Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Velenta, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дидрогестеронум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Велента и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Велента
Как принимать препарат Велента
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Велента
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Велента и для чего он применяется

Что такое препарат Велента
Препарат Велента содержит активное вещество под названием дидрогестерон.

Дидрогестерон — это синтетический гормон.
Он очень похож на гормон под названием прогестерон, который естественным образом вырабатывается в организме.
Препараты, такие как Велента, называются прогестагенами.

Для чего применяется препарат Велента
Препарат Велента может применяться как самостоятельное средство или в сочетании с эстрогеном. Одновременный приём эстрогена зависит от показаний к применению этого препарата. Препарат Велента применяется для лечения:

Заболеваний, вызванных недостаточной выработкой прогестерона организмом, таких как:
- нерегулярные менструации
- болезненные менструации
- эндометриоз — состояние, при котором слизистая оболочка матки присутствует за пределами полости матки
- вторичная аменорея
- менструальные кровотечения, которые чрезмерно обильны или возникают в неправильное время цикла (между менструациями)
- предменструальный синдром
- бесплодие, вызванное низким уровнем прогестерона, а также с целью снижения риска выкидыша (лечение привычных и угрожающих выкидышей).
Симптомов менопаузы в составе лечения, называемого «гормональная заместительная терапия» или сокращённо «ГЗТ». Препарат Велента может применяться в сочетании с эстрогеном для лечения симптомов менопаузы, если у пациентки сохранена матка. Эти симптомы различаются у разных женщин.

Как действует препарат Велента
Обычно организм вырабатывает прогестерон и другой основной женский гормон — эстроген — в соответствующих пропорциях. Препарат Велента применяется для лечения нарушений, которые могут возникнуть при недостаточной выработке прогестерона организмом.
Врач может назначить одновременный приём эстрогена вместе с препаратом Велента для восстановления гормонального баланса.
У некоторых женщин, применяющих ГЗТ, приём только эстрогена может привести к гиперплазии слизистой оболочки матки. Гиперплазия слизистой оболочки может также затрагивать эндометриоидные очаги, ранее обнаруженные за пределами матки, в случае удаления матки у пациентки. Приём дидрогестерона в течение части цикла этими пациентками предотвращает гиперплазию слизистой оболочки.

2. Важная информация перед приемом препарата Велента

Когда не следует принимать препарат Велента:

если у пациентки имеется аллергия на дидрогестерон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациентки имеется или подозревается наличие опухоли (новообразования), рост которой зависит от прогестерона, например, менингиома (опухоль головного мозга);
если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
если препарат Велента применяется в сочетании с эстрогеном, необходимо также ознакомиться с разделом «Когда не следует принимать» в инструкции к препарату, содержащему эстроген;
при тяжелом остром заболевании печени или нарушениях выделения желчного пигмента (синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора) или при наличии этих заболеваний в анамнезе;
при наличии в анамнезе или в настоящее время опухолей печени;
если у пациентки имеется тромбофлебит или тромбоэмболическое заболевание (патологическое образование тромбов в сосудах);
при наличии менингиомы или менингиомы в анамнезе.

Предупреждения и меры предосторожности
Если препарат Велента необходимо принимать из-за нерегулярных кровотечений,
врач установит причину кровотечения до начала применения препарата.
Обычно неожиданное кровотечение или мажущие выделения из влагалища
не являются поводом для беспокойства. Это может происходить особенно в первые месяцы приема препарата Велента.
Однако необходимо немедленно обратиться к врачу, если кровотечение или мажущие выделения:

длятся дольше нескольких месяцев;
появляются после определенного времени от начала лечения;
продолжаются даже после прекращения лечения. Это могут быть симптомы гиперплазии эндометрия (слизистой оболочки матки). Врач будет искать причину кровотечения или мажущих выделений и может назначить обследование на наличие рака эндометрия.

Внимание: Препарат Велента не является противозачаточным средством и не предотвращает наступление беременности.
Необходимо прекратить прием препарата Велента и немедленно обратиться к врачу,
если пациентка заметит какие-либо из следующих симптомов:

появление состояния, указанного в разделе «Когда не следует принимать препарат Велента»;
желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени;
отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, что может указывать на развитие ангионевротического отека;
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
головная боль, напоминающая мигрень, или необычно сильная головная боль, возникающая впервые;
острые нарушения зрения;
если пациентка замечает симптомы тромбоза, такие как:
- болезненный отек и покраснение ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднение дыхания. За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Тромбы в венах (тромбоз)».

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Велента
Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациентки ранее были
любые из перечисленных ниже проблем со здоровьем, поскольку они могут повториться или
усугубиться во время лечения препаратом Велента. Если это касается пациентки, следует чаще
посещать врача для контрольных осмотров:

порфирия (наследственное метаболическое заболевание с нарушением образования гемоглобина);
депрессия;
нарушения показателей функции печени вследствие острого или хронического заболевания печени;
холестатическая желтуха и (или) зуд.

Следует сообщить врачу при наличии:

инсульта (в том числе в анамнезе);
высокого артериального давления.

Препарат Велента и ЗГТ
ЗГТ, помимо пользы, несет определенные риски, которые пациентка и врач должны обсудить перед
началом лечения. При одновременном приеме препарата Велента с эстрогеном в рамках ЗГТ
важны следующие сведения. Также необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента,
прилагаемой к препарату, содержащему эстроген.
Ранняя менопауза
Данные о риске применения ЗГТ у женщин с преждевременной менопаузой
(вызванной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством) ограничены.
Риск ниже у более молодых женщин. Это означает, что у молодых женщин, применяющих ЗГТ,
соотношение пользы и риска может быть более благоприятным, чем у пожилых женщин.
Медицинские обследования
Перед началом (или повторным применением) ЗГТ врач проведет опрос пациентки и ее семьи.
Врач может принять решение о проведении физикального обследования. Оно может
включать осмотр молочных желез и (или) осмотр внутренних органов, если это необходимо.
После начала применения ЗГТ врач может назначить контрольные обследования (не реже одного раза в год).
Во время этих обследований врач обсудит пользу и риски продолжения ЗГТ.
Необходимо регулярно осматривать молочные железы в соответствии с рекомендациями врача.
Избыточное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия):
Прием ЗГТ, содержащей только эстроген, увеличивает риск избыточного утолщения
слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
у женщин с сохранным маточным телом.
Прием препарата Велента одновременно с эстрогеном (не менее 12 дней в месяц в 28-дневном цикле)
или в виде непрерывной комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном может предотвратить
этот дополнительный риск.
Рак молочной железы
Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ЗГТ), содержащей
эстроген и прогестаген, или только эстрогена, увеличивает риск развития рака молочной железы.
Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ.
Этот дополнительный риск проявляется примерно через 3 года (1–4) приема ЗГТ.
После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, но может сохраняться
в течение 10 лет или дольше, если ЗГТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован
в течение 5 лет в среднем у 13–17 женщин из 1000.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут принимать ЗГТ, содержащую только эстроген, в течение 5 лет,
случаи заболевания возникнут у 16–17 женщин из 1000 (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут принимать ЗГТ, содержащую эстроген и прогестаген, в течение 5 лет,
случаи заболевания возникнут у 21 женщины из 1000 (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован
в течение 10 лет в среднем у 27 женщин из 1000.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут принимать ЗГТ, содержащую только эстроген, в течение 10 лет,
случаи заболевания возникнут у 34 женщин из 1000 (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут принимать ЗГТ, содержащую эстроген и прогестаген, в течение 10 лет,
случаи заболевания возникнут у 48 женщин из 1000 (т.е. дополнительно 21 случай).
Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует проконсультироваться с врачом при обнаружении
любых изменений, таких как:

втяжение кожи;
изменения соска;
любые видимые или пальпируемые уплотнения. Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скринингового обследования с помощью маммографии, если они доступны. При маммографии важно сообщить персоналу, выполняющему рентгеновский снимок, о приеме ЗГТ, поскольку препарат может увеличить плотность тканей молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все узелки.

Опухоль яичника
Опухоль яичника встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы.
Прием ЗГТ, содержащей только эстроген, или комбинированной ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами
связан с незначительным увеличением риска опухоли яичника.
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет,
которые не принимают ЗГТ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет
у примерно 2 женщин из 2000.
У женщин, которые принимали ЗГТ в течение 5 лет, она возникнет у примерно 3 женщин из 2000
(т.е. примерно 1 дополнительный случай).
Менингиома
Прием препарата Велента связан с развитием обычно доброкачественной опухоли
оболочки между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома,
врач прекратит лечение препаратом Велента (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Велента»).
Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение в глазах или нечеткость),
потерю слуха или шум в ушах, потерю обоняния, прогрессирующие головные боли,
потерю памяти, судороги, слабость рук или ног,
она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Тромбы в венах (тромбоз)
ЗГТ увеличивает риск тромбоза в венах. Этот риск в 3 раза выше, чем
у женщин, не принимающих ЗГТ. Наибольший риск наблюдается в первый год приема ЗГТ.
Тромбы в крови могут быть опасны, а если тромб переместится в легкие, может возникнуть боль в груди,
одышка, обморок и даже смерть.
Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом и при наличии
любой из перечисленных ниже ситуаций. Следует сообщить врачу, если какая-либо из следующих ситуаций
касается пациентки:

если пациентка длительное время находится в неподвижном состоянии из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания;
если пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
если у пациентки имеются нарушения свертываемости крови, требующие длительного лечения антикоагулянтами;
у близкого родственника когда-либо был тромб в ноге, легких или другом органе;
если у пациентки системная красная волчанка (англ. Systemic Lupus Erythematosus, СКВ);
если у пациентки рак;
прием эстрогенов;
если пациентка пожилая;
беременность или период сразу после родов.

Сравнение
У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ЗГТ, можно ожидать, что в среднем у 4–7 женщин из 1000
разовьется тромбоз вен в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые принимают ЗГТ, содержащую эстроген и прогестаген, более 5 лет,
случаи возникнут у 9–12 женщин из 1000 (т.е. дополнительно 5 случаев).
При появлении болезненного отека ног, внезапной боли в груди или затруднения дыхания необходимо:

немедленно обратиться к врачу;
прекратить прием ЗГТ до решения врача о возобновлении лечения. Это могут быть симптомы тромбоза.

Следует также сообщить врачу или фармацевту о приеме препаратов, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянтов), таких как варфарин. Врач особое внимание уделит соотношению пользы и риска применения ЗГТ.
Планируемая хирургическая операция
Если у пациентки планируется хирургическая операция, необходимо сообщить хирургу о приеме
препарата Велента. Может потребоваться прекратить прием препарата Велента примерно за 4–6 недель до операции,
чтобы снизить риск тромбоза (см. пункт 2, «Тромбы в венах (тромбоз)»). Врач сообщит пациентке,
когда можно возобновить прием препарата Велента.
Заболевание сердца
ЗГТ не предотвращает сердечно-сосудистые заболевания. У женщин, принимающих эстроген и прогестерон в рамках ЗГТ,
вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний немного выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ.
Риск сердечно-сосудистых заболеваний увеличивается с возрастом. Дополнительный риск от применения ЗГТ,
содержащей эстроген и прогестаген, очень мал у здоровых женщин с первыми признаками климакса, но до менопаузы.
Количество дополнительных случаев увеличивается с возрастом.
При появлении боли в груди, отдающей в руку или шею, необходимо:

немедленно обратиться к врачу;
прекратить прием ЗГТ до решения врача о возобновлении лечения.

Эта боль может быть симптомом инфаркта миокарда.
Инсульт
Прием ЗГТ в виде терапии эстрогеном с прогестагеном или только эстрогеном увеличивает риск инсульта.
Этот риск в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ. Увеличение риска у женщин, принимающих ЗГТ,
по сравнению с не принимающими, не зависит от возраста и времени, прошедшего с наступления менопаузы.
Однако, поскольку риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ,
увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не принимают ЗГТ, можно ожидать, что в среднем 8 женщин из 1000
перенесут инсульт в течение 5 лет.
У женщин старше 50 лет, которые принимают ЗГТ, случаи возникнут у 11 женщин из 1000
(т.е. дополнительно 3 случая).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка заметит первые признаки побочных эффектов,
забеременеет или у нее появятся нерегулярные кровотечения.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Велента не предназначен для применения у девочек до появления первой менструации.
Препарат Велента не рекомендуется подросткам в возрасте от 12 до 18 лет из-за недостаточности данных
о безопасности и эффективности.
Взаимодействие препарата Велента с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время
или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты
и фитопрепараты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Велента. Это может привести к снижению
эффективности препарата Велента. К ним относятся:

Противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
Препараты, применяемые при лечении инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз);
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции [СПИД] (например, ритонавир, нелфинавир);
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), шалфей или мяту.

Прогестерон, в свою очередь, может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Препарат Велента и прием пищи и напитков
Препарат Велента можно принимать во время еды или натощак.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной,
или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
На данный момент нет доказательств, что применение препарата Велента во время беременности вредно.

Если пациентка беременна, перед приемом препарата Велента она должна проконсультироваться с врачом.
Если пациентка забеременела или подозревает, что беременна, она должна обратиться к врачу. Врач обсудит с пациенткой пользу и риск приема препарата Велента во время беременности.

Возможно, существует повышенный риск спина бифида (врожденный дефект уретры, при котором мочеиспускательный канал открывается в неправильном месте) у детей, чьи матери принимали некоторые прогестагены. Однако это увеличение риска пока не подтверждено. По оценкам, дидрогестерон принимали более 10 миллионов беременных женщин.
Кормление грудью
Не следует принимать препарат Велента в период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли препарат Велента
в грудное молоко и оказывает ли влияние на ребенка. Исследования других прогестагенов показали, что они проникают
в небольшом количестве в грудное молоко.
Фертильность
Нет доказательств, подтверждающих, что дидрогестерон снижает фертильность при приеме
в соответствии с рекомендациями врача.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приема препарата Велента может возникнуть незначительная сонливость или головокружение.
Это более вероятно в первые несколько часов после приема препарата. При появлении этих
симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.
Пациентка должна подождать и понаблюдать за реакцией организма на препарат, прежде чем решать,
можно ли водить транспорт или управлять инструментами или механизмами.
Препарат Велента содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Велента

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозировка подбирается врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Прием этого лекарства
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Таблетку можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациентка принимает более одной таблетки в сутки, приём таблеток следует равномерно распределить в течение дня, например, одну таблетку — утром, одну — вечером.
Рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет поддерживать постоянную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это облегчит запоминание времени приёма таблеток.
Сколько лекарства следует принимать
Количество принимаемых таблеток и дней, в которые принимается препарат, зависит от показаний. Врач определяет, когда лучше всего начинать приём препарата Велента. Если у пациентки ещё есть менструации, первым днём цикла считается день начала кровотечения. Если у пациентки отсутствуют естественные менструации, врач определяет, на какой день приходится первый день цикла и когда следует начать приём таблеток.
Применение при лечении болезненных менструаций

Принимать 1 или 2 таблетки в сутки.
Применять только с 5-го по 25-й день цикла.

Применение при лечении эндометриоза

Принимать от 1 до 3 таблеток в сутки.
Врач назначает приём таблеток:
- каждый день цикла или
- только с 5-го по 25-й день цикла.

Применение при лечении вторичной аменореи

Принимать 1 или 2 таблетки в сутки.
Применять в течение 14 дней второй половины ожидаемого цикла.

Применение при лечении нерегулярных менструаций

Необходимо принимать 1 или 2 таблетки препарата Велента в сутки.
Препарат следует принимать со второй половины цикла до первого дня следующей менструации.
День начала приёма препарата и количество дней, в течение которых он принимается, зависят от продолжительности цикла.

Применение при лечении нерегулярных маточных кровотечений

В случае лечения с целью остановки кровотечения:
- принимать 2 или 3 таблетки в сутки.
- применять до 10 дней.
При непрерывном лечении:
- принимать 1 или 2 таблетки в сутки.
- применять во второй половине цикла.
День начала приёма препарата и количество дней, в течение которых он принимается, зависят от продолжительности цикла.

Применение при лечении предменструального синдрома

Принимать 2 таблетки в сутки.
Применять со второй половины цикла до первого дня следующего цикла.
День начала приёма препарата и количество дней, в течение которых он принимается, зависят от продолжительности цикла.

Применение с целью снижения риска выкидыша (лечение привычных и угрожающих выкидышей)

В случае, если у пациентки ранее не было выкидышей:
- принять однократную дозу, содержащую до 4 таблеток.
- затем принимать 2 или 3 таблетки в сутки до исчезновения симптомов.
В случае, если у пациентки ранее были выкидыши:
- принимать 2 таблетки в сутки.
- применять до 12-й недели беременности.

Применение при бесплодии, вызванном низким уровнем прогестерона

Принимать 1 или 2 таблетки в сутки.
Применять со второй половины цикла до первого дня следующего цикла.
День начала приёма препарата и количество дней, в течение которых он принимается, зависят от продолжительности цикла.
Лечение следует продолжать как минимум в течение 3 последовательных циклов.

Применение для лечения симптомов менопаузы (ГЗТ)
При гормональной заместительной терапии в сочетании с препаратом, содержащим эстроген:

В случае, если пациентка применяет ГЗТ по схеме «непрерывно-последовательной» (принимает таблетку или использует пластырь или гель с эстрогеном в течение всего 28-дневного цикла):
1 таблетку препарата Велента принимать 1 раз в сутки в течение последних 14 дней каждого 28-дневного цикла.
- В случае, если пациентка применяет ГЗТ по схеме «циклической» (принимает таблетку или использует пластырь или гель с эстрогеном, как правило, в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв в приёме препарата):
1 таблетку в сутки препарата Велента принимать в течение последних 12–14 дней приёма эстрогена.
- При необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток с оболочкой в сутки.

После приёма последней таблетки с оболочкой препарата Велента возникает кровотечение, напоминающее менструацию.
Врач будет назначать наименьшую возможную дозу, а продолжительность лечения симптомов должна быть как можно короче. Следует обратиться к врачу, если пациентка считает, что доза слишком высока или слишком низка.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Велента не предназначен для применения у девочек до начала первой менструации. Препарат Велента не рекомендуется для применения у подростков в возрасте от 12 до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Приём препарата Велента в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что приём пациенткой (или другим лицом) слишком большого количества таблеток препарата Велента окажется вредным. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Велента

Если пациентка забыла принять таблетку в определённый день, и с момента, когда она должна была быть принята, прошло менее 12 часов, необходимо принять таблетку сразу, как только пациентка вспомнит. Следующую таблетку следует принимать на следующий день в обычное время.
Если пациентка забыла принять таблетку в определённый день, и с момента, когда она должна была быть принята, прошло более 12 часов, следует пропустить эту таблетку. Следующую таблетку необходимо принимать на следующий день в обычное время и продолжать приём таблеток как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При пропуске дозы возрастает вероятность возникновения нерегулярного кровотечения или мажущих выделений.

Прекращение приёма препарата Велента
Не следует прекращать приём препарата Велента без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Во время приема препарата могут наблюдаться следующие побочные действия.

Побочные действия, возникающие при приеме одного только препарата Велента
При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо немедленно прекратить прием препарата Велента и обратиться к врачу:

нарушения функции печени — симптомы могут включать пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), слабость, общее ощущение тошноты или боль в животе (возникают реже, чем у 1 из 100 пациенток);
аллергические реакции — симптомы могут включать затруднённое дыхание или общие симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациенток);
отёк кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания (возникает реже, чем у 1 из 1000 пациенток).
Если появляется любое из вышеуказанных побочных действий, необходимо немедленно прекратить прием препарата Велента и обратиться к врачу.

Другие побочные действия, возникающие при приеме одного только препарата Велента
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациенток)
Мигрень, головная боль, тошнота, повышенная чувствительность или болезненность молочных желез, нарушения менструального кровотечения:
нерегулярные, обильные или болезненные менструации, отсутствие менструаций или менструации, возникающие реже, чем обычно.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациенток)
Увеличение массы тела, головокружение, депрессивное настроение, рвота, кожные аллергические реакции, такие как сыпь, сильный зуд или крапивница.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациенток)
Сонливость, отёк молочных желез, анемия, вызванная повышенным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), отёки, вызванные задержкой жидкости, чаще всего в области голени или лодыжек, увеличение размеров опухолей, чувствительных к прогестагенам (например, менингиомы).
У более молодых пациенток ожидаются побочные действия, схожие с теми, что наблюдались у взрослых женщин.

Побочные действия, возникающие при одновременном приеме препарата Велента с эстрогеном
(ГЗТ — эстроген с прогестагеном)
При одновременном приеме препарата Велента с эстрогеном необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату, содержащему эстроген. Для получения дополнительной информации о перечисленных побочных действиях см. раздел «Важная информация перед применением препарата Велента».

При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо немедленно прекратить прием препарата Велента и обратиться к врачу:

болезненный отёк ног, внезапная боль в груди или затруднение дыхания — могут быть признаками тромбоза;
боль в груди, отдающая в руку или шею — могут быть признаками инфаркта миокарда;
сильная, необъяснимая головная боль или мигрень (возможно с нарушением зрения) — могут быть признаками инсульта.
Если появляется любое из перечисленных побочных действий, необходимо немедленно прекратить прием препарата Велента и обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка замечает:

впадины на коже молочной железы/молочных желез, изменения соска, видимые или пальпируемые уплотнения — могут быть признаками рака молочной железы.

Другие побочные действия, возникающие при одновременном приеме препарата Велента с эстрогеном:

чрезмерная гиперплазия эндометрия (слизистой оболочки матки);
рак эндометрия;
рак яичника.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Велента

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению этого лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Велента

Активным веществом препарата является дидрогестерон.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг дидрогестерона.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Велента и что содержит упаковка
Белая, круглая (диаметром около 7 мм), двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с обозначением
«L1» с одной стороны таблетки и без обозначения с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке. Упаковка содержит
10, 20, 28, 56 и 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель
Cyndea Pharma S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Сансь
Авенда Агрегда, 31, Ольвега
42110 Сория
Испания
Подпись не проверена
Документ подписан
Агнешкой Тенерович-Мождыньской
Дата: 2026.01.20 11:04:24 CET