Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Велбокс (Бупропіон +pharma)
150 мг, таблетки із модифікованим вивільненням
Бупропіону гідрохлорид
Велбокс і Бупропіон +pharma — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Велбокс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Велбокс
Як застосовувати лік Велбокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Велбокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Велбокс і для чого його застосовують

Лік Велбокс — це лікарський засіб, що застосовується при депресії, який виписується за рецептом лікаря. Вважається, що
він впливає на певні речовини в мозку — норадреналін і дофамін, дія яких пов’язана
з депресією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Велбокс

Коли не застосовувати ліки Велбокс

якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять бупропіон
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або у нього в минулому були напади судом
якщо у пацієнта виникають або виникали в минулому порушення харчової поведінки (наприклад, булімія або психічна анорексія — анорексія)
якщо пацієнт має пухлину мозку
якщо пацієнт, який зловживає алкоголем, щойно припинив вживання алкоголю або має намір це зробити
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки
якщо пацієнт щойно припинив прийом седативних засобів або має намір це зробити під час прийому ліку Велбокс
якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно звернутися
до лікаря та не приймати ліки Велбокс.
Сторінка 1 з 8
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Велбокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Ліки Велбокс не рекомендовані для застосування у дітей віком до 18 років.
У дітей віком до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищений ризик
вираження самогубних думок та поведінки.
Дорослі
Слід повідомити лікаря перед початком лікування ліками Велбокс:

якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні цукрознижуючі засоби
якщо пацієнт у минулому мав тяжке ушкодження голови або травму голови.

Бупропіон може викликати напади судом у приблизно 1 на 1000 пацієнтів. Ймовірність виникнення цієї
небажаної дії є вищою у пацієнтів із груп, зазначених вище.
Якщо під час лікування виникнуть напади судом, слід припинити застосування ліку Велбокс.
Більше не приймати його та негайно зв’язатися з лікарем.

Якщо пацієнт має біполярне захворювання (різкі коливання настрою), оскільки ліки Велбокс можуть викликати епізод цього захворювання.
Якщо пацієнт приймає інші антидепресанти, оскільки одночасне застосування цих ліків з ліками Велбокс може призвести до серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. «Ліки Велбокс та інші ліки» у розділі 2).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки у нього з більшою ймовірністю можуть виникнути небажані ефекти.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід знову зв’язатися з
лікарем перед початком прийому ліку Велбокс. Лікар може визначити
необхідність лікування під суворим контролем або рекомендувати інше лікування.
Думки про самогубство та посилення симптомів депресії
У пацієнтів із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Така
поведінка може посилюватися, коли пацієнт уперше починає приймати антидепресанти, оскільки
до початку дії цих ліків проходить певний час, зазвичай близько двох
тижнів, а іноді й довше.
Такі думки можуть виникати частіше:

якщо пацієнт раніше мав самогубні думки або думки про самопошкодження
якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство необхідно
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родича або друга про те, що пацієнт має депресію,
і попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх повідомити,
якщо, на їхню думку, депресія пацієнта посилюється або якщо зміни в його поведінці
стають непокоївими.
Ліки Велбокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ті, які він планує приймати, включаючи рослинні засоби або
вітаміни, навіть ті, що продаються без рецепта. Лікар може змінити дозу ліку Велбокс, рекомендувати
змінити дозування або припинити прийом інших ліків.
Сторінка 2 з 8
Якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх чотирнадцяти днів інші ліки
проти депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), слід зв’язатися
з лікарем без прийому ліку Велбокс (див. також «Коли не застосовувати ліки Велбокс», у розділі 2).
Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліками Велбокс. Деякі з них можуть
збільшити ризик виникнення судом або нападів судом. Інші ліки можуть збільшити ризик
інших небажаних ефектів. Приклади таких ліків наведені нижче, але це не повний
перелік.
Напади судом можуть виникати частіше, ніж зазвичай:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань
якщо пацієнт приймає теофілін — ліки від астми або захворювань легень
якщо пацієнт приймає трамадол — сильний знеболювальний засіб
якщо пацієнт приймає седативні засоби або має намір припинити їх прийом під час застосування ліку Велбокс (див. також «Коли не застосовувати ліки Велбокс» у розділі 2)
якщо пацієнт приймає протималярійні ліки (такі як мефлохіна або хлорохіна)
якщо пацієнт приймає стимулятори або інші ліки, що контролюють масу тіла або апетит
якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або у вигляді ін’єкцій)
якщо пацієнт приймає антибіотики, які називаються хінолонами
якщо пацієнт приймає деякі види антигістамінних засобів, що можуть викликати сонливість
якщо пацієнт приймає цукрознижуючі ліки.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком прийому ліку
Велбокс слід негайно зв’язатися з лікарем. Лікар оцінить ризик і
користь від застосування ліку Велбокс.
Ймовірність виникнення інших небажаних ефектів може збільшитися:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти (такі як амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезипрамін або іміпримін) або ліки від інших психічних захворювань (такі як клозапін, рисперідон, тіоридазин або оланзапін). Ліки Велбокс можуть вступати в інтеракцію з деякими ліками, що використовуються для лікування депресії, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші небажані ефекти, такі як температура тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, надмірні рефлекторні реакції, м’язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин, орфенадрин)
якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на метаболізм ліку Велбокс (карбамазепін, фенітоїн, валпроїнова кислота)
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень (такі як циклофосфамід, іфосфамід)
якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрель, що використовуються переважно для профілактики інсульту
якщо пацієнт приймає β-адреноблокатори (такі як метопролол)
якщо пацієнт приймає деякі ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (пропафенон і флекаїнід)
якщо пацієнт використовує нікотинові пластинки як засіб допомоги у відмові від паління. Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно зв’язатися з лікарем перед початком прийому ліку Велбокс.

Ліки Велбокс можуть бути менш ефективними:
Сторінка 3 з 8

якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз — ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Лікар оцінить ефективність ліку Велбокс у пацієнта. Може виникнути необхідність збільшення дози або зміни способу лікування депресії. Не слід збільшувати дозу ліку Велбокс без рекомендації лікаря, оскільки це може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів, включаючи напади судом.

Ліки Велбокс можуть спричиняти зниження ефективності інших ліків:

якщо пацієнт приймає тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Може виникнути необхідність зміни способу лікування депресії.
якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Лікар може розглянути можливість корекції дози дигоксину.

Ліки Велбокс та алкоголь
Алкоголь може впливати на дію ліку Велбокс, і їх одночасне застосування може в рідких
випадках викликати тривожність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають
більш чутливими до алкоголю під час прийому бупропіону. Лікар може рекомендувати відмовитися від
вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значно обмежити його споживання під час прийому
ліку Велбокс. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, не слід раптово припиняти його вживання,
оскільки це може викликати напад судом.
Слід поговорити з лікарем про вживання алкоголю перед початком прийому ліку Велбокс.
Вплив на аналізи сечі
Ліки Велбокс можуть впливати на результати лабораторних аналізів на наявність інших ліків. Якщо пацієнт
проходить такий аналіз, він повинен повідомити лікареві або медсестрі, що приймає ліки Велбокс.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід приймати ліки Велбокс, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною,
або планує завагітніти, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Перед застосуванням будь-якого
лікування під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження
вказують на підвищений ризик вроджених вад, особливо вад серця у дітей, матері яких
приймали бупропіон. Невідомо, чи це було спричинено застосуванням бупропіону.
Активна речовина ліку Велбокс може проникати в грудне молоко. Перед застосуванням ліку Велбокс
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо ліки Велбокс викликають запаморочення або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Велбокс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Може пройти певний час, перш ніж пацієнт почуватиметься краще. Повна дія ліків може проявитися
лише через декілька тижнів або місяців. Якщо пацієнт почувається краще, лікар може рекомендувати
подальше застосування ліків Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози слід приймати
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 150 мг один раз на добу.
Сторінка 4 з 8
Якщо через декілька тижнів лікування у пацієнта не відбувається поліпшення стану, лікар може рекомендувати
збільшити дозу до 300 мг один раз на добу.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду лікування.
Лікар може рекомендувати таку дозу, якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.
Дозу ліків Велбокс слід приймати вранці. Не слід приймати ліки Велбокс частіше, ніж один раз
на добу.
Ліки Велбокс призначаються для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими. Не можна їх жувати, кришити чи ділити — якщо це відбудеться,
існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення ліків у організм. Це може збільшити ризик
виникнення побічних ефектів, включаючи судоми.
Ліки Велбокс можна приймати з їжею або натщесерце.
Таблетка має оболонку, яка поступово вивільняє ліки в травний тракт. Пацієнт може помітити у випорожненнях
речовину, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка, яка вивелилася з організму.
Як довго застосовувати ліки
Лише лікар разом із пацієнтом може вирішити, як довго слід застосовувати ліки Велбокс. Може пройти
кілька тижнів або місяців, перш ніж буде помітне поліпшення. Пацієнт повинен регулярно обговорювати
симптоми з лікарем, щоб визначити тривалість лікування. Якщо пацієнт почувається краще, лікар може
рекомендувати подальше застосування ліків Велбокс, щоб запобігти рецидиву депресії.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Велбокс
Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити судоми або напад судом. Не можна вагатися —
необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближче відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Велбокс
У разі пропуску дози слід дочекатися наступного прийому і прийняти чергову дозу в звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Велбокс
Не слід припиняти лікування ліками Велбокс або зменшувати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Судоми або епілептичні напади
У приблизно 1 із 1000 пацієнтів, які приймають бупропіон, можуть виникнути судоми (епілептичні напади або конвульсії). Імовірність їх виникнення зростає у пацієнтів, які приймають дози, що перевищують рекомендовані, використовують деякі інші ліки або належать до групи підвищеного ризику епілептичних нападів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення епілептичного нападу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід далі приймати ці таблетки.
Сторінка 5 із 8
Алергічні реакції
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на препарат Велбокс. Вони можуть включати:

почервоніння шкіри або висип (наприклад, сітчастий висип), пухирі або сверблячі вузлики (крурій) на шкірі; деякі висипання можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо також виникає біль у роті або біль у очах
незвичайні свистячі звуки або утруднення дихання
набряк повік, губ або язика
біль у м’язах або суглобах
западання або короткочасну втрату свідомості.

У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід далі приймати ці таблетки.
Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив ліки для полегшення симптомів алергії, слід пройти повний курс лікування.
Системний червоний вовчак або загострення симптомів вовчака
Частота не може бути визначена на основі наявних даних від осіб, які приймають бупропіон.
Вовчак — це захворювання імунної системи, що супроводжується ураженням шкіри та інших органів. У разі загострення вовчака, виникнення шкірного висипу або змін шкіри (особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів) під час прийому препарату Велбокс необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

труднощі заснути; слід переконатися, що препарат приймається вранці
головний біль
сухість у роті
нудота, блювота.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

лихоманка, запаморочення, свербіж, пітливість та шкірний висип (іноді через алергічну реакцію)
озноб, тремтіння, слабкість, втома, біль у грудях
почуття тривоги або збудження
біль у животі або інші неприємні відчуття (запори), зміна смакових відчуттів, втрата апетиту (анорексія)
підвищення артеріального тиску, іноді значне, почервоніння обличчя
дзвін у вухах, порушення зору.

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

почуття депресії (див. також пункт 2: Попередження та заходи обережності, розділ „Думки про самогубство та загострення симптомів депресії”)
почуття дезорієнтації
труднощі з концентрацією
підвищення частоти серцевих скорочень
втрата маси тіла.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

епілептичні напади.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

перебій у роботі серця, запаморочення
м’язові дригки, м’язова ригідність, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією

Сторінка 6 із 8

почуття тривоги, подразливість, ворожість, агресивність, дивні сни, відчуття поколювання або оніміння, втрата пам’яті
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), що може бути спричинена підвищеною активністю ферментів печінки, запаленням печінки
тяжкі алергічні реакції; висип, що супроводжується болями в м’язах і суглобах
зміни рівня цукру в крові
сечовипускання частіше або рідше, ніж зазвичай
недержання сечі (непрохідне сечовипускання, неконтрольований витік сечі)
тяжкі шкірні висипання, які можуть охоплювати рот та інші частини тіла і можуть загрожувати життю
загострення псоріазу (червоні вузлики на шкірі)
почуття нереальності або відчуження (деперсоналізація), бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), відчуття або віра в нереальні речі (бред), надмірна підозріливість (параноя)
зниження артеріального тиску після раптового підйому (ортостатична гіпотензія).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості пацієнтів, хоча точна частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

думки про самопошкодження або самогубство під час прийому бупропіону або невдовзі після припинення лікування (див. пункт 2 „Інформація, важлива перед прийомом препарату Велбокс”). Якщо у пацієнта виникають такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню
втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та (або) бред
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
серотоніновий синдром: зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, надмірні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Велбокс разом з іншими антидепресантами (такими як пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної дії, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Велбокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від вологи та світла. Після першого відкриття: не зберігати при температурі
вище 25°C. Використати протягом 3 місяців.
Сторінка 7 з 8
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Велбокс

Діючою речовиною ліків є бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.
Інші складові:
- гідроксипропілцелюлоза, крохмаль мікрокристалічний підсилений кремнієм, стеаринова кислота, стеарат магнію
- оболонка таблетки: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), цитрат триетилу, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату, тальк.

Як виглядають ліки Велбокс і що містить упаковка
Кремово-білі до світло-жовтих, круглі, двоопуклі таблетки діаметром приблизно 8,1 мм.
Ліки доступні в ємностях, що містять 30, 60 або 90 таблеток.
У ємності також міститься осушувальна капсула, яка захищає таблетки від вологи. Капсулу не можна приймати всередину.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Австрія
Виробник:
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Болгарія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, Австрія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 139246
Номер дозволу на паралельний імпорт: 134/22
Сторінка 8 з 8