ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Велбокс (Bupropion +pharma)
150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гидрохлорид бупропиона
Велбокс и Bupropion +pharma — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Велбокс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Велбокс
Как применять лекарство Велбокс
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Велбокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Велбокс и для чего оно применяется

Лекарство Велбокс — это препарат, применяемый при депрессии, отпускаемый по рецепту врача. Считается, что оно воздействует на определённые вещества в мозге — норадреналин и дофамин, функция которых связана с депрессией.

2. Важная информация перед применением препарата Велбокс

Когда не следует применять препарат Велбокс

если у пациента наблюдается аллергия на бупропион или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает какие-либо другие лекарства, содержащие бупропион;
если пациент страдает эпилепсией или в прошлом у него были приступы судорог;
если у пациента имеются или ранее наблюдались расстройства пищевого поведения (например, булимия или психическая анорексия — анорексия);
если у пациента имеется опухоль головного мозга;
если пациент, злоупотребляющий алкоголем, недавно прекратил употребление алкоголя или планирует это сделать;
если у пациента имеются тяжелые заболевания печени;
если пациент недавно прекратил прием седативных препаратов или планирует прекратить их прием во время терапии препаратом Велбокс;
если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал антидепрессанты под названием ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно связаться
с лечащим врачом и не принимать препарат Велбокс.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Велбокс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Препарат Велбокс не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, получающих антидепрессанты, наблюдается повышенный риск возникновения
суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Необходимо сообщить лечащему врачу до начала лечения препаратом Велбокс:
если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
если пациент страдает сахарным диабетом и принимает инсулин или пероральные гипогликемические препараты;
если пациент в прошлом перенес тяжелую травму головы или черепно-мозговую травму.
Бупропион может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность возникновения
этого нежелательного действия выше у пациентов из вышеуказанных групп.
Если во время лечения возникнут судорожные припадки, необходимо прекратить прием препарата Велбокс.
Больше не следует его принимать и необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если у пациента имеется биполярное расстройство (резкие колебания настроения), поскольку препарат Велбокс
может спровоцировать приступ этого заболевания.
Если пациент принимает другие антидепрессанты, поскольку одновременный прием этих препаратов
с препаратом Велбокс может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. раздел «Препарат Велбокс и другие лекарства» в пункте 2).
Если у пациента имеются заболевания печени или почек, поскольку у него с большей вероятностью могут возникнуть нежелательные эффекты.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо повторно обратиться
к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс. Врач может принять решение о необходимости проведения терапии под тщательным контролем или назначить другое лечение.
Суицидальные мысли и усугубление симптомов депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие
поведенческие реакции могут усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать
антидепрессанты, поскольку до начала действия этих препаратов проходит некоторое время, обычно около двух
недель, а иногда и дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

если у пациента ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
При возникновении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить родственнику или другу, что у пациента депрессия, и
попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если, по их мнению,
депрессия усугубляется или если изменения в его поведении становятся тревожными.
Препарат Велбокс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства растительного происхождения или витамины, в том числе приобретаемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Велбокс, порекомендовать изменить режим дозирования или прекратить прием других препаратов.
Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних четырнадцати дней другие
антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), необходимо обратиться к
лечащему врачу без приема препарата Велбокс (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Велбокс» в пункте 2).
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Велбокс. Некоторые из них могут
повысить риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Другие препараты могут повысить
риск других нежелательных эффектов. Ниже приведены примеры таких препаратов, но этот список не является полным.
Судорожные припадки могут возникать чаще, чем обычно:
если пациент принимает другие антидепрессанты или препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
если пациент принимает теофиллин — препарат при астме или заболеваниях легких;
если пациент принимает трамадол — сильное обезболивающее средство;
если пациент принимает седативные препараты или планирует прекратить их прием во время терапии препаратом Велбокс (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Велбокс» в пункте 2);
если пациент принимает противомалярийные препараты (такие как мефлохин или хлорохин);
если пациент принимает стимулирующие препараты или другие препараты, контролирующие массу тела или аппетит;
если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций);
если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами;
если пациент принимает некоторые виды антигистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость;
если пациент принимает гипогликемические препараты.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс. Врач оценит риск и пользу от применения препарата Велбокс.
Вероятность возникновения других нежелательных эффектов может увеличиться:
если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин,
пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или
имипрамин) или препараты при других психических заболеваниях (такие как клозапин, рисперидон,
тиоридазин или оланзапин). Препарат Велбокс может взаимодействовать с некоторыми
препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и могут возникнуть изменения психического состояния
(например, возбуждение, галлюцинации, сонливость) и другие нежелательные эффекты, такие как
температура тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, преувеличенные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или
симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея);
если пациент принимает препараты, применяемые при болезни Паркинсона (леводопа,
амантадин, орфенадрин);
если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм препарата Велбокс (карбамазепин,
фенитоин, вальпроевая кислота);
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении злокачественных опухолей (такие как
циклофосфамид, ифосфамид);
если пациент принимает тиклопидин или клопидогрель, применяемые главным образом для профилактики инсульта;
если пациент принимает β-адреноблокаторы (такие как метопролол);
если пациент принимает некоторые препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма (пропафенон и
флекаинид);
если пациент использует никотиновые пластыри как средство, помогающее отказаться от курения.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс.
Препарат Велбокс может быть менее эффективным:
если пациент принимает ритонавир или эфавиренз — препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
Если это относится к пациенту, необходимо сообщить лечащему врачу. Лечащий врач
оценит эффективность препарата Велбокс у пациента. Может возникнуть необходимость
увеличения дозы или изменения способа лечения депрессии.
Не следует увеличивать дозу препарата Велбокс без назначения лечащего врача, поскольку это может
увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, включая судорожные припадки.
Препарат Велбокс может снижать эффективность других лекарств:
если пациент принимает тамоксифен — препарат, применяемый при лечении рака молочной железы.
Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть
необходимость изменения способа лечения депрессии.
если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем
Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть
возможность корректировки дозы дигоксина.
Препарат Велбокс и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата Велбокс, и одновременный прием может в редких
случаях вызывать нервозность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся
более чувствительными к алкоголю во время приема бупропиона. Врач может порекомендовать отказаться
от употребления алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время
приема препарата Велбокс. Если пациент в настоящее время употребляет большое количество алкоголя, не следует резко прекращать его прием, поскольку это может вызвать судорожный припадок.
Следует проконсультироваться с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом приема препарата Велбокс.
Влияние на анализ мочи
Препарат Велбокс может влиять на результаты лабораторных исследований мочи на наличие других лекарств. Если пациент проходит такое исследование, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Велбокс.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Велбокс, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной,
или планирует зачатие, если только врач не порекомендует иное. Перед применением любого
препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования указывают на повышенный риск врожденных пороков, особенно пороков сердца у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, было ли это вызвано применением бупропиона.
Активное вещество препарата Велбокс может проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Велбокс
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если препарат Велбокс вызывает головокружение или ощущение пустоты в голове, не следует управлять
транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Велбокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Может пройти некоторое время, прежде чем пациент почувствует улучшение. Полное действие препарата может проявиться
лишь спустя несколько недель или месяцев. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач
может рекомендовать дальнейшее применение препарата Велбокс для предотвращения рецидива депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 150 мг один раз в сутки.
Если в течение нескольких недель лечения у пациента не наблюдается улучшения, лечащий врач может
рекомендовать увеличить дозу до 300 мг один раз в сутки.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в сутки является достаточной на протяжении всего периода лечения.
Лечащий врач может назначить такую дозировку, если у пациента имеются нарушения функции печени или почек.
Препарат Велбокс следует принимать утром. Не следует принимать препарат Велбокс чаще, чем один раз
в сутки.
Препарат Велбокс предназначен для приема внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать, крошить или делить — в противном случае
существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организм. Это может повысить риск
возникновения нежелательных явлений, включая судорожные припадки.
Препарат Велбокс можно принимать во время еды или натощак.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает препарат в желудочно-кишечный тракт. Пациент
может заметить в кале вещество, похожее на таблетку. Это пустая оболочка, выведенная из организма.
Как долго следует проводить лечение
Только врач совместно с пациентом может решить, как долго следует применять препарат Велбокс. Может пройти
несколько недель или месяцев, прежде чем будет отмечено какое-либо улучшение. Пациент должен регулярно
обсуждать симптомы с врачом, чтобы определить, как долго должно продолжаться лечение. Если пациент почувствует
себя лучше, лечащий врач может рекомендовать продолжать применение препарата Велбокс для предотвращения
рецидива депрессии.
Применение препарата Велбокс в дозе, превышающей рекомендованную
Прием слишком большого количества таблеток может вызвать судороги или судорожный припадок. Необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приема препарата Велбокс
Если доза была пропущена, следует дождаться следующего приема и принять очередную дозу в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Велбокс
Не следует прекращать лечение препаратом Велбокс или уменьшать дозу без предварительной договоренности
с лечащим врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Судороги или эпилептические припадки
У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих бупропион, могут возникнуть судороги (эпилептические припадки или конвульсии). Вероятность их появления выше у пациентов, которые принимают дозы, превышающие рекомендуемые, принимают некоторые другие лекарства или относятся к группе повышенного риска развития эпилептических припадков. В случае сомнений следует обратиться к лечащему врачу.
При возникновении эпилептического припадка необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Не следует больше принимать эти таблетки.
Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на препарат Велбокс. Они включают:
покраснение кожи или сыпь (например, сетчатая сыпь), пузырьки или зудящие узелки (крапивница) на коже; некоторые виды сыпи могут потребовать госпитализации, особенно если также присутствует боль во рту или боль в глазах;
нетипичные свистящие хрипы или затруднённое дыхание;
отёк век, губ или языка;
боли в мышцах или суставах;
обморок или кратковременную потерю сознания.
При появлении любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует больше принимать эти таблетки.
Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил лекарства для снятия симптомов аллергии, необходимо пройти полный курс лечения.
Волчаночная сыпь или обострение симптомов волчанки
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных у пациентов, принимавших бупропион.
Волчанка — это заболевание иммунной системы, при котором поражаются кожа и другие органы. При возникновении обострения волчанки, кожной сыпи или изменений кожи (особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей) во время приёма препарата Велбокс необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
трудности с засыпанием; необходимо убедиться, что препарат принимается утром;
головная боль;
сухость во рту;
тошнота, рвота.
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)
лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции);
озноб, дрожь, слабость, утомление, боли в груди;
ощущение тревоги или возбуждения;
боли в животе или другие расстройства (запоры), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия);
повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица;
звон в ушах, нарушения зрения.
Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)
ощущение депрессии (см. также пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности, раздел «Мысли о самоубийстве и усугубление симптомов депрессии»);
ощущение дезориентации;
затруднения с концентрацией внимания;
учащение сердцебиения;
потеря массы тела.
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
эпилептические припадки.
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
учащённое сердцебиение, обмороки;
мышечные подёргивания, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией;
ощущение беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти;
желтушность кожи или белков глаз (желтуха), что может быть вызвано повышением активности печеночных ферментов, воспалением печени;
тяжёлые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах;
изменения уровня сахара в крови;
мочеиспускание чаще или реже, чем обычно;
недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемое выделение мочи);
тяжёлые кожные высыпания, которые могут затрагивать рот и другие части тела и могут угрожать жизни;
обострение псориаза (красные утолщения на коже);
ощущение нереальности или отчуждённости (деперсонализация), видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), ощущение или вера в нереальные вещи (бред), чрезмерная подозрительность (паранойя);
снижение артериального давления при резком вставании (ортостатическая гипотензия).
Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов, хотя точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
мысли о самоповреждении или самоубийстве во время приёма бупропиона или вскоре после прекращения лечения (см. пункт 2 «Важная информация перед приёмом препарата Велбокс»).
Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу;
потеря связи с реальностью и способности мышления или оценки ситуации (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред;
снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови);
серотониновый синдром: изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные действия, такие как температура тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея) при одновременном приёме препарата Велбокс с другими антидепрессантами (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309;
веб-сайт: h ttps://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Велбокс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
После первого вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °C. Использовать в течение 3 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Велбокс

Активным веществом препарата является гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида бупропиона.
Другие компоненты:
- ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза с кремнием, стеариновая кислота, стеарат магния,
- оболочка таблетки: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), тальк.

Как выглядит лекарственное средство Велбокс и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые таблетки кремово-белого до светло-жёлтого цвета, диаметром около 8,1 мм.
Препарат выпускается в ёмкостях, содержащих 7, 30, 60 или 90 таблеток.
В ёмкость также помещена влагопоглотительная капсула, защищающая таблетки от влаги. Капсулу нельзя принимать внутрь.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия
Производитель:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str
Dupnitsa 2600
Болгария
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в Чешскую Республику, страну экспорта: 30/429/18-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 424/22