Veletri

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VELETRI, 0,5 mg, polvere per soluzione per infusione
VELETRI, 1,5 mg, polvere per soluzione per infusione
Epoprostenolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è VELETRI e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di VELETRI
3. Come usare VELETRI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VELETRI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VELETRI e a cosa serve

VELETRI contiene il principio attivo epoprostenolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine, che inibiscono la coagulazione del sangue e dilatano i vasi sanguigni.
VELETRI viene utilizzato per il trattamento di una malattia polmonare chiamata ipertensione arteriosa polmonare. Questa condizione si verifica quando la pressione del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni è troppo elevata. VELETRI dilata i vasi sanguigni riducendo così la pressione del sangue nei polmoni.
VELETRI viene inoltre utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue durante l’emodialisi, quando non può essere utilizzata l’eparina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di VELETRI

Quando non usare VELETRI

• se il paziente è allergico all'epoprostenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca;
• se dopo l’inizio del trattamento si verifica accumulo di liquido nei polmoni, che causa difficoltà respiratorie.

Se il paziente pensa che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, non deve assumere VELETRI prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare VELETRI, è necessario discuterne con il medico.
Il medico deve sapere:

• se il paziente ha problemi di emorragia.

Danno alla cute nel sito di iniezione
VELETRI viene somministrato per via endovenosa. È estremamente importante che il medicinale non fuoriesca dalla vena e non vada a contatto con i tessuti circostanti. Se ciò dovesse accadere, potrebbe verificarsi un danno alla cute. I sintomi di tale danno comprendono:

• dolore alla pressione;
• bruciore;
• formicolio;
• gonfiore;
• arrossamento.

Successivamente, potrebbe verificarsi la formazione di vesciche e desquamazione della cute. Durante il trattamento con VELETRI, è necessario controllare costantemente il sito di infusione.
È necessario contattare immediatamente l'ospedale per ricevere indicazioni se il sito di infusione dovesse diventare doloroso o gonfio, o se dovessero apparire vesciche o desquamazione della cute.

Effetto di VELETRI sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca
VELETRI può causare un aumento o una diminuzione della frequenza cardiaca. Può inoltre verificarsi una riduzione eccessiva della pressione sanguigna. Durante il trattamento con VELETRI, frequenza cardiaca e pressione sanguigna saranno monitorate. I sintomi di una pressione sanguigna bassa comprendono capogiri e svenimenti.
Informare il medico se il paziente manifesta tali sintomi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale o interromperne la somministrazione.

Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza di VELETRI nei bambini non sono state stabilite.

Altri medicinali e VELETRI
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di VELETRI o aumentare il rischio di effetti indesiderati. VELETRI può inoltre influenzare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali vi sono:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli;
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (detti anche FANS);
• digossina (un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare durante la gravidanza.
Non è noto se i componenti di VELETRI passino nel latte materno. È necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con VELETRI.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se il paziente non si sente bene.

VELETRI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale VELETRI

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
VELETRI viene fornito come polvere in una piccola fiala di vetro. Prima dell’uso, la polvere deve essere ricostituita.
VELETRI non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida. Deve essere sempre somministrato come infusione endovenosa (fleboclisi).
Il medico deciderà qual è la dose di VELETRI più adatta per il singolo paziente. La quantità somministrata dipende dal peso corporeo del paziente e dal tipo di malattia. In base alla risposta del paziente al trattamento, la dose può essere aumentata o ridotta.
VELETRI viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta.

Ipertensione polmonare arteriosa
Il medicinale verrà somministrato per la prima volta in ospedale. Ciò è necessario perché il medico deve monitorare lo stato di salute del paziente e stabilire la dose più appropriata.
Il trattamento inizia con un’infusione (fleboclisi) di VELETRI. La dose viene aumentata fino a quando i sintomi si attenuano o scompaiono e gli effetti indesiderati rimangono sotto controllo. Una volta stabilita la dose corretta, al paziente verrà inserito un catetere venoso permanente.
Il trattamento potrà proseguire mediante una pompa per infusione.

Emodialisi
Il paziente riceverà VELETRI durante la procedura di dialisi.

Uso di VELETRI a casa (solo nel trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa)
Se il paziente deve assumere il medicinale autonomamente a casa, il medico o l’infermiere forniranno istruzioni su come preparare e somministrare VELETRI. Verranno inoltre fornite indicazioni su come interrompere il trattamento, qualora fosse necessario. L’interruzione della somministrazione di VELETRI deve avvenire in modo graduale. È estremamente importante seguire scrupolosamente tutte le istruzioni.
VELETRI viene fornito come polvere in una fiala di vetro. Prima dell’uso, la polvere deve essere ricostituita con un apposito liquido. Tale liquido non contiene conservanti. Qualsiasi quantità residua di liquido non utilizzato deve essere eliminata.

Cura del catetere per la somministrazione del medicinale
Se il paziente ha un catetere venoso permanente, è fondamentale mantenere pulita l’area per evitare infezioni. Il medico o l’infermiere forniranno istruzioni su come pulire il catetere e la zona circostante. È molto importante seguire attentamente tutte queste indicazioni. È altrettanto fondamentale seguire scrupolosamente tutte le istruzioni relative alla sostituzione del serbatoio del medicinale nella pompa (cassetta) e utilizzare sempre un set per infusione con filtro, come indicato dal medico, al fine di ridurre il rischio di infezione. Quando si ricollega il set di estensione, è necessario assicurarsi che tutte le gocce residue siano state rimosse, in modo che non rimanga liquido nello spazio esterno tra il set di estensione e i connettori degli aghi per iniezione, poiché potrebbe danneggiare i materiali.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di VELETRI
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si ritiene di aver assunto o ricevuto una dose eccessiva di VELETRI. I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di calore o formicolio, sensazione di svenimento imminente (debolezza, capogiri).

Dimenticanza di una dose di VELETRI
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con VELETRI
L’interruzione della somministrazione di VELETRI deve avvenire in modo graduale. Se il trattamento viene interrotto troppo rapidamente, il paziente potrebbe sviluppare gravi effetti indesiderati, tra cui capogiri, debolezza e difficoltà respiratorie. Se si verificano problemi alla pompa per infusione o al catetere che comportino l’interruzione del trattamento con VELETRI, è necessario contattare immediatamente il medico curante, l’infermiere o il personale ospedaliero.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• mal di testa,
• dolore alla mascella,
• dolore,
• vomito,
• nausea,
• diarrea,
• arrossamento del viso (afflussi di calore).

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• infezione del sangue (sepsi),
• battito cardiaco accelerato,
• battito cardi游戏副本

5. Come conservare il medicinale VELETRI

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere diluita immediatamente alla concentrazione finale (vedere Informazioni destinate al personale sanitario).
Per le condizioni di conservazione della soluzione medicinale dopo la ricostituzione e dopo la diluizione, vedere Informazioni destinate al personale sanitario.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle solide nella soluzione dopo la ricostituzione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VELETRI
VELETRI 0,5 mg, polvere per soluzione per infusione.

• Il principio attivo è epoprostenolo (come epoprostenolo sodico). Ogni flaconcino contiene 0,531 mg di epoprostenolo sodico, corrispondenti a 0,5 mg di epoprostenolo. Un millilitro di soluzione ricostituita contiene 0,1 milligrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

VELETRI 1,5 mg, polvere per soluzione per infusione.

• Il principio attivo è epoprostenolo (come epoprostenolo sodico). Ogni flaconcino contiene 1,593 mg di epoprostenolo sodico, corrispondenti a 1,5 mg di epoprostenolo. Un millilitro di soluzione ricostituita contiene 0,3 milligrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

Gli altri componenti sono: saccarosio, arginina e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Come si presenta VELETRI e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca in flaconcino di vetro incolore (tipo I) chiuso con tappo di gomma e
capsula in alluminio di tipo „flip-off”.
Ogni confezione contiene un flaconcino con 0,5 mg di polvere.
Ogni confezione contiene un flaconcino con 1,5 mg di polvere.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per informazioni supplementari su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord): VELETRI
Italia: CARIPUL

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

INFORMAZIONI DESTINATE AL PERSONALE MEDICO

Emodialisi
È disponibile un tipo di confezione per l’uso in emodialisi, contenente:

• un solo flaconcino contenente il prodotto VELETRI sterile liofilizzato corrispondente a 0,5 mg di prodotto VELETRI.

Ricostituzione:
Con una siringa sterile aspirare 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili, iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino contenente il prodotto VELETRI e agitare delicatamente fino a completo scioglimento della polvere. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato prima di ulteriori diluizioni. Non somministrare il prodotto se si osserva un cambiamento di colore della soluzione o la presenza di particelle solide. Tutti i residui di soluzione preparata non utilizzata devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Diluizione:
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere immediatamente diluita alla concentrazione finale. Per la successiva diluizione si deve utilizzare lo stesso diluente impiegato per la ricostituzione della polvere sterile liofilizzata.

Calcolo della velocità di infusione:
La velocità di infusione può essere calcolata utilizzando la seguente formula:
Dosaggio (ng/kg p.c./min) × peso corporeo (kg)
Velocità di infusione (ml/min) =
Concentrazione della soluzione (ng/ml)
Velocità di infusione (ml/ora) = velocità di infusione (ml/min) × 60

Ipertensione arteriosa polmonare
Sono disponibili le seguenti due confezioni per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, contenenti:

• un solo flaconcino contenente il prodotto VELETRI sterile liofilizzato corrispondente a 0,5 mg di prodotto VELETRI.
• un solo flaconcino contenente il prodotto VELETRI sterile liofilizzato corrispondente a 1,5 mg di prodotto VELETRI.

Ricostituzione:
Con una siringa sterile aspirare 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili, iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino contenente il prodotto VELETRI e agitare delicatamente fino a completo scioglimento della polvere. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato prima di ulteriori diluizioni. Non somministrare il prodotto se si osserva un cambiamento di colore della soluzione o la presenza di particelle solide. Tutti i residui di soluzione preparata non utilizzata devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Diluizione:
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere immediatamente diluita alla concentrazione finale. Per la successiva diluizione si deve utilizzare lo stesso diluente impiegato per la ricostituzione della polvere sterile liofilizzata.

La soluzione del prodotto VELETRI destinata alla somministrazione prolungata deve essere preparata in un contenitore per la somministrazione del farmaco compatibile con la pompa di infusione utilizzata.

Le seguenti pompe ambulatoriali risultano adatte alla somministrazione del prodotto VELETRI:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (profilo di infusione variabile)

Produttore: Smiths Medical.

Sono stati verificati come compatibili con il prodotto VELETRI i seguenti accessori per pompe:

• Contenitore monouso per farmaco CADD da 50 ml o 100 ml, Smiths Medical.
• Set di infusione CADD con filtro di flusso da 0,2 micron (set di infusione CADD con connettore luer maschio, filtro antiaire da 0,2 micron, pinza e valvola antiritorno con connettore luer maschio), Smiths Medical.

Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi interni e dalle istruzioni del produttore sugli accessori, i materiali per la preparazione e la somministrazione che possono essere compatibili includono:

• Acrilico
• Terpolimero acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS)
• Policarbonato
• Polietersolfone
• Polipropilene
• Politetrafluoroetilene (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro di polivinile (PVC) (plasticizzato con DEHP)
• Silicone

Non è noto se il polietilene tereftalato (PET) e il glicole polietilene tereftalato (PETG) siano compatibili con il prodotto VELETRI, poiché questi materiali non sono stati testati con il prodotto VELETRI; pertanto non si raccomanda l’uso di tali materiali.

È consentito utilizzare esclusivamente set di infusione con filtro di flusso da 0,22 micron posizionato tra la pompa di infusione e il catetere. Si raccomanda l’uso di filtri con membrana idrofila in polietersolfone. Il set di infusione e il filtro di flusso devono essere sostituiti ogni 48 ore o più frequentemente.

Il flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo deve essere utilizzato per preparare soluzioni con concentrazione finale inferiore a 15 000 ng/ml.

In Tabella 1 sono riportati esempi di preparazione di concentrazioni comunemente utilizzate del prodotto VELETRI. Ogni flaconcino è destinato a un uso singolo.

Tabella 1: Concentrazioni comunemente utilizzate – Esempi di ricostituzione e diluizione

| Concentrazione finale (ng/ml) | Istruzioni: | |-----------------------------------|-----------------| | 3 000 ng/ml | Ricostituire il contenuto di un flaconcino da 0,5 mg con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Prelevare 3 ml dal flaconcino e portare al volume di 100 ml con lo stesso diluente. | | 5 000 ng/ml | Ricostituire il contenuto di un flaconcino da 0,5 mg con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Prelevare tutto il contenuto del flaconcino e portare al volume di 100 ml con lo stesso diluente. | | 10 000 ng/ml | Ricostituire il contenuto di due flaconcini da 0,5 mg con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili per ciascun flaconcino. Prelevare tutto il contenuto dei flaconcini e portare al volume di 100 ml con lo stesso diluente. | | 15 000 ng/ml* | Ricostituire il contenuto di un flaconcino da 1,5 mg con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Prelevare tutto il contenuto del flaconcino e portare al volume di 100 ml con lo stesso diluente. | | 30 000 ng/ml* | Ricostituire il contenuto di due flaconcini da 1,5 mg con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili per ciascun flaconcino. Prelevare tutto il contenuto dei flaconcini e portare al volume di 100 ml con lo stesso diluente. | | 30 000 ng/ml* | Ricostituire il contenuto di un flaconcino da 1,5 mg con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Prelevare tutto il contenuto del flaconcino e portare al volume di 50 ml con lo stesso diluente. |

La soluzione diluita del prodotto VELETRI alla concentrazione finale nel contenitore per la somministrazione del farmaco può essere somministrata immediatamente a temperatura ambiente (25°C) oppure conservata fino a 8 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, secondo le condizioni specificate in Tabella 2.

Tabella 2: Tempo massimo di somministrazione (in ore) a temperatura ambiente (25°C) di soluzioni completamente diluite conservate nel contenitore per la somministrazione del farmaco.

Non esporre la soluzione diluita alla luce diretta del sole.
Precauzioni speciali per la conservazione
Non congelare.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere immediatamente diluita alla concentrazione finale.
La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate immediatamente prima dell'uso.
La soluzione diluita di epoprostenolo appena preparata, destinata al trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, può essere somministrata immediatamente a una temperatura di 25°C oppure conservata nel contenitore del sistema di somministrazione del farmaco, al riparo dalla luce, per un periodo fino a 8 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, secondo le condizioni indicate nella Tabella 2.