УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Велбокс (Bupropion +pharma)
150 мг, таблетки із модифікованим вивільненням
Bupropioni hydrochloridum
Велбокс і Bupropion +pharma — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Велбокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Велбокс
Як застосовувати лік Велбокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Велбокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Велбокс і для чого його застосовують

Лік Велбокс — це лік, що застосовується при депресії, відпускається за рецептом лікаря. Вважається, що
він впливає на певні речовини в мозку — норадреналін і допамін, дія яких пов’язана
з депресією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Велбокс

Коли не застосовувати ліки Велбокс

якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки, що містять бупропіон;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або у нього в минулому були напади судом;
якщо у пацієнта виникають або виникали в минулому порушення харчової поведінки (наприклад, булімія або психогенна анорексія — анорексія);
якщо пацієнт має пухлину мозку;
якщо пацієнт, який зловживає алкоголем, щойно припинив вживання алкоголю або збирається це зробити;
якщо у пацієнта виникають серйозні захворювання печінки;
якщо пацієнт щойно припинив прийом седативних засобів або збирається це зробити під час прийому ліку Велбокс;
якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав антидепресанти під назвою інгібітори моноаміноксидази (ІМО), (MAO inhibitors).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно звернутися
до лікаря та не приймати ліки Велбокс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Велбокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Ліки Велбокс не рекомендовані для застосування у дітей віком до 18 років.
У дітей віком до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищений ризик
суїцидальних думок та поведінки.
Дорослі
Слід повідомити лікаря до початку лікування ліками Велбокс:
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби;
якщо пацієнт у минулому мав серйозну травму голови або ушкодження голови.
Бупропіон може викликати напади судом у приблизно 1 із 1000 пацієнтів. Ймовірність виникнення цієї
небажаної події є більшою у пацієнтів із груп, зазначених вище.
Якщо під час лікування виникнуть напади судом, слід припинити застосування ліку Велбокс.
Більше не приймати цей лік і необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт має біполярне захворювання (різкі коливання настрою), оскільки ліки Велбокс
можуть спричинити епізод цього захворювання.
Якщо пацієнт приймає інші антидепресанти, оскільки одночасне застосування цих ліків
разом з ліками Велбокс може призвести до серотонінового синдрому — стану,
який потенційно загрожує життю (див. «Ліки Велбокс та інші ліки» у пункті 2).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки у нього з більшою
ймовірністю можуть виникнути небажані ефекти.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід знову звернутися
до лікаря перед початком прийому ліку Велбокс. Лікар може
вважати необхідним проводити терапію під суворим контролем або рекомендувати інше лікування.
Думки про самогубство та загострення симптомів депресії
У пацієнтів із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Така
поведінка може посилюватися, коли пацієнт уперше починає приймати антидепресанти, оскільки до початку
їхньої дії проходить певний час, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й довше.
Такі думки можуть виникати частіше:

якщо раніше у пацієнта були думки про самогубство або самопошкодження;
якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.

Може бути корисним повідомити родича або друга, що пацієнт має депресію, і
попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомити,
якщо, на їхню думку, депресія пацієнта загострюється або якщо зміни в його поведінці
стають непокоївими.
Ліки Велбокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи фітотерапевтичні засоби або
вітаміни, навіть ті, що купуються без рецепта. Лікар може змінити дозу ліку Велбокс, рекомендувати
зміну дозування або припинення прийому інших ліків.
Якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх чотирнадцяти днів інші антидепресанти
під назвою інгібітори моноаміноксидази (ІМО), слід звернутися до лікаря без прийому ліку Велбокс (див. також «Коли не застосовувати
ліки Велбокс», у пункті 2).
Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліками Велбокс. Деякі з них можуть
збільшити ризик виникнення судом або нападів судом. Інші ліки можуть збільшити
ризик інших небажаних ефектів. Приклади таких ліків наведено нижче, але це не
повний перелік.
Напади судом можуть виникати частіше, ніж зазвичай:
якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
якщо пацієнт приймає теофілін — ліки від астми або захворювання легень;
якщо пацієнт приймає трамадол — сильний знеболювальний засіб;
якщо пацієнт приймає седативні засоби або збирається припинити їх прийом під час
прийому ліку Велбокс (див. також «Коли не застосовувати ліки Велбокс» у пункті 2);
якщо пацієнт приймає протималярійні ліки (наприклад, мефлохіну або хлорохіну);
якщо пацієнт приймає стимулятори або інші ліки, що регулюють масу тіла або апетит;
якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або у вигляді ін'єкцій);
якщо пацієнт приймає антибіотики під назвою хінолони;
якщо пацієнт приймає деякі види антигістамінних засобів, що можуть
викликати сонливість;
якщо пацієнт приймає цукрознижувальні засоби.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком прийому
ліку Велбокс слід негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить
ризик та користь від застосування ліку Велбокс.
Ймовірність виникнення інших небажаних ефектів може збільшитися:
якщо пацієнт приймає інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін, флуоксетин,
пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезипрамін або
іміпримін) або ліки від інших психічних розладів (наприклад, клозапін, рисперідон,
тіоридазин або оланзапін). Ліки Велбокс можуть взаємодіяти з деякими
ліками, що використовуються для лікування депресії, і можуть виникнути зміни психічного стану
(наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші небажані ефекти, такі як
температура тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск,
посилені рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або
симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея);
якщо пацієнт приймає ліки для лікування хвороби Паркінсона (леводопа,
амантадин, орфенадрин);
якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на метаболізм ліку Велбокс (карбамазепін,
фенітоїн, валпроїнова кислота);
якщо пацієнт приймає деякі ліки для лікування злоякісних новоутворень (наприклад,
циклофосфамід, іфосфамід);
якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрель, що використовуються переважно для профілактики інсульту;
якщо пацієнт приймає β-адреноблокатори (наприклад, метопролол);
якщо пацієнт приймає деякі ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (пропафенон і
флекаїнід);
якщо пацієнт використовує нікотинові пластирі як допоміжний засіб для відмови від
куріння.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно звернутися
до лікаря перед початком прийому ліку Велбокс.
Ліки Велбокс можуть бути менш ефективними:
якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренц — ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій.
Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікаря. Лікар
оцінить ефективність ліку Велбокс у пацієнта. Може виникнути необхідність
збільшення дози або зміни способу лікування депресії.
Не слід збільшувати дозу ліку Велбокс без рекомендації лікаря, оскільки це може
збільшити ризик небажаних ефектів, включаючи напади судом.
Ліки Велбокс можуть зменшувати ефективність інших ліків:
якщо пацієнт приймає тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози
Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві. Може виникнути
необхідність зміни способу лікування депресії.
якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем
Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві. Лікар може розглянути
можливість корекції дози дигоксину.
Ліки Велбокс та алкоголь
Алкоголь може впливати на дію ліку Велбокс, і їхнє одночасне застосування може в окремих
випадках викликати тривожність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають
більш чутливими до алкоголю під час прийому бупропіону. Лікар може рекомендувати відмовитися
від вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значно обмежити його споживання під час
прийому ліку Велбокс. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, не слід раптово
припиняти його прийом, оскільки це може спричинити напад судом.
Слід поговорити з лікарем про вживання алкоголю перед початком прийому ліку Велбокс.
Вплив на аналізи сечі
Ліки Велбокс можуть впливати на результати лабораторних тестів на наявність інших ліків. Якщо пацієнт
проходить таке дослідження, він повинен повідомити лікареві або медсестрі, що приймає ліки
Велбокс.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід приймати ліки Велбокс, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною,
або планує завагітніти, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Перед застосуванням будь-яких
ліків під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження
вказують на підвищений ризик вроджених вад, особливо вад серця у дітей, матері яких
приймали бупропіон. Невідомо, чи це було спричинено застосуванням бупропіону.
Активна речовина ліку Велбокс може проникати в материнське молоко. Перед застосуванням ліку Велбокс
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо ліки Велбокс викликають запаморочення або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Велбокс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Може пройти певний час, перш ніж пацієнт почуватиметься краще. Повна дія ліку може проявитися
лише через декілька тижнів або місяців. Якщо пацієнт почувається краще, лікар може рекомендувати
подальше застосування ліку Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 150 мг один раз на добу.
Якщо через кілька тижнів лікування у пацієнта не відбувається покращення, лікар може рекомендувати
збільшити дозу до 300 мг один раз на добу.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду лікування.
Лікар може рекомендувати таку дозу, якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
Дозу ліку Велбокс слід приймати вранці. Не слід приймати лік Велбокс частіше, ніж один раз
на добу.
Лік Велбокс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими. Не можна жувати, подрібнювати чи ділити їх — у разі порушення цього
існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення ліку в організм. Це може збільшити ризик
виникнення побічних ефектів, у тому числі судомних нападів.
Лік Велбокс можна приймати з їжею або без неї.
Таблетка має оболонку, яка поступово вивільняє лік у шлунково-кишковий тракт. Пацієнт може помітити
у калі речовину, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка, яка вивелилася з організму.
Як довго застосовувати лікування
Лише лікар разом із пацієнтом може вирішити, як довго слід застосовувати лік Велбокс. Може пройти
кілька тижнів або місяців, перш ніж буде відзначено покращення. Пацієнт повинен регулярно обговорювати
симптоми з лікарем, щоб визначити тривалість лікування. Якщо пацієнт почувається краще, лікар може
рекомендувати подальше застосування ліку Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Велбокс
Прийняття надто великої кількості таблеток може спричинити судоми або судомний напад. Не можна
відкладати — необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий швидку допомогу в лікарні.
Пропущення прийому ліку Велбокс
У разі пропуску дози слід дочекатися наступного прийому в звичайний час. Не слід приймати подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Велбокс
Не слід припиняти лікування ліком Велбокс або зменшувати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Судоми або судомний напад
У приблизно 1 із 1000 пацієнтів, які приймають бупропіон, можуть виникнути судоми (судомний напад або конвульсії). Імовірність цього зростає у пацієнтів, які приймають дози, що перевищують рекомендовані, використовують деякі інші ліки або належать до групи підвищеного ризику судомних нападів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі судомного нападу слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід більше приймати ці таблетки.
Алергічні реакції
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на лікарський засіб Велбокс. Вони включають:
покрасніння шкіри або висип (наприклад, сітчастий висип), пухирі або сверблячі вузлики (круроподібний висип) на шкірі; деякі висипання можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо також виникає біль у роті або біль у очах;
незвичайні свистячі звуки або труднощі з диханням;
набряк повік, губ або язика;
болі в м’язах або суглобах;
западання або короткочасну втрату свідомості.
У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції слід негайно звернутися до лікаря. Не слід більше приймати ці таблетки.
Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив засоби для полегшення симптомів алергії, слід пройти повний курс лікування.
Вовчий висип або загострення симптомів вовчої вовчанки
Частота не може бути встановлена на підставі наявних даних від осіб, які приймали бупропіон.
Вовча вовчанка — це захворювання імунної системи, що супроводжується ураженням шкіри та інших органів.
У разі виникнення загострення вовчої вовчанки, шкірного висипу або змін шкіри (особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів) під час прийому препарату Велбокс слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
труднощі заснути; слід переконатися, що препарат приймається вранці;
головний біль;
сухість у роті;
нудота, блювота.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
лихоманка, запаморочення, свербіж, пітливість та шкірний висип (іноді через алергічну реакцію);
озноб, тремтіння, слабкість, втома, болі в грудях;
почуття тривоги або збудження;
болі в животі або інші неприємні відчуття (запори), зміна смакових відчуттів, втрата апетиту (анорексія);
підвищення артеріального тиску, іноді значне, почервоніння обличчя;
дзвін у вухах, порушення зору.
Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
почуття депресії (див. також пункт 2: Попередження та заходи обережності, розділ «Думки про самогубство та загострення симптомів депресії»);
почуття дезорієнтації;
труднощі з концентрацією;
підвищення частоти серцевих скорочень;
втрата маси тіла.
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
судомний напад.
Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
перебій у роботі серця, запаморочення;
м’язові судоми, м’язова напруга, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією;
почуття тривоги, подратованість, ворожість, агресивність, дивні сни, поколювання або оніміння, втрата пам’яті;
жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), що може бути спричинене підвищеною активністю печінкових ферментів, запаленням печінки;
серйозні алергічні реакції; висип, що супроводжується болями в м’язах і суглобах;
зміни рівня цукру в крові;
сечовипускання частіше або рідше, ніж зазвичай;
недержання сечі (непрохане сечовипускання, неконтрольований витік сечі);
серйозні шкірні висипання, які можуть уражати рот та інші частини тіла і можуть загрожувати життю;
загострення псоріазу (червоні вузлики на шкірі);
відчуття нереальності або відчуження (деперсоналізація), бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), відчуття або віра в нереальні речі (бред), надмірна підозріливість (параноя);
зниження артеріального тиску після раптового підйому (ортостатична гіпотензія).
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, хоча точна частота їх виникнення невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
думки про самопошкодження або самогубство під час прийому бупропіону або невдовзі після припинення лікування (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед початком прийому препарату Велбокс»).
Якщо у пацієнта виникають такі думки, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні;
втрата зв’язку з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та (або) бред;
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
недостатність натрію в крові (гіпонатріємія);
серотоніновий синдром: зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, надмірні рефлекси, м’язова напруга, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Велбокс разом з іншими антидепресантами (такими як пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Велбокс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Після першого відкриття: зберігати при температурі нижче 25°C. Використати протягом 3 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Велбокс

Діючою речовиною ліків є бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.
Інші складові:
- ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, кремнієва мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, стеарат магнію,
- оболонка таблетки: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), тальк.

Як виглядають ліки Велбокс і що містить упаковка
Кремово-білі до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром приблизно 8,1 мм.
Ліки доступні в ємностях, що містять 7, 30, 60 або 90 таблеток.
У ємності також міститься капсула-осушувач, яка захищає таблетки від вологи. Капсулу не можна приймати
всередину.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str
Dupnitsa 2600
Болгарія
Genericon Pharma GmbH.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 30/429/18-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 424/22