Велбокс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Велбокс (Bupropion +pharma)
150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гидрохлорид бупропиона
Велбокс и Bupropion +pharma — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Велбокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Велбокс
3. Как применять лекарство Велбокс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Велбокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Велбокс и для чего оно применяется

Лекарство Велбокс — это препарат, применяемый при депрессии, отпускаемый по рецепту врача. Считается, что он воздействует на определённые вещества в мозге — норадреналин и дофамин, действие которых связано с депрессией.

2. Важная информация перед применением препарата Велбокс

Когда не следует применять препарат Велбокс

• если у пациента аллергия на бупропион или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие бупропион
• если у пациента эпилепсия или в прошлом были приступы судорог
• если у пациента есть или ранее наблюдались расстройства пищевого поведения (например, булимия или психогенная анорексия)
• если у пациента опухоль головного мозга
• если пациент, злоупотребляющий алкоголем, недавно прекратил употребление алкоголя или планирует это сделать
• если у пациента тяжелые заболевания печени
• если пациент недавно прекратил прием седативных препаратов или планирует прекратить их прием во время применения препарата Велбокс
• если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться
к лечащему врачу и не принимать препарат Велбокс.
Страница 1 из 8
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Велбокс следует обсудить это с лечащим врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Препарат Велбокс не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.
У детей в возрасте до 18 лет, получающих антидепрессанты, повышается риск возникновения
суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Перед началом лечения препаратом Велбокс необходимо сообщить лечащему врачу:

• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если пациент страдает сахарным диабетом и принимает инсулин или пероральные гипогликемические средства
• если у пациента в прошлом были тяжелые травмы головы или повреждения головного мозга.

Бупропион может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность
возникновения этого нежелательного явления выше у пациентов из групп, перечисленных выше.
Если во время лечения возникнут судорожные припадки, необходимо прекратить применение препарата Велбокс.
Больше не следует его принимать и необходимо обратиться к лечащему врачу.

• Если у пациента биполярное расстройство (резкие колебания настроения), поскольку препарат Велбокс может спровоцировать приступ этого заболевания.
• Если пациент принимает другие антидепрессанты, поскольку одновременное применение этих препаратов с Велбоксом может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. «Взаимодействие препарата Велбокс с другими лекарствами» в пункте 2).
• Если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку у него с большей вероятностью могут возникнуть нежелательные эффекты.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо повторно обратиться к
лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс. Врач может решить необходимость проведения терапии под строгим контролем или назначить другое лечение.
Суицидальные мысли и усиление симптомов депрессии
У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такое
поведение может усилиться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, поскольку до начала действия этих препаратов проходит некоторое время, обычно около двух
недель, а иногда и дольше.
Такие мысли могут возникать чаще:

• если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении
• если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

При возникновении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо
немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Может быть полезно сообщить родственнику или другу, что у пациента депрессия, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожащие изменения в его поведении.
Взаимодействие препарата Велбокс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая фитопрепараты или витамины, в том числе приобретаемые без рецепта. Врач может изменить дозу препарата Велбокс, порекомендовать изменить режим дозирования или прекратить прием других препаратов.
Страница 2 из 8
Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних четырнадцати дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), необходимо обратиться к лечащему врачу без приема препарата Велбокс (см. также «Когда не следует применять препарат Велбокс» в пункте 2).
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Велбокс. Некоторые из них могут
увеличить риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Другие лекарства могут повысить риск других нежелательных эффектов. Ниже приведены примеры таких препаратов, но это не полный список.
Судорожные припадки могут возникать чаще, чем обычно:

• если пациент принимает другие антидепрессанты или препараты, применяемые при психических заболеваниях
• если пациент принимает теофиллин — препарат при астме или заболеваниях легких
• если пациент принимает трамадол — сильное обезболивающее средство
• если пациент принимает седативные препараты или планирует прекратить их прием во время приема препарата Велбокс (см. также «Когда не следует применять препарат Велбокс» в пункте 2)
• если пациент принимает противомалярийные препараты (такие как мефлохин или хлорохин)
• если пациент принимает стимуляторы или другие препараты, контролирующие массу тела или аппетит
• если пациент принимает стероиды (перорально или в виде инъекций)
• если пациент принимает антибиотики, называемые хинолонами
• если пациент принимает некоторые виды антигистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость
• если пациент принимает гипогликемические препараты.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, перед началом приема препарата
Велбокс необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Врач оценит риск и пользу от применения препарата Велбокс.
Вероятность возникновения других нежелательных эффектов может увеличиться:

• если пациент принимает другие антидепрессанты (такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или препараты при других психических заболеваниях (такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Препарат Велбокс может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие нежелательные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, преувеличенные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).
• если пациент принимает препараты, применяемые при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин)
• если пациент принимает препараты, влияющие на метаболизм препарата Велбокс (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота)
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении злокачественных опухолей (такие как циклофосфамид, ифосфамид)
• если пациент принимает тиклопидин или клопидогрел, применяемые главным образом для профилактики инсульта
• если пациент принимает β-адреноблокаторы (такие как метопролол)
• если пациент принимает некоторые препараты для лечения нарушений ритма сердца (пропафенон и флекаинид)
• если пациент использует никотиновые пластыри как средство, помогающее отказаться от курения. Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу перед началом приема препарата Велбокс.

Препарат Велбокс может оказывать меньшую эффективность:
Страница 3 из 8

• если пациент принимает ритонавир или эфавиренз — препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить лечащему врачу. Врач оценит эффективность препарата Велбокс у пациента. Может возникнуть необходимость увеличения дозы или изменения способа лечения депрессии. Не следует увеличивать дозу препарата Велбокс без назначения лечащего врача, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов, включая судорожные припадки.

Препарат Велбокс может снижать эффективность других лекарств:

• если пациент принимает тамоксифен — препарат, применяемый при лечении рака молочной железы. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость изменения способа лечения депрессии.
• если пациент принимает дигоксин из-за проблем с сердцем. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Препарат Велбокс и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата Велбокс, и их одновременный прием в редких
случаях может вызывать раздражительность или изменять психическое состояние. Некоторые пациенты становятся
более чувствительными к алкоголю во время приема бупропиона. Врач может порекомендовать отказаться от
употребления алкоголя (пива, вина, водки) или значительно ограничить его потребление во время приема
препарата Велбокс. Если пациент в настоящее время употребляет большое количество алкоголя, не следует резко прекращать его прием, поскольку это может вызвать судорожный припадок.
Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом приема препарата Велбокс.
Влияние на анализ мочи
Препарат Велбокс может влиять на результаты лабораторных анализов на наличие других лекарств. Если пациент
подвергается такому анализу, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат Велбокс.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Велбокс, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной,
или планирует зачатие, если только врач не порекомендует иное. Перед применением любого
препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Некоторые, но не все, исследования
указывают на повышенный риск врожденных пороков, особенно пороков сердца у детей, чьи матери
принимали бупропион. Неизвестно, было ли это вызвано применением бупропиона.
Активное вещество препарата Велбокс может проникать в грудное молоко. Перед применением препарата Велбокс
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если препарат Велбокс вызывает головокружение или ощущение пустоты в голове, не следует управлять
транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Велбокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Может пройти некоторое время, прежде чем пациент почувствует улучшение. Полное действие препарата может проявиться
только через несколько недель или месяцев. Если пациент почувствует себя лучше, лечащий врач
может рекомендовать дальнейшее применение препарата Велбокс для предотвращения рецидива депрессии.
Какие дозы следует принимать
Обычно рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 150 мг один раз в сутки.
Страница 4 из 8
Если через несколько недель лечения у пациента не наблюдается улучшения, лечащий врач может рекомендовать
увеличение дозы до 300 мг один раз в сутки.
Для некоторых пациентов доза 150 мг один раз в сутки является достаточной на протяжении всего периода лечения.
Лечащий врач может назначить такую дозировку, если у пациента имеются нарушения функции печени или почек.
Препарат Велбокс следует принимать утром. Не следует принимать препарат Велбокс чаще, чем один раз
в сутки.
Препарат Велбокс предназначен для приёма внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следует их жевать, разламывать или делить — в противном случае
существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организм. Это может
увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая судорожные припадки.
Препарат Велбокс можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает препарат в желудочно-кишечный тракт. Пациент может
заметить в кале вещество, напоминающее таблетку. Это пустая оболочка, которая была выведена из организма.
Как долго следует применять лечение
Только врач совместно с пациентом может решить, как долго следует применять препарат Велбокс. Может
пройти несколько недель или месяцев, прежде чем будет отмечено какое-либо улучшение. Пациент должен
регулярно обсуждать симптомы с врачом, чтобы определить, как долго должно продолжаться лечение. Если
пациент почувствует себя лучше, лечащий врач может рекомендовать дальнейшее применение препарата Велбокс, чтобы
предотвратить рецидив депрессии.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Велбокс
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать судороги или судорожный припадок. Нельзя медлить —
необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Велбокс
В случае пропуска дозы необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Велбокс
Не следует прекращать лечение препаратом Велбокс или уменьшать дозу без предварительного согласования
с лечащим врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Судороги или эпилептические припадки
У примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих бупропион, могут возникнуть судороги (эпилептические припадки или конвульсии). Вероятность этого выше у пациентов, которые принимают дозы выше рекомендованных, принимают некоторые другие лекарства или относятся к группе повышенного риска возникновения эпилептических припадков. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
При возникновении эпилептического припадка необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Не следует больше принимать эти таблетки.
Страница 5 из 8
Аллергические реакции
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции на препарат Велбокс. К ним относятся:

• покраснение кожи или высыпания (например, сетчатая сыпь), пузырьки или зудящие узелки (крапивница) на коже; некоторые высыпания могут требовать госпитализации, особенно если также присутствует боль во рту или боль в глазах
• необычные свистящие звуки или затруднения дыхания
• отёк век, губ или языка
• боли в мышцах или суставах
• обморок или кратковременная потеря сознания.

При возникновении каких-либо симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует больше принимать эти таблетки.
Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил лекарства для снятия симптомов аллергии, необходимо пройти полный курс лечения.
Кожная волчанка или обострение симптомов системной красной волчанки
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных у лиц, принимавших бупропион.
Волчанка — это заболевание иммунной системы, при котором поражаются кожа и другие органы.
В случае возникновения обострения волчанки, кожной сыпи или изменений кожи (особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей) во время приёма препарата Велбокс необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием; необходимо убедиться, что препарат принимается утром
• головная боль
• сухость во рту
• тошнота, рвота.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции)
• озноб, дрожь, слабость, утомляемость, боли в груди
• чувство тревоги или возбуждения
• боли в животе или другие расстройства (запоры), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия)
• повышение артериального давления, иногда значительное, покраснение лица
• шум в ушах, нарушения зрения.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• чувство депрессии (см. также пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности, раздел «Мысли о самоубийстве и усугубление симптомов депрессии»)
• чувство дезориентации
• трудности с концентрацией
• увеличение частоты сердечных сокращений
• потеря массы тела.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• эпилептические припадки.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• сердцебиение, обмороки
• мышечные подёргивания, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией

Страница 6 из 8

• чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха), что может быть вызвано повышением активности печеночных ферментов, воспалением печени
• тяжёлые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах
• изменения концентрации сахара в крови
• более частое или более редкое мочеиспускание, чем обычно
• недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, неконтролируемое выделение мочи)
• тяжёлые кожные высыпания, которые могут затрагивать рот и другие части тела и могут угрожать жизни
• обострение псориаза (красные утолщения на коже)
• чувство нереальности или отчуждённости (деперсонализация), видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), ощущение или вера в нереальные вещи (бред), чрезмерная подозрительность (паранойя)
• снижение артериального давления при резком вставании (ортостатическая гипотензия).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, хотя точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мысли о самоповреждении или самоубийстве во время приёма бупропиона или вскоре после его прекращения (см. пункт 2 «Важная информация перед началом приёма препарата Велбокс»). Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу
• потеря связи с реальностью и способности мышления или оценки ситуации (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и (или) бред
• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• серотониновый синдром: изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея) при одновременном приёме препарата Велбокс с другими антидепрессантами (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Велбокс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить во внутренней упаковке для защиты от влаги и света. После первого вскрытия: не хранить при температуре выше 25 °C. Использовать в течение 3 месяцев.
Страница 7 из 8
Не выбрасывать лекарства в канализацию или домашние ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Велбокс

• Активным веществом препарата является гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида бупропиона.
• Вспомогательные вещества:
  • гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая кремниевая целлюлоза, стеариновая кислота, стеарат магния
  • оболочка таблетки: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, тальк.

Как выглядит лекарство Велбокс и что содержит упаковка
Таблетки от кремово-белого до светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,1 мм.
Лекарство выпускается в ёмкостях, содержащих 30, 60 или 90 таблеток.
В ёмкости также находится осушающая капсула, защищающая таблетки от влаги. Капсулу нельзя принимать внутрь.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Австрии, стране экспорта:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Австрия
Производитель:
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Болгария
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, Австрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 139246
Номер разрешения на параллельный импорт: 134/22
Страница 8 из 8