Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Велбокс (Бупропион +фарма)
150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гидрохлорид бупропиона
Велбокс и Бупропион +фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Велбокс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Велбокс
Как применять лекарственное средство Велбокс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Велбокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Велбокс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Велбокс — это препарат, применяемый при депрессии, отпускаемый по рецепту врача. Считается, что оно воздействует на определённые вещества в головном мозге — норадреналин и дофамин, действие которых связано с депрессией.

2. Важная информация перед применением препарата Велбокс

Когда не следует применять препарат Велбокс

если у пациента повышенная чувствительность к бупропиону или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
если пациент принимает другие лекарства, содержащие бупропион
если у пациента эпилепсия или в анамнезе имели место судорожные припадки
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения питания (например, булимия или психогенная анорексия)
если у пациента опухоль головного мозга
если пациент, злоупотребляющий алкоголем, недавно прекратил употребление алкоголя или планирует это сделать
если у пациента тяжелые заболевания печени
если пациент недавно прекратил прием успокоительных средств или планирует прекратить их прием во время применения препарата Велбокс
если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно связаться
с лечащим врачом и не принимать препарат Велбокс.
Страница 1 из 8
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Велбокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Синдром Бругада

если у пациента синдром Бругада (редкое генетически обусловленное заболевание, влияющее на ритм сердца) или если в семейном анамнезе имели место остановка сердца или случаи внезапной смерти.

Дети и подростки
Препарат Велбокс не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 18 лет.
У детей в возрасте младше 18 лет, получающих антидепрессанты, повышается риск возникновения
суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Перед началом лечения препаратом Велбокс необходимо сообщить лечащему врачу:

если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя
если у пациента сахарный диабет и он принимает инсулин или пероральные гипогликемические средства
если у пациента в анамнезе была тяжелая травма головы.

Бупропион может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность
возникновения этого побочного эффекта выше у пациентов из групп, перечисленных выше.
Если во время лечения возникнут судорожные припадки, необходимо прекратить применение препарата Велбокс.
Больше не следует его принимать и необходимо обратиться к лечащему врачу.

Если у пациента биполярное расстройство (резкие колебания настроения), поскольку препарат Велбокс может спровоцировать развитие эпизода этого заболевания.
Если пациент принимает другие антидепрессанты, поскольку одновременный прием этих препаратов с Велбоксом может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. раздел «Взаимодействие препарата Велбокс с другими лекарствами» в пункте 2).
Если у пациента имеются заболевания печени или почек, поскольку у него с большей вероятностью могут возникнуть побочные эффекты.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к
лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс. Врач может решить необходимость проведения терапии под строгим контролем или назначить другое лечение.
Суицидальные мысли и усиление симптомов депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такое
поведение может усилиться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, поскольку
до начала действия этих препаратов проходит некоторое время, обычно около двух
недель, а иногда и дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении
если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

В случае появления мыслей о самоповреждении или суициде необходимо
немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственнику или другу, что у пациента депрессия, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если, по их мнению, его депрессия усиливается или если изменения в его поведении вызывают беспокойство.
Взаимодействие препарата Велбокс с другими лекарствами
Страница 2 из 8
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства растительного происхождения или витамины, в том числе приобретаемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Велбокс, порекомендовать изменение режима дозирования или прекращение приема других препаратов.
Если пациент в настоящее время принимает или в течение последних четырнадцати дней принимал другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), необходимо обратиться к лечащему врачу без начала приема препарата Велбокс (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Велбокс» в пункте 2).
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Велбокс. Некоторые из них могут
увеличить риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Другие препараты могут повысить риск
других побочных эффектов. Ниже приведены примеры таких препаратов, однако это не полный
перечень.
Судорожные припадки могут возникать чаще, чем обычно:

если пациент принимает другие антидепрессанты или препараты, применяемые при психических заболеваниях
если пациент принимает теофиллин — препарат при астме или заболеваниях легких
если пациент принимает трамадол — сильное обезболивающее средство
если пациент принимает успокоительные средства или планирует прекратить их прием во время приема препарата Велбокс (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Велбокс» в пункте 2)
если пациент принимает противомалярийные препараты (такие как мефлохин или хлорохин)
если пациент принимает стимуляторы или другие препараты, контролирующие массу тела или аппетит
если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций)
если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами
если пациент принимает некоторые виды антигистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость
если пациент принимает гипогликемические средства.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, перед началом приема препарата
Велбокс необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Врач оценит риск и пользу от применения препарата Велбокс.
Вероятность возникновения других побочных эффектов может увеличиться:

если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или препараты при других психических заболеваниях (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Велбокс может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при депрессии, и могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, чрезмерная рефлекторная реакция, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).
если пациент принимает препараты, применяемые при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин)
если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм препарата Велбокс (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота)
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении злокачественных опухолей (например, циклофосфамид, ифосфамид)
если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта
если пациент принимает β-адреноблокаторы (например, метопролол)
если пациент принимает некоторые препараты для лечения нарушений ритма сердца (пропафенон и флекаинид)
если пациент использует никотиновые пластыри как средство, способствующее отказу от курения.

Страница 3 из 8
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к
лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс.
Препарат Велбокс может быть менее эффективным:

если пациент принимает ритонавир или эфавиренз — препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить лечащему врачу. Лечащий врач оценит эффективность препарата Велбокс у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения способа лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу препарата Велбокс без назначения лечащего врача, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов, включая судорожные припадки.

Препарат Велбокс может снижать эффективность других лекарств:

если пациент принимает тамоксифен — применяется при лечении рака молочной железы. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения способа лечения депрессии.
если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Препарат Велбокс и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата Велбокс, и их одновременный прием в редких
случаях может вызывать раздражительность или изменение психического состояния. Некоторые пациенты становятся
более чувствительными к алкоголю во время приема бупропиона. Врач может порекомендовать отказаться от
употребления алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время приема
препарата Велбокс. Если пациент в настоящее время употребляет большое количество алкоголя, не следует резко прекращать его прием,
поскольку это может вызвать судорожный припадок.
Необходимо проконсультироваться с врачом о потреблении алкоголя перед началом приема препарата Велбокс.
Влияние на анализ мочи
Препарат Велбокс может влиять на результаты лабораторных анализов на наличие других лекарств. Если пациент
подвергается такому анализу, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Велбокс.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Велбокс, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной,
или планирует беременность, если только врач не порекомендует иное. Перед применением любого
препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования
указывают на повышенный риск врожденных пороков, особенно пороков сердца у детей, чьи матери
принимали бупропион. Неизвестно, было ли это вызвано применением бупропиона.
Активное вещество препарата Велбокс может проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Велбокс
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если препарат Велбокс вызывает головокружение или ощущение пустоты в голове, не следует управлять
транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Велбокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 4 из 8
Может пройти некоторое время, прежде чем пациент почувствует улучшение. Полное действие препарата может проявиться только спустя несколько недель или месяцев. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать продолжать применение препарата Велбокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 150 мг один раз в сутки.
Если в течение нескольких недель лечения у пациента не наблюдается улучшения, лечащий врач может рекомендовать увеличение дозы до 300 мг один раз в сутки.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в сутки является достаточной на весь период лечения.
Лечащий врач может назначить такую дозировку, если у пациента имеются нарушения функции печени или почек.
Препарат Велбокс следует принимать утром. Не следует принимать препарат Велбокс чаще одного раза в сутки.
Препарат Велбокс предназначен для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить — в противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организм. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая судорожные припадки.
Препарат Велбокс можно принимать во время еды или натощак.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает препарат в желудочно-кишечный тракт. Пациент может заметить в кале вещество, напоминающее таблетку. Это пустая оболочка, выведенная из организма.
Как долго следует применять лечение
Только врач совместно с пациентом может решить, как долго следует применять препарат Велбокс. Может пройти несколько недель или месяцев, прежде чем будет отмечено какое-либо улучшение. Пациент должен регулярно обсуждать симптомы с врачом, чтобы определить, как долго должно продолжаться лечение. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать продолжать применение препарата Велбокс, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Применение дозы препарата Велбокс, превышающей рекомендованную
Прием слишком большого количества таблеток может вызвать судороги или судорожный припадок. Нельзя медлить — необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Пропуск приема препарата Велбокс
Если доза была пропущена, следует подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Велбокс
Не следует прекращать лечение препаратом Велбокс или уменьшать дозу без предварительного согласования с лечащим врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Судороги или эпилептические припадки
У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих бупропион, могут возникнуть судороги (эпилептические припадки или конвульсии). Вероятность этого выше у пациентов, которые
страница 5 из 8
принимают дозы, превышающие рекомендованные, принимают некоторые другие лекарства или относятся к группе повышенного риска возникновения эпилептических припадков. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
При возникновении эпилептического припадка необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Не следует больше принимать эти таблетки.
Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникнуть аллергические реакции на препарат Велбокс. К ним относятся:

покраснение кожи или сыпь (например, крапивница), волдыри или зудящие узелки (крапивница) на коже; некоторые виды сыпи могут потребовать госпитализации, особенно если также возникают боль во рту или боль в глазах
необычные свистящие звуки или затруднения при дыхании
отёк век, губ или языка
боли в мышцах или суставах
обморок или кратковременная потеря сознания.

При возникновении любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует больше принимать эти таблетки.
Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил лекарства для снятия симптомов аллергии, необходимо пройти полный курс лечения.
Кожная волчанка или обострение симптомов системной красной волчанки
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных у лиц, принимающих бупропион.
Волчанка — это заболевание иммунной системы, при котором поражаются кожа и другие органы.
В случае обострения волчанки, появления кожной сыпи или изменений кожи (особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей) во время приёма препарата Велбокс необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

трудности с засыпанием; следует убедиться, что препарат принимается утром
головная боль
сухость во рту
тошнота, рвота.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции)
озноб, дрожь, слабость, утомляемость, боли в груди
чувство тревоги или возбуждения
боли в животе или другие расстройства (запоры), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия)
повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица
звон в ушах, нарушения зрения.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

чувство депрессии (см. также пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности, раздел «Мысли о самоубийстве и усугубление симптомов депрессии»)
чувство дезориентации
трудности с концентрацией
увеличение частоты сердечных сокращений
потеря массы тела.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
страница 6 из 8

эпилептические припадки.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

сердцебиение, обмороки
подёргивания мышц, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации
чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может быть вызвано повышением активности печеночных ферментов, воспалением печени
тяжёлые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах
изменения концентрации сахара в крови
более частое или более редкое мочеиспускание, чем обычно
недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемое выделение мочи)
тяжёлые кожные высыпания, которые могут затрагивать рот и другие части тела и могут угрожать жизни
обострение псориаза (красные утолщения на коже)
чувство нереальности или отчуждённости (деперсонализация), видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), ощущение или вера в нереальные вещи (бред), чрезмерная подозрительность (паранойя)
снижение артериального давления при резком вставании (ортостатическая гипотензия).

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов, хотя точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

мысли о самоповреждении или самоубийстве во время приёма бупропиона или вскоре после прекращения лечения (см. пункт 2 «Важная информация перед приёмом препарата Велбокс»). Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу
потеря связи с реальностью и способности мышления или оценки ситуации (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред
снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
дефицит натрия в крови (гипонатриемия)
серотониновый синдром: изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные действия, такие как температура тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея) при одновременном приёме препарата Велбокс с другими антидепрессантами (такими как: пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Велбокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Страница 7 из 8
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. После первого вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °С. Использовать в течение 3 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Велбокс

Активным веществом препарата является бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
Другие компоненты:
- ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая кремнеземистая целлюлоза, стеариновая кислота, стеарат магния
- оболочка таблетки: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), тальк.

Как выглядит лекарственное средство Велбокс и что содержит упаковка
Таблетки от кремово-белого до светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,1 мм.
Препарат выпускается в ёмкостях, содержащих 30, 60 или 90 таблеток.
В упаковке также находится капсула-осушитель, защищающая таблетки от влаги. Капсулу нельзя принимать внутрь.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Австрия
Изготовитель:
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Болгария
Genericon Pharma GmbH., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Австрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 30/429/18-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 145/23
Страница 8 из 8