Велетри

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

VELETRI, 0,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
VELETRI, 1,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Эпопростенол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство VELETRI и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства VELETRI
3. Как применять лекарственное средство VELETRI
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство VELETRI
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство VELETRI и для чего оно применяется

Лекарственное средство VELETRI содержит активное вещество — эпопростенол, относящееся к группе препаратов, называемых простагландинами, которые тормозят свёртывание крови и расширяют кровеносные сосуды.
VELETRI применяется для лечения лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией. Это состояние, при котором артериальное давление в кровеносных сосудах лёгких слишком высокое. VELETRI расширяет кровеносные сосуды, тем самым снижая давление в лёгких.
VELETRI применяется также для профилактики тромбообразования во время гемодиализа в тех случаях, когда не может быть применена гепариновая терапия.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства VELETRI

Когда не следует применять лекарственное средство VELETRI

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эпопростенолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента после начала лечения появляется накопление жидкости в лёгких, вызывающее одышку.

Если пациент считает, что какое-либо из описанных состояний относится к нему, не следует применять лекарственное средство VELETRI до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства VELETRI необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения лекарственного средства VELETRI врач должен знать:

• имеются ли у пациента какие-либо проблемы с кровотечением.

Повреждение кожи в месте введения

Лекарственное средство VELETRI вводится внутривенно. Очень важно, чтобы препарат не попал за пределы вены в окружающие ткани. В противном случае может произойти повреждение кожи. Симптомами такого повреждения являются:

• болезненность при надавливании;
• жжение;
• покалывание;
• отёк;
• покраснение.

В дальнейшем могут образовываться пузыри и отторжение кожи. Во время применения лекарственного средства VELETRI необходимо постоянно контролировать место введения.
Следует немедленно обратиться в больницу для получения консультации, если место введения станет болезненным или опухнет, или появятся пузыри или отторжение кожи.

Влияние лекарственного средства VELETRI на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

VELETRI может вызывать учащение или замедление сердцебиения. Также может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Во время применения VELETRI у пациента будет контролироваться частота сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомами низкого артериального давления являются головокружение и обморок.
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся такие симптомы. Это может потребовать уменьшения дозы препарата или прекращения его введения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства VELETRI у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и VELETRI

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие VELETRI или повышать вероятность побочных эффектов. VELETRI также может влиять на действие других лекарственных средств, применяемых одновременно. К таким лекарственным средствам относятся:

• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
• препараты, применяемые для растворения тромбов;
• противовоспалительные и обезболивающие средства (также называемые НПВС);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства, поскольку симптомы заболевания могут усилиться во время беременности.
Неизвестно, проникают ли компоненты VELETRI в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание во время применения лекарственного средства VELETRI.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лечение может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если пациент чувствует себя плохо.

VELETRI содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, поэтому считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство ВЕЛЕТРИ

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство ВЕЛЕТРИ поставляется в виде порошка в небольшой стеклянной ампуле. Перед применением порошок должен быть растворён.
Лекарство ВЕЛЕТРИ не следует вводить путём быстрой внутривенной инъекции. Его необходимо всегда вводить в виде внутривенной инфузии (капельного вливания).
Врач определяет, какая доза препарата ВЕЛЕТРИ подходит конкретному пациенту. Объём вводимого препарата зависит от массы тела пациента и характера заболевания. В зависимости от реакции пациента на лечение доза может быть увеличена или уменьшена.
Лекарство ВЕЛЕТРИ вводится медленной внутривенной инфузией.

Артериальная лёгочная гипертензия
Первое применение препарата осуществляется в условиях стационара. Это связано с тем, что врач должен контролировать состояние пациента и подобрать оптимальную дозу препарата.
Лечение начинается с инфузии (капельного вливания) препарата ВЕЛЕТРИ. Доза постепенно увеличивается до тех пор, пока симптомы не ослабнут или не исчезнут, а побочные эффекты остаются легко контролируемыми. После установления подходящей дозы пациенту устанавливается постоянный внутривенный катетер. Лечение может продолжаться с использованием инфузионного насоса.

Гемодиализ
Пациент будет получать препарат ВЕЛЕТРИ во время процедуры диализа.

Применение препарата ВЕЛЕТРИ в домашних условиях (только при лечении артериальной лёгочной гипертензии)
Если пациент самостоятельно применяет препарат в домашних условиях, врач или медсестра проинструктируют его о том, как правильно готовить и применять препарат ВЕЛЕТРИ. Также пациент получит информацию о том, как прекратить лечение, если это будет необходимо. Прекращение введения препарата ВЕЛЕТРИ должно осуществляться постепенно. Очень важно строго соблюдать все рекомендации.
Препарат ВЕЛЕТРИ поставляется в виде порошка в стеклянной ампуле. Перед применением порошок должен быть растворён в подходящей жидкости. Эта жидкость не содержит консервантов. Если останется какое-либо количество неиспользованной жидкости, её необходимо утилизировать.

Уход за катетером для введения препарата
Если у пациента постоянно установлен внутривенный катетер, крайне важно поддерживать это место в чистоте, поскольку в противном случае может возникнуть инфекция. Врач или медсестра проинструктируют пациента о том, как правильно очищать катетер и окружающую область. Очень важно строго соблюдать все эти рекомендации. Также крайне важно строго следовать всем инструкциям по замене ёмкости с лекарством в насосе (кассеты), а также всегда использовать инфузионный набор с фильтром, как это рекомендовано врачом, для снижения риска инфицирования. При повторном подключении удлинительного набора необходимо всегда убедиться, что все возможные капли удалены, чтобы в наружном пространстве между удлинительным набором и соединительными элементами инъекционных трубок не оставалось жидкости, поскольку она может повредить материалы.

Превышение рекомендованной дозы препарата ВЕЛЕТРИ
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент считает, что принял или получил слишком большую дозу препарата ВЕЛЕТРИ. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, учащение сердцебиения, ощущение жара или покалывания, чувство приближающегося обморока (слабость, головокружение).

Пропуск приёма препарата ВЕЛЕТРИ
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ВЕЛЕТРИ
Прекращение введения препарата ВЕЛЕТРИ должно осуществляться постепенно. Если лечение будет прекращено слишком быстро, у пациента могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, включая головокружение, слабость и затруднённое дыхание. Если возникнут проблемы с инфузионным насосом или катетером, приводящие к прерыванию лечения препаратом ВЕЛЕТРИ, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, медсестре или персоналу больницы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Велетри может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль,
• боль в челюсти,
• боль,
• рвота,
• тошнота,
• диарея,
• покраснение лица (приливы жара).

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• заражение крови (сепсис),
• учащённое сердцебиение,
• брадикардия (замедленное сердцебиение),
• низкое кровяное давление,
• повышенная склонность к кровотечениям в различных местах (например, из носа, дёсен) и появление синяков,
• дискомфорт в брюшной полости или боли в животе,
• боль в груди,
• боли в суставах,
• чувство тревоги, нервозность,
• сыпь,
• боль в месте введения препарата.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• повышенное потоотделение,
• сухость во рту.

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• инфекция в месте введения катетера.

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• ощущение сдавливания в груди,
• чувство усталости, слабости,
• чувство возбуждения,
• бледность кожи,
• покраснение в месте введения,
• гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы),
• закупорка катетера для введения препарата.

Другие побочные эффекты
Частота возникновения неизвестна:

• увеличение или гиперфункция селезёнки,
• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких),
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови,
• асцит (накопление жидкости в брюшной полости),
• чрезмерное нагнетание крови из сердца, вызывающее одышку, чувство усталости, отёки ног и живота из-за накопления жидкости, упорный кашель,
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если наблюдаются следующие симптомы, поскольку они могут свидетельствовать о заражении крови, снижении кровяного давления или тяжёлом кровотечении:

• пациент ощущает учащённое сердцебиение, боль в груди или одышку;
• пациент испытывает головокружение или ощущение опьянения, особенно при вставании;
• у пациента повышена температура тела или озноб;
• у пациента чаще или дольше обычного возникают кровотечения.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ВЕЛЕТРИ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
После реконституции раствор необходимо сразу же развести до конечной концентрации (см. Информацию для медицинского персонала).
Условия хранения лекарственного средства после реконституции и разведения указаны в разделе «Информация для медицинского персонала».
Не следует применять данный препарат, если в растворе после реконституции обнаружены какие-либо твердые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ВЕЛЕТРИ
ВЕЛЕТРИ 0,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.

• Активным веществом является эпопростенол (в форме натриевой соли эпопростенола). Каждый флакон содержит 0,531 мг натриевой соли эпопростенола, что соответствует 0,5 мг эпопростенола. Один мл раствора после реконституции содержит 0,1 мг эпопростенола (в форме натриевой соли эпопростенола).

ВЕЛЕТРИ 1,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.

• Активным веществом является эпопростенол (в форме натриевой соли эпопростенола). Каждый флакон содержит 1,593 мг натриевой соли эпопростенола, что соответствует 1,5 мг эпопростенола. Один мл раствора после реконституции содержит 0,3 мг эпопростенола (в форме натриевой соли эпопростенола).

Вспомогательные компоненты: сахароза, аргинин и гидроксид натрия (для установления pH).
Как выглядит лекарственное средство ВЕЛЕТРИ и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок во флаконе из бесцветного стекла (тип I), закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа «флип-оф».
Каждая упаковка содержит один флакон с 0,5 мг порошка.
Каждая упаковка содержит один флакон с 1,5 мг порошка.
Ответственный субъект
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия)
под следующими торговыми названиями:
Бельгия, Чехия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания (Северная Ирландия): ВЕЛЕТРИ
Италия: CARIPUL

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Гемодиализ
Доступен 1 тип упаковки для применения при гемодиализе, содержащий:

• только одну ампулу, содержащую стерильный лиофилизированный продукт ВЕЛЕТРИ в количестве, эквивалентном 0,5 мг продукта ВЕЛЕТРИ.

Реконституция:
В стерильный шприц набрать 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, ввести содержимое шприца в ампулу, содержащую продукт ВЕЛЕТРИ, и аккуратно встряхивать до полного растворения порошка. Раствор после реконституции необходимо проверить перед дальнейшим разведением. Не допускается введение препарата в случае обнаружения изменения окраски раствора или наличия твёрдых частиц. Все остатки неиспользованного приготовленного раствора следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Разведение:
После реконституции раствор необходимо немедленно развести до конечной концентрации. Для дальнейшего разведения следует использовать тот же растворитель, который применялся для реконституции стерильного лиофилизированного порошка.

Расчёт скорости инфузии:
Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:
Дозировка (нг/кг массы тела/мин) × масса тела (кг)
Скорость инфузии (мл/мин) =
Концентрация раствора (нг/мл)
Скорость инфузии (мл/ч) = скорость инфузии (мл/мин) × 60

Лёгочная артериальная гипертензия
Доступны следующие два типа упаковки для применения при лечении лёгочной артериальной гипертензии, содержащие:

• только одну ампулу, содержащую стерильный лиофилизированный продукт ВЕЛЕТРИ в количестве, эквивалентном 0,5 мг продукта ВЕЛЕТРИ.
• только одну ампулу, содержащую стерильный лиофилизированный продукт ВЕЛЕТРИ в количестве, эквивалентном 1,5 мг продукта ВЕЛЕТРИ.

Реконституция:
В стерильный шприц набрать 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, ввести содержимое шприца в ампулу, содержащую продукт ВЕЛЕТРИ, и аккуратно встряхивать до полного растворения порошка. Раствор после реконституции необходимо проверить перед дальнейшим разведением. Не допускается введение препарата в случае обнаружения изменения окраски раствора или наличия твёрдых частиц. Все остатки неиспользованного приготовленного раствора следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Разведение:
После реконституции раствор необходимо немедленно развести до конечной концентрации. Для дальнейшего разведения следует использовать тот же растворитель, который применялся для реконституции стерильного лиофилизированного порошка.
Раствор продукта ВЕЛЕТРИ, предназначенный для длительного введения, должен быть приготовлен в ёмкости для введения лекарственного средства, совместимой с используемым инфузионным насосом.
Следующие портативные инфузионные насосы признаны пригодными для введения продукта ВЕЛЕТРИ:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (с переменным профилем инфузии)

Производства компании Smiths Medical.
Установлено, что следующие компоненты оборудования насосов подходят для введения продукта ВЕЛЕТРИ:

• Одноразовый кассетный контейнер для лекарственного средства CADD объёмом 50 мл или 100 мл компании Smiths Medical.
• Набор для инфузии CADD с поточным фильтром 0,2 мкм (набор для инфузии CADD с мужским люэровским соединением, фильтром для воздушных пузырьков 0,2 мкм, зажимом и встроенным антирефлюксным клапаном с мужским люэровским соединением) компании Smiths Medical.

На основании имеющихся данных внутренних исследований и инструкций производителя по аксессуарам для применения, материалы, которые могут быть совместимы для приготовления и введения, включают:

• Акрил
• Акрилонитрил-бутадиен-стирольный терполимер (АБС)
• Поликарбонат
• Полиэфирсульфон
• Полипропилен
• Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
• Полиуретан
• Хлорид поливинила (ПВХ) (пластизолированный с помощью ДЭГФ)
• Силикон

Неизвестно, совместимы ли полиэтилентерефталат (ПЭТ) и гликольированный полиэтилентерефталат (ПЭТГ) с продуктом ВЕЛЕТРИ, поскольку эти материалы не были протестированы с продуктом ВЕЛЕТРИ; поэтому использование этих материалов не рекомендуется.
Допускается применение только инфузионных наборов с поточным фильтром 0,22 мкм, установленным между инфузионным насосом и катетером. Рекомендуется использовать фильтры с гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона. Набор для инфузии и поточный фильтр должны заменяться каждые 48 часов или чаще.
Ампулу, содержащую 0,5 мг эпопростенола, следует использовать для приготовления растворов с конечной концентрацией ниже 15 000 нг/мл.
В Таблице 1 приведены примеры приготовления часто используемых концентраций раствора продукта ВЕЛЕТРИ. Каждая ампула предназначена только для однократного использования.

Таблица 1: Часто используемые концентрации — примеры реконституции и разведения
Конечная концентрация (нг/мл) Рекомендации:
3 000 нг/мл Растворить содержимое одной ампулы 0,5 мг в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.
Отобрать 3 мл содержимого ампулы и довести до объёма 100 мл тем же разбавителем.
5 000 нг/мл Растворить содержимое одной ампулы 0,5 мг в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.
Отобрать всё содержимое ампулы и довести до объёма 100 мл тем же разбавителем.
10 000 нг/мл Растворить содержимое двух ампул по 0,5 мг в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций для каждой ампулы.
Отобрать всё содержимое ампул и довести до объёма 100 мл тем же разбавителем.
15 000 нг/мл* Растворить содержимое одной ампулы 1,5 мг в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.
Отобрать всё содержимое ампулы и довести до объёма 100 мл тем же разбавителем.
30 000 нг/мл* Растворить содержимое двух ампул по 1,5 мг в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций для каждой ампулы.
Отобрать всё содержимое ампул и довести до объёма 100 мл тем же разбавителем.
30 000 нг/мл* Растворить содержимое одной ампулы 1,5 мг в 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.
Отобрать всё содержимое ампулы и довести до объёма 50 мл тем же разбавителем.

Разведённый продукт ВЕЛЕТРИ до конечной концентрации в ёмкости для введения лекарственного средства может быть введён немедленно при комнатной температуре (25°C) или храниться в течение периода до 8 дней при температуре от 2°C до 8°C в соответствии с условиями, указанными в Таблице 2.

Таблица 2: Максимальное время введения (в часах) при комнатной температуре (25°C) полностью разведённых растворов, хранящихся в ёмкости для введения лекарственного средства.

Не подвергать разбавленный раствор непосредственному воздействию солнечного света.
Особые меры предосторожности при хранении
Не замораживать.
После реконституции раствор следует немедленно разбавить до конечной концентрации.
Реконституцию и разбавление необходимо проводить непосредственно перед применением.
Свежеприготовленный разбавленный раствор эпопростенола, предназначенный для лечения лёгочной артериальной гипертензии, можно вводить немедленно при температуре 25 °С или хранить в ёмкости системы для введения препарата с защитой от света в течение до 8 дней при температуре от 2 °С до 8 °С в соответствии с условиями, указанными в Таблице 2.