Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Velenta, 10 mg, compresse rivestite
Dydrogesterone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Velenta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Velenta
Come prendere Velenta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Velenta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Velenta e a cosa serve

Che cos’è Velenta
Velenta contiene il principio attivo chiamato dydrogesterone.

Il dydrogesterone è un ormone sintetico.
È molto simile all’ormone chiamato progesterone, prodotto naturalmente nell’organismo.
I medicinali come Velenta sono chiamati progestinici.

A cosa serve Velenta
Velenta può essere utilizzato da solo o in combinazione con un estrogeno. L’assunzione contemporanea di un estrogeno dipende dall’indicazione per cui il medicinale viene prescritto.
Velenta è utilizzato nel trattamento di:

Disturbi causati da insufficiente produzione di progesterone da parte dell’organismo, come:
- mestruazioni irregolari
- mestruazioni dolorose
- endometriosi – una condizione in cui il tessuto endometriale si trova al di fuori della cavità uterina
- amenorrea secondaria
- sanguinamento mestruale eccessivo o che si verifica in momenti irregolari del ciclo (intermestruale)
- sindrome premestruale
- infertilità causata da bassi livelli di progesterone e per ridurre il rischio di aborto (trattamento dell’aborto minacciato e ricorrente).
Sintomi della menopausa, come parte di un trattamento chiamato “terapia ormonale sostitutiva” o in breve “TOS”. Velenta può essere utilizzato in combinazione con un estrogeno per trattare i sintomi della menopausa in donne con utero in sede. Tali sintomi variano da donna a donna.

Come agisce Velenta
Normalmente l’organismo produce progesterone e un altro ormone femminile principale, l’estrogeno, in proporzioni adeguate. Velenta viene utilizzato per trattare disturbi che possono verificarsi quando l’organismo non produce abbastanza progesterone.
Il medico può prescrivere l’assunzione contemporanea di un estrogeno insieme a Velenta per ripristinare l’equilibrio ormonale.
In alcune donne in terapia ormonale sostitutiva, l’assunzione di solo estrogeno può causare un ispessimento della mucosa uterina. Tale ispessimento può interessare anche lesioni endometriosiche precedentemente riscontrate al di fuori dell’utero, nel caso in cui la paziente abbia subito l’asportazione dell’utero. L’assunzione di dydrogesterone per parte del ciclo previene tale ispessimento della mucosa.

2. Informazioni importanti prima di prendere Velenta

Quando non prendere Velenta:

se la paziente è allergica al didrogestrone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se la paziente ha o si sospetta che abbia un tumore (neoplasia) dipendente dal progesterone, come ad esempio un meningioma
se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta
se Velenta viene assunto in associazione con un estrogeno, leggere anche la sezione "Quando non prendere" nel foglio illustrativo del medicinale contenente estrogeno
in caso di grave malattia epatica acuta o disturbi dell’escrezione dei pigmenti biliari (sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor) o in caso di precedenti di queste malattie
in caso di tumori epatici pregressi o attuali
se la paziente ha una tromboflebite o una malattia tromboembolica (formazione patologica di coaguli nel sangue)
meningioma o anamnesi di meningioma.

Avvertenze e precauzioni
Se è necessario assumere Velenta a causa di sanguinamenti irregolari,
il medico stabilirà la causa del sanguinamento prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Generalmente, la comparsa di sanguinamenti o spotting vaginali imprevisti non è motivo di preoccupazione.
Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi mesi di assunzione di Velenta.
Tuttavia, è necessario contattare immediatamente il medico se il sanguinamento o lo spotting:

persiste per più di qualche mese
compare dopo un certo periodo dall’inizio del trattamento
continua anche dopo l’interruzione del trattamento. Potrebbero essere sintomi di iperplasia dell’endometrio. Il medico indagherà la causa del sanguinamento o dello spotting e potrebbe richiedere un esame per escludere un carcinoma dell’endometrio.

Attenzione: Velenta non è un contraccettivo e non previene la gravidanza.
È necessario interrompere l’assunzione di Velenta e contattare immediatamente il medico
se la paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

comparsa di una condizione descritta nella sezione "Quando non prendere Velenta"
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema
aumento significativo della pressione sanguigna (sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini)
mal di testa simile a emicrania o mal di testa estremamente intenso, mai sperimentato prima
disturbi visivi acuti
se la paziente dovesse notare sintomi di trombosi, come:
- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
- dolore improvviso al torace;
- difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione "Trombosi venosa".

Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Velenta
Informare il medico prima di iniziare il trattamento se la paziente ha mai avuto uno dei seguenti problemi di salute, poiché potrebbero ricorrere o peggiorare durante il trattamento con Velenta. Se questi casi riguardano la paziente, sarà necessario effettuare controlli medici più frequenti:

porfiria (malattia metabolica ereditaria con disturbi nella formazione dell’emoglobina)
depressione
alterazioni degli esami della funzionalità epatica dovute a malattia epatica acuta o cronica
ittosi colestatica e/o prurito.

Informare il medico se si è avuto:

ictus (anche in passato)
ipertensione arteriosa.

Velenta e terapia ormonale sostitutiva (HTZ)
L’HTZ comporta sia benefici che rischi, che la paziente e il medico devono valutare prima di iniziare il trattamento. Se Velenta viene assunto contemporaneamente a un estrogeno nell’ambito di una terapia ormonale sostitutiva (HTZ), sono valide le seguenti informazioni. È inoltre necessario leggere il foglio illustrativo del medicinale contenente estrogeno.
Menopausa precoce
I dati disponibili sul rischio dell’HTZ in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) sono limitati. Il rischio è minore nelle donne più giovani. Ciò significa che nei soggetti più giovani l’equilibrio tra benefici e rischi dell’HTZ può essere più favorevole rispetto alle donne più anziane.
Controlli medici
Prima di iniziare (o riprendere) l’HTZ, il medico effettuerà un’anamnesi personale e familiare. Potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame delle mammelle e/o degli organi pelvici, se necessario. Dopo l’inizio dell’HTZ, il medico potrebbe prescrivere controlli periodici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, il medico discuterà i benefici e i rischi di continuare l’HTZ. È necessario effettuare regolarmente controlli delle mammelle, come raccomandato dal medico.
Iperplasia dell’endometrio e cancro dell’endometrio:
L’assunzione di HTZ con estrogeni soltanto aumenta il rischio di iperplasia dell’endometrio (ispessimento eccessivo della mucosa uterina) e di cancro dell’endometrio nelle donne con utero in sede.
L’assunzione di Velenta contemporaneamente a un estrogeno (almeno 12 giorni al mese in un ciclo di 28 giorni) o come terapia continua combinata con estrogeno e progestinico può prevenire questo rischio aggiuntivo.
Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (HTZ) con estrogeno e progestinico o con estrogeno soltanto aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’HTZ. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo circa 3 anni (1-4) di trattamento. Dopo l’interruzione dell’HTZ, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se l’HTZ è durata oltre 5 anni.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono HTZ, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 donne su 1000 entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano un’HTZ con estrogeno soltanto per 5 anni, si verificano 16-17 casi su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano un’HTZ con estrogeno e progestinico per 5 anni, si verificano 21 casi su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono HTZ, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 donne su 1000 entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano un’HTZ con estrogeno soltanto per 10 anni, si verificano 34 casi su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano un’HTZ con estrogeno e progestinico per 10 anni, si verificano 48 casi su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario effettuare regolarmente controlli delle mammelle. Consultare il medico in caso di qualsiasi cambiamento, come:

incavo della pelle;
modifiche del capezzolo;
noduli visibili o palpabili. Inoltre, si raccomanda di partecipare a programmi di screening mammografico, se disponibili. Per gli esami mammografici, è importante informare il personale radiologo dell’assunzione di HTZ, poiché questo medicinale può aumentare la densità mammaria, influenzando il risultato della mammografia. In caso di aumento della densità, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’assunzione di HTZ con estrogeno soltanto o con estrogeni e progestinici è associata a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono HTZ, il cancro ovarico viene diagnosticato in media in 2 donne su 2000 entro 5 anni.
Tra le donne che assumono HTZ per 5 anni, si verifica in circa 3 donne su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Meningioma
L’assunzione di Velenta è associata allo sviluppo di un tumore generalmente benigno della membrana tra cervello e cranio (meningioma). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Velenta (vedere punto "Quando non prendere Velenta"). Se la paziente dovesse notare sintomi come disturbi visivi (ad es. visione doppia o offuscata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Trombosi venosa
L’HTZ aumenta il rischio di trombosi venosa. Questo rischio è 3 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono HTZ. Il rischio è massimo nel primo anno di trattamento.
I coaguli sanguigni possono essere pericolosi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore toracico, dispnea, svenimenti e persino la morte.
La probabilità di sviluppare trombosi venosa aumenta con l’età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se una di queste condizioni riguarda la paziente:

se la paziente è immobilizzata a lungo a causa di un intervento chirurgico importante, di un trauma o di una malattia;
se la paziente ha un significativo sovrappeso (BMI > 30 kg/m²);
se la paziente ha problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento prolungato con anticoagulanti;
se un familiare stretto ha mai avuto trombosi a una gamba, ai polmoni o a un altro organo;
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (SLE);
se la paziente ha un cancro;
se la paziente assume estrogeni;
se la paziente è in età avanzata;
gravidanza o periodo immediatamente successivo al parto.

Confronto
Tra le donne di 50 anni che non assumono HTZ, si prevede che in media 4-7 donne su 1000 sviluppino trombosi venosa entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che assumono HTZ con estrogeno e progestinico per oltre 5 anni, si verificano 9-12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
In caso di gonfiore doloroso delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie, è necessario:

contattare immediatamente il medico
interrompere l’assunzione di HTZ fino a quando il medico non decida se riprendere il trattamento. Potrebbero essere sintomi di trombosi.

Informare anche il medico o il farmacista se si assumono farmaci per prevenire la trombosi (anticoagulanti), come la warfarina. Il medico valuterà attentamente benefici e rischi dell’HTZ.
Intervento chirurgico programmato
Se alla paziente è programmato un intervento chirurgico, informare il chirurgo dell’assunzione di Velenta. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Velenta circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2, "Trombosi venosa"). Il medico informerà la paziente quando potrà riprendere l’assunzione di Velenta.
Malattia cardiaca
L’HTZ non previene le malattie cardiache. Le donne che assumono estrogeno e progesterone nell’ambito di un’HTZ hanno una leggera probabilità maggiore di sviluppare malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono HTZ. Il rischio aumenta con l’età. Il numero di casi aggiuntivi di malattia cardiaca dovuti all’HTZ con estrogeno e progestinico è molto basso nelle donne sane con i primi sintomi di climaterio ma premenopausa. Il numero di casi aggiuntivi aumenta con l’età.
In caso di dolore toracico che si irradia al braccio o al collo, è necessario:

contattare immediatamente il medico
interrompere l’assunzione di HTZ fino a quando il medico non decida di riprendere il trattamento.

Questo dolore potrebbe essere sintomo di infarto miocardico.
Ictus
L’assunzione di HTZ con estrogeno e progestinico o con estrogeno soltanto aumenta il rischio di ictus. Questo rischio è fino a 1,5 volte maggiore rispetto a chi non assume HTZ. L’aumento di rischio per chi assume HTZ rispetto a chi non la assume non cambia con l’età o con il tempo trascorso dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus è fortemente legato all’età, il rischio totale di ictus aumenta con l’età nelle donne che assumono HTZ.
Confronto
Tra le donne dopo i 50 anni che non assumono HTZ, si prevede che in media 8 donne su 1000 avranno un ictus entro 5 anni.
Tra le donne dopo i 50 anni che assumono HTZ, si verificano 11 casi su 1000 entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente dovesse notare i primi sintomi di effetti indesiderati, se dovesse rimanere incinta o se dovesse avere sanguinamenti irregolari.
Uso nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni
Velenta non è destinato all’uso nei bambini prima della prima mestruazione. L’uso di Velenta negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni non è raccomandato a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Velenta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, inclusi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Velenta, riducendone l’efficacia. Questo vale per i seguenti medicinali:

farmaci anticonvulsivanti usati per il trattamento dell’epilessia (ad es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
farmaci usati per il trattamento delle infezioni (ad es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz)
farmaci usati per il trattamento dell’infezione da HIV [AIDS] (ad es. ritonavir, nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), salvia o melissa.

Il progesterone, d’altro canto, può ridurre l’effetto dei farmaci ipoglicemizzanti.
Velenta, cibo e bevande
Velenta può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Finora, non ci sono prove che l’assunzione di Velenta durante la gravidanza sia dannosa.

Se la paziente è incinta, deve consultare il medico prima di assumere Velenta.
Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse una gravidanza, deve contattare il medico. Il medico discuterà con la paziente benefici e rischi dell’assunzione di Velenta durante la gravidanza.

Potrebbe esserci un rischio aumentato di epispadia (malformazione congenita dell’uretra) nei bambini le cui madri hanno assunto certi progestinici. Tuttavia, questo aumento di rischio non è stato confermato. Si stima che oltre 10 milioni di donne incinte abbiano assunto didrogestrone.
Allattamento
Non assumere Velenta durante l’allattamento. Non si sa se Velenta passi nel latte materno e se abbia effetti sul bambino. Studi con altri progestinici hanno mostrato che questi passano in piccola quantità nel latte umano.
Fertilità
Non ci sono prove che il didrogestrone riduca la fertilità quando assunto secondo le indicazioni del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Velenta, può verificarsi una lieve sonnolenza o vertigini. Questo è più probabile nelle prime ore dopo l’assunzione. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidare veicoli né usare strumenti o macchinari. La paziente deve aspettare e osservare l’effetto del medicinale prima di decidere di guidare o usare strumenti o macchinari.
Velenta contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Velenta

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico adatterà il dosaggio in base alle esigenze individuali.
Assunzione di questo medicinale
La compressa deve essere deglutita con acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Se la paziente assume più di una compressa al giorno, l’assunzione deve essere suddivisa uniformemente nell’arco della giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Si raccomanda di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere costante la concentrazione del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere le compresse.
Quanto medicinale assumere
Il numero di compresse da assumere e i giorni in cui il medicinale viene assunto dipendono dall’indicazione terapeutica. Il medico deciderà quando è meglio iniziare l’assunzione di Velenta. Se la paziente ha ancora le mestruazioni, il 1° giorno del ciclo è il primo giorno del sanguinamento. Se la paziente non ha più mestruazioni naturali, il medico deciderà quale giorno corrisponde al 1° giorno del ciclo e quando iniziare l’assunzione delle compresse.

Uso nel trattamento della dismenorrea dolorosa

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere solo dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Uso nel trattamento dell’endometriosi

Assumere da 1 a 3 compresse al giorno.
Il medico prescriverà l’assunzione delle compresse:
- Ogni giorno del ciclo oppure
- Solo dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Uso nel trattamento dell’amenorrea secondaria

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere per 14 giorni della seconda metà del ciclo previsto.

Uso nel trattamento dell’irregolarità mestruale

Assumere 1 o 2 compresse di Velenta al giorno.
Il medicinale deve essere assunto a partire dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno della mestruazione successiva.
Il giorno di inizio dell’assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento delle perdite uterine anomale

Nel trattamento finalizzato all’arresto del sanguinamento:
- Assumere 2 o 3 compresse al giorno.
- Assumere per un massimo di 10 giorni.
Uso continuativo:
- Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
- Assumere nella seconda metà del ciclo.
Il giorno di inizio dell’assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento della sindrome premestruale

Assumere 2 compresse al giorno.
Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
Il giorno di inizio dell’assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso per ridurre il rischio di aborto (trattamento dell’abortività ricorrente e minacciata)

Se la paziente non ha avuto aborti in passato:
- Assumere una dose iniziale fino a 4 compresse.
- Successivamente assumere 2 o 3 compresse al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
Se la paziente ha avuto aborti in passato:
- Assumere 2 compresse al giorno.
- Assumere fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Uso nell’infertilità causata da bassi livelli di progesterone

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
Il giorno di inizio dell’assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.
Il trattamento deve proseguire per almeno 3 cicli consecutivi.

Uso nel trattamento dei sintomi della menopausa (terapia ormonale sostitutiva, THS)
Nel caso di terapia ormonale sostitutiva in combinazione con un medicinale contenente estrogeni:

Se la paziente assume la THS in modo “sequenziale continuo” (assume una compressa o utilizza un cerotto o un gel contenente estrogeni per tutto il ciclo di 28 giorni):
- 1 compressa di Velenta deve essere assunta una volta al giorno negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Se la paziente assume la THS in modo “ciclico” (assume una compressa o utilizza un cerotto o un gel contenente estrogeni solitamente per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni senza terapia):
- 1 compressa al giorno di Velenta deve essere assunta negli ultimi 12-14 giorni dell’assunzione di estrogeni.
- Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse rivestite al giorno.

Dopo l’assunzione dell’ultima compressa rivestita di Velenta, si verifica un sanguinamento simile al flusso mestruale.
Il medico prescriverà la dose più bassa possibile e il trattamento dei sintomi sarà il più breve possibile. Se la paziente ritiene che la dose sia troppo elevata o troppo bassa, deve rivolgersi al medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età
Velenta non è destinato all’uso nei bambini prima dell’insorgenza della prima mestruazione. Velenta non è raccomandato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni a causa dell’insufficiente disponibilità di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Velenta
È poco probabile che l’assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Velenta da parte della paziente (o di un’altra persona) sia dannosa. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Velenta

Se la paziente dimentica di assumere una compressa nello stesso giorno e sono trascorsi meno di 12 ore dall’orario previsto, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda. La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente all’orario abituale.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa nello stesso giorno e sono trascorsi più di 12 ore dall’orario previsto, deve saltare quella compressa. La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente all’orario abituale, proseguendo l’assunzione come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di dimenticanza di una dose, aumenta la probabilità di sanguinamenti irregolari o di spotting.

Interruzione dell’assunzione di Velenta
Non interrompere l’assunzione di Velenta senza consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati che si verificano durante l'assunzione del solo medicinale Velenta
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Velenta e contattare il medico:

disturbi epatici – i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), debolezza, malessere generale o dolore addominale (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 pazienti)
reazioni di ipersensibilità – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie o sintomi a livello generale come nausea, vomito, diarrea o pressione sanguigna bassa (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 pazienti)
gonfiore della pelle del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 pazienti). In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Velenta e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati che si verificano durante l'assunzione del solo medicinale Velenta
Frequenti (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 pazienti)
Emicrania, cefalea, nausea, sensibilità o dolore al seno, alterazioni del sanguinamento:
sanguinamenti mestruali irregolari, abbondanti o dolorosi, assenza di mestruazioni o mestruazioni
meno frequenti del solito.
Non comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 pazienti)
Aumento di peso, vertigini, stato d'animo depressivo, vomito, reazioni allergiche cutanee
come eruzioni cutanee, forte prurito o orticaria.
Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 pazienti)
Sonolenza, gonfiore al seno, anemia causata da un aumento della distruzione dei globuli rossi
(anemia emolitica), edemi dovuti a ritenzione di liquidi, spesso alle gambe o alle caviglie,
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dal progestinico (ad esempio meningioma).
Nei pazienti più giovani ci si aspetta che gli effetti indesiderati siano simili a quelli osservati
nelle donne adulte.
Effetti indesiderati che si verificano durante l'assunzione del medicinale Velenta con estrogeno
(terapia ormonale combinata - estrogeno con progestinico)
Nel caso di assunzione del medicinale Velenta con estrogeno, leggere anche il foglietto illustrativo
allegato al medicinale contenente estrogeno. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati
elencati, vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Velenta”.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Velenta e contattare il medico

gonfiore doloroso delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue;
dolore al torace che si irradia al braccio o al collo. Potrebbero essere sintomi di infarto del miocardio;
cefalea intensa e non giustificata o emicrania (eventualmente accompagnata da disturbi della vista). Potrebbero essere sintomi di ictus. In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Velenta e contattare il medico.

Contattare immediatamente il medico se la paziente osserva:

incavature della pelle al seno/seni, cambiamenti al capezzolo, noduli visibili o palpabili. Potrebbero essere sintomi di cancro al seno.

Altri effetti indesiderati che si verificano durante l'assunzione del medicinale Velenta con estrogeno sono:

iperplasia endometriale (eccessiva crescita dell'endometrio)
cancro dell'endometrio
cancro ovarico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Velenta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP».
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Velenta

Il principio attivo del medicinale è il diidrogesterone.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di diidrogesterone.
Gli altri componenti sono: Anima della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Velenta e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca, rotonda (diametro circa 7 mm), biconvessa, con incisione
„L1” su un lato della compressa e senza incisione sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene
10, 20, 28, 56 e 84 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida Agreda 31, Ólvega
42110 Soria
Spagna
Firma non verificata
Documento firmato da
Agnieszka Tenerowicz-Możdżyńska
Data: 2026.01.20 11:04:24 CET