Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Велента, 10 мг, таблетки в оболонці
Dydrogesteronum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Велента та для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Велента
Як застосовувати лікарський засіб Велента
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Велента
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Велента та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Велента
Велента містить активну речовину під назвою дигідрогестерон.

Дигідрогестерон — це синтетичний гормон.
Він дуже подібний до гормону під назвою прогестерон, який природно утворюється в організмі.
Засоби, такі як Велента, називаються прогестагенами.

Для чого застосовують лікарський засіб Велента
Лікарський засіб Велента може застосовуватися як окремо, так і у поєднанні з естрогеном. Одночасний прийом естрогену залежить від показань до застосування цього лікування.
Лікарський засіб Велента застосовується для лікування:

Порушень, спричинених недостатнім утворенням прогестерону в організмі, таких як:
- нерегулярні менструації
- болісні менструації
- ендометріоз — стан, при якому слизова оболонка матки розташовується поза порожниною матки
- вторинна аменорея
- менструальні кровотечі, що є надмірно обильними або виникають у неправильний час циклу (між періодами)
- передменструальний синдром
- безпліддя, спричинене низьким рівнем прогестерону, а також з метою зниження ризику викидня (лікування звичайних і загрожуючих викиднів).
Симптомів менопаузи як частини лікування, що називається «гормональна замісна терапія» або скорочено «ГЗТ». Лікарський засіб Велента може застосовуватися у поєднанні з естрогеном для лікування симптомів менопаузи, якщо у пацієнтки зберігається матка. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних жінок.

Як діє лікарський засіб Велента
Зазвичай організм утворює прогестерон та інший основний жіночий гормон — естроген — у відповідних пропорціях. Лікарський засіб Велента застосовується для лікування порушень, які можуть виникнути, якщо організм не утворює достатньо прогестерону.
Лікар може призначити одночасний прийом естрогену разом із лікарським засобом Велента з метою відновлення гормональної рівноваги.
У деяких жінок, які застосовують ГЗТ, прийом лише естрогену може призвести до гіперплазії слизової оболонки матки. Гіперплазія слизової оболонки може також стосуватися ендометріоїдних утворень, виявлених раніше поза маткою, у разі, якщо пацієнтці видалили матку. Прийом дигідрогестерону під час частини циклу запобігає гіперплазії слизової оболонки.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Велента

Коли не приймати лік Велента:

якщо пацієнтка має алергію на дідрогестерон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнтки виникло або існує підозра на наявність у неї пухлини (гемому), ріст якої залежить від прогестерону, наприклад, гемоми мозку під назвою «менингіома»
якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження
якщо лік Велента застосовується разом з естрогеном, слід також прочитати розділ «Коли не приймати» у інформаційній брошурурі, прикладеній до ліку, що містить естроген
при важкому гострому захворюванні печінки або порушеннях виведення жовчі (синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора) або при наявності цих захворювань у анамнезі
при попередніх або поточних пухлинах печінки
якщо пацієнтка має тромбофлебіт або захворювання, пов’язане з утворенням тромбів (патологічне утворення згустків крові в судинах)
менингіому або менингіому в анамнезі.

Попередження та заходи обережності
Якщо необхідно приймати лік Велента через нерегулярні кровотечі,
лікар встановить причину кровотечі перед початком застосування цього ліку.
Зазвичай виникнення несподіваних кровотеч або мазання з піхви не є причиною
для занепокоєння. Це трапляється особливо протягом перших місяців прийому ліку Велента.
Однак необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо кровотеча або мазання:

триває довше, ніж кілька місяців
з’являється після певного часу від початку лікування
продовжується навіть після припинення лікування. Це можуть бути симптоми гіперплазії слизової оболонки, що вистилає матку. Лікар шукатиме причину кровотечі або мазання і може призначити обстеження на наявність раку ендометрію.

Увага: Лік Велента не є засобом контрацепції і не запобігає вагітності.
Необхідно припинити прийом ліку Велента і негайно звернутися до лікаря:
Якщо пацієнтка помітить будь-який із наступних симптомів:

виникнення стану, зазначеного в розділі «Коли не приймати лік Велента»
пожовтіння шкіри або склери очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням, що може свідчити про розвиток ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути головний біль, втому, запаморочення)
головний біль, схожий на мігрень, або незвично сильний головний біль, що вперше виник
гострі порушення зору
якщо пацієнтка помітить симптоми тромбозу, такі як:
- болючий набряк і почервоніння ніг;
- раптовий біль у грудній клітці;
- труднощі з диханням; Щоб отримати додаткову інформацію, див. розділ «Тромби в венах (тромбоз)».

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Велента
Слід повідомити лікареві перед початком лікування, якщо пацієнтка коли-небудь мала
одну з нижче зазначених проблем зі здоров’ям, оскільки вони можуть повторитися або
загостритися під час лікування ліком Велента. Якщо це стосується пацієнтки, слід частіше відвідувати
лікаря для контрольних оглядів:

порфірію (спадкове метаболічне захворювання з порушеннями утворення червоного пігменту крові)
депресію
ненормальні результати досліджень функцій печінки через гостре або хронічне захворювання печінки
холестатичну жовтяницю і (або) свербіж.

Слід повідомити лікареві у разі наявності:

інсульту (також в анамнезі)
високого артеріального тиску.

Лік Велента та ЗГТ
ЗГТ, окрім користі, несе певний ризик, який пацієнтка та лікар повинні врахувати перед
початком лікування. При прийомі ліку Велента одночасно з естрогеном
в рамках ЗГТ важливі наступні відомості. Слід також ознайомитися з брошурурою для пацієнта,
прикладену до ліку, що містить естроген.
Рання менопауза
Дані щодо ризику застосування ЗГТ у жінок з передчасною менопаузою
(спричиненою недостатністю яєчників або хірургічним втручанням) є обмеженими. Ризик менший
у молодших жінок. Це означає, що у молодших жінок, які приймають ЗГТ, співвідношення між
користю та ризиком може бути сприятливішим, ніж у літніших жінок.
Лікарські обстеження
Перед початком (або повторним застосуванням) ЗГТ лікар проведе опитування пацієнтки та її сім’ї. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може
включати огляд молочних залоз і (або) обстеження внутрішніх органів, якщо це необхідно. Після
початку застосування ЗГТ лікар може призначити контрольні обстеження (принаймні раз на рік).
Під час цих контрольних оглядів лікар обговорить користь і ризики, пов’язані з продовженням
застосування ЗГТ. Слід регулярно обстежувати молочні залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Надмірне потовщення слизової оболонки, що вистилає матку (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію):
Прийом ЗГТ, що містить лише естроген, підвищує ризик надмірного потовщення
слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію)
у жінок із збереженою маткою.
Прийом ліку Велента одночасно з естрогеном (принаймні 12 днів на місяць
у 28-денному циклі) або як постійну комбіновану терапію естрогеном і прогестагеном може запобігти цьому
додатковому ризику.
Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ЗГТ), що містить естроген
і прогестаген або лише естроген, підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик
залежить від тривалості застосування ЗГТ. Цей додатковий ризик виявляється приблизно через 3 роки (1–4)
застосування ЗГТ. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшуватиметься, але ризик
може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ЗГТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано протягом 5
років у середньому у 13–17 жінок із 1000.
У жінок віком 50 років, які почнуть приймати ЗГТ, що містить лише естроген, протягом 5
років, виникне 16–17 випадків із 1000 користувачів (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок віком 50 років, які почнуть приймати ЗГТ, що містить естроген і прогестаген,
протягом 5 років, виникне 21 випадок із 1000 користувачів (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано протягом 10
років у середньому у 27 жінок із 1000.
У жінок віком 50 років, які почнуть приймати ЗГТ, що містить лише естроген, протягом
10 років, виникне 34 випадки із 1000 користувачів (тобто додатково 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які почнуть приймати ЗГТ, що містить естроген і
прогестаген, протягом 10 років, виникне 48 випадків із 1000 користувачів (тобто додатково 21
випадок).
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід проконсультуватися з лікарем у разі виявлення
будь-яких змін, таких як:

втягнення шкіри;
зміни в соску;
будь-які видимі або відчутні вузлики. Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгового обстеження мамографією, якщо вони доступні. При мамографії важливо повідомити персонал, який робить рентгенівський знімок, про прийом ЗГТ, оскільки цей лік може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. При підвищеній щільності молочних залоз мамографія може не виявити всіх вузлів.

Рак яєчника
Рак яєчника трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ЗГТ,
що містить лише естроген або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним
підвищенням ризику раку яєчника.
Ризик раку яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які
не приймають ЗГТ, рак яєчника буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 жінок із 2000.
У жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 жінок із 2000 користувачів
(тобто приблизно один додатковий випадок).
Менингіома
Прийом ліку Велента пов’язаний із розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини
між мозком і черепом (менингіома). Якщо у пацієнтки буде діагностовано менингіому, лікар
припинить лікування ліком Велента (див. розділ «Коли не приймати лік Велента»). Якщо пацієнтка
помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке зорове сприйняття), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, посилення
головного болю, втрату пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, вона повинна
негайно повідомити про це лікареві.
Тромби в венах (тромбоз)
ЗГТ підвищує ризик утворення тромбів у венах. Цей ризик у 3 рази вищий, ніж
у жінок, які не приймають ЗГТ. Ризик найвищий у перший рік застосування ЗГТ.
Тромби в крові можуть бути небезпечними, а якщо тромб переміститься до легень, може виникнути біль
у грудній клітці, задишка, запаморочення, а навіть смерть.
Імовірність утворення тромбу в вені зростає з віком і при наявності будь-якої з нижче зазначених ситуацій. Слід повідомити лікареві, якщо
будь-яка з нижче зазначених ситуацій стосується пацієнтки:

якщо пацієнтка тривалий час перебуває в нерухомості через велику хірургічну операцію, травму або захворювання;
якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ > 30 кг/м²);
якщо пацієнтка має будь-які проблеми з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами;
якщо близький родич коли-небудь мав тромб у нозі, легені або іншому органі;
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (англ. Systemic Lupus Erythematosus, SLE);
якщо пацієнтка має рак;
прийом естрогенів;
якщо пацієнтка похилого віку;
вагітність або період безпосередньо після пологів.

Порівняння
У жінок віком 50 років, які не приймають ЗГТ, можна очікувати, що в середньому у 4–7 жінок із
1000 виникне тромб у вені протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які приймають ЗГТ, що містить естроген і прогестаген, понад 5 років,
виникне 9–12 випадків із 1000 користувачів (тобто додатково 5 випадків).
У разі виникнення болючого набряку ніг, раптового болю в грудній клітці або труднощів
з диханням слід:

негайно звернутися до лікаря
припинити застосування ЗГТ до рішення лікаря щодо відновлення лікування. Це можуть бути симптоми тромбів.

Слід також повідомити лікареві або фармацевту про прийом ліків, що запобігають
виникненню тромбів (антикоагулянтів), таких як варфарин. Лікар зверне особливу
увагу на користь і ризик застосування ЗГТ.
Планована хірургічна операція
Якщо у пацієнтки планується хірургічна операція, слід повідомити хірургу про прийом
ліку Велента. Може знадобитися припинити прийом ліку Велента приблизно за 4–6 тижнів до
хірургічної операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2,
«Тромби в венах (тромбоз)»). Лікар повідомить пацієнтці, коли можна знову
почати прийом ліку Велента.
Захворювання серця
ЗГТ не запобігає захворюванням серця. У жінок, які приймають естроген і прогестерон у рамках ЗГТ,
існує трохи більша ймовірність розвитку захворювань серця, ніж у жінок, які не приймають
ЗГТ. Ризик захворювань серця зростає з віком. Кількість додаткових випадків захворювань серця через прийом ЗГТ, що містить естроген і прогестаген, є дуже малою у здорових
жінок із першими ознаками клімаксу, але до менопаузи. Кількість додаткових випадків зростає з віком.
У разі виникнення болю в грудній клітці, що віддає в руку або шию, слід:

негайно звернутися до лікаря
припинити застосування ЗГТ до відновлення лікування лікарем.

Цей біль може бути симптомом інфаркту міокарда.
Інсульт
Прийом ЗГТ у вигляді терапії естрогеном і прогестагеном або терапії лише
естрогеном підвищує ризик інсульту. Цей ризик у 1,5 рази вищий, ніж у осіб,
які не приймають ЗГТ. Збільшення ризику у тих, хто приймає ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає, не змінюється з віком і часом, що минув після настання менопаузи. Однак, оскільки ризик інсульту сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту
у жінок, які приймають ЗГТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок після 50 років, які не приймають ЗГТ, можна очікувати, що в середньому 8 жінок із 1000
переживуть інсульт протягом 5 років.
У жінок після 50 років, які приймають ЗГТ, виникне 11 випадків із 1000 користувачів,
які приймають ЗГТ протягом 5 років (тобто додатково 3 випадки).
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка помітить перші симптоми побічних
ефектів, вагітність або у неї виникне нерегулярна кровотеча.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Лік Велента не призначений для застосування у дітей до появи першої менструації.
Лік Велента не рекомендовано застосовувати підліткам віком від 12 до 18 років через
недостатні дані щодо безпеки та ефективності застосування.
Лік Велента та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, та рослинні ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Велента. Це може призвести до зниження
ефективності ліку Велента. Це стосується наступних ліків:

Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
Ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, рифампіцин, ріфабутин, невірапін, ефавіренц)
Ліки, що використовуються для лікування вірусної інфекції ВІЛ [СНІД] (наприклад, ритонавір, нельфінавір)
Рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), шавлію або м’яту.

Прогестерон, у свою чергу, може послаблювати дію ліків, що знижують рівень цукру в крові.
Велента та їжа, напої
Лік Велента можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Досі немає даних, що свідчать про шкідливість прийому ліку Велента під час вагітності.

Якщо пацієнтка вагітна, перед прийомом ліку Велента вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка вагітніє або підозрює, що вагітна, вона повинна звернутися до лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою користь і ризик прийому ліку Велента під час вагітності.

Можливо, існує підвищений ризик виникнення епіспадії (вроджений дефект статевого члена, що полягає у
наявності відкриття сечівника в неправильному місці) у дітей, матері яких
приймали певні прогестагени. Однак це підвищення ризику досі не підтверджено. Вважається, що дідрогестерон приймали понад 10 мільйонів вагітних жінок.
Годування груддю
Не слід приймати лік Велента під час годування груддю. Невідомо, чи проникає лік Велента
у молоко жінок, що годують, і чи впливає на дитину. Дослідження інших
прогестагенів показали, що вони проникають у невеликій кількості в грудне молоко.
Фертильність
Немає даних, що підтверджують, що дідрогестерон знижує фертильність при прийомі
згідно з рекомендаціями лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому ліку Велента може виникнути незначна сонливість або запаморочення. Це більш
ймовірно в перші кілька годин після прийому ліку. У разі виникнення цих
симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами. Пацієнтка повинна
почекати та спостерігати, як лік діє на неї, перш ніж вирішувати, чи можна керувати транспортними засобами або
працювати з інструментами або механізмами.
Лік Велента містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Велента

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря. Лікар визначить дозу відповідно до потреб.
Застосування цих ліків
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Таблетку можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацінтки приймає більше ніж одну таблетку на добу, слід розподілити прийом таблеток
рівномірно протягом дня, наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері.
Рекомендується приймати таблетки щодня приблизно в той самий час. Це допоможе підтримувати
стабільну концентрацію ліків у організмі. Також це сприятиме кращому запам’ятовуванню прийому таблеток.
Яку кількість ліків слід приймати
Кількість таблеток та днів, коли застосовують ліки, залежать від показань. Лікар визначить, коли
найкраще починати застосовувати ліки Велента. Якщо пацінтки ще має менструації, то 1-м днем циклу
вважається день початку кровотечі. Якщо у пацієнтки вже немає природних менструацій, лікар визначить,
який день вважати 1-м днем циклу та коли починати прийом таблеток.
Застосування у лікуванні болючого менструального синдрому

Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
Застосовувати лише з 5-го по 25-й день циклу.

Застосування у лікуванні ендометріозу

Прийняти від 1 до 3 таблеток на добу.
Лікар призначить прийом таблеток:
- Кожного дня циклу або
- Лише з 5-го по 25-й день циклу.

Застосування у лікуванні вторинної аменореї

Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
Застосовувати протягом 14 днів другої половини очікуваного циклу.

Застосування у лікуванні нерегулярного менструального циклу

Слід приймати 1 або 2 таблетки ліків Велента на добу.
Ліки слід застосовувати з другої половини циклу до першого дня наступної менструації.
День початку прийому ліків та кількість днів, коли застосовують ліки, залежать від тривалості циклу.

Застосування у лікуванні нерегулярних кровотечей із матки

У разі лікування з метою зупинки кровотечі:
- Прийняти 2 або 3 таблетки на добу.
- Застосовувати до 10 днів.
Застосування у постійному лікуванні:
- Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
- Застосовувати у другій половині циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, коли застосовують ліки, залежать від тривалості циклу.

Застосування у лікуванні передменструального синдрому

Прийняти 2 таблетки на добу.
Застосовувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, коли застосовують ліки, залежать від тривалості циклу.

Застосування з метою зменшення ризику викиднів (лікування звичайних та загрожуючих викиднів)

У разі, якщо пацінтки раніше не було викиднів:
- Прийняти одну дозу, що містить до 4 таблеток.
- Потім приймати 2 або 3 таблетки на добу до зникнення симптомів.
У разі, якщо пацінтки були викиди в минулому:
- Приймати 2 таблетки на добу.
- Застосовувати до 12 тижня вагітності.

Застосування при безплідді, спричиненому низьким рівнем прогестерону

Прийняти 1 або 2 таблетки на добу.
Застосовувати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, коли застосовують ліки, залежать від тривалості циклу.
Лікування слід продовжувати принаймні протягом 3 наступних циклів.

Застосування з метою лікування симптомів менопаузи (ГЗТ)
У разі гормональної замісної терапії у поєднанні з ліками, що містять естроген:

У разі, якщо пацінтки застосовує ГЗТ за схемою «постійно послідовно» (приймає таблетку або накладає пластер або застосовує гель з естрогеном протягом усього 28-денного циклу):
- 1 таблетку ліків Велента слід приймати 1 раз на добу протягом останніх 14 днів кожного 28-денного циклу.
У разі, якщо пацінтки застосовує ГЗТ за схемою «циклічно» (приймає таблетку або накладає пластер або застосовує гель з естрогеном зазвичай протягом 21 дня, після чого настає 7-денна перерва у застосуванні ліків):
- 1 таблетку на добу ліків Велента слід приймати протягом останніх 12–14 днів застосування естрогену.
- За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 плівкових таблеток на добу.

Після прийому останньої плівкової таблетки ліків Велента виникає кровотеча, подібна до менструації.
Лікар призначатиме найменшу можливу дозу, а тривалість лікування симптомів буде максимально короткою.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацінтки здається, що доза є надто сильною або надто слабкою.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Ліки Велента не призначені для застосування у дітей до початку першої менструації.
Ліки Велента не рекомендуються для застосування у підлітків віком від 12 до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Велента
Немає великої ймовірності, що прийом пацієнткою (або іншою особою) надто великої кількості таблеток
ліків Велента може бути шкідливим. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Велента

Якщо пацінтки забула прийняти таблетку в певний день, і з моменту, коли її слід було прийняти, минуло менше ніж 12 годин, слід прийняти таблетку, як тільки вона згадає про це. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня у звичайний час.
Якщо пацінтки забула прийняти таблетку в певний день, і з моменту, коли її слід було прийняти, минуло більше ніж 12 годин, слід пропустити цю таблетку. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня у звичайний час і продовжувати прийом таблеток як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі пропуску дози існує більша ймовірність виникнення нерегулярного кровотечі або мажучих виділень.

Припинення застосування ліків Велента
Не слід припиняти застосування ліків Велента без консультації з лікарем.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час прийому препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Побічні ефекти, що виникають під час прийому лише препарату Велента
У разі виникнення будь-якого з наведених побічних ефектів необхідно
негайно припинити прийом препарату Велента та звернутися до лікаря:

порушення функції печінки — симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або склери очей (жовтяниця), слабкість, загальну нудоту або біль у животі (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнток)
алергічні реакції — симптоми можуть включати труднощі з диханням або загальні симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або низький артеріальний тиск (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнток)
набряк шкіри у ділянці обличчя та горла, що може спричинити труднощі з диханням (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнток). Якщо виникне будь-який із наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Велента та звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, що виникають під час прийому лише препарату Велента
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнток)
Мігрень, головний біль, нудота, болючість або неприємні відчуття в грудях, порушення кровотечі:
нестабільні, обильні або болісні менструальні кровотечі, відсутність менструації або менструації,
що виникають рідше, ніж зазвичай.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнток)
Збільшення маси тіла, запаморочення, депресивний настрій, блювота, алергічні шкірні реакції,
такі як висип, сильний свербіж або кропив’янка.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнток)
Сонливість, набряк грудей, анемія, спричинена підвищеним руйнуванням червоних кров’яних
тілець (гемолітична анемія), набряки, спричинені затримкою рідини, найчастіше в ділянці гомілок
або щиколоток, збільшення розмірів пухлин, залежних від прогестагенів (наприклад, менінгіоми).
У молодших пацієнток очікуються подібні побічні ефекти, які виникають у дорослих жінок.
Побічні ефекти, що виникають під час прийому препарату Велента з естрогеном
(ГТЗ — естроген з прогестагеном)
Під час прийому препарату Велента з естрогеном необхідно також ознайомитися з інструкцією для
пацієнта, що додається до препарату, який містить естроген. Для отримання додаткової інформації
щодо зазначених побічних ефектів див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Велента».
У разі виникнення будь-якого з наведених побічних ефектів необхідно
негайно припинити прийом препарату Велента та звернутися до лікаря

болючий набряк ніг, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми утворення тромбів;
біль у грудях, що віддає в руку або шию. Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
сильний, незрозумілий головний біль або мігрень (може супроводжуватися порушеннями зору). Це можуть бути симптоми інсульту. Якщо виникне будь-який із зазначених побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом препарату Велента та звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила:

втягнення шкіри на грудях, зміни у соску, видимі або відчутні вузлики. Це можуть бути симптоми раку груди.

Інші побічні ефекти, що виникають під час прийому препарату Велента з естрогеном:

надмірне утворення ендометрію (внутрішнього шару матки)
рак ендометрію
рак яєника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301;
факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Велента

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання цих ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Велента

Діючою речовиною ліків є дідрогестерон.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: ядро таблетки — лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка таблетки — гіпромелоза, макрогол 400 та діоксид титану (E 171).

Як виглядають ліки Велента і що містить упаковка
Біла, кругла (діаметром близько 7 мм), двосторонньо опукла таблетка з оболонкою, з маркуванням
«L1» з одного боку таблетки та без маркування з іншого боку.
Таблетки упаковані у блістери PVC/PVDC/алюміній, в картонну коробку. Упаковка містить
10, 20, 28, 56 та 84 вкриті оболонкою таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Cyndea Pharma S.L.
Промисловий парк Емільяно Ревілья Сансь
авеню Агрегада 31, Ольвега
42110 Сорія
Іспанія
Підпис не підтверджено
Документ підписаний
Агнешка Тенеровіч-Мождзинська
Дата: 2026.01.20 11:04:24 CET