Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Welbox (Bupropion +pharma)
150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Welbox e Bupropion +pharma sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Welbox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Welbox
Come prendere Welbox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Welbox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Welbox e a cosa serve

Welbox è un medicinale prescritto per il trattamento della depressione. Si ritiene che agisca su alcune sostanze presenti nel cervello – la noradrenalina e la dopamina – il cui funzionamento è collegato alla depressione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Welbox

Quando non usare il medicinale Welbox

se il paziente è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente bupropione
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi dell’alimentazione (ad esempio bulimia o anoressia nervosa)
se il paziente ha un tumore cerebrale
se il paziente che abusa di alcol ha recentemente smesso di bere alcol o intende farlo
se il paziente ha gravi malattie epatiche
se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Welbox
se il paziente sta assumendo o negli ultimi 14 giorni ha assunto medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente
il medico curante e non assumere il medicinale Welbox.
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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Welbox, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Sindrome di Brugada

se il paziente ha la sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influisce sul ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono stati registrati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Welbox non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi, esiste un rischio aumentato di
pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Welbox:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico.

La bupropione può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La comparsa di questo
effetto indesiderato è più probabile nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati.
Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere l’assunzione di Welbox.
Non deve essere assunto ulteriormente e si deve contattare immediatamente il medico curante.

Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché Welbox può indurre un episodio di tale disturbo.
Se il paziente sta assumendo altri antidepressivi, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Welbox può portare al sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere “Welbox e altri medicinali” al punto 2).
Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in lui potrebbero manifestarsi con maggiore probabilità effetti indesiderati.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il
medico curante prima di iniziare l’assunzione di Welbox. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretto controllo o consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali
comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta a prendere antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, di solito circa due settimane, a volte anche di più.
Questi pensieri possono essere più frequenti:

se il paziente in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario
contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora ritenessero che la sua depressione stia peggiorando o che i cambiamenti nel suo comportamento siano preoccupanti.
Welbox e altri medicinali
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È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi i rimedi a base di erbe o vitamine, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose di Welbox, consigliare un cambiamento della posologia o la sospensione di altri medicinali assunti.
Se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi
chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere Welbox (vedere anche “Quando non usare Welbox”, punto 2).
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Welbox. Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali usati nel trattamento di malattie psichiche
se il paziente assume teofillina – un medicinale per l’asma o malattie polmonari
se il paziente assume tramadolo – un potente analgesico
se il paziente assume medicinali sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Welbox (vedere anche “Quando non usare Welbox”, punto 2)
se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina)
se il paziente assume medicinali stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito
se il paziente assume steroidi (per via orale o iniezioni)
se il paziente assume antibiotici chiamati chinolonici
se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza
se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Welbox. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’uso di Welbox.
Il rischio di altri effetti indesiderati può aumentare:

se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Welbox può interagire con alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione e possono verificarsi cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato confusionale) e altri effetti indesiderati, come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
se il paziente assume medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina)
se il paziente assume medicinali che influiscono sul metabolismo di Welbox (carbamazepina, fenitoina, acido valproico)
se il paziente assume alcuni medicinali usati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide)
se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per prevenire ictus
se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo)
se il paziente assume alcuni medicinali per il ritmo cardiaco irregolare (propafenone e flecainide)
se il paziente usa cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare.

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Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il
medico curante prima di iniziare l’assunzione di Welbox.
Welbox può risultare meno efficace:

se il paziente assume ritonavir o efavirenz – medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Welbox. Potrebbe rendersi necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non si deve aumentare la dose di Welbox senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi crisi convulsive.

Welbox può ridurre l’efficacia di altri medicinali:

se il paziente assume tamoxifene – usato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento della depressione.
se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’adeguamento della dose di digossina.

Welbox e alcol
L’alcol può influire sull’azione di Welbox e l’assunzione concomitante può, in rari casi, causare agitazione o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti diventano più sensibili all’alcol durante l’assunzione di bupropione. Il medico potrebbe raccomandare di astenersi dal bere alcol (birra, vino, vodka) o di ridurne notevolmente il consumo durante il trattamento con Welbox. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe indurre una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Welbox.
Effetto sui test urinari
Welbox può influire sui risultati di test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Welbox.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Welbox se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o intende avere un figlio, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto bupropione. Non è noto se ciò sia stato causato dall’assunzione di bupropione.
Il principio attivo di Welbox può passare nel latte materno. Prima di assumere Welbox, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Welbox provoca capogiri o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Welbox

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
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Potrebbe passare del tempo prima che il paziente si senta meglio. L'effetto completo del medicinale potrebbe manifestarsi
solo dopo alcune settimane o mesi. Se il paziente si sente meglio, il medico curante
potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione del medicinale Welbox per prevenire la ricaduta della depressione.
Quali dosi assumere
La dose raccomandata negli adulti è generalmente di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Se dopo alcune settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento, il medico curante potrebbe raccomandare
di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno.
Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per l'intera durata del trattamento.
Il medico curante potrebbe raccomandare questa dose se il paziente ha disturbi epatici o renali.
La dose di Welbox deve essere assunta al mattino. Non assumere il medicinale Welbox più di una volta
al giorno.
Il medicinale Welbox è destinato all'assunzione orale.
Le compresse devono essere ingoiate intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise – in caso contrario,
esiste il rischio di sovradosaggio, dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo
nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, compresi attacchi convulsivi.
Il medicinale Welbox può essere assunto con o senza cibo.
La compressa è rivestita con un rivestimento a rilascio prolungato che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta della sola pellicola, espulsa dall'organismo.
Per quanto tempo continuare il trattamento
Solo il medico, di concerto con il paziente, può decidere per quanto tempo deve proseguire il trattamento con il medicinale Welbox. Potrebbero volerci settimane o mesi prima di osservare un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe discutere regolarmente i sintomi con il medico per stabilire la durata appropriata del trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione del medicinale Welbox per prevenire la ricaduta della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Welbox
L'assunzione di troppe compresse può provocare convulsioni o un attacco epilettico. Non si deve perdere tempo, ma occorre contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose
Se si dimentica di assumere una dose, si attenda il normale orario della dose successiva. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Welbox
Non interrompa il trattamento con il medicinale Welbox né riduca la dose senza averne prima parlato con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono bupropione possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o crisi convulsive). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, assumono altri farmaci specifici o appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
In caso di comparsa di una crisi epilettica, rivolgersi immediatamente al medico curante.
Non assumere più queste compresse.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Welbox. Tali reazioni comprendono:

arrossamento o eruzioni cutanee (ad esempio eruzione reticolata), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi
sibili atipici o difficoltà respiratorie
gonfiore di palpebre, labbra o lingua
dolori muscolari o articolari
collasso o perdita di coscienza di breve durata.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere più queste compresse.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate nel tempo. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, assumere l'intero ciclo di trattamento.
Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
L'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono bupropione.
Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di esacerbazione del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (soprattutto nelle zone della pelle esposte alla luce solare) durante l'assunzione del medicinale Welbox, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che il medicinale venga assunto al mattino
cefalea
secchezza orale
nausea, vomito.

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)

febbre, vertigini, prurito, sudorazione e eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica)
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al torace
sensazione di ansia o di eccitazione
dolori addominali o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia)
aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso
ronzio alle orecchie, disturbi della vista.

Non molto comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)

sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni, sezione «Pensieri di autolesionismo o suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi»)
sensazione di disorientamento
difficoltà di concentrazione
aumento della frequenza cardiaca
perdita di peso.

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000)

crisi epilettiche.

Molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

palpitazioni, svenimenti
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione
sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia), che può essere causata da un aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite
gravi reazioni allergiche; eruzioni cutanee accompagnate da dolori muscolari e articolari
alterazioni della concentrazione di zucchero nel sangue
minzione più frequente o meno frequente del solito
incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina)
eruzioni cutanee gravi che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali
peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite)
sensazione di irrealtà o di estraneità (depersonalizzazione), vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), percepire o credere in cose non reali (deliri), sospettosità eccessiva (paranoia)
calo della pressione sanguigna in seguito a rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero limitato di pazienti, sebbene la frequenza esatta non sia nota (l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con bupropione o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 «Informazioni importanti prima di assumere Welbox»). Se il paziente dovesse avere tali pensieri, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale
perdita di contatto con la realtà e capacità di pensare o valutare la situazione (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e/o deliri
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
sindrome da serotonina: alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, instabilità della pressione sanguigna, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) durante l'assunzione del medicinale Welbox insieme ad altri antidepressivi (ad esempio: paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Welbox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione in relazione alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Dopo la prima apertura: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare entro 3 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Welbox

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.
Altri componenti sono:
- nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina silicata, acido stearico, stearato di magnesio
- rivestimento della compressa: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), talco.

Aspetto del medicinale Welbox e contenuto della confezione
Compresse da crema a bianco-giallastro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8,1 mm.
Il medicinale è disponibile in contenitori contenenti 30, 60 o 90 compresse.
Il contenitore contiene anche una capsula essiccante che protegge le compresse dall'umidità. Non ingerire
la capsula.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austria
Produttore:
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Bulgaria
Genericon Pharma GmbH., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/429/18-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 145/23
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