Veletri

Prospecto: Información para el usuario

VELETRI, 0,5 mg, polvo para preparar solución para perfusión
VELETRI, 1,5 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Epoprostenol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es VELETRI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VELETRI
3. Cómo usar VELETRI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VELETRI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VELETRI y para qué se utiliza

VELETRI contiene la sustancia activa epoprostenol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas, que impiden la coagulación de la sangre y dilatan los vasos sanguíneos.
VELETRI se utiliza para tratar una enfermedad pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar. Esta enfermedad se caracteriza por una presión sanguínea excesivamente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones. VELETRI dilata los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión sanguínea en los pulmones.
VELETRI también se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante la hemodiálisis cuando no puede utilizarse heparina.

2. Qué debe saber antes de usar VELETRI

No use VELETRI

• si es alérgico al epoprostenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6);
• si tiene insuficiencia cardíaca;
• si desarrolla acumulación de líquido en los pulmones tras iniciar el tratamiento, lo que provoca dificultad para respirar.

Si considera que cualquiera de estas situaciones le afecta, no debe usar VELETRI sin antes consultar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar VELETRI, debe hablar con su médico.
Su médico debe saber si:

• tiene algún problema relacionado con la coagulación de la sangre.

Lesión de la piel en el lugar de inyección
VELETRI se administra por vía intravenosa. Es muy importante que el medicamento no salga de la vena y se filtre hacia los tejidos circundantes. Si esto ocurre, podría causar lesión de la piel. Los signos de esta lesión incluyen:

• sensibilidad (dolor al tacto);
• escozor;
• picazón;
• hinchazón;
• enrojecimiento.

Posteriormente, podrían aparecer ampollas y descamación de la piel. Durante el tratamiento con VELETRI, debe controlarse cuidadosamente el lugar de inyección.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el hospital para recibir asesoramiento si el lugar de inyección se vuelve doloroso o hinchado, o si aparecen ampollas o descamación de la piel.

Efecto de VELETRI sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca
VELETRI puede provocar aceleración o ralentización del latido del corazón. También puede causar una disminución excesiva de la presión sanguínea. Durante el tratamiento con VELETRI, se controlará su frecuencia cardíaca y su presión sanguínea. Los síntomas de una presión sanguínea baja incluyen mareo y desmayo.
Debe informar a su médico si experimenta estos síntomas. Podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o interrumpir su administración.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de VELETRI en niños.

Otros medicamentos y VELETRI
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de VELETRI o aumentar la probabilidad de efectos adversos. VELETRI también puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando simultáneamente. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
• medicamentos utilizados para disolver coágulos;
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (también llamados AINE);
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón).
  Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar durante el embarazo.
No se sabe si los componentes de VELETRI pasan a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con VELETRI.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
No debe conducir ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

VELETRI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento VELETRI

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

VELETRI se suministra como un polvo en un pequeño frasco de vidrio. Antes de su uso, el polvo debe disolverse.
VELETRI no debe administrarse mediante inyección rápida intravenosa. Debe administrarse siempre mediante infusión intravenosa (perfusión).

El médico determinará la dosis adecuada de VELETRI para cada paciente. La cantidad administrada depende del peso del paciente y del tipo de enfermedad. Según la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis puede aumentarse o disminuirse.

VELETRI se administra mediante infusión lenta en vena.

Hipertensión pulmonar arterial
El medicamento se administrará por primera vez en un hospital. Esto se debe a que el médico debe controlar el estado del paciente y determinar la dosis óptima.

El tratamiento comienza con una infusión (perfusión) de VELETRI. La dosis del medicamento se aumenta hasta que los síntomas mejoren o desaparezcan y los efectos adversos sean fáciles de controlar. Una vez determinada la dosis adecuada, al paciente se le colocará un catéter venoso permanente. El tratamiento puede continuar mediante una bomba de infusión.

Hemodiálisis
El paciente recibirá VELETRI durante la sesión de diálisis.

Uso de VELETRI en el hogar (solo para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial)
Si el paciente administra el medicamento por sí mismo en el hogar, el médico o la enfermera le darán instrucciones sobre cómo preparar y administrar VELETRI. También recibirá información sobre cómo interrumpir el tratamiento si fuera necesario. La interrupción de la administración de VELETRI debe hacerse de forma gradual. Es muy importante seguir todas las instrucciones cuidadosamente.

VELETRI se suministra como un polvo en un frasco de vidrio. Antes de su uso, el polvo debe disolverse en un líquido adecuado. Este líquido no contiene conservantes. Si queda alguna cantidad del líquido sin usar, debe desecharse.

Cuidado del catéter para la administración del medicamento
Si el paciente tiene un catéter venoso permanente, es muy importante mantener la zona limpia, ya que de lo contrario podría producirse una infección. El médico o la enfermera instruirán al paciente sobre cómo limpiar el catéter y la zona que lo rodea. Es muy importante seguir cuidadosamente todas estas indicaciones. También es muy importante cumplir estrictamente con todas las instrucciones sobre el cambio del depósito de medicamento en la bomba (cartucho) y utilizar siempre un conjunto de infusión con filtro, tal como lo indique el médico, para reducir el riesgo de infección. Al volver a conectar el conjunto de extensión, debe asegurarse siempre de que se hayan eliminado todas las posibles gotas, para que no quede líquido en el espacio externo entre el conjunto de extensión y las conexiones de los tubos de inyección, ya que podría dañar los materiales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de VELETRI
Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente considera que ha tomado o recibido una dosis excesiva de VELETRI. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aceleración del ritmo cardíaco, sensación de calor o hormigueo, y sensación de desmayo (debilidad, mareo).

Olvido de la administración de VELETRI
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con VELETRI
La interrupción del tratamiento con VELETRI debe hacerse de forma gradual. Si el tratamiento se interrumpe demasiado rápido, el paciente podría presentar efectos adversos graves, como mareos, debilidad y dificultad para respirar. Si se producen problemas con la bomba de infusión o con el catéter que interrumpan el tratamiento con VELETRI, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante, la enfermera o el personal del hospital.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza,
• dolor de mandíbula,
• dolor,
• vómitos,
• náuseas,
• diarrea,
• enrojecimiento del rostro (sofocos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• infección en sangre (septicemia),
• taquicardia,
• bradicardia,
• presión arterial baja,
• sangrado más fácil de lo habitual desde distintas localizaciones (por ejemplo, nariz, encías) y aparición de hematomas,
• molestias abdominales o dolor abdominal,
• dolor en el pecho,
• dolores articulares,
• sensación de ansiedad, nerviosismo,
• erupción cutánea,
• dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• sudoración,
• sequedad de boca.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes:

• infección en el lugar de punción.

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

• sensación de opresión en el pecho,
• sensación de fatiga, debilidad,
• sensación de excitación,
• palidez de la piel,
• enrojecimiento en el lugar de inyección,
• hipertiroidismo,
• obstrucción del catéter para la administración del medicamento.

Otros efectos adversos
No se sabe en cuántos pacientes ocurren:

• bazo agrandado o hiperactivo,
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre,
• ascitis (acumulación de líquido en el interior del abdomen),
• bombeo excesivo de sangre desde el corazón, provocando dificultad respiratoria, sensación de fatiga, hinchazón en piernas y abdomen debido a la acumulación de líquidos, tos persistente,
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que los siguientes síntomas podrían indicar una infección en sangre, disminución de la presión arterial o un sangrado grave:

• el paciente siente palpitaciones, dolor en el pecho o dificultad para respirar;
• el paciente tiene mareos o sensación de desmayo, especialmente al levantarse;
• el paciente tiene fiebre o escalofríos;
• el paciente presenta episodios de sangrado más frecuentes o más prolongados.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento VELETRI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Después de la reconstrucción, la solución debe diluirse inmediatamente hasta la concentración final (ver Información destinada al personal sanitario).
Para conocer las condiciones de conservación de la solución del medicamento tras la reconstrucción y tras la dilución, véase la Información destinada al personal sanitario.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en la solución después de la reconstrucción.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VELETRI
VELETRI 0,5 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión.

• La sustancia activa es epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico). Cada frasco contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico, que equivale a 0,5 mg de epoprostenol. Un mililitro de solución reconstituida contiene 0,1 miligramos de epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico).

VELETRI 1,5 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión.

• La sustancia activa es epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico). Cada frasco contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico, que equivale a 1,5 mg de epoprostenol. Un mililitro de solución reconstituida contiene 0,3 miligramos de epoprostenol (en forma de epoprostenol sódico).

Los demás componentes son: sacarosa, arginina e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Aspecto del medicamento VELETRI y contenido del envase
Polvo blanco o blanco-amarillento en un frasco de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma y
precinto de aluminio tipo “flip-off”.
Cada envase contiene un frasco con 0,5 mg de polvo.
Cada envase contiene un frasco con 1,5 mg de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte): VELETRI
Italia: CARIPUL

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INFORMACIÓN DESTINADA AL PERSONAL MÉDICO

Hemodiálisis
Existe un tipo de envase disponible para uso en hemodiálisis, que contiene:

• una sola ampolla que contiene producto liofilizado estéril VELETRI equivalente a 0,5 mg del producto VELETRI.

Reconstitución:
En una jeringa estéril, aspirar 5 ml de agua para inyección estéril o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección, inyectar el contenido de la jeringa en la ampolla que contiene el producto VELETRI y agitar suavemente hasta la completa disolución del polvo. El producto reconstituido debe inspeccionarse antes de cualquier dilución adicional. No administrar el producto si se observa un cambio en el color de la solución o la presencia de partículas en suspensión. Todos los residuos de producto preparado no utilizado deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Dilución:
Tras la reconstitución, la solución debe diluirse inmediatamente hasta la concentración final deseada. Para la dilución adicional debe utilizarse el mismo diluyente empleado en la reconstitución del polvo liofilizado estéril.

Cálculo de la velocidad de infusión:
La velocidad de infusión puede calcularse utilizando la siguiente fórmula:

Dosis (ng/kg/min) × peso corporal (kg)
Velocidad de infusión (ml/min) =
Concentración de la solución (ng/ml)

Velocidad de infusión (ml/h) = velocidad de infusión (ml/min) × 60

Hipertensión pulmonar arterial
Existen los siguientes dos tipos de envases disponibles para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial, que contienen:

• una sola ampolla que contiene producto liofilizado estéril VELETRI equivalente a 0,5 mg del producto VELETRI.
• una sola ampolla que contiene producto liofilizado estéril VELETRI equivalente a 1,5 mg del producto VELETRI.

Reconstitución:
En una jeringa estéril, aspirar 5 ml de agua para inyección estéril o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección, inyectar el contenido de la jeringa en la ampolla que contiene el producto VELETRI y agitar suavemente hasta la completa disolución del polvo. El producto reconstituido debe inspeccionarse antes de cualquier dilución adicional. No administrar el producto si se observa un cambio en el color de la solución o la presencia de partículas en suspensión. Todos los residuos de producto preparado no utilizado deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Dilución:
Tras la reconstitución, la solución debe diluirse inmediatamente hasta la concentración final deseada. Para la dilución adicional debe utilizarse el mismo diluyente empleado en la reconstitución del polvo liofilizado estéril.

La solución de VELETRI destinada a administración prolongada debe prepararse en un recipiente para administración compatible con la bomba de infusión utilizada.

Las bombas ambulatorias adecuadas para la administración de VELETRI incluyen:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (perfil de infusión variable)

Fabricadas por Smiths Medical.

Se ha comprobado que los siguientes componentes del equipo son compatibles con la administración de VELETRI:

• Recipiente de medicación desechable CADD de 50 ml o 100 ml, fabricado por Smiths Medical.
• Conjunto de infusión CADD con filtro de flujo de 0,2 micrones (conjunto de infusión CADD con conector luer macho, filtro de burbujas de aire de 0,2 micrones, pinza y válvula antirretorno con conector luer macho), fabricado por Smiths Medical.

Según datos disponibles procedentes de estudios internos y de las instrucciones del fabricante sobre accesorios, los materiales para la preparación y administración que pueden ser compatibles incluyen:

• Acrílico
• Terpolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)
• Policarbonato
• Poliéter sulfona
• Polipropileno
• Politetrafluoroetileno (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro de polivinilo (PVC) (plastificado con DEHP)
• Silicona

No se sabe si el tereftalato de polietileno (PET) y el glicol de tereftalato de polietileno (PETG) son compatibles con VELETRI, ya que estos materiales no han sido ensayados con el producto VELETRI; por tanto, no se recomienda su uso.

Solo deben utilizarse conjuntos de infusión con un filtro de flujo de 0,22 micrones colocado entre la bomba de infusión y el catéter. Se recomienda el uso de filtros con membrana hidrófila de poliéter sulfona. El conjunto de infusión y el filtro de flujo deben cambiarse cada 48 horas o con mayor frecuencia.

La ampolla que contiene 0,5 mg de epoprostenol debe utilizarse para preparar soluciones con una concentración final inferior a 15 000 ng/ml.

En la Tabla 1 se muestran ejemplos de preparación de concentraciones frecuentemente utilizadas del producto VELETRI. Cada ampolla es para uso único exclusivamente.

Tabla 1: Concentraciones frecuentes – ejemplos de métodos de reconstitución y dilución

| Concentración final (ng/ml) | Instrucciones: | |-------------------------------|-------------------| | 3 000 ng/ml | Disolver el contenido de una ampolla de 0,5 mg en 5 ml de agua para inyección estéril o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección. Transferir 3 ml del contenido de la ampolla y completar con el mismo diluyente hasta un volumen final de 100 ml. | | 5 000 ng/ml | Disolver el contenido de una ampolla de 0,5 mg en 5 ml de agua para inyección estéril o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección. Transferir todo el contenido de la ampolla y completar con el mismo diluyente hasta un volumen final de 100 ml. | | 10 000 ng/ml | Disolver el contenido de dos ampollas de 0,5 mg en 5 ml de agua para inyección estéril o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección por cada ampolla. Transferir todo el contenido de las ampollas y completar con el mismo diluyente hasta un volumen final de 100 ml. | | 15 000 ng/ml* | Disolver el contenido de una ampolla de 1,5 mg en 5 ml de agua para inyección estéril o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección. Transferir todo el contenido de la ampolla y completar con el mismo diluyente hasta un volumen final de 100 ml. | | 30 000 ng/ml* | Disolver el contenido de dos ampollas de 1,5 mg en 5 ml de agua para inyección estéril o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección por cada ampolla. Transferir todo el contenido de las ampollas y completar con el mismo diluyente hasta un volumen final de 100 ml. | | 30 000 ng/ml* | Disolver el contenido de una ampolla de 1,5 mg en 5 ml de agua para inyección estéril o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección. Transferir todo el contenido de la ampolla y completar con el mismo diluyente hasta un volumen final de 50 ml. |

La solución de VELETRI diluida a la concentración final en el recipiente para administración puede administrarse inmediatamente a temperatura ambiente (25°C) o almacenarse durante un período de hasta 8 días a una temperatura de entre 2°C y 8°C, según las condiciones especificadas en la Tabla 2.

Tabla 2: Tiempo máximo de administración (en horas) a temperatura ambiente (25°C) de soluciones completamente diluidas almacenadas en el recipiente para administración.

No exponer la solución completamente diluida a la luz solar directa.
Precauciones especiales de conservación
No congelar.
Después de la reconstrucción, la solución debe diluirarse inmediatamente hasta la concentración final.
La reconstrucción y la dilución deben realizarse inmediatamente antes de su uso.
La solución diluida recién preparada de epoprostenol destinada al tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial puede administrarse inmediatamente a una temperatura de 25 °C o conservarse en un recipiente del sistema de administración de medicamentos, protegido de la luz, durante un período de hasta 8 días a una temperatura de 2 °C a 8 °C, según las condiciones especificadas en la Tabla 2.