Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Велбокс (Бупропіон +pharma)
150 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Bupropioni hydrochloridum
Велбокс і Бупропіон +pharma — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Велбокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Велбокс
Як застосовувати лік Велбокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Велбокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Велбокс і для чого його застосовують

Лік Велбокс — це засіб, що застосовується при депресії, який виписується за рецептом лікаря. Вважається, що
він впливає на певні речовини в мозку — норадреналін і допамін, дія яких пов’язана
з депресією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Велбокс

Коли не застосовувати лік Велбокс

якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6)
якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки, що містять бупропіон
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або у нього в минулому були напади судом
якщо у пацієнта виникають або виникали в минулому порушення харчової поведінки (наприклад, булімія або психічна анорексія — анорексія)
якщо пацієнт має пухлину мозку
якщо пацієнт, який зловживає алкоголем, щойно припинив вживання алкоголю або має намір це зробити
якщо у пацієнта виникають серйозні захворювання печінки
якщо пацієнт щойно припинив приймати седативні засоби або має намір це зробити під час прийому ліку Велбокс
якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно зв’язатися
з лікарем і не приймати лік Велбокс.
Сторінка 1 з 8
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Велбокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Синдром Бругада

якщо пацієнт має синдром Бругада (рідкісне, генетично обумовлене захворювання, що впливає на ритм серця) або якщо у його сімейному анамнезі були випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки
Лік Велбокс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.
У дітей віком до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищений ризик
суїцидальних думок і поведінки.
Дорослі
Слід повідомити лікаря перед початком лікування ліком Велбокс:

якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби
якщо пацієнт у минулому мав серйозну травму голови або ушкодження голови.

Бупропіон може викликати судоми у приблизно 1 на 1000 пацієнтів. Виникнення цієї
небажаної події є більш імовірним у пацієнтів із груп, зазначених вище.
Якщо під час лікування виникнуть судоми, слід припинити застосування ліку Велбокс.
Більше не приймати його і необхідно зв’язатися з лікарем.

Якщо пацієнт має біполярне захворювання (різкі коливання настрою), оскільки лік Велбокс може спричинити епізод цього захворювання.
Якщо пацієнт приймає інші антидепресанти, оскільки одночасне застосування цих ліків разом із ліком Велбокс може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Лік Велбокс і інші ліки» у пункті 2).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки у нього з більшою ймовірністю можуть виникнути небажані ефекти.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід знову зв’язатися з
лікарем перед початком прийому ліку Велбокс. Лікар може визначити
необхідність лікування під суворим контролем або рекомендувати інше лікування.
Думки про самогубство та посилення симптомів депресії
У пацієнтів із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Така
поведінка може посилюватися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресанти, оскільки до початку їхньої дії проходить певний час, зазвичай близько двох
тижнів, а іноді й довше.
Такі думки можуть виникати частіше:

якщо пацієнт раніше мав суїцидальні думки або думки про самопошкодження
якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, яких лікували антидепресантами.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство, слід
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родича або друга, що пацієнт має депресію, і
попросити їх прочитати цей буклет. Пацієнт може попросити їх повідомити, якщо вони вважатимуть,
що депресія пацієнта посилюється або якщо зміни в його поведінці стають
неспокійними.
Лік Велбокс і інші ліки
Сторінка 2 з 8
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ті ліки, які він планує приймати, включаючи рослинні засоби або
вітаміни, зокрема ті, що продаються без рецепта. Лікар може змінити дозу ліку Велбокс, рекомендувати
зміну дозування або відміну інших прийомних ліків.
Якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх чотирнадцяти днів інші ліки
антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), слід зв’язатися
з лікарем без прийому ліку Велбокс (див. також «Коли не застосовувати лік
Велбокс», у пункті 2).
Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Велбокс. Деякі з них можуть
збільшити ризик виникнення судом або судомних нападів. Інші ліки можуть збільшити ризик
інших небажаних ефектів. Приклади таких ліків наведені нижче, але це не повний
перелік.
Судоми можуть виникати частіше, ніж зазвичай:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань
якщо пацієнт приймає теофілін — лік від астми або захворювання легень
якщо пацієнт приймає трамадол — сильний знеболювальний засіб
якщо пацієнт приймає седативні засоби або має намір припинити їх прийом під час застосування ліку Велбокс (див. також «Коли не застосовувати лік Велбокс» у пункті 2)
якщо пацієнт приймає протималярійні засоби (наприклад, мефлохіну або хлорохіну)
якщо пацієнт приймає стимулятори або інші ліки, що контролюють масу тіла або апетит
якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або у вигляді ін’єкцій)
якщо пацієнт приймає антибіотики, які називаються хінолонами
якщо пацієнт приймає деякі види антигістамінних засобів, що можуть викликати сонливість
якщо пацієнт приймає цукрознижувальні засоби.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком прийому ліку
Велбокс слід негайно зв’язатися з лікарем. Лікар оцінить ризик і
користь від застосування ліку Велбокс.
Ймовірність виникнення інших небажаних ефектів може збільшитися:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, дофузепін, дезипрамін або іміпримін) або ліки від інших психічних захворювань (наприклад, клозапін, рисперідон, тіорідазин або оланзапін). Лік Велбокс може вступати в взаємодію з деякими ліками, що застосовуються при лікуванні депресії, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, сонливість) та інші небажані ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, надмірні рефлекторні реакції, м’язова жорсткість, відсутність координації і/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея).
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин, орфенадрин)
якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на метаболізм ліку Велбокс (карбамазепін, фенітоїн, валпроїнова кислота)
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрель, що застосовуються переважно для профілактики інсульту
якщо пацієнт приймає β-адреноблокатори (наприклад, метопролол)
якщо пацієнт приймає деякі ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (пропафенон і флекаїнід)
якщо пацієнт використовує нікотинові пластирі як засіб допомоги при відмові від паління.

Сторінка 3 з 8
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно зв’язатися з
лікарем перед початком прийому ліку Велбокс.
Лік Велбокс може бути менш ефективним:

якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз — ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Лікар оцінить ефективність ліку Велбокс у пацієнта. Може виникнути необхідність збільшення дози або зміни способу лікування депресії. Не слід збільшувати дозу ліку Велбокс без рекомендації лікаря, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів, включаючи судоми.

Лік Велбокс може спричиняти зниження ефективності інших ліків:

якщо пацієнт приймає тамоксифен — застосовується при лікуванні раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Може виникнути необхідність зміни способу лікування депресії.
якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Лікар може розглянути можливість корекції дози дигоксину.

Лік Велбокс і алкоголь
Алкоголь може впливати на дію ліку Велбокс, і їх одночасне застосування може в рідкісних
випадках викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають
більш чутливими до алкоголю під час прийому бупропіону. Лікар може рекомендувати відмову від
вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значне обмеження його споживання під час прийому
ліку Велбокс. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, не слід раптово припиняти його прийом,
оскільки це може спричинити судомний напад.
Слід поговорити з лікарем про вживання алкоголю перед початком прийому ліку Велбокс.
Вплив на аналізи сечі
Лік Велбокс може впливати на результати лабораторних тестів на наявність інших ліків. Якщо пацієнт
проходить таке обстеження, він повинен повідомити лікареві або медсестрі, що приймає лік
Велбокс.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід приймати лік Велбокс, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною,
або планує завагітніти, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Перед застосуванням будь-якого
ліку під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження
вказують на підвищений ризик вроджених вад, особливо вад серця у дітей, матері яких
приймали бупропіон. Невідомо, чи це було спричинено застосуванням бупропіону.
Активна речовина ліку Велбокс може проникати в материнське молоко. Перед застосуванням ліку Велбокс
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо лік Велбокс викликає запаморочення або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Велбокс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 4 з 8
Може пройти певний час, перш ніж пацієнт почуватиметься краще. Повна дія ліків може проявитися
лише через кілька тижнів або місяців. Якщо пацієнт почуватиметься краще, лікар може рекомендувати
подальше застосування ліків Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 150 мг один раз на добу.
Якщо через кілька тижнів лікування у пацієнта не відбувається поліпшення, лікар може рекомендувати
збільшення дози до 300 мг один раз на добу.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду лікування.
Лікар може рекомендувати таку дозу, якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
Дозу ліків Велбокс слід приймати вранці. Не слід приймати ліки Велбокс частіше, ніж один раз
на добу.
Ліки Велбокс призначаються для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими. Їх не слід жувати, розтирати чи ділити — якщо це відбудеться,
існує небезпека передозування через надто швидке виділення ліків у організм. Це може збільшити ризик
виникнення побічних ефектів, включаючи судоми.
Ліки Велбокс можна приймати з їжею або натще.
Таблетка покрита оболонкою, яка поступово виділяє ліки в травний канал. Пацієнт може
помітити у калі щось, що виглядає як таблетка. Це порожня оболонка, яка була виведена з
організму.
Як довго застосовувати ліки
Лише лікар разом із пацієнтом може вирішити, як довго слід застосовувати ліки Велбокс. Можуть
пройти тижні або місяці, перш ніж буде виявлене будь-яке поліпшення. Пацієнт повинен
регулярно обговорювати симптоми з лікарем, щоб вирішити, як довго має тривати лікування. Якщо
пацієнт почуватиметься краще, лікар може рекомендувати подальше застосування ліків Велбокс, щоб
запобігти рецидиву депресії.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Велбокс
Прийняття надто багатьох таблеток може викликати судоми або напад судом. Не можна вагатися,
а негайно звернутися до лікаря або в найближчий швидку допомогу.
Пропуск прийому ліків Велбокс
У разі пропуску дози слід почекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Велбокс
Не слід припиняти лікування ліками Велбокс або зменшувати дозу без попередньої узгодженості
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Судоми або судомний напад
У приблизно 1 із 1000 пацієнтів, які приймають бупропіон, можуть виникнути судоми (напади судомної активності або конвульсії). Імовірність цього зростає у пацієнтів, які
Сторінка 5 з 8
приймають дози, що перевищують рекомендовані, використовують деякі інші ліки або належать до групи підвищеного ризику виникнення судомних нападів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення судомного нападу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід далі приймати ці таблетки.
Алергічні реакції
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на препарат Велбокс. Вони можуть включати:

почервоніння шкіри або висип (наприклад, сітчастий висип), пухирі або сверблячі вузлики (крурпія) на шкірі; деякі висипання можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо також виникає біль у роті або біль у очах
незвичайні свистячі звуки або утруднення дихання
набряк повік, губ або язика
біль у м’язах або суглобах
западання або короткочасна втрата свідомості.

У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід далі приймати ці таблетки.
Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив ліки для полегшення симптомів алергії, слід пройти повний курс лікування.
Вовчий вовчак шкіри або загострення симптомів системного червоного вовчака
Частота не може бути визначена на основі наявних даних від осіб, які приймали бупропіон.
Вовчак — це захворювання імунної системи, що супроводжується ураженням шкіри та інших органів.
У разі виникнення загострення вовчака, шкірного висипу або змін на шкірі (особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів) під час прийому препарату Велбокс необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

труднощі заснути; слід переконатися, що препарат приймається вранці
головний біль
сухість у роті
нудота, блювота.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

гарячка, запаморочення, свербіж, пітливість та шкірний висип (іноді через алергічну реакцію)
озноб, тремтіння, слабкість, втома, біль у грудній клітці
почуття тривоги або збудження
біль у животі або інші неприємні відчуття (запори), зміна смакових відчуттів, втрата апетиту (анорексія)
підвищення артеріального тиску, іноді значне, почервоніння обличчя
дзвін у вухах, порушення зору.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

почуття депресії (див. також пункт 2: Попередження та заходи обережності, розділ „Думки про самогубство та загострення симптомів депресії” )
почуття дезорієнтації
труднощі з концентрацією
підвищення частоти серцевих скорочень
втрата маси тіла.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Сторінка 6 з 8

судоми.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

серцебиття, запаморочення
м’язові дрижжі, м’язова напруга, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією
почуття тривоги, подразливість, ворожість, агресивність, дивні сни, відчуття поколювання або оніміння, втрата пам’яті
жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця), що може бути спричинене підвищеною активністю ферментів печінки, запаленням печінки
тяжкі алергічні реакції; висип, що супроводжується болями в м’язах і суглобах
зміни концентрації цукру в крові
сечовипускання частіше або рідше, ніж зазвичай
недержання сечі (непрохане сечовипускання, неконтрольований витік сечі)
тяжкі шкірні висипання, які можуть охоплювати рот та інші частини тіла і можуть загрожувати життю
загострення псоріазу (червоні вузлики на шкірі)
почуття нереальності або відчуження (деперсоналізація), бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), відчуття або віра в нереальні речі (бред), надмірна підозріливість (параноя)
зниження артеріального тиску після раптового підйому (ортостатична гіпотензія).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, хоча точна частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

думки про самопошкодження або самогубство під час прийому бупропіону або невдовзі після припинення лікування (див. пункт 2 „Важливі відомості перед прийомом препарату Велбокс”). Якщо у пацієнта виникають такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню
втрата контакту з реальністю, здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та (або) бред
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
дефіцит натрію в крові (гіпонатріємія)
серотоніновий синдром: зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла понад 38°C, прискорення серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, надмірні рефлекторні реакції, м’язова напруга, відсутність координації і/або симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Велбокс разом з іншими антидепресантами (такими як: пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Велбокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Сторінка 7 з 8
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Після першого відкриття: зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Використати протягом 3 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Велбокс

Діючою речовиною ліків є бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.
Інші складові:
- ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, кремнієва мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, стеарат магнію
- оболонка таблетки: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), тальк.

Як виглядають ліки Велбокс і що містить упаковка
Таблетки кремово-білі до світло-жовтих, круглі, опуклі з обох боків, діаметром близько 8,1 мм.
Ліки доступні в контейнерах, що містять 30, 60 або 90 таблеток.
Контейнер також містить осушувальну капсулу, яка захищає таблетки від вологи. Капсулу не можна приймати внутрішньо.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Австрія
Виробник:
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Болгарія
Genericon Pharma GmbH., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Австрія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 30/429/18-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 145/23
Сторінка 8 з 8