Velaxin ER 150 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Velaxin ER 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Velaxin ER 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Velaxin ER 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
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informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Velaxin ER e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Velaxin ER
Come prendere Velaxin ER
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Velaxin ER
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Velaxin ER e a cosa serve

Velaxin ER contiene la sostanza attiva venlafaxina.
Velaxin ER è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI, dall’inglese Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre patologie, come i disturbi d’ansia. Si ritiene che nelle persone in stato di depressione e (o) ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono aiutare aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Velaxin ER è indicato nel trattamento della depressione negli adulti. Velaxin ER è indicato anche nel trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento delle situazioni sociali) e attacchi di panico (ansia parossistica). Affinché il paziente si senta meglio, il trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia deve essere adeguato. Se il paziente non inizia il trattamento, il suo stato potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Velaxin ER

Quando non prendere Velaxin ER

se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili degli IMAO con Velaxin ER può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali.

Prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine del trattamento con Velaxin ER (vedere anche il paragrafo „Velaxin ER e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Velaxin ER, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente assume altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Velaxin ER, possono aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo „Velaxin ER e altri medicinali”);
se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
se in passato il paziente ha avuto ipertensione arteriosa;
se in passato il paziente ha avuto malattie cardiache;
se in passato il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco;
se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia);
se in passato il paziente ha avuto bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
se il paziente ha tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti (disturbi emorragici), oppure se assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, ad esempio warfarina (utilizzata come anticoagulante), o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza e allattamento”);
se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di mania (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia) o disturbo bipolare;
se in passato il paziente ha avuto comportamenti aggressivi.

Velaxin ER può causare sensazioni di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico curante.

Non assumere alcol durante il trattamento con Velaxin ER, poiché ciò può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea di alcol e (o) di alcuni medicinali può aggravare i sintomi depressivi e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia

Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta anche più tardi.

Tali pensieri possono manifestarsi anche durante la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con Velaxin ER.

La comparsa di pensieri suicidi, di pensieri di autolesionismo o di tentativi di suicidio è più probabile se:

in passato il paziente ha avuto pensieri suicidi o tentato autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregarli di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia, o se osservano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Secchezza della bocca

La secchezza della bocca è stata riportata nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Può aumentare il rischio di carie dentale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

Velaxin ER può alterare i livelli di glucosio nel sangue e pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici.

Disturbi della funzione sessuale

I medicinali come Efectin ER (cosiddetti inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Velaxin ER non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono farmaci di questa classe sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Velaxin ER ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che il beneficio terapeutico superi il rischio. Se il medico ha prescritto Velaxin ER a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi, è opportuno consultare nuovamente il medico per discuterne. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Velaxin ER. Non è stato dimostrato a oggi l’effetto a lungo termine sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.

Velaxin ER e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Il medico deciderà se è opportuno assumere Velaxin ER insieme ad altri medicinali.

Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non devono essere assunti contemporaneamente a Velaxin ER. Informare il medico se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima di prendere Velaxin ER”).
Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può manifestarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo „Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con altri medicinali. Esempi di tali medicinali includono:
- triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania);
- altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inibitori della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio;
- medicinali contenenti derivati delle anfetamine [utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), della narcolessia e dell’obesità];
- medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata per il trattamento delle infezioni);
- medicinali contenenti moclobemide, un inibitore della MAO (sostanza utilizzata per il trattamento della depressione);
- medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso);
- medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (sostanze utilizzate per il trattamento del dolore intenso);
- medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse);
- medicinali contenenti metadone o buprenorfina (utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppiacei o del dolore intenso);
- medicinali contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata per il trattamento dell’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue);
- medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, prodotti a base di erbe o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione lieve);
- medicinali contenenti triptofano (utilizzato per problemi del sonno e nella depressione);
- medicinali antipsicotici (utilizzati per il trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità eccessiva, pensiero confuso, ritiro sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono includere: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, coma, nausea, vomito.

La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi soggettivi e oggettivi includono: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).

In caso di sospetta comparsa della sindrome serotoninergica, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, informare il medico. Esempi di tali medicinali:

antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
antipsicotici, come tiotixene (vedere sopra – sindrome serotoninergica);
antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche);
antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Velaxin ER e devono pertanto essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

chetocanazolo (antimicotico);
aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici);
metoprololo (beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Assunzione di Velaxin ER con cibo, bevande e alcol

Velaxin ER deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 „Come prendere Velaxin ER”).

Non assumere alcol durante il trattamento con Velaxin ER. L’assunzione contemporanea di alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi depressivi e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Velaxin ER può essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il feto.

L’assunzione di Velaxin ER verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Velaxin ER, deve informare il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.

Medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei neonati chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un’accelerazione del respiro e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro 24 ore dal parto. Se la paziente nota tali sintomi nel bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.

Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre alle difficoltà respiratorie, dopo la nascita il bambino può manifestare altri sintomi, come un’alimentazione inadeguata. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni adeguate.

Velaxin ER passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Il neonato può diventare irrequieto, irritabile e avere disturbi del sonno. Sono stati descritti anche sintomi da astinenza legati alla venlafaxina dopo l’interruzione dell’allattamento. Pertanto, è necessario discutere con il medico se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Velaxin ER.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sull’organismo.

Velaxin ER contiene sodio

Velaxin ER 37,5 mg e 75 mg contiene meno di 1 mmol (rispettivamente 9 mg e 18 mg) di sodio per capsula, quindi è considerato „privo di sodio”.

Velaxin ER 150 mg contiene 36 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni capsula. Ciò corrisponde all’1,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Velaxin ER

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente questa dose, se necessario, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione. Per il disturbo di panico, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (37,5 mg) e successivamente aumentata gradualmente. La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg al giorno.
Il medicinale Velaxin ER deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che sia al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi. Non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.
Il medicinale Velaxin ER deve essere assunto durante i pasti.
È necessario informare il medico in caso di alterazioni epatiche o renali, poiché potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose.
Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico (vedere il paragrafo "Sospensione del trattamento con Velaxin ER").
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Velaxin ER
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Velaxin ER, è necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può mettere a rischio la vita, specialmente se assunto insieme ad alcol e/o ad altri medicinali (vedere il paragrafo "Velaxin ER e altri medicinali").
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza fino al coma), disturbi della vista, convulsioni e vomito.
Dimenticanza di una dose di Velaxin ER
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta il più presto possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere soltanto la dose prevista all'orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non si deve assumere in un solo giorno una quantità superiore alla dose giornaliera di Velaxin ER prescritta dal medico.
Sospensione del trattamento con Velaxin ER
Non si deve interrompere il trattamento né ridurre la dose del medicinale senza averne parlato con il medico, anche se ci si sente meglio. Se il medico ritiene che sia possibile sospendere il medicinale Velaxin ER, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che sospendono il trattamento, specialmente dopo un'interruzione improvvisa o una riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come pensieri suicidi, comportamenti aggressivi, sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, irrequietezza, agitazione, disorientamento, ronzio alle orecchie, formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali, disturbi della vista e aumento della pressione sanguigna (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come sospendere gradualmente il medicinale Velaxin ER. Tale processo può richiedere alcune settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessaria una sospensione molto lenta del medicinale per un periodo di alcuni mesi o più. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Velaxin ER, il paziente potrebbe notare piccole granule o palline bianche nelle feci.
All'interno delle capsule Velaxin ER sono presenti granuli o piccole palline bianche che contengono il principio attivo, venlafaxina. Questi granuli vengono rilasciati dalla capsula nell'apparato digerente, attraversano l'intero tratto gastrointestinale e rilasciano gradualmente la venlafaxina. La struttura dei granuli non si dissolve e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se il paziente dovesse notare la presenza di granuli nelle feci, il dosaggio di venlafaxina è stato comunque assorbito.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere il trattamento con Velaxin ER e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e (o) eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sensazione di oppressione al torace, affanno, difficoltà di deglutizione o di respirazione;
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (gonfiore con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnato da prurito);
Sintomi da sindrome da serotonina, che possono includere: agitazione motoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreattività, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito;
La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono comprendere febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli degli enzimi muscolari (rilevati con analisi del sangue).
Sintomi di infezione, come febbre elevata, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Tali sintomi possono essere dovuti a una malattia del sangue che aumenta il rischio di infezioni.
Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle;
Dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità al tatto o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sintomi di una malattia nota come cardiomiopatia da stress (o sindrome del cuore infranto), tra cui: dolore al petto, affanno, vertigini, svenimento, battito cardiaco irregolare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario contattare il medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata più avanti nella sezione "Altri effetti indesiderati"):

Tosse, affanno e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre alta;
Feci nere (catramose) o sangue nelle feci;
Prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, o urine scure, che possono essere sintomi di epatite;
Disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione arteriosa;
Disturbi della vista, come visione offuscata, dilatazione delle pupille;
Disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni;
Disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitamento innaturale;
Sintomi da sospensione del farmaco (vedere i paragrafi "Come prendere Velaxin ER" e "Interrompere il trattamento con Velaxin ER");
Prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di taglio, la ferita potrebbe sanguinare leggermente più a lungo del solito.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Vertigini; mal di testa; sonnolenza;
Insonnia;
Nausea; secchezza della bocca; stitichezza;
Sudorazione (inclusi sudori notturni);

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Riduzione dell'appetito;
Disorientamento; sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi; assenza di orgasmo; riduzione del desiderio sessuale; eccitazione; nervosismo; sogni atipici;
Tremori; sensazione di ansia o incapacità di stare seduti o fermi; formicolio; alterazioni del gusto; aumento della tensione muscolare;
Disturbi visivi, inclusa visione offuscata; dilatazione delle pupille; incapacità dell'occhio di accomodarsi (cambiamento automatico della messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini);
Ronzio nelle orecchie (acufeni);
Accelerazione del battito cardiaco; palpitazioni;
Aumento della pressione arteriosa; arrossamento improvviso;
Affanno; sbadigli;
Vomito; diarrea;
Leggera eruzione cutanea; prurito;
Aumento della frequenza urinaria; ritenzione urinaria; difficoltà a urinare;
Menstruazioni irregolari, ovvero sanguinamento più abbondante o più frequente e irregolare;
Disturbi dell'eiaculazione/orgasmo (negli uomini); disturbi erettili (impotenza);
Debolezza (astenia); affaticamento; brividi;
Aumento del peso corporeo; perdita di peso;
Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Eccitazione eccessiva, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania);
Allucinazioni; sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà; disturbi dell'orgasmo; apatia; sensazione di eccitazione eccessiva; digrignamento dei denti;
Svenimento; movimenti muscolari incontrollati; disturbi della coordinazione e dell'equilibrio;
Vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente); riduzione della pressione arteriosa;
Vomito di sangue; feci nere catramose o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna;
Iperreattività alla luce; lividi; perdita eccessiva di capelli;
Incontinenza urinaria;
Rigidità, contrazioni e movimenti muscolari incontrollati;
Piccole variazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Convulsioni;
Tosse, affanno e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre alta;
Disorientamento e stato di confusione, spesso con allucinazioni associate (delirio);
Eccessivo ritenzione idrica nell'organismo (noto come sindrome da inappropriata ipersecrezione di ormone antidiuretico, SIADH);
Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
Forte dolore all'occhio e peggioramento della vista o visione offuscata;
Battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che può portare a svenimenti;
Forte dolore addominale o dorsale (che potrebbe indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici);
Prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure o sintomi simil-influenzali, che sono segni di epatite.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

Emorragie prolungate, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie;
Secrezione anomala di latte nelle donne;
Emorragie inaspettate, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nei vomiti, comparsa di lividi inaspettati o vene rotte (vene spezzate).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua interruzione sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima di prendere Velaxin ER);
Comportamento aggressivo;
Vertigini;
Emorragia uterina grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al sottoparagrafo "Gravidanza e allattamento" al punto 2.

Velaxin ER può talvolta causare effetti indesiderati di cui il paziente non è consapevole, come aumento della pressione arteriosa o alterazioni del ritmo cardiaco; piccole variazioni dell'attività degli enzimi epatici, della concentrazione di sodio o di colesterolo nel sangue. In casi ancora più rari, Velaxin ER può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o sanguinamenti. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue, specialmente in caso di trattamento prolungato con Velaxin ER.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Velaxin ER

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento (ad es. cambiamento di colore).
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Velaxin ER
La sostanza attiva è venlafaxina.
Velaxin ER 37,5 mg: ogni capsula a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina (corrispondente a 42,42 mg di cloridrato di venlafaxina).
Velaxin ER 75 mg: ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina (corrispondente a 84,84 mg di cloridrato di venlafaxina).
Velaxin ER 150 mg: ogni capsula a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (corrispondente a 169,68 mg di cloridrato di venlafaxina).
Gli altri componenti sono:
Velaxin ER 37,5 mg
Cellulosa microcristallina, cloruro di sodio, etilcellulosa, talco, dimeticone, cloruro di potassio, copovidone, silice colloidale anidra, gomma xantana, ossido di ferro giallo (E 172).
Composizione della capsula gelatinosa:
eritrosina (E 127), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.
Velaxin ER 75 mg
Cellulosa microcristallina, cloruro di sodio, etilcellulosa, talco, dimeticone, cloruro di potassio, copovidone, silice colloidale anidra, gomma xantana, ossido di ferro giallo (E 172).
Composizione della capsula gelatinosa:
ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.
Velaxin ER 150 mg
Cellulosa microcristallina, cloruro di sodio, etilcellulosa, talco, dimeticone, cloruro di potassio, copovidone, silice colloidale anidra, gomma xantana, ossido di ferro giallo (E 172).
Composizione della capsula gelatinosa:
ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.
Come si presenta Velaxin ER e contenuto della confezione
Velaxin ER 37,5 mg
Capsule gelatinose dure: tappo di colore arancione, corpo della capsula incolore.
Velaxin ER 75 mg
Capsule gelatinose dure: tappo di colore rosso, corpo della capsula incolore.
Velaxin ER 150 mg
Capsule gelatinose dure: tappo di colore rosso, corpo della capsula incolore.
La confezione contiene 28 (2 x 14) o 30 (3 x 10) capsule a rilascio prolungato (37,5 mg, 75 mg e 150 mg) in blister PVC/PVDC/Alluminio e confezione di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapesta, Bökényföldi út 116-120.
Ungheria
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király u. 65
Ungheria