FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Welbox (Bupropion +pharma)
150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Welbox e Bupropion +pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Welbox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Welbox
Come prendere Welbox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Welbox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Welbox e a cosa serve

Welbox è un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione, disponibile solo su prescrizione medica. Si ritiene che agisca su alcune sostanze presenti nel cervello – noradrenalina e dopamina – la cui attività è correlata alla depressione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Welbox

Quando non usare il medicinale Welbox

se il paziente è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione;
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive;
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa);
se il paziente ha un tumore cerebrale;
se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere alcol o intende smettere;
se il paziente ha gravi malattie epatiche;
se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Welbox;
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente
il medico curante e non assumere il medicinale Welbox.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Welbox, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Welbox non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Nei bambini di età inferiore a 18 anni trattati con antidepressivi esiste un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Welbox:
se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol;
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali;
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o una lesione cerebrale.
La bupropione può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo
effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati.
Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Welbox.
Non deve essere assunto ulteriormente e si deve contattare immediatamente il medico curante.
Se il paziente ha un disturbo bipolare (fluttuazioni estreme dell’umore), poiché Welbox
potrebbe indurre un episodio di questa malattia.
Se il paziente assume altri antidepressivi, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali
con Welbox può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Welbox e altri medicinali” al punto 2).
Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore probabilità effetti indesiderati.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente
il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Welbox. Il medico potrebbe
ritenere necessario un trattamento sotto stretto controllo o consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti con depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali
comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta l’assunzione di antidepressivi,
poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due
settimane, a volte anche di più.
Tali pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo;
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.
In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione
e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo
qualora ritenessero che la sua depressione peggiori o che i cambiamenti nel suo comportamento
diventino preoccupanti.
Welbox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
così come di quelli che il paziente intende assumere, inclusi i prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare il dosaggio di Welbox, consigliare un cambiamento nella somministrazione o la sospensione di altri medicinali assunti.
Se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi
chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere Welbox (vedere anche “Quando non usare il medicinale Welbox” al punto 2).
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Welbox. Alcuni di questi possono
aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare
il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:
se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
se il paziente assume teofillina – un medicinale per l’asma o malattie polmonari;
se il paziente assume tramadolo – un potente antidolorifico;
se il paziente assume medicinali sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Welbox (vedere anche “Quando non usare il medicinale Welbox” al punto 2);
se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina);
se il paziente assume stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito;
se il paziente assume steroidi (per via orale o per iniezione);
se il paziente assume antibiotici appartenenti alla classe delle chinoloniche;
se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza;
se il paziente assume medicinali antidiabetici.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Welbox. Il medico valuterà
i rischi e i benefici dell’uso di Welbox.
La probabilità di altri effetti indesiderati può aumentare:
se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina,
paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o
imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone,
tioridazina o olanzapina). Welbox può interagire con alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione e possono verificarsi alterazioni dello stato mentale
(ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati, come
temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o
sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea);
se il paziente assume medicinali per il morbo di Parkinson (levodopa,
amantadina, orfenadrina);
se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Welbox (carbamazepina,
fenitoina, acido valproico);
se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento dei tumori (come
ciclofosfamide, ifosfamide);
se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus;
se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo);
se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento dell’aritmia cardiaca (propafenone e
flecainaide);
se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Welbox.
Welbox potrebbe risultare meno efficace:
se il paziente assume ritonavir o efavirenz – medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV.
Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico
valuterà l’efficacia di Welbox nel paziente. Potrebbe rendersi necessario aumentare il dosaggio o modificare il trattamento della depressione.
Non aumentare il dosaggio di Welbox senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe
aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi crisi convulsive.
Welbox può ridurre l’efficacia di altri medicinali:
se il paziente assume tamoxifene – utilizzato nel trattamento del cancro al seno
Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento della depressione.
se il paziente assume digossina per problemi cardiaci
Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’adeguamento del dosaggio di digossina.
Welbox e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Welbox e l’assunzione concomitante può, in rari casi, causare agitazione o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti diventano più sensibili all’alcol durante l’assunzione di bupropione. Il medico potrebbe consigliare di evitare completamente il consumo di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con Welbox. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico del consumo di alcol prima di iniziare l’assunzione di Welbox.
Effetto sui test urinari
Welbox può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Welbox.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Welbox se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto bupropione. Non è noto se ciò sia stato causato dall’assunzione di bupropione.
Il principio attivo di Welbox può passare nel latte materno. Prima di assumere Welbox, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Welbox provoca vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Welbox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Potrebbe volerci del tempo prima che il paziente si senta meglio. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi
solo dopo alcune settimane o mesi. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe consigliare di continuare
l'assunzione del medicinale Welbox per prevenire le ricadute della depressione.
Quali dosi assumere
La dose raccomandata negli adulti è generalmente di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Se dopo alcune settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento, il medico curante potrebbe
consigliare di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno.
Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per l'intero periodo di trattamento.
Il medico curante potrebbe raccomandare questa dose se il paziente ha disturbi epatici o renali.
La dose di Welbox deve essere assunta al mattino. Non assumere il medicinale Welbox più di una volta
al giorno.
Il medicinale Welbox è destinato all'assunzione per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise – in caso contrario,
esiste il rischio di sovradosaggio, dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe
aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Il medicinale Welbox può essere assunto con o senza cibo.
La compressa è rivestita con un involucro che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente
potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell'involucro vuoto, espulso dall'organismo.
Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, di concerto con il paziente, può decidere per quanto tempo deve proseguire il trattamento con Welbox. Potrebbero
volerci settimane o mesi prima di osservare un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe discutere regolarmente
i sintomi con il medico per stabilire la durata appropriata del trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante
potrebbe consigliare di continuare l'assunzione del medicinale Welbox per prevenire le ricadute della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Welbox
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può provocare convulsioni o un attacco epilettico. Non si deve perdere tempo,
ma contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione del medicinale Welbox
In caso di dimenticanza di una dose, si deve attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non si deve assumere
una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Welbox
Non si deve interrompere il trattamento con il medicinale Welbox né ridurre la dose senza prima averne concordato
l'eventualità con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono bupropione possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsioni). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, assumono altri farmaci specifici o appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico curante.
In caso di comparsa di una crisi epilettica, contattare immediatamente il medico curante.
Non assumere più queste compresse.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Welbox. Tali reazioni comprendono:
arrossamento o eruzioni cutanee (ad esempio eruzione reticolata), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni cutanee possono richiedere un ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi;
sibili atipici o difficoltà respiratorie;
gonfiore di palpebre, labbra o lingua;
dolori muscolari o articolari;
svenimenti o perdita di coscienza transitoria.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere più queste compresse.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate nel tempo. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i sintomi allergici, è necessario completare il trattamento prescritto.
Eruzione cutanea lupica o peggioramento dei sintomi del lupus
La frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili nei pazienti trattati con bupropione.
Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di esacerbazione del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (soprattutto nelle aree della pelle esposte alla luce solare) durante il trattamento con Welbox, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)
difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi di assumere il medicinale al mattino;
cefalea;
secchezza orale;
nausea, vomito.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)
febbre, vertigini, prurito, sudorazione, eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica);
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al torace;
sensazione di ansia o agitazione;
dolori addominali o altri disturbi (stipsi), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia);
aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso;
acufene, disturbi della vista.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni, sezione «Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi»);
sensazione di disorientamento;
difficoltà di concentrazione;
aumento della frequenza cardiaca;
perdita di peso.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)
crisi convulsive.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti)
palpitazioni, svenimenti;
contrazioni muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione;
sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria;
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia), che può essere causata da aumento dell'attività degli enzimi epatici o da epatite;
gravi reazioni allergiche; eruzioni cutanee accompagnate da dolori muscolari e articolari;
variazioni della glicemia;
minzione più frequente o meno frequente del solito;
incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina, fuoriuscita incontrollata di urina);
gravi eruzioni cutanee, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali;
peggioramento della psoriasi (lesioni rosse e ispessite sulla pelle);
sensazione di irrealtà o alterazione dell'identità (depersonalizzazione), vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), percepire o credere in cose non reali (deliri), sospettosità eccessiva (paranoia);
calo della pressione arteriosa in seguito a rapido passaggio alla posizione eretta (ipotensione ortostatica).
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero limitato di pazienti, anche se la frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
pensieri di autolesionismo o suicidio durante il trattamento con bupropione o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 «Informazioni importanti prima di assumere Welbox»).
Se il paziente manifesta tali pensieri, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale;
perdita di contatto con la realtà e capacità di pensiero o valutazione della situazione (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri;
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia);
sindrome da serotonina: alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione sanguigna, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) durante l'assunzione di Welbox insieme ad altri antidepressivi (ad esempio paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309;
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Welbox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Dopo la prima apertura: conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare entro 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Welbox

La sostanza attiva è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione.
Gli altri componenti sono:
- nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina silicatata, acido stearico, stearato di magnesio,
- rivestimento della compressa: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e metil metacrilato (1:1), talco.

Come si presenta il medicinale Welbox e contenuto della confezione
Compresse da crema a bianco-giallastro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8,1 mm.
Il medicinale è disponibile in contenitori contenenti 7, 30, 60 o 90 compresse.
Il contenitore contiene anche una capsula essiccante che protegge le compresse dall'umidità. Non assumere la capsula.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Genericon Pharma GmbH.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/429/18-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 424/22