Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Велаксин ER 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Велаксин ER 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Велаксин ER 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Велаксин ER і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Велаксин ER
Як застосовувати лікарський засіб Велаксин ER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Велаксин ER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Велаксин ER і для чого його застосовують

Лікарський засіб Велаксин ER містить діючу речовину — венлафаксин.
Велаксин ER — це антидепресант, який належить до групи засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI — Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor). Засоби цієї групи застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей із депресією та (або) тривогою спостерігається знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, проте вони можуть допомагати шляхом підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Велаксин ER застосовують для лікування депресії у дорослих. Велаксин ER також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тремтіння або уникання соціальних ситуацій) та панічних атак (атаки паніки). Щоб пацієнт почув себе краще, лікування депресії та тривожних розладів має бути належним чином організованим. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не поліпшитися, може погіршитися і стане значно складнішим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Велаксин ER

Коли не застосовувати лік Велаксин ER

якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лік із групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМО), що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Приймання незворотних ІМО разом із ліком Велаксин ER може спричинити тяжкі або навіть життєво небезпечні побічні ефекти.

Також перед початком прийому будь-якого ліку із групи незворотних ІМО пацієнт повинен зачекати принаймні 7 днів після припинення прийому ліку Велаксин ER (див. також пункт «Лік Велаксин ER та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Велаксин ER слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає інші ліки, які, прийняті одночасно з ліком Велаксин ER, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Лік Велаксин ER та інші ліки»);
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очному яблуці);
якщо у пацієнта в анамнезі була підвищена артеріальна тиск;
якщо у пацієнта в анамнезі були захворювання серця;
якщо у пацієнта в анамнезі були порушення ритму серця;
якщо у пацієнта в минулому були напади судом (епілепсія);
якщо у пацієнта в минулому була знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо пацієнт схильний до утворення синяків або до кровотеч (порушення згортання крові), або якщо приймає інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад варфарин (протизгортальний засіб), або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування грудьми»);
якщо у пацієнта або у когось із його родини в минулому була манія (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади;
якщо у пацієнта в минулому були агресивні вчинки.

Велаксин ER може спричинити почуття тривоги або неможливість сидіти чи стояти на місці протягом перших кількох тижнів лікування. У разі появи таких симптомів слід повідомити про це лікаря.
Не вживати алкоголю під час лікування ліком Велаксин ER, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими ліками може призвести до загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Самогубні думки та поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей, які страждають від депресії та (або) тривожних розладів, іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Такі думки можуть також виникати під час зменшення дози або припинення лікування ліком Велаксин ER.
Виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубних дій у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів та попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Сухість у порожнині рота
Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну порожнини рота.
Цукровий діабет
Лік Велаксин ER може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може знадобитися корекція дози цукрознижувальних засобів.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Efectin ER (так звані ІНСР), можуть спричинити порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Лік Велаксин ER не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід зазначити, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубні думки та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити Велаксин ER пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним. Якщо лікар призначив лік Велаксин ER пацієнту молодше 18 років, при будь-яких сумнівах слід знову звернутися до лікаря для обговорення. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Велаксин ER, з’являються або посилюються будь-які з перелічених вище симптомів. Безпека тривалого застосування щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі ще не встановлена.
Лік Велаксин ER та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування ліку Велаксин ER разом з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти прийом інших ліків, включаючи безрецептурні, природного або рослинного походження, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом із ліком Велаксин ER. Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів (ІМО: див. пункт «Важливі відомості перед застосуванням ліку Велаксин ER»).
Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, небезпечний для життя, або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками. Приклади таких ліків:
- тріптаани (речовини, що застосовуються при мігреневих головних болях);
- інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій;
ліки, що містять похідні амфетаміну [використовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), нарколепсії та ожиріння];
ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що застосовується для лікування інфекцій);
ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (речовина, що застосовується для лікування депресії);
ліки, що містять сибутрамін (речовина, що застосовується для схуднення);
ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, що застосовуються для лікування сильного болю);
ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю);
ліки, що містять метадон або бупренорфін (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
ліки, що містять метиленовий синій (речовина, що застосовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові);
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum, рослинні препарати або фітопрепарати, що застосовуються для лікування легких форм депресії);
ліки, що містять триптофан (використовується при проблемах із сном та депресії);
нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, яких немає, бред, надмірна підозріливість, нечітке мислення, замкненість у собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть бути такими: тривожність, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, сонливість, нудота, блювота.
Найтяжчі форми серотонінового синдрому можуть нагадувати зловісний нейролептичний синдром. До його суб’єктивних та об’єктивних симптомів належать: гарячка, прискорення серцебиття, пітливість, м’язова ригідність, дезорієнтація, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити про це лікареві або звернутися до найближчої лікарні в Приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, слід повідомити про це лікареві. Приклади таких ліків:

антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця);
нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром);
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Нижче перелічені ліки також можуть взаємодіяти з ліком Велаксин ER, тому їх слід застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб);
галоперидол або рісперідон (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування гіпертонії та захворювань серця).

Застосування ліку Велаксин ER з їжею, напоями та алкоголем
Лік Велаксин ER слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати лік Велаксин ER»).
Не вживати алкоголю під час лікування ліком Велаксин ER. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Велаксин ER можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і ризиків для ненародженої дитини.
Приймання ліку Велаксин ER наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Велаксин ER, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Подібні ліки (SSRI) під час приймання вагітністю можуть збільшити ризик виникнення серйозного порушення у новонароджених, відомого як тривале легеневе гіпертензійне захворювання, що призводить до прискореного дихання та ціанозу. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка помітила такі симптоми у дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей лік під час вагітності, у новонародженого після народження, окрім труднощів із диханням, може виникнути інший симптом, такий як порушення харчування. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, слід звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.
Лік Велаксин ER проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Дитина може бути плаксивою, роздратованою та мати порушення сну. Після припинення годування грудьми описувалися також симптоми відміни, пов’язані з венлафаксином. Тому слід обговорити це питання з лікарем, який вирішить, чи припиняти годування грудьми, чи припиняти терапію ліком Велаксин ER.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки не стане відомим вплив ліку на організм пацієнта.
Лік Велаксин ER містить натрій
Лік Велаксин ER, 37,5 мг і 75 мг містить менше 1 ммоль (відповідно 9 мг і 18 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Велаксин ER, 150 мг містить 36 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній капсулі. Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Велаксин ER

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози — 375 мг на добу у разі депресії. При панічних розладах лікування слід розпочинати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії та панічних розладів становить 225 мг на добу.
Ліки Велаксин ER слід приймати щодня приблизно о тій самій годині, незалежно від того, вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не можна ділити, кришити, жувати чи розчиняти їх.
Ліки Велаксин ER слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікаря про наявність порушень функції печінки або нирок, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем (див. розділ
„Припинення застосування ліків Велаксин ER”).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Велаксин ER
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо якщо ліки приймалися разом з алкоголем і (або) певними іншими ліками (див. розділ „Ліки Велаксин ER та інші ліки”).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.
Пропуск прийому ліків Велаксин ER
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Не можна приймати більшу дозу протягом одного доби, ніж передбачена добова доза ліків Велаксин ER, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Велаксин ER
Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився. Якщо лікар вважатиме, що можна припинити застосування ліків Велаксин ER, він повідомить пацієнтові, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом ліків, особливо після раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути небажані явища, такі як думки про самогубство, агресивна поведінка, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, поколювання або відчуття оніміння, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищений артеріальний тиск (що може викликати головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар надасть поради щодо того, як поступово припинити прийом ліків Велаксин ER. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже повільне відучення протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або інші симптоми, що турбують пацієнта, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Велаксин ER пацієнт може помітити маленькі білі гранули або кульки у випорожненнях.
Усередині капсул Велаксин ER містяться гранули або маленькі білі кульки, які містять діючу речовину — венлафаксин. Ці гранули вивільняються з капсули в шлунково-кишковий тракт, рухаються по всій його довжині, поступово вивільняючи венлафаксин. Каркас гранул не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо пацієнт помітить гранули у випорожненнях, доза венлафаксину все одно була засвоєна.
У разі виникнення будь-яких нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату Велаксин ER та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню до Приймального відділення.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) висип з пухирцями та свербіж (крурпина), утруднення ковтання або дихання.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Відчуття тиску в грудях, задишка, утруднення ковтання або дихання;
Тяжкий шкірний висип, свербіж або кропив’янка (набряк червоного або блідого кольору, який часто супроводжується свербіжом);
Симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: рухове хвилювання, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, сонливість, нудота, блювота;
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при аналізі крові).
Симптоми інфекції, такі як висока гарячка, тремтіння, озноб, головний біль, пітливість, симптоми, подібні до грипу. Може бути результатом захворювання крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
Тяжкий висип, який може призводити до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри;
Біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія (або синдром розбитого серця), зокрема: біль у грудях, задишка, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-яких нижче зазначених побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря (частота виникнення цих побічних ефектів зазначена нижче в розділі «Інші побічні ефекти»):

Кашель, задишка та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою;
Чорні (дьогтюваті) калові маси або кров у калі;
Свербіж, жовтий колір шкіри або склер очей, або темний колір сечі, які можуть бути ознаками гепатиту;
Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску;
Порушення зору, такі як нечітке бачення, розширення зіниць;
Порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми або ригідність м’язів), напади епілепсії або судоми;
Психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття несприроднє збудження;
Симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Велаксин ER», «Припинення застосування препарату Велаксин ER»);
Подовжений час кровотечі — при порізі рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Запаморочення; головний біль; сонливість;
Безсоння;
Нудота; сухість у роті; запори;
Пітливість (включаючи нічні позливі);

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Зниження апетиту;
Дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відчуження) від себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність; незвичайні сни;
Тремтіння; відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно; поколювання; порушення смаку; підвищення м’язового тонусу;
Порушення зору, зокрема нечітке бачення; розширення зіниць; відсутність здатності ока до акомодації (автоматичної зміни фокусу з віддалених на близькі об’єкти);
Дзвін у вухах (шум у вухах);
Прискорене серцебиття; серцебиття;
Підвищення артеріального тиску; раптове почервоніння;
Задишка; зітхання;
Блювота; діарея;
Легкий висип; свербіж;
Підвищена частота сечовипускання; затримка сечі; проблеми з сечовипусканням;
Нерегулярні менструації, тобто посилене кровотечення або частіші нерегулярні кровотечі;
Порушення еякуляції/оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (потенції);
Слабкість (астенія); втому; озноб;
Збільшення маси тіла; зменшення маси тіла;
Підвищення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Надмірне збудження, швидке мислення та зниження потреби у сні (манія);
Галюцинації; відчуття відокремлення (або відчуження) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скрипіння зубами;
Втрата свідомості; неконтрольовані рухи м’язів; порушення координації та рівноваги;
Запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі); зниження артеріального тиску;
Блювота кров’ю; чорні дьогтюваті калові маси або кров у калі, що може свідчити про внутрішнє кровотечення;
Підвищена чутливість до світла; синці; надмірна втрата волосся;
Недержання сечі;
Ригідність, судоми та неконтрольовані рухи м’язів;
Незначні зміни активності печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Судоми;
Кашель, задишка та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою;
Дезорієнтація та стан сплутаності свідомості, часто з супутніми галюцинаціями (маячня);
Надмірне затримання рідини в організмі (відоме як синдром SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone hypersecretion);
Зниження рівня натрію в крові;
Сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке бачення;
Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості;
Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози);
Свербіж, жовтий колір шкіри або склер очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які є ознаками гепатиту.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Подовжене кровотечення, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синців або кровотеч;
Нетипове виділення молока у жінок;
Несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, раптове виникнення синців або розрив судин (розрив вен).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Самогубні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Велаксин ER);
Агресивна поведінка;
Запаморочення;
Тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність та годування груддю» у розділі 2.

Препарат Велаксин ER іноді може викликати побічні ефекти, про які пацієнт може не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску, порушення роботи серця; незначні зміни активності печінкових ферментів, рівня натрію або холестерину в крові. У ще рідкіших випадках препарат Велаксин ER може порушувати функцію тромбоцитів, що підвищує ризик крововиливів або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому застосуванні препарату Велаксин ER.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
але. Єрозолімські 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти через представника відповідальної особи.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Велаксин ER

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці для
захисту від вологи.
Зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, зміну кольору).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Велаксин ER
Діючою речовиною ліків є венлафаксин.
Велаксин ER 37,5 мг: кожна капсула з подовженим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину (що відповідає 42,42 мг гідрохлориду венлафаксину).
Велаксин ER 75 мг: кожна капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (що відповідає 84,84 мг гідрохлориду венлафаксину).
Велаксин ER 150 мг: кожна капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (що відповідає 169,68 мг гідрохлориду венлафаксину).
Інші інгредієнти:
Велаксин ER 37,5 мг
Целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, етилцелюлоза, тальк, диметикон, калію хлорид, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, ксантанова смола, оксид заліза жовтий (E 172).
Склад желатинової капсули:
еритрозин (E 127), індоцианін (E 132), діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), желатин.
Велаксин ER 75 мг
Целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, етилцелюлоза, тальк, диметикон, калію хлорид, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, ксантанова смола, оксид заліза жовтий (E 172).
Склад желатинової капсули:
оксид заліза червоний (E 172), діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), желатин.
Велаксин ER 150 мг
Целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, етилцелюлоза, тальк, диметикон, калію хлорид, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, ксантанова смола, оксид заліза жовтий (E 172).
Склад желатинової капсули:
оксид заліза червоний (E 172), діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), желатин.
Як виглядають ліки Велаксин ER і що містить упаковка
Велаксин ER 37,5 мг
Желатинові тверді капсули: кришечка помаранчевого кольору, тіло капсули — безбарвне.
Велаксин ER 75 мг
Желатинові тверді капсули: кришечка червоного кольору, тіло капсули — безбарвне.
Велаксин ER 150 мг
Желатинові тверді капсули: кришечка червоного кольору, тіло капсули — безбарвне.
Упаковка містить 28 (2 x 14) або 30 (3 x 10) капсул з подовженим вивільненням (37,5 мг, 75 мг і 150 мг) у блистері PVC/PVDC/алюміній та картонному пакеті з інструкцією з застосування.
Відповідальний суб’єкт
PROTERAPIA Spółka z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бокеніфьольді ут 116-120.
Угорщина
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Кьорменд, Матьяш-кіраля ут 65
Угорщина