Welbox: información detallada

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Conservar la hoja informativa, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Welbox (Bupropion +pharma)
150 mg, comprimidos de liberación modificada
Clorhidrato de bupropión
Welbox y Bupropion +pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Welbox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Welbox
Cómo tomar Welbox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Welbox
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Welbox y para qué se utiliza

Welbox es un medicamento recetado para el tratamiento de la depresión. Se cree que actúa sobre ciertas sustancias del cerebro, la noradrenalina y la dopamina, cuya actividad está relacionada con la depresión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Welbox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Welbox

si el paciente tiene alergia a la bupropiona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropiona;
si el paciente padece epilepsia o ha tenido previamente convulsiones;
si el paciente padece o ha padecido previamente trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa);
si el paciente tiene un tumor cerebral;
si el paciente es un alcohólico en proceso de deshabituación o tiene intención de dejar de beber alcohol;
si el paciente padece enfermedades hepáticas graves;
si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos tranquilizantes o tiene intención de hacerlo durante el tratamiento con Welbox;
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante y no tomar el medicamento Welbox.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Welbox, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

El medicamento Welbox no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.
En los niños menores de 18 años tratados con antidepresivos existe un riesgo aumentado de pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico tratante antes de comenzar el tratamiento con Welbox:

si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si el paciente tiene diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales antidiabéticos;
si el paciente ha sufrido previamente una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal.

La bupropiona puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. La aparición de este efecto adverso es más probable en los pacientes de los grupos mencionados anteriormente.
Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con Welbox.
No debe volver a tomarlo y debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Si el paciente padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), porque Welbox podría desencadenar un episodio de esta enfermedad.
Si el paciente está tomando otros antidepresivos, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Welbox podría provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Welbox y otros medicamentos" en el apartado 2).
Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, ya que en su caso podrían presentarse con mayor probabilidad efectos adversos.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse nuevamente en contacto con su médico tratante antes de comenzar a tomar Welbox. El médico puede considerar necesario realizar el tratamiento bajo estricta vigilancia o recomendar un tratamiento alternativo.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión pueden aparecer, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos comportamientos pueden agravarse cuando el paciente comienza por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que pasa un cierto tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, y a veces más.

Estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión;
si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

Welbox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas o vitaminas, incluso si no requieren receta médica. El médico puede modificar la dosis de Welbox, recomendar un cambio en la pauta de dosificación o la suspensión de otros medicamentos que esté tomando.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos catorce días otros medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con su médico tratante sin tomar Welbox (véase también "Cuándo no debe utilizarse Welbox", en el apartado 2).

No se deben tomar simultáneamente con Welbox algunos medicamentos. Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos de estos medicamentos, aunque no se trata de una lista completa.

El riesgo de convulsiones puede ser mayor de lo habitual:

si el paciente está tomando otros antidepresivos o medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas;
si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares;
si el paciente está tomando tramadol, un analgésico potente;
si el paciente está tomando tranquilizantes o tiene intención de dejar de tomarlos durante el tratamiento con Welbox (véase también "Cuándo no debe utilizarse Welbox", en el apartado 2);
si el paciente está tomando medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina);
si el paciente está tomando medicamentos estimulantes u otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito;
si el paciente está tomando esteroides (por vía oral o inyectables);
si el paciente está tomando antibióticos denominados quinolonas;
si el paciente está tomando ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia;
si el paciente está tomando medicamentos antidiabéticos.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante antes de comenzar a tomar Welbox. El médico evaluará los riesgos y beneficios del uso de Welbox.

El riesgo de otros efectos adversos puede aumentar:

si el paciente está tomando otros antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades psiquiátricas (como clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Welbox puede interactuar con algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, lo que puede provocar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros efectos adversos, tales como temperatura corporal superior a 38 °C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea);
si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina);
si el paciente está tomando medicamentos que afectan al metabolismo de Welbox (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico);
si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida);
si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares;
si el paciente está tomando betabloqueantes (como metoprolol);
si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la arritmia cardíaca (propafenona y flecainida);
si el paciente está utilizando parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante antes de comenzar a tomar Welbox.

Welbox puede ser menos eficaz:

si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.

Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico tratante. El médico evaluará la eficacia de Welbox en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el método de tratamiento de la depresión.
No debe aumentar la dosis de Welbox sin indicación médica, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Welbox puede reducir la eficacia de otros medicamentos:

si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama.
Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento de la depresión.
si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos.
Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de digoxina.

Welbox y el alcohol

El alcohol puede influir en la acción de Welbox, y su consumo conjunto puede provocar, en casos raros, nerviosismo o alteraciones del estado mental. Algunos pacientes pueden volverse más sensibles al alcohol durante el tratamiento con bupropiona. El médico puede recomendar abstenerse completamente del consumo de alcohol (cerveza, vino, aguardientes) o reducirlo considerablemente durante el tratamiento con Welbox. Si el paciente consume actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber repentinamente, ya que esto podría provocar una convulsión.

Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Welbox.

Efecto sobre las pruebas de orina

Welbox puede afectar a los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar la presencia de otros medicamentos. Si el paciente va a someterse a una prueba de este tipo, debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando Welbox.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Welbox si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, salvo que el médico lo indique expresamente. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico. Algunos estudios, aunque no todos, indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas, en niños cuyas madres tomaron bupropiona. No se sabe con certeza si este riesgo se debe al uso de bupropiona.
El principio activo de Welbox puede pasar a la leche materna. Antes de tomar Welbox, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si Welbox provoca mareo o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Welbox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Puede pasar algún tiempo antes de que el paciente se sienta mejor. El efecto completo del medicamento
puede manifestarse solo tras varias semanas o meses. Si el paciente se siente mejor, el médico
responsable puede recomendar continuar con el tratamiento con Welbox para prevenir la reaparición de la depresión.

Qué dosis debe tomar
La dosis habitualmente recomendada para adultos es de un comprimido de 150 mg una vez al día.
Si tras varias semanas de tratamiento no se observa mejoría en el paciente, el médico responsable
puede recomendar aumentar la dosis hasta 300 mg una vez al día.
Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el período de tratamiento.
El médico responsable puede recomendar esta dosificación si el paciente padece trastornos hepáticos o renales.
La dosis de Welbox debe tomarse por la mañana. No debe tomarse Welbox más de una vez al día.
El medicamento Welbox está indicado para administración oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No deben masticarse, romperse ni dividirse, ya que, de ocurrir esto,
existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
El medicamento Welbox puede tomarse con o sin alimentos.
El comprimido está recubierto con una envoltura que libera lentamente el fármaco en el tracto digestivo.
El paciente podría observar en las heces algo que parece un comprimido. Se trata de la envoltura vacía,
que ha sido expulsada del organismo.

Duración del tratamiento
Solo el médico, junto con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Welbox.
Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejoría. El paciente debe discutir regularmente
sus síntomas con el médico para determinar cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Si el paciente
se siente mejor, el médico responsable puede recomendar continuar con el tratamiento con Welbox
para prevenir la reaparición de la depresión.

Sobredosis con Welbox
Tomar más comprimidos de los recomendados puede provocar convulsiones o un ataque epiléptico.
No debe perderse tiempo: debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias
del hospital más cercano.

Olvido de una dosis
Si se olvida tomar una dosis, debe esperarse hasta el momento habitual y tomarse la siguiente dosis en su momento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Welbox
No debe interrumpirse el tratamiento con Welbox ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico responsable.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Convulsiones o crisis epilépticas
En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman bupropión pueden aparecer convulsiones (crisis epilépticas o convulsiones). La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos o que pertenecen a un grupo con mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas. En caso de duda, debe consultarse al médico tratante.
Si se produce una crisis epiléptica, debe contactarse inmediatamente con el médico tratante.
No debe volver a tomar estas tabletas.
Reacciones alérgicas
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas al medicamento Welbox. Estas incluyen:
enrojecimiento o erupción cutánea (como eritema multiforme), ampollas o ronchas con picor (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor ocular;
silbidos inusuales o dificultad para respirar;
hinchazón de párpados, labios o lengua;
dolores musculares o articulares;
colapso o pérdida de conciencia transitoria.
Si aparece algún síntoma de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe volver a tomar estas tabletas.
Las reacciones alérgicas pueden prolongarse en el tiempo. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomarse todo el tratamiento prescrito.
Erupción cutánea lúpica o empeoramiento de los síntomas del lupus
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles en personas que toman bupropión.
El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta a la piel y otros órganos. Si durante el tratamiento con Welbox aparecen empeoramientos del lupus, erupciones cutáneas o cambios en la piel (especialmente en zonas expuestas al sol), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
dificultad para conciliar el sueño; asegúrese de tomar el medicamento por la mañana;
dolor de cabeza;
sequedad de boca;
náuseas, vómitos.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
fiebre, mareo, picor, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica);
escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho;
sensación de ansiedad o excitación;
dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia);
aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento facial;
zumbidos en los oídos, trastornos visuales.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
sensación de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones, sección „Pensamientos
de suicidio y empeoramiento de la depresión“);
sensación de desorientación;
dificultad para concentrarse;
aumento de la frecuencia cardíaca;
pérdida de peso.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)
crisis convulsivas.
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
palpitaciones, desmayos;
temblores musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinación;
sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueos o entumecimientos, pérdida de memoria;
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o a hepatitis;
reacciones alérgicas graves; erupciones con dolor muscular y articular asociado;
alteraciones en los niveles de glucosa en sangre;
orinar con mayor o menor frecuencia de lo habitual;
incontinencia urinaria (orina involuntaria, pérdida no controlada de orina);
erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida;
empeoramiento de la psoriasis (lesiones rojas y engrosadas en la piel);
sensación de irrealidad u extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), creer o sentir cosas irreales (delirios), sospecha exagerada (paranoia);
descenso de la presión arterial al levantarse bruscamente (hipotensión ortostática).
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han aparecido en un número reducido de pacientes, aunque la frecuencia exacta no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con bupropión o poco después de finalizarlo (véase el punto 2 „Información importante antes de tomar Welbox“).
Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con el médico o acudir al hospital;
pérdida de contacto con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirios;
disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
deficiencia de sodio en sangre (hiponatremia);
síndrome serotoninérgico: alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos adversos como temperatura corporal superior a 38 °C, aceleración del ritmo cardíaco, inestabilidad de la presión arterial, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), durante el tratamiento con Welbox junto con otros antidepresivos (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Welbox

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Después de la primera apertura: conservar a una temperatura inferior a 25°C. Utilizar dentro de los 3 meses siguientes.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Welbox

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de bupropión. Cada comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de bupropión.
Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina silicatada, ácido esteárico, estearato de magnesio,
- revestimiento del comprimido: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), talco.

Aspecto del medicamento Welbox y contenido del envase
Comprimidos de color blanco cremoso a amarillo pálido, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,1 mm.
El medicamento está disponible en frascos que contienen 7, 30, 60 u 90 comprimidos.
El frasco contiene también una cápsula desecante que protege los comprimidos de la humedad. No debe ingerirse la cápsula.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Fabricante:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 30/429/18-C
Número de autorización de importación paralela: 424/22