Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Welbox (Bupropion +pharma)
150 mg, comprimidos de liberación modificada
Bupropioni hydrochloridum
Welbox y Bupropion +pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Welbox y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Welbox
Cómo tomar Welbox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Welbox
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Welbox y para qué se utiliza

Welbox es un medicamento recetado para el tratamiento de la depresión. Se cree que actúa sobre ciertas sustancias del cerebro —la noradrenalina y la dopamina— cuya actividad está relacionada con la depresión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Welbox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Welbox

si el paciente tiene alergia al bupropion o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropion
si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado
si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa)
si el paciente tiene un tumor cerebral
si el paciente que abusa del alcohol ha dejado recientemente de beber alcohol o tiene intención de dejarlo
si el paciente padece enfermedades hepáticas graves
si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Welbox
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico y no debe tomar el medicamento Welbox.
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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Welbox, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Síndrome de Brugada

si el paciente padece síndrome de Brugada (una enfermedad rara, de origen genético, que afecta al ritmo cardíaco) o si en su historial familiar existe antecedente de parada cardíaca o muerte súbita.

Niños y adolescentes
El medicamento Welbox no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años tratados con medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de
pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Welbox:

si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
si el paciente tiene diabetes y toma insulina o medicamentos orales antidiabéticos
si el paciente ha sufrido en el pasado una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal.

El bupropion puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. La aparición de este
efecto adverso es más probable en pacientes pertenecientes a los grupos mencionados anteriormente.
Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el uso de Welbox.
No debe volver a tomarlo y debe ponerse en contacto con su médico.

Si el paciente padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que Welbox podría desencadenar un episodio de esta enfermedad.
Si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Welbox podría provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «Welbox y otros medicamentos» en el apartado 2).
Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, ya que en él podrían presentarse con mayor probabilidad efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse nuevamente en contacto con
su médico antes de comenzar a tomar Welbox. El médico podría considerar necesario llevar a cabo el tratamiento bajo estricta vigilancia o recomendar otro tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión
En pacientes con depresión pueden presentarse, ocasionalmente, pensamientos sobre autolesiones o suicidio. Estos
comportamientos pueden agravarse cuando el paciente comienza por primera vez el tratamiento con medicamentos
antidepresivos, ya que transcurre cierto tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a hacer efecto, normalmente unas dos semanas, y a veces más.
Estos pensamientos pueden presentarse con mayor frecuencia:

si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión
si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente padece depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si los cambios en su comportamiento les resultan preocupantes.
Welbox y otros medicamentos
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Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas o vitaminas, incluso los que se adquieran sin receta. El médico podría modificar la dosis de Welbox, recomendar un cambio en la pauta de dosificación o la suspensión de otros medicamentos que esté tomando.
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos catorce días otros medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con su médico sin tomar Welbox (véase también «Cuándo no debe utilizarse Welbox», en el apartado 2).
Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente con Welbox. Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos de tales medicamentos, aunque no se trata de una lista completa.
Las convulsiones pueden presentarse con mayor frecuencia de lo habitual:

si el paciente toma otros medicamentos antidepresivos o medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales
si el paciente toma teofilina - medicamento para el asma o enfermedad pulmonar
si el paciente toma tramadol - un analgésico potente
si el paciente toma medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejar de tomarlos durante el tratamiento con Welbox (véase también «Cuándo no debe utilizarse Welbox» en el apartado 2)
si el paciente toma medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina)
si el paciente toma medicamentos estimulantes u otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito
si el paciente toma corticosteroides (por vía oral o inyectados)
si el paciente toma antibióticos denominados quinolonas
si el paciente toma ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia
si el paciente toma medicamentos antidiabéticos.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Welbox. El médico evaluará los riesgos y beneficios del uso de Welbox.
Puede aumentar la probabilidad de presentar otros efectos adversos:

si el paciente toma otros medicamentos antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Welbox puede interactuar con algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y pueden presentarse cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros efectos adversos, como temperatura corporal superior a 38°C, aceleración del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
si el paciente toma medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina)
si el paciente toma medicamentos que afectan al metabolismo de Welbox (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de cánceres (como ciclofosfamida, ifosfamida)
si el paciente toma ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares
si el paciente toma betabloqueantes (como metoprolol)
si el paciente toma ciertos medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (propafenona y flecaínida)
si el paciente utiliza parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

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Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Welbox.
Welbox podría ser menos eficaz:

si el paciente toma ritonavir o efavirenz - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Welbox en el paciente. Podría ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosis de Welbox sin la indicación de su médico, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Welbox podría provocar una disminución de la eficacia de otros medicamentos:

si el paciente toma tamoxifeno - utilizado en el tratamiento del cáncer de mama. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. Podría ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
si el paciente toma digoxina por problemas cardíacos. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis de digoxina.

Welbox y el alcohol
El alcohol puede influir en la acción de Welbox y su consumo conjunto podría provocar, en casos raros, nerviosismo o alteraciones del estado mental. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol durante el tratamiento con bupropion. El médico podría recomendar dejar de beber alcohol (cerveza, vino, aguardiente) o reducir considerablemente su consumo durante el tratamiento con Welbox. Si el paciente actualmente consume grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de forma repentina, ya que esto podría provocar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Welbox.
Efecto sobre las pruebas de orina
Welbox puede afectar a los resultados de pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una prueba de este tipo, debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando Welbox.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Welbox si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, salvo que el médico indique lo contrario. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente malformaciones cardíacas, en niños cuyas madres tomaron bupropion. No se sabe si esto fue causado por el uso de bupropion.
El principio activo de Welbox puede pasar a la leche materna. Antes de tomar Welbox, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si Welbox provoca mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Welbox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
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Puede pasar algún tiempo antes de que el paciente se sienta mejor. El efecto completo del medicamento puede no manifestarse hasta pasadas varias semanas o meses. Si el paciente se siente mejor, el médico responsable puede recomendar continuar el tratamiento con Welbox para prevenir la reaparición de la depresión.

Qué dosis debe tomar

La dosis habitualmente recomendada para adultos es de una tableta de 150 mg una vez al día.
Si tras varias semanas de tratamiento no se observa mejoría, el médico responsable puede recomendar aumentar la dosis hasta 300 mg una vez al día.
En algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el período de tratamiento.
El médico responsable puede recomendar esta dosificación si el paciente padece trastornos hepáticos o renales.
La dosis de Welbox debe tomarse por la mañana. No debe tomarse Welbox más de una vez al día.
Welbox está indicado para administración por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse, romperse ni dividirse, ya que en ese caso existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Welbox puede tomarse con alimentos o en ayunas.
La tableta está recubierta con una envoltura que libera lentamente el medicamento en el tracto gastrointestinal. El paciente podría observar en las heces algo que parece una tableta. Se trata de la envoltura vacía que ha sido expulsada del organismo.

Duración del tratamiento

Solo el médico, conjuntamente con el paciente, puede decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Welbox. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejoría. El paciente debe discutir regularmente sus síntomas con el médico para determinar la duración adecuada del tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico responsable puede recomendar continuar el tratamiento con Welbox para prevenir la reaparición de la depresión.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Welbox

Tomar demasiadas tabletas puede provocar convulsiones o un ataque epiléptico. No debe perderse tiempo; debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis

Si se olvida tomar una dosis, debe esperarse hasta la hora habitual y tomarse la siguiente dosis en su momento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Welbox

No debe interrumpirse el tratamiento con Welbox ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico responsable.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Convulsiones o crisis epilépticas
Aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman bupropión puede presentar convulsiones (crisis epilépticas o convulsiones). La probabilidad es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman otros medicamentos específicos o que pertenecen a un grupo con mayor riesgo de sufrir convulsiones. En caso de duda, debe consultarse con el médico tratante.
Si se produce una crisis convulsiva, debe contactarse inmediatamente con el médico tratante.
No debe seguir tomando estas tabletas.
Reacciones alérgicas
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas al medicamento Welbox. Estas incluyen:

enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas (como erupción morbiliforme), ampollas o protuberancias con picor (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor ocular
silbidos inusuales o dificultad para respirar
hinchazón de los párpados, labios o lengua
dolores musculares o articulares
desmayo o pérdida temporal de la conciencia.

Si aparece alguno de estos síntomas de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe seguir tomando estas tabletas.
Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomarse todo el tratamiento prescrito.
Erupción cutánea tipo lúpica o empeoramiento de los síntomas del lupus
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles en personas que toman bupropión.
El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y otros órganos. Si durante el tratamiento con Welbox aparecen brotes de lupus, erupciones cutáneas o cambios en la piel (especialmente en áreas expuestas a la luz solar), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

dificultad para conciliar el sueño; asegúrese de tomar el medicamento por la mañana
dolor de cabeza
sequedad de boca
náuseas, vómitos.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

fiebre, mareos, picor, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica)
escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho
sensación de ansiedad o excitación
dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia)
aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento facial
zumbido en los oídos, trastornos visuales.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

sensación de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones, sección „Pensamientos sobre el suicidio y empeoramiento de los síntomas depresivos”)
sensación de desorientación
dificultad para concentrarse
aumento de la frecuencia cardíaca
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

crisis convulsivas.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

palpitaciones, desmayos
temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinación
sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o hepatitis
reacciones alérgicas graves; erupciones con dolor muscular y articular asociado
alteraciones en los niveles de azúcar en sangre
micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual
incontinencia urinaria (micción involuntaria, escape incontrolado de orina)
erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida
empeoramiento de la psoriasis (engrosamiento rojo de la piel)
sensación de irrealidad u extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), sentir o creer en cosas irreales (delirios), sospecha exagerada (paranoia)
descenso de la presión arterial al levantarse repentinamente (hipotensión ortostática).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de pacientes, aunque la frecuencia exacta no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pensamientos sobre autolesiones o suicidio durante el tratamiento con bupropión o poco después de finalizarlo (véase el punto 2: "Información importante antes de tomar Welbox"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con el médico o acudir al hospital
pérdida de contacto con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios
disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
déficit de sodio en sangre (hiponatremia)
síndrome serotoninérgico: alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos adversos como temperatura corporal superior a 38°C, aceleración del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con Welbox junto con otros antidepresivos (como: paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; página web https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Welbox

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
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No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Después de la primera apertura: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Utilizar dentro de los 3 meses siguientes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Welbox

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bupropiona. Cada comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de bupropiona.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina silicatada, ácido esteárico, estearato de magnesio
- Recubrimiento del comprimido: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), talco.

Aspecto del medicamento Welbox y contenido del envase
Comprimidos de color blanco crema a amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,1 mm.
El medicamento está disponible en envases conteniendo 30, 60 o 90 comprimidos.
El envase contiene también una cápsula desecante que protege los comprimidos de la humedad. No debe ingerirse la cápsula.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austria
Fabricante:
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600, Bulgaria
Genericon Pharma GmbH., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 30/429/18-C
Número de autorización de importación paralela: 145/23
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