реконституція:
За допомогою стерильної шприця набрати 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій, ввести вміст шприца в ампулу, що містить продукт Велетрі, та акуратно перемішати до повного розчинення порошку. Отриманий після реконституції розчин необхідно перевірити перед подальшим розведенням. Продукт не слід вводити, якщо виявлено зміну кольору розчину або наявність твердих частинок. Будь-які залишки невикористаного приготованого розчину необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Розведення:
Після реконституції розчин необхідно негайно розчинити до кінцевої концентрації. Для подальшого розведення слід використовувати той самий розчинник, що й для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.
Розчин продукту Велетрі, призначений для тривалого введення, повинен бути приготований у контейнері для введення ліків, сумісному з використовуваним інфузійним насосом.
Підходящі амбулаторні насоси, придатні для введення продукту Велетрі, включають:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (змінний профіль інфузії)

Виробництва компанії Smiths Medical.
Встановлено, що наступні компоненти обладнання насосів сумісні з продуктом Велетрі:

• Одноразовий касетний контейнер для ліків CADD місткістю 50 мл або 100 мл від Smiths Medical.
• Набір для інфузії CADD із потоковим фільтром 0,2 мікрона (набір для інфузії CADD із чоловічим люерним з’єднанням, фільтром від повітряних бульбашок 0,2 мікрона, зажимом та вбудованим антизасміковим клапаном із чоловічим люерним з’єднанням) від Smiths Medical.

На підставі наявних даних досліджень та інструкцій виробника щодо аксесуарів для застосування, матеріали для приготування та введення, які можуть бути сумісними, включають:

• Акрил
• Терполімер акрилонітрил-бутадієн-стирол (ABS)
• Полікарбонат
• Поліетерсульфон
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (PVC) (пластиковано за допомогою DEHP)
• Силікон

Невідомо, чи поліетилентерефталат (PET) та глікольований поліетилентерефталат (PETG) сумісні з продуктом Велетрі, оскільки ці матеріали не тестувалися з продуктом Велетрі, тому їх застосування не рекомендується.
Дозволяється використовувати лише інфузійні системи із потоковим фільтром 0,22 мікрона, розташованим між інфузійним насосом та катетером. Рекомендується використовувати фільтри з гідрофільною мембраною з поліетерсульфону. Набір для інфузії та потоковий фільтр необхідно замінювати кожні 48 годин або частіше.
Ампулу, що містить 0,5 мг епопростенолу, слід використовувати для приготування розчинів із кінцевою концентрацією нижче 15 000 нг/мл.
У Таблиці 1 наведені приклади приготування часто використовуваних концентрацій розчину продукту Велетрі. Кожну ампулу призначено використовувати лише один раз.

Таблиця 1: Найчастіше використовувані концентрації – приклади реконституції та розведення
Кінцева концентрація (нг/мл) Інструкції:
3 000 нг/мл Розчинити вміст однієї ампули 0,5 мг у 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій.
Відібрати 3 мл вмісту ампули та довести тим самим розчинником до об’єму 100 мл.
5 000 нг/мл Розчинити вміст однієї ампули 0,5 мг у 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій.
Відібрати весь вміст ампули та довести тим самим розчинником до об’єму 100 мл.
10 000 нг/мл Розчинити вміст двох ампул по 0,5 мг у 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій на кожну ампулу.
Відібрати весь вміст ампул та довести тим самим розчинником до об’єму 100 мл.
15 000 нг/мл* Розчинити вміст однієї ампули 1,5 мг у 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій.
Відібрати весь вміст ампули та довести тим самим розчинником до об’єму 100 мл.
30 000 нг/мл* Розчинити вміст двох ампул по 1,5 мг у 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій на кожну ампулу.
Відібрати весь вміст ампул та довести тим самим розчинником до об’єму 100 мл.
30 000 нг/мл* Розчинити вміст однієї ампули 1,5 мг у 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій.
Відібрати весь вміст ампули та довести тим самим розчинником до об’єму 50 мл.
Розчинений до кінцевої концентрації продукт Велетрі в контейнері для введення ліків може бути введений одразу при кімнатній температурі (25°C) або зберігатися до 8 днів при температурі від 2°C до 8°C, згідно з умовами, зазначеними в Таблиці 2.

Таблиця 2: Максимальний час введення (у годинах) при кімнатній температурі (25°C) повністю розведених розчинів, зберіганих у контейнері для введення ліків.

Не піддавати розчин повністю розведений прямому сонячному світлу.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Не заморожувати.
Після реконституції розчин необхідно негайно розбавити до кінцевої концентрації.
Реконституцію та розведення слід проводити безпосередньо перед використанням.
Свіжоприготований розведений розчин епопростенолу, призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, може бути негайно введений при температурі 25°C або зберігатися в ємності системи для введення ліків із захистом від світла протягом до 8 днів при температурі від 2°C до 8°C, згідно з умовами, вказаними в Таблиці 2.