Велбутрін XR

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Велбутрін XR
150 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Bupropioni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Велбутрін XR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Велбутрін XR
3. Як застосовувати лікарський засіб Велбутрін XR
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Велбутрін XR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Велбутрін XR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Велбутрін XR — це лікарський засіб, який призначається за рецептом лікаря для лікування депресії. Він діє на хімічні речовини в мозку, які називаються норадреналін і допамін.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Велбутрін XR

Коли не приймати лік Велбутрін XR

• якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки, що містять бупропіон,
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або у нього були напади судоми,
• якщо у пацієнта виникають або виникали в минулому порушення харчування (наприклад, булімія або психічна анорексія),
• якщо пацієнт має пухлину мозку,
• якщо пацієнт, який зловживав алкоголем, щойно припинив вживання алкоголю або збирається це зробити,
• якщо у пацієнта тяжкі захворювання печінки,
• якщо пацієнт щойно припинив прийом седативних засобів або збирається це зробити під час прийому ліку Велбутрін XR,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА).

Якщо вище зазначені ситуації стосуються пацієнта, слід негайно зв’язатися з лікарем,
не приймаючи лік Велбутрін XR.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Велбутрін XR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Синдром Бругада
Якщо пацієнт має діагностований синдром Бругада (рідке, генетично обумовлене захворювання,
що впливає на ритм серця) або у його сімейному анамнезі були випадки зупинки серця
або раптової смерті.
Діти та молодь
Лік Велбутрін XR не рекомендовано для лікування дітей віком до 18 років.
У дітей віком до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищений ризик
самогубства та самопошкодження.
Дорослі
Слід повідомити лікаря перед початком застосування ліку Велбутрін XR:

• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби,
• якщо пацієнт у минулому мав серйозну травму голови або ушкодження голови.

Лік Велбутрін XR може викликати напади судом у приблизно 1 на 1000 пацієнтів. Ймовірність
виникнення цієї небажаної дії є вищою у пацієнтів із груп, зазначених вище. Якщо під час лікування
виникнуть напади судом, слід припинити застосування ліку
Велбутрін XR. Не слід приймати більше цього ліку і необхідно зв’язатися з лікарем,
який веде пацієнта.

• Якщо пацієнт має біполярний розлад (екстремальні перепади настрою), оскільки лік Велбутрін XR може спровокувати епізод цього захворювання,
• Якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування депресії, одночасне застосування цих ліків з ліком Велбутрін XR може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Лік Велбутрін XR та інші ліки» у цьому пункті),
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки у нього з більшою ймовірністю можуть виникнути небажані ефекти.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід знову зв’язатися з
лікарем перед початком прийому ліку Велбутрін XR. Лікар може
вважати за необхідне проводити терапію під суворим контролем або рекомендувати інше лікування.
Думки про самогубство та загострення симптомів депресії
У пацієнтів із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі
поведінкові реакції можуть посилюватися, коли пацієнт тільки починає приймати
антидепресанти, оскільки до початку їхньої дії проходить певний час, зазвичай близько двох
тижнів, але іноді довше.
Такі думки можуть виникати частіше:

• якщо пацієнт раніше мав думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик поведінки, спрямованої на самогубство, у дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі появи думок про самопошкодження або самогубство слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.

Може бути корисним повідомити родича або друга, що пацієнт має депресію, і
попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити,
якщо, на їхню думку, стан депресії пацієнта погіршується або якщо зміни в його поведінці стають
неспокійними.
Лік Велбутрін XR та інші ліки
Якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх чотирнадцяти днів інші ліки
антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), слід зв’язатися з лікарем,
не приймаючи лік Велбутрін XR (див. також: Коли не приймати лік Велбутрін XR, в пункті 2).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які приймаються зараз або нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні засоби або вітаміни, навіть ті, що продаються без рецепта. Лікар може змінити дозу ліку Велбутрін XR,
рекомендувати змінити дозування або припинити прийом інших ліків.
Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Велбутрін XR. Деякі з них
можуть підвищити ризик судом або нападів судом. Інші ліки можуть підвищити
ризик інших небажаних ефектів. Приклади таких ліків наведені нижче, але це не
повний перелік.
Напади судом можуть виникати частіше, ніж зазвичай:

• якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань,
• якщо пацієнт приймає теофілін, лік від астми або захворювань легень,
• якщо пацієнт приймає трамадол, сильний знеболювальний засіб,
• якщо пацієнт нещодавно/зараз приймає седативні засоби або збирається припинити їх застосування під час прийому ліку Велбутрін XR (див. також Коли не приймати лік Велбутрін XR, в пункті 2),
• якщо пацієнт приймає протималярійні ліки (наприклад, мефлохіну або хлорохін),
• якщо пацієнт приймає стимулятори або інші ліки, що контролюють масу тіла або апетит,
• якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або у вигляді ін’єкцій),
• якщо пацієнт приймає антибіотики, відомі як хінолони,
• якщо пацієнт приймає деякі види антигістамінних засобів, що можуть викликати сонливість,
• якщо пацієнт приймає цукрознижувальні засоби.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно зв’язатися
з лікарем перед початком прийому ліку Велбутрін XR. Лікар оцінить
ризик і користь від застосування ліку Велбутрін XR.
Може збільшитися ймовірність інших небажаних ефектів:

• якщо пацієнт приймає інші антидепресанти (наприклад: амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезипрамін або іміпримін) або ліки від інших психічних захворювань (наприклад: клозапін, рисперідон, тіоридазин або оланзапін). Лік Велбутрін XR може взаємодіяти з ліками, що застосовуються при лікуванні депресії, і пацієнт може відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор), а також інші симптоми, такі як: температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск і посилення рефлексів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея),
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин, орфенадрин),
• якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на метаболізм ліку Велбутрін XR (карбамазепін, фенітоїн, валпроїнова кислота),
• якщо пацієнт приймає деякі ліки для лікування злоякісних новоутворень (наприклад: циклофосфамід, іфосфамід),
• якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрель, що використовуються переважно для профілактики інсульту,
• якщо пацієнт приймає β-адреноблокатори (наприклад, метопролол),
• якщо пацієнт приймає деякі ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (пропафенон і флекаїнід),
• якщо пацієнт використовує нікотинові пластирі, як засіб допомоги у відмові від куріння.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно зв’язатися
з лікарем перед початком прийому ліку Велбутрін XR.
Лік Велбутрін XR може бути менш ефективним:

• Якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз, ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції.

Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Лікар
оцінить ефективність ліку Велбутрін XR у пацієнта. Може виникнути необхідність
збільшення дози або зміни способу лікування депресії. Не слід збільшувати дозу ліку
Велбутрін XR без рекомендації лікаря, оскільки це може підвищити ризик виникнення
небажаних ефектів, включаючи напади судом.
Лік Велбутрін XR може зменшувати ефективність деяких ліків

• Якщо пацієнт приймає тамоксифен, що застосовується при лікуванні раку молочної залози.

Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві. Може виникнути необхідність
зміни способу лікування депресії.

• Якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві. Лікар може розглянути можливість корекції дози дигоксину.

Лік Велбутрін XR та алкоголь
Алкоголь може впливати на дію ліку Велбутрін XR, і їх одночасне застосування може, хоча
рідко, викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають більш
чутливими до алкоголю під час прийому ліку Велбутрін XR. Лікар може рекомендувати відмовитися від
вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значно обмежити його споживання під час прийому
ліку Велбутрін XR. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, не слід раптово припиняти
його вживання, оскільки це може спровокувати напад судом.
Слід поговорити з лікарем про вживання алкоголю перед початком прийому ліку
Велбутрін XR.
Вплив на аналізи сечі
Лік Велбутрін XR може впливати на результати лабораторних аналізів на наявність інших ліків. Якщо
пацієнт проходить таке дослідження, він повинен повідомити лікареві або медсестрі, що
приймає лік Велбутрін XR.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, не
слід приймати лік Велбутрін XR, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Перед застосуванням цього
ліку під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження
вказують на підвищений ризик вроджених вад, особливо вад серця, у дітей, матері яких
приймали лік Велбутрін XR. Невідомо, чи це було спричинено саме застосуванням цього
ліку.
Компоненти ліку Велбутрін XR можуть проникати в грудне молоко. Перед застосуванням ліку Велбутрін
XR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо лік Велбутрін XR викликає запаморочення або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як приймати ліки Велбутрін XR

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Лікар
визначає дозу індивідуально для пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Велбутрін XR доступні в таких дозах: 150 мг, 300 мг.
Покращення самопочуття пацієнта може настати лише через певний час. Повна дія ліків
може проявитися лише через декілька тижнів або місяців. Навіть якщо пацієнт почне почуватися
краще, лікар може рекомендувати продовжувати прийом ліків Велбутрін XR, щоб запобігти
повторному розвитку депресії.
Які дози слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 150 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 300 мг один раз на добу, якщо через кілька
тижнів лікування у пацієнта не відбувається покращення.
Дозу ліків Велбутрін XR слід приймати вранці. Не слід приймати ліки Велбутрін XR
частіше, ніж один раз на добу.
Таблетка покрита оболонкою, яка поступово вивільняє ліки в шлунково-кишковий тракт. Пацієнт може
помітити у калі щось, що виглядає як таблетка. Це порожня оболонка, яка була виведена з організму.
Таблетки ліків Велбутрін XR слід ковтати цілими. Не можна жувати їх, кришити чи ділити — якщо це
відбудеться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення ліків у організм. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади судоми.

Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду
лікування. Лікар може рекомендувати таку дозу, якщо у пацієнта є захворювання печінки або
нирок.
Як довго застосовувати лікування
Лише лікар разом із пацієнтом може вирішити, як довго слід застосовувати лікування ліками
Велбутрін XR. Можуть минути тижні або місяці, перш ніж буде помітне будь-яке покращення.
Пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем щодо симптомів депресії, щоб можна було
вирішити, як довго слід продовжувати лікування. Якщо пацієнт почувається краще, лікар
може рекомендувати продовжувати прийом ліків Велбутрін XR, щоб запобігти повторному розвитку депресії.
Прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліків Велбутрін XR
Прийняття надто великої кількості таблеток може викликати судоми або напад судоми. Не вагайтеся. Слід
негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Велбутрін XR
У разі пропуску дози слід дочекатися і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Велбутрін XR
Не слід припиняти лікування ліками Велбутрін XR або зменшувати дозу без попередньої
узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Судоми або напади судомної діяльності
У приблизно 1 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат Велбутрін XR, можуть виникнути судоми (напади судомної діяльності або конвульсії). Імовірність їх виникнення вища у пацієнтів, які приймають дози, що перевищують рекомендовані, приймають певні ліки або належать до групи підвищеного ризику виникнення нападів судомної діяльності. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
→ У разі виникнення нападу судомної діяльності слід негайно звернутися до лікаря. Не можна приймати препарат далі.
Алергічні реакції
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на препарат Велбутрін XR. Вони включають:

• почервоніння шкіри або висип (наприклад, сітчастий висип), пухирі або сверблячі вузлики (крурка) на шкірі; деякі висипання можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо також виникають біль у роті або біль у очах,
• незвичайні свистячі звуки або труднощі з диханням,
• набряк повік, губ або язика,
• болі в м’язах або суглобах,
• западання або короткочасну втрату свідомості. → У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції слід негайно звернутися до лікаря. Не можна приймати препарат далі. Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив ліки для полегшення симптомів алергії, слід прийняти повний курс лікування.

Системний червоний вовчак або загострення симптомів червоного вовчака
Частота невідома — частоту не можна визначити на основі наявних даних від осіб, які приймають препарат Велбутрін XR. Вовчак — це захворювання імунної системи, що супроводжується ураженням шкіри та інших органів.
→ У разі виникнення загострення вовчака, шкірного висипу або змін на шкірі (особливо на ділянках шкіри, підданих впливу сонячних променів) під час прийому препарату Велбутрін XR слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Гостра загальна ексудативна еритема
Частота невідома — частоту не можна визначити на основі наявних даних від осіб, які приймають препарат Велбутрін XR. Симптоми гострої загальної ексудативної еритеми включають шкірний висип із пухирями/пухирями, наповненими гноєм.
→ У разі виникнення шкірного висипу з пухирями/пухирями, наповненими гноєм, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають дуже часто
Можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• труднощі заснути; слід переконатися, що препарат Велбутрін XR приймається вранці,
• головний біль,
• сухість у роті,
• нудота, блювота.

Побічні ефекти, що виникають часто
Можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• лихоманка, запаморочення, свербіж, пітливість та шкірний висип (іноді через алергічну реакцію),
• озноб, тремтіння, слабкість, втома, болі в грудях,
• почуття тривоги або збудження,
• болі в животі або інші неприємні відчуття (запори), зміна смакових відчуттів, втрата апетиту (анорексія),
• підвищення артеріального тиску, іноді значне, почервоніння обличчя,
• дзвін у вухах, порушення зору.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто
Можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів:

• почуття депресії (див. також пункт 2: «Інформація, важлива перед прийомом препарату Велбутрін XR» у розділі ‘Думки про самогубство та загострення симптомів депресії’),
• почуття дезорієнтації,
• труднощі з концентрацією,
• підвищення частоти серцевих скорочень,
• втрата маси тіла.

Побічні ефекти, що виникають рідко
Можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1 000 пацієнтів:

• напади судом.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко
Можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

• перебій у роботі серця, запаморочення,
• м’язові тремтіння, м’язова ригідність, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією,
• почуття тривоги, подразливість, ворожість, агресивність, дивні сни, відчуття поколювання або оніміння, втрата пам’яті,
• жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей ( жовтяниця ), що може бути спричинена підвищеною активністю ферментів печінки, запаленням печінки,
• серйозні алергічні реакції; висип із супровідними болями в м’язах і суглобах,
• зміни концентрації цукру в крові,
• сечовипускання частіше або рідше, ніж зазвичай,
• недержання сечі (неконтрольоване сечовипускання, неконтрольований витік сечі),
• серйозні шкірні висипання, які можуть уражати рот та інші частини тіла та можуть загрожувати життю,
• загострення псоріазу (червоні вузли на шкірі),
• незвичайна втрата або рідкість волосся ( алопеція ),
• почуття нереальності або відчуження ( деперсоналізація ), бачення або чуття речей, яких немає ( галюцинації ), відчуття або віра в нереальні речі ( бред ), надмірна підозріливість ( параноя ).

Частота невідома
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, але їх точна частота невідома:

• Думки про самопошкодження або самогубство під час лікування препаратом Велбутрін XR або невдовзі після його припинення (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед прийомом препарату Велбутрін XR»). Якщо у пацієнта виникають такі думки, слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.
• Втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та (або) бред.
• Почуття раптової та інтенсивної тривоги (напад панічної атаки).
• Заїкання.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Недостатність натрію в крові (гіпонатріємія).
• Зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші симптоми, такі як: температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск та посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) порушення шлунково-
  кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Велбутрін XR разом
  з ліками, що застосовуються при лікуванні депресії (такими як: пароксетин, циталопрам, есциталопрам,
  флуоксетин та венлафаксин).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Велбутрін XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Пляшка
містить невеликий щільно запечатаний поглинач із деревного вугілля та силікагелем,
призначений для підтримання таблеток у сухому стані. Поглинач слід залишити в пляшці. Не проковтувати його.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Велбутрін XR
Діючою речовиною лікарського засобу є бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: полівініловий спирт, дібегенат гліцеролу.
Склад оболонки:

Туш: Opacode S-1-17823
шелак (20% естерифікований), оксид заліза чорний (E 172) та гідроксид амонію концентрований.
Як виглядає ліки Велбутрін XR і що містить упаковка
Ліки Велбутрін XR, таблетки 150 мг — кольору кремово-білого до світло-жовтого, круглі, з
надруком «GS5FV» чорного кольору з одного боку таблетки, інший бік — гладкий. Таблетки
доступні у білих поліетиленових пляшках по 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort
Нідерланди
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero, Burgos, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 33668
Номер дозволу на паралельний імпорт: 170/20
Ці ліки допущені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Wellbutrin XR: Австрія, Бельгія, Кіпр, Греція, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Словенія,
Нідерланди.
Wellbutrin: Італія.
Elontril: Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Італія, Литва, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія,
Нідерланди.
Wellbutrin Retard: Ісландія, Норвегія.
Voxra: Фінляндія, Швеція.