Prospecto: Información para el usuario

Velenta, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dydrogesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Velenta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Velenta
Cómo tomar Velenta
Posibles efectos adversos
Conservación de Velenta
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Velenta y para qué se utiliza

Qué es Velenta
Velenta contiene una sustancia activa llamada dydrogesterona.

La dydrogesterona es una hormona sintética.
Es muy similar a la hormona llamada progesterona, que se produce naturalmente en el organismo.
Los medicamentos como Velenta se denominan progestágenos.

Para qué se utiliza Velenta
Velenta puede administrarse como tratamiento único o en combinación con estrógenos. La administración conjunta de estrógenos depende de la indicación para la que se utilice este medicamento.
Velenta se utiliza en el tratamiento de:

Alteraciones provocadas por una producción insuficiente de progesterona en el organismo, tales como:
- menstruaciones irregulares
- menstruaciones dolorosas
- endometriosis: estado en el que el tejido del revestimiento del útero se encuentra fuera de la cavidad uterina
- amenorrea secundaria
- sangrado menstrual excesivo o que ocurre en momentos inadecuados del ciclo (entre períodos)
- síndrome premenstrual
- infertilidad debida a niveles bajos de progesterona y para reducir el riesgo de aborto (tratamiento de abortos habituales y amenazados).
Síntomas de la menopausia como parte de un tratamiento denominado "terapia hormonal sustitutiva" (THS). Velenta puede utilizarse en combinación con estrógenos para tratar los síntomas de la menopausia si la paciente conserva el útero. Estos síntomas varían de una mujer a otra.

Cómo actúa Velenta
Normalmente, el organismo produce progesterona y otra hormona femenina principal, los estrógenos, en las proporciones adecuadas. Velenta se utiliza para tratar alteraciones que pueden ocurrir cuando el organismo no produce suficiente progesterona.
Su médico puede indicarle que tome estrógenos junto con Velenta para restablecer el equilibrio hormonal.
En algunas mujeres que reciben THS, la administración de estrógenos solos puede provocar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (endometrio). Este crecimiento excesivo también puede afectar a lesiones endometriósicas previamente diagnosticadas fuera del útero en pacientes a las que se les ha extirpado el útero. La administración de dydrogesterona durante parte del ciclo previene este crecimiento excesivo del endometrio.

2. Información importante antes de tomar Velenta

Cuándo no debe tomar Velenta:

si la paciente es alérgica al dihidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si la paciente padece o se sospecha que padece un tumor (masa) cuyo crecimiento depende de la progesterona, como un meningioma
si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida
si Velenta se utiliza en combinación con estrógeno, debe leerse también el apartado "Cuándo no tomar" del prospecto del medicamento que contiene estrógeno
en caso de enfermedad hepática aguda grave o alteraciones en la excreción de pigmentos biliares (síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor) o si ha padecido estas enfermedades anteriormente
si ha tenido o padece tumores hepáticos
si la paciente tiene tromboflebitis o enfermedad tromboembólica (formación patológica de coágulos sanguíneos en los vasos)
meningioma presente o antecedentes de meningioma.

Advertencias y precauciones

Si es necesario tomar Velenta debido a sangrado anormal, el médico determinará primero la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Normalmente, la aparición de sangrado o manchado vaginal inesperado no debe causar preocupación. Esto puede ocurrir especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Velenta.
Sin embargo, debe contactar inmediatamente con el médico si el sangrado o manchado:

persiste durante varios meses
aparece después de haber comenzado el tratamiento
continúa incluso después de suspender el tratamiento. Estos síntomas podrían indicar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial). El médico investigará la causa del sangrado o manchado y podría recomendar realizar pruebas para descartar cáncer del revestimiento uterino.

Advertencia: Velenta no es un medicamento anticonceptivo y no previene el embarazo.
Debe suspender el tratamiento con Velenta y contactar inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

aparición de cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe tomar Velenta"
aparición de coloración amarilla en la piel o en la parte blanca de los ojos (ictericia). Podrían ser signos de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad respiratoria, lo que podría indicar un edema angioneurótico
aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos)
dolor de cabeza similar a una migraña o un dolor de cabeza extremadamente fuerte que aparezca por primera vez
alteraciones visuales agudas
si la paciente nota síntomas de trombosis, tales como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas;
- dolor repentino en el pecho;
- dificultad para respirar. Para más información, véase el apartado "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)".

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Velenta

Debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento si la paciente ha padecido alguna vez cualquiera de los siguientes problemas de salud, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Velenta. Si alguno de estos casos aplica, deberá acudir con mayor frecuencia al médico para controles:

porfiria (una enfermedad hereditaria del metabolismo con alteraciones en la formación del pigmento rojo de la sangre)
depresión
alteraciones en los análisis de función hepática debido a enfermedad hepática aguda o crónica
ictericia colestásica y (o) picor.

Debe informar al médico si presenta:

accidente cerebrovascular (ictus) (también en el pasado)
hipertensión arterial.

Velenta y THS

La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva beneficios, pero también ciertos riesgos que la paciente y el médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. Si se toma Velenta junto con estrógeno como parte de una THS, son importantes las siguientes informaciones. También debe leerse el prospecto del medicamento que contiene estrógeno.
Menopausia precoz
Los datos disponibles sobre el riesgo de la THS en mujeres con menopausia precoz (causada por insuficiencia ovárica o cirugía) son limitados. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes. Esto significa que en mujeres más jóvenes que toman THS, la relación entre beneficios y riesgos puede ser más favorable que en mujeres mayores.
Controles médicos
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia clínica personal y familiar. El médico puede decidir realizar un examen físico que podría incluir un examen de mamas y (o) un examen ginecológico si es necesario. Tras comenzar la THS, el médico puede recomendar controles periódicos (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, el médico discutirá los beneficios y riesgos de continuar con la THS. Debe realizarse controles mamarios regulares según las indicaciones del médico.
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial):
El uso de THS con solo estrógeno aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial) en mujeres con útero intacto.
El uso de Velenta junto con estrógeno (al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia combinada continua de estrógeno y progestágeno puede prevenir este riesgo adicional.
Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional aparece tras aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento con THS. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años en promedio en 13 a 17 mujeres de cada 1000.
En mujeres de 50 años que comienzan THS con solo estrógeno durante 5 años, habrá 16-17 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en un período de 10 años en promedio en 27 mujeres de cada 1000.
En mujeres de 50 años que comienzan THS con solo estrógeno durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
Debe realizarse controles mamarios regulares. Consulte al médico si nota cualquier cambio, como:

hundimiento de la piel;
cambios en el pezón;
cualquier bulto visible o palpable. Además, se recomienda participar en programas de cribado con mamografía si están disponibles. En caso de mamografía, es importante informar al personal que realiza la radiografía de que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que podría afectar al resultado de la mamografía. Con mayor densidad mamaria, la mamografía podría no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógeno o con estrógeno y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 mujeres de cada 2000.
En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 usuarias (es decir, aproximadamente un caso adicional).
Meningioma
El uso de Velenta se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Velenta (véase el apartado "Cuándo no debe tomar Velenta"). Si la paciente nota cualquier síntoma como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran progresivamente, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en manos o piernas, debe informar inmediatamente al médico.
Coágulos de sangre en las venas (trombosis)
La THS aumenta el riesgo de coágulos de sangre en las venas. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman THS. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento con THS.
Los coágulos de sangre pueden ser graves y, si el coágulo viaja al pulmón, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos en las venas aumenta con la edad y si se presentan cualquiera de las siguientes situaciones. Informe al médico si alguna de estas situaciones aplica a la paciente:

si la paciente está inmovilizada durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad;
si la paciente tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
si la paciente tiene problemas de coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes;
si un familiar cercano ha tenido coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano;
si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
si la paciente tiene cáncer;
si toma estrógenos;
si la paciente es mayor;
si está embarazada o recientemente ha dado a luz.

Comparación
En mujeres de 50 años que no toman THS, se espera que aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que toman THS con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, habrá 9 a 12 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Si aparece hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe:

contactar inmediatamente con el médico
suspender el tratamiento con THS hasta que el médico decida si se puede reanudar. Estos podrían ser síntomas de coágulos de sangre.

También debe informar al médico o farmacéutico si toma medicamentos para prevenir coágulos de sangre (anticoagulantes), como warfarina. El médico prestará especial atención a los beneficios y riesgos del uso de THS.
Cirugía programada
Si la paciente tiene programada una cirugía, debe informar al cirujano que está tomando Velenta. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Velenta aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de coágulo sanguíneo (véase el apartado 2, "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)"). El médico informará a la paciente cuándo puede reanudar el tratamiento con Velenta.
Enfermedad cardíaca
La THS no previene enfermedades cardíacas. En mujeres que toman estrógeno y progestágeno como THS, existe una probabilidad ligeramente mayor de enfermedad cardíaca que en mujeres que no toman THS. El riesgo de enfermedad cardíaca aumenta con la edad. El número adicional de casos de enfermedad cardíaca debidos al uso de THS con estrógeno y progestágeno es muy pequeño en mujeres sanas con los primeros síntomas de climaterio, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad.
Si aparece dolor en el pecho que irradia al brazo o al cuello, debe:

contactar inmediatamente con el médico
suspender el tratamiento con THS hasta que el médico decida reanudarlo.

Este dolor podría ser un signo de infarto de miocardio.
Accidente cerebrovascular (ictus)
El uso de THS con estrógeno y progestágeno o solo con estrógeno aumenta el riesgo de ictus. Este riesgo es hasta 1,5 veces mayor que en personas que no toman THS. El aumento del riesgo en quienes toman THS en comparación con quienes no lo toman no varía con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo de ictus depende fuertemente de la edad, el riesgo total de ictus en mujeres que toman THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no toman THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 tengan un ictus en un período de 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que toman THS, habrá 11 casos por cada 1000 usuarias en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Debe informar inmediatamente al médico si la paciente nota los primeros síntomas de efectos adversos, queda embarazada o presenta sangrado anormal.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Velenta no está indicado para su uso en niñas antes de la primera menstruación. Velenta no se recomienda en adolescentes de 12 a 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
Velenta y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Velenta, lo que podría reducir su eficacia. Esto incluye los siguientes medicamentos:

medicamentos anticonvulsivantes usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
medicamentos usados para tratar infecciones (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz)
medicamentos usados para tratar infección por VIH [SIDA] (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir)
productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia o salvia milenrama.

Por otro lado, la progesterona puede disminuir la eficacia de los medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre.
Velenta con alimentos y bebidas
Velenta puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hasta la fecha, no hay evidencia de que el uso de Velenta durante el embarazo sea perjudicial.

Si la paciente está embarazada, debe consultar con el médico antes de tomar Velenta.
Si la paciente queda embarazada o sospecha que lo está, debe contactar con el médico. El médico discutirá con ella los beneficios y riesgos de tomar Velenta durante el embarazo.

Podría existir un riesgo aumentado de hipospadia (una malformación congénita del pene caracterizada por la ubicación anómala de la abertura de la uretra) en niños cuyas madres tomaron ciertos progestágenos. Sin embargo, este aumento del riesgo no ha sido confirmado hasta la fecha. Se estima que más de 10 millones de mujeres embarazadas han tomado dihidrogesterona.
Lactancia
No debe tomar Velenta durante la lactancia. No se sabe si Velenta pasa a la leche materna ni si afecta al niño. Estudios con otros progestágenos han mostrado que pasan en pequeñas cantidades a la leche humana.
Fertilidad
No hay evidencia que demuestre que la dihidrogesterona disminuya la fertilidad cuando se toma según las indicaciones del médico.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Velenta, puede aparecer somnolencia leve o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas tras la toma del medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas. La paciente debe esperar y observar cómo le afecta el medicamento antes de decidir conducir o manejar herramientas o máquinas.
Velenta contiene lactosa
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Velenta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales.

Administración de este medicamento
La tableta debe tragarse entera con agua.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
Si la paciente toma más de una tableta al día, debe distribuirse la administración de las tabletas de forma uniforme durante el día; por ejemplo, tomar una tableta por la mañana y otra por la noche.
Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayudará a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilitará recordar su administración.

Dosis recomendada
El número de tabletas y los días en que se debe tomar el medicamento dependen de la indicación. El médico decidirá cuándo es mejor comenzar el tratamiento con Velenta. Si la paciente aún tiene menstruaciones naturales, el día 1 del ciclo será el primer día del sangrado. Si la paciente ya no tiene menstruaciones naturales, el médico determinará cuándo se considera el día 1 del ciclo y cuándo comenzar la toma de las tabletas.

Uso en el tratamiento de la dismenorrea (dolor menstrual)

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la endometriosis

Tomar de 1 a 3 tabletas al día.
El médico indicará si las tabletas deben tomarse:
- Cada día del ciclo, o
- Solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la amenorrea secundaria

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar durante 14 días de la segunda mitad del ciclo previsto.

Uso en el tratamiento de la menstruación irregular

Debe tomarse 1 o 2 tabletas de Velenta al día.
El medicamento debe administrarse desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día de la siguiente menstruación.
El día de inicio del tratamiento y el número de días de administración dependen de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento de los sangrados uterinos anormales

En el tratamiento para detener el sangrado:
- Tomar 2 o 3 tabletas al día.
- Administrar hasta 10 días.
En el tratamiento continuo:
- Tomar 1 o 2 tabletas al día.
- Administrar en la segunda mitad del ciclo.
El día de inicio del tratamiento y el número de días de administración dependen de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM)

Tomar 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
El día de inicio del tratamiento y el número de días de administración dependen de la duración del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto (tratamiento de abortos habituales o amenazados)

En caso de que la paciente no haya tenido abortos previos:
- Tomar una dosis inicial de hasta 4 tabletas.
- A continuación, tomar 2 o 3 tabletas al día hasta la desaparición de los síntomas.
En caso de que la paciente haya tenido abortos previos:
- Tomar 2 tabletas al día.
- Administrar hasta la semana 12 de gestación.

Uso en la infertilidad causada por niveles bajos de progesterona

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
El día de inicio del tratamiento y el número de días de administración dependen de la duración del ciclo.
El tratamiento debe continuarse durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Uso en el tratamiento de los síntomas de la menopausia (terapia de reemplazo hormonal, TRH)
En el caso de terapia hormonal sustitutiva combinada con un medicamento que contiene estrógeno:

Si la paciente sigue una TRH "secuencial continua" (toma una tableta o aplica un parche o gel con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días):
- 1 tableta de Velenta debe tomarse una vez al día durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
Si la paciente sigue una TRH "cíclica" (toma una tableta o aplica un parche o gel con estrógeno durante aproximadamente 21 días, seguido de un descanso de 7 días):
- 1 tableta al día de Velenta debe tomarse durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógeno.
- Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 tabletas recubiertas al día.

Después de tomar la última tableta recubierta de Velenta, aparece un sangrado similar a la menstruación.
El médico recetará siempre la dosis más baja posible y el tratamiento de los síntomas será tan breve como sea razonable. Si la paciente considera que la dosis es demasiado alta o demasiado baja, debe ponerse en contacto con el médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Velenta no está indicado para su uso en niñas antes de la primera menstruación. No se recomienda su uso en adolescentes de 12 a 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Velenta
Es poco probable que la ingestión de una cantidad excesiva de tabletas de Velenta por parte de la paciente (o de otra persona) cause daño. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Olvido de la toma de Velenta

Si la paciente olvida tomar una tableta en un día determinado y desde el momento en que debió tomarse han pasado menos de 12 horas, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
Si la paciente olvida tomar una tableta y desde el momento en que debió tomarse han pasado más de 12 horas, debe omitirse esa dosis. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente a la hora habitual y continuar el tratamiento como de costumbre.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis, existe un mayor riesgo de sangrado irregular o manchado.

Interrupción del tratamiento con Velenta
No debe interrumpirse el tratamiento con Velenta sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante la administración de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos que ocurren durante la toma del medicamento Velenta solo
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento Velenta y ponerse en contacto con su médico:

Trastornos hepáticos: los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), debilidad, sensación general de malestar o dolor abdominal (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Reacciones de hipersensibilidad: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas sistémicos como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
Edema de la piel en la cara y garganta, que puede provocar dificultad respiratoria (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento Velenta y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos que ocurren durante la toma del medicamento Velenta solo
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Migraña, dolor de cabeza, náuseas, sensibilidad o dolor en los senos, alteraciones en el sangrado: sangrado menstrual irregular, abundante o doloroso, ausencia de menstruación o ciclos menstruales menos frecuentes de lo habitual.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Aumento de peso, mareo, estado de ánimo depresivo, vómitos, reacciones cutáneas de hipersensibilidad como erupción cutánea, picor intenso o urticaria.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Somnolencia, edema mamario, anemia causada por un aumento en la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), edemas provocados por retención de líquidos, frecuentemente en las piernas o alrededor de los tobillos, aumento del tamaño de tumores dependientes de progestágenos (como meningiomas).

En pacientes más jóvenes, se esperan efectos adversos similares a los observados en mujeres adultas.

Efectos adversos que ocurren durante la toma del medicamento Velenta con estrógeno
(THS - terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno)
Si toma el medicamento Velenta con estrógeno, también debe leer el prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los efectos adversos mencionados, consulte la sección «Información importante antes de la administración de Velenta».

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento Velenta y ponerse en contacto con su médico:

Edema doloroso en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos.
Dolor en el pecho que se irradia al brazo o al cuello. Estos pueden ser síntomas de infarto de miocardio.
Dolor de cabeza intenso e inusual o migraña (puede ir acompañado de trastornos visuales). Estos pueden ser síntomas de accidente cerebrovascular.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento Velenta y ponerse en contacto con su médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa:

Hendiduras en la piel del seno o senos, cambios en el pezón, nódulos visibles o palpables. Estos pueden ser síntomas de cáncer de mama.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante la toma de Velenta con estrógeno son:

Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero).
Cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio).
Cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Velenta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Velenta

La sustancia activa es el diidrogesterona.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de diidrogesterona.
Los excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Velenta y contenido del envase
Comprimido recubierto blanco, redondo (diámetro aproximado de 7 mm), biconvexo, con la inscripción
«L1» en un lado del comprimido y sin inscripción en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón. El envase contiene
10, 20, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida Agreda 31, Ólvega
42110 Soria
España
Firma no verificada
Documento firmado por
Agnieszka Tenerowicz-Możdżyńska
Fecha: 2026.01.20 11:04:24 CET