Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Welbox (Bupropion +pharma)
150 mg, comprimidos de liberación modificada
Clorhidrato de bupropión
Welbox y Bupropion +pharma son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del folleto

Qué es el medicamento Welbox y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización del medicamento Welbox
Cómo utilizar el medicamento Welbox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar el medicamento Welbox
Contenido del envase y demás información

1. Qué es el medicamento Welbox y para qué se utiliza

El medicamento Welbox es un fármaco utilizado en el tratamiento de la depresión, que se dispensa mediante receta médica. Se considera que actúa sobre ciertas sustancias del cerebro —la noradrenalina y la dopamina— cuya actividad está relacionada con la depresión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Welbox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Welbox

si el paciente tiene alergia a la bupropiona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropiona
si el paciente padece epilepsia o ha tenido en el pasado ataques convulsivos
si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa)
si el paciente tiene un tumor cerebral
si el paciente que abusa del alcohol acaba de dejar de beber o tiene intención de dejarlo
si el paciente padece enfermedades hepáticas graves
si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Welbox
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico y no debe tomar el medicamento Welbox.
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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Welbox, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
El medicamento Welbox no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.
En los niños menores de 18 años tratados con antidepresivos existe un riesgo aumentado de
pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Welbox:

si el paciente bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol
si el paciente tiene diabetes y utiliza insulina o medicamentos orales para la diabetes
si el paciente ha sufrido en el pasado una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal.

La bupropiona puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. La aparición de este
efecto adverso es más probable en pacientes pertenecientes a los grupos mencionados anteriormente.
Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con Welbox.
No debe volver a tomarlo y debe ponerse en contacto con su médico.

Si el paciente padece trastorno bipolar (cambios extremos de ánimo), ya que Welbox puede desencadenar un episodio de esta enfermedad.
Si el paciente está tomando otros antidepresivos, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Welbox puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «Welbox y otros medicamentos» en el apartado 2).
Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, ya que es más probable que en él aparezcan efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse nuevamente en contacto con
su médico antes de comenzar a tomar Welbox. El médico puede considerar
necesario realizar un tratamiento bajo estrecha vigilancia o recomendar un tratamiento alternativo.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas depresivos
En pacientes con depresión pueden presentarse, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos
comportamientos pueden empeorar cuando el paciente comienza por primera vez un tratamiento con
antidepresivos, ya que transcurre cierto tiempo antes de que estos medicamentos empiecen a hacer efecto, generalmente alrededor de dos semanas, y a veces más.
Estos pensamientos pueden presentarse con mayor frecuencia:

si el paciente ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión
si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Welbox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas o vitaminas, incluso los adquiridos sin receta médica. El médico puede modificar la dosis de Welbox, recomendar un cambio en la pauta de dosificación o suspender otros medicamentos que esté tomando.
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Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos catorce días otros medicamentos
antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con su médico sin tomar Welbox (véase también «Cuándo no debe utilizarse Welbox», en el apartado 2).
Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Welbox. Algunos de ellos pueden
aumentar el riesgo de convulsiones o ataques convulsivos. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos de estos medicamentos, aunque no se trata de una lista completa.
Las convulsiones pueden presentarse con mayor frecuencia de lo habitual:

si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales
si el paciente está tomando teofilina —un medicamento para el asma o enfermedad pulmonar—
si el paciente está tomando tramadol —un analgésico potente—
si el paciente está tomando medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Welbox (véase también «Cuándo no debe utilizarse Welbox» en el apartado 2)
si el paciente está tomando medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o cloroquina)
si el paciente está tomando estimulantes o otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito
si el paciente está tomando corticosteroides (por vía oral o inyectados)
si el paciente está tomando antibióticos denominados quinolonas
si el paciente está tomando ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia
si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Welbox. El médico evaluará el riesgo y los beneficios del uso de Welbox.
Puede aumentar la probabilidad de presentar otros efectos adversos:

si el paciente está tomando otros antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Welbox puede interactuar con algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y pueden aparecer alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros efectos adversos, como temperatura corporal superior a 38°C, aceleración del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
si el paciente está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina)
si el paciente está tomando medicamentos que afectan al metabolismo de Welbox (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de tumores malignos (como ciclofosfamida, ifosfamida)
si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares
si el paciente está tomando medicamentos β-bloqueantes (como metoprolol)
si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (propafenona y flecaína)
si el paciente utiliza parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Welbox.

Welbox puede ser menos eficaz:
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si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz —medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH—. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Welbox en el paciente. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento de la depresión. No debe aumentar la dosis de Welbox sin indicación médica, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Welbox puede reducir la eficacia de otros medicamentos:

si el paciente está tomando tamoxifeno —utilizado en el tratamiento del cáncer de mama—. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento de la depresión.
si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Welbox y el alcohol
El alcohol puede afectar la acción de Welbox y su uso conjunto puede provocar, en casos raros, nerviosismo o alteraciones del estado mental. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol durante el tratamiento con bupropiona. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, aguardiente) o reducir considerablemente su consumo durante el tratamiento con Welbox. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de forma repentina, ya que esto podría provocar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Welbox.
Efecto sobre las pruebas de orina
Welbox puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a este tipo de prueba, debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando Welbox.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Welbox si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, salvo que el médico lo recomiende. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico. Algunos estudios, aunque no todos, indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron bupropiona. No se sabe si esto fue causado por el uso de bupropiona.
La sustancia activa de Welbox puede pasar a la leche materna. Antes de tomar Welbox, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si Welbox provoca mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Welbox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Puede pasar algún tiempo antes de que el paciente se sienta mejor. El efecto completo del medicamento puede no manifestarse
hasta pasadas varias semanas o meses. Si el paciente se siente mejor, el médico tratante
puede recomendar continuar con el tratamiento con Welbox para prevenir la reaparición de la depresión.
¿Qué dosis debe tomar?
La dosis habitual recomendada para adultos es de un comprimido de 150 mg una vez al día.
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Si tras varias semanas de tratamiento no se observa mejoría en el paciente, el médico tratante puede recomendar
aumentar la dosis hasta 300 mg una vez al día.
Para algunos pacientes, la dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el tratamiento.
El médico tratante puede recomendar esta dosis si el paciente padece trastornos hepáticos o renales.
La dosis de Welbox debe tomarse por la mañana. No debe tomarse Welbox más de una vez
al día.
Welbox está indicado para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No deben masticarse, triturarse ni dividirse, ya que si se hace, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Welbox puede tomarse con alimentos o en ayunas.
El comprimido tiene una cubierta que libera lentamente el medicamento en el tracto gastrointestinal. El paciente podría observar en las heces algo que parece un comprimido. Se trata de la cubierta vacía que ha sido expulsada del organismo.
Duración del tratamiento
Solo el médico, junto con el paciente, puede decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Welbox. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejoría. El paciente debe discutir regularmente sus síntomas con el médico para determinar cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con el tratamiento con Welbox para prevenir la reaparición de la depresión.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Welbox
Tomar demasiados comprimidos puede provocar convulsiones o un ataque convulsivo. No debe demorarse, sino que debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Welbox
Si se olvida tomar una dosis, debe esperarse hasta la siguiente toma programada y tomarse entonces la dosis habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Welbox
No debe interrumpirse el tratamiento con Welbox ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico tratante.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Convulsiones o crisis epilépticas
Aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman bupropión pueden presentar convulsiones (crisis epilépticas o convulsivas). La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman otros medicamentos específicos o que pertenecen a un grupo con mayor riesgo de sufrir convulsiones. En caso de duda, debe consultarse con el médico responsable.
Si se produce una crisis convulsiva, debe contactarse inmediatamente con el médico responsable.
No debe volver a tomar estas tabletas.
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Reacciones alérgicas
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas al medicamento Welbox. Estas incluyen:

enrojecimiento de la piel o erupción cutánea (como eritema multiforme), ampollas o ronchas que pican (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor ocular
silbidos atípicos o dificultad para respirar
hinchazón de párpados, labios o lengua
dolores musculares o articulares
colapso o pérdida temporal de la conciencia.

Si aparece algún síntoma de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe volver a tomar estas tabletas.
Las reacciones alérgicas pueden prolongarse en el tiempo. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe completarse todo el tratamiento prescrito.
Erupción cutánea tipo lúpica o empeoramiento de los síntomas del lupus
La frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles procedentes de personas que toman bupropión.
El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta a la piel y otros órganos.
Si durante el tratamiento con Welbox aparecen brotes de lupus, erupciones cutáneas o cambios en la piel (especialmente en áreas expuestas a la luz solar), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

dificultad para conciliar el sueño; debe asegurarse de que el medicamento se toma por la mañana
dolor de cabeza
sequedad bucal
náuseas, vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

fiebre, mareo, picor, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica)
escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho
sensación de ansiedad o excitación
dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia)
aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento facial
zumbidos en los oídos, alteraciones visuales.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

sensación de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones, sección „Pensamientos sobre el suicidio y empeoramiento de los síntomas depresivos”)
sensación de desorientación
dificultad para concentrarse
aumento de la frecuencia cardíaca
pérdida de peso.

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

crisis convulsivas.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

palpitaciones, desmayos
temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinación

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sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o a hepatitis
reacciones alérgicas graves; erupciones acompañadas de dolores musculares y articulares
alteraciones en los niveles de azúcar en sangre
micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual
incontinencia urinaria (micción involuntaria, pérdida incontrolada de orina)
erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida
empeoramiento de la psoriasis (engrosamiento rojo en la piel)
sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), creer o sentir cosas irreales (delirios), sospecha exagerada (paranoia)
descenso de la presión arterial al levantarse bruscamente (hipotensión ortostática).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de pacientes, aunque la frecuencia exacta no se conoce (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

pensamientos de automutilación o suicidio durante el tratamiento con bupropión o poco después de finalizarlo (véase el punto 2: "Información importante antes de tomar Welbox"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con el médico o acudir al hospital
pérdida de contacto con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios
disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
déficit de sodio en sangre (hiponatremia)
síndrome serotoninérgico: alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos adversos como temperatura corporal superior a 38°C, aceleración del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), durante el tratamiento con Welbox junto con otros antidepresivos (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; página web https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Welbox

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y la luz. Tras la primera apertura: no conservar a una temperatura superior a 25°C. Utilizar dentro de los 3 meses siguientes.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Welbox

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bupropiona. Cada comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de bupropiona.
Los demás componentes son:
- hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina silicatada, ácido esteárico, estearato magnésico
- revestimiento del comprimido: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, talco.

Aspecto del medicamento Welbox y contenido del envase
Comprimidos de color blanco cremoso a amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,1 mm.
El medicamento está disponible en envases que contienen 30, 60 ó 90 comprimidos.
El envase contiene también una cápsula desecante que protege los comprimidos de la humedad. No debe ingerirse la cápsula.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austria
Fabricante:
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz, Austria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 139246
Número de autorización para importación paralela: 134/22
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