Велаксин er 150 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Велаксин ER 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Велаксин ER 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Велаксин ER 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Венлафаксин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Велаксин ER и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Велаксин ER
Как применять лекарственное средство Велаксин ER
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Велаксин ER
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Велаксин ER и для чего оно применяется

Лекарственное средство Велаксин ER содержит активное вещество — венлафаксин.
Велаксин ER — это антидепрессант, относящийся к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. SNRI — Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor). Препараты этой группы применяются при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревожными состояниями, наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в головном мозге. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут оказывать помощь, увеличивая концентрацию серотонина и норадреналина в мозге.
Велаксин ER применяется для лечения депрессии у взрослых. Велаксин ER также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панического расстройства (панические атаки). Чтобы пациент почувствовал улучшение, лечение депрессии и тревожных расстройств должно проводиться правильно. Если пациент не начнёт лечение, его состояние может не улучшиться, может ухудшиться и станет значительно труднее поддаваться лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Велаксин ER

Когда не следует применять препарат Велаксин ER

если у пациента имеется аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней какое-либо лекарство из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с препаратом Велаксин ER может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты.

Также перед началом приёма любого препарата из группы необратимых ИМАО пациент должен выждать не менее 7 дней после прекращения приёма препарата Велаксин ER (см. также пункт «Велаксин ER и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Велаксин ER необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если пациент принимает другие лекарства, которые при одновременном приёме с препаратом Велаксин ER могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Велаксин ER и другие лекарства»);
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
если у пациента ранее отмечалось высокое артериальное давление;
если у пациента ранее были заболевания сердца;
если у пациента ранее отмечались нарушения сердечного ритма;
если у пациента ранее были приступы судорог (эпилепсия);
если у пациента ранее отмечалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
если у пациента имеется склонность к образованию синяков или кровотечениям (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (противотромботическое средство), или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
если у пациента или у кого-либо из его семьи ранее отмечались мания (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярное расстройство;
если у пациента ранее отмечались агрессивные поведенческие реакции.

Препарат Велаксин ER может вызывать чувство тревоги, невозможность усидеть на месте или оставаться неподвижным в течение первых нескольких недель лечения. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Не употреблять алкоголь во время лечения препаратом Велаксин ER, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Совместный приём с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может усугубить симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожных расстройств

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов обычно наступает спустя 2 недели, а иногда и позже.

Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма препарата Велаксин ER.

Вероятность появления мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытках самоубийства выше, если:

у пациента ранее были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, или появление тревожных изменений в поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Препарат Велаксин ER может вызывать изменения уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов.

Нарушения половой функции

Лекарства, такие как Эффектин ER (так называемые СНРИ), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Велаксин ER не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие препараты этой группы, подвержены повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве, а также враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Велаксин ER пациентам в возрасте до 18 лет, если посчитает это целесообразным. Если врач назначил препарат Велаксин ER пациенту в возрасте до 18 лет, при любых сомнениях следует повторно проконсультироваться с врачом. Необходимо сообщить врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Велаксин ER, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Долгосрочная безопасность влияния на рост, половое созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе до настоящего времени не установлена.

Велаксин ER и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.

Лечащий врач примет решение о возможности одновременного применения препарата Велаксин ER с другими лекарствами.

Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с препаратом Велаксин ER. Сообщите врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. пункт «Важная информация перед применением препарата Велаксин ER»).
Серотониновый синдром: При лечении венлафаксином может развиться состояние, угрожающее жизни, или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. пункт «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами. Примеры таких препаратов:
- триптаны (вещества, применяемые при мигренозных головных болях);
- другие препараты, применяемые при лечении депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СНРИ), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
- препараты, содержащие производные амфетамина [применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), нарколепсии и ожирения];
- препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемое при лечении инфекций);
- препараты, содержащие моклобемид — ингибитор МАО (вещество, применяемое при лечении депрессии);
- препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемое при похудении);
- препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые при лечении сильной боли);
- препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
- препараты, содержащие метадон или бупренорфин (применяются при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли);
- препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемое при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови);
- препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, растительные препараты или фитосредства, применяемые при лечении лёгкой депрессии);
- препараты, содержащие триптофан (применяется при нарушениях сна и депрессии);
- антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которых нет, бред, необоснованная подозрительность, неясность мышления, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации движений, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную возбудимость, диарею, сонливость, тошноту, рвоту.

Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, мышечная ригидность, дезориентация, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).

При подозрении на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу в приёмное отделение.

Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу. Примеры таких препаратов:

антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше — серотониновый синдром);
антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Велаксин ER, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

кетоконазол (противогрибковое средство);
галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств);
метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца).

Применение препарата Велаксин ER с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Велаксин ER следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Велаксин ER»).

Не употреблять алкоголь во время лечения препаратом Велаксин ER. Совместный приём с алкоголем может вызывать сильную усталость и потерю сознания, а также усугублять симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Велаксин ER можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для будущего ребёнка.

Приём препарата Велаксин ER в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Велаксин ER, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.

Аналогичные препараты (СИОЗС) при приёме во время беременности могут увеличить риск развития серьёзного расстройства у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых, которая вызывает учащённое дыхание и цианоз. Эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после родов. Если пациентка замечает такие симптомы у ребёнка, она должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.

Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у новорождённого после родов, помимо затруднённого дыхания, могут наблюдаться и другие симптомы, такие как нарушение приёма пищи. Если у пациентки вызывают тревогу подобные симптомы у новорождённого, необходимо обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующую консультацию.

Препарат Велаксин ER проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребёнка. Младенец может быть плаксивым, раздражительным и иметь нарушения сна. После прекращения грудного вскармливания описывались также симптомы отмены, связанные с венлафаксином. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Велаксин ER.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока пациент не узнает, как препарат влияет на его организм.

Препарат Велаксин ER содержит натрий

Препарат Велаксин ER 37,5 мг и 75 мг содержит менее 1 ммоль (соответственно 9 мг и 18 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

Препарат Велаксин ER 150 мг содержит 36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой капсуле. Это составляет 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Велаксин ER

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать эту дозу, если это необходимо, вплоть до максимальной дозы — 375 мг в сутки при лечении депрессии. При лечении панического расстройства терапию следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг), а затем постепенно её увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии и панического расстройства составляет 225 мг в сутки.
Препарат Велаксин ER следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время — утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует делить, крошить, жевать или растворять капсулы.
Препарат Велаксин ER следует принимать во время еды.
Следует сообщить врачу о наличии заболеваний печени или почек, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы.
Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения препарата Велаксин ER»).
Применение препарата Велаксин ER в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном употреблении алкоголя и (или) некоторых лекарственных средств (см. раздел «Препарат Велаксин ER и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать учащенное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.
Пропуск приема препарата Велаксин ER
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако, если уже приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать более высокую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Велаксин ER, назначенная врачом.
Прекращение применения препарата Велаксин ER
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач решит, что можно отменить препарат Велаксин ER, он сообщит пациенту, как постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих прием препарата, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникнуть побочные эффекты, такие как суицидальные мысли, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, раздражительность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.п.).
Врач даст рекомендации о том, как следует постепенно отменять препарат Велаксин ER. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленная отмена препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляется один из перечисленных симптомов или другие неприятные симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Велаксин ER 37,5 мг пациент может обнаружить в кале мелкие белые гранулы или шарики.
Внутри капсул Велаксин ER 37,5 мг содержатся гранулы или мелкие белые шарики, в которых находится действующее вещество — венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт, проходят через него целиком и постепенно высвобождают венлафаксин. Каркас гранул не растворяется и выводится с калом. Поэтому, даже если пациент обнаружит гранулы в кале, доза венлафаксина была полностью усвоена.

В случае появления любого из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата Велаксин ER 37,5 мг и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в приемное отделение.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Отек лица, губ, языка, горла, рук или стоп, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

Ощущение сдавления в груди, одышка, затруднение при глотании или дыхании;
Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным окрасом, часто сопровождающийся зудом);
Симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации движений, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые колебания артериального давления, повышенную рефлекторную возбудимость, диарею, сонливость, тошноту, рвоту;
Наиболее тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать лихорадку, учащенное сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышение концентрации ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови);
Признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с заболеванием крови, которое приводит к повышенному риску инфекций;
Тяжелая кожная сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи;
Боль в мышцах неизвестного происхождения, болезненность или слабость. Это могут быть признаки рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Симптомы заболевания, известного как стрессовая кардиомиопатия (или синдром разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

При возникновении любого из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо обратиться к врачу (частота возникновения этих побочных эффектов указана ниже в разделе «Другие побочные эффекты»):

Кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой;
Черный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле;
Зуд, желтушность кожи или склер глаз, темный цвет мочи — эти симптомы могут указывать на воспаление печени;
Нарушения работы сердца, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления;
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, расширенные зрачки;
Нарушения нервной системы, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушения координации движений (судороги или мышечная ригидность), припадки эпилепсии или судороги;
Психические нарушения, такие как чрезмерная двигательная активность и ощущение неестественного возбуждения;
Симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Велаксин ER 37,5 мг», «Прекращение применения препарата Велаксин ER 37,5 мг»);
Удлинение времени кровотечения — при порезах рана может кровоточить немного дольше обычного.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

Головокружение; головная боль; сонливость;
Бессонница;
Тошнота; сухость во рту; запоры;
Потливость (включая ночные поты);

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Снижение аппетита;
Дезориентация; ощущение отчуждения (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сновидения;
Дрожание; ощущение беспокойства или невозможность усидеть на месте; покалывание; нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса;
Нарушения зрения, включая нечеткость зрения; расширение зрачков; нарушение аккомодации глаза (автоматическая смена фокуса с удаленных на близкие объекты);
Шум в ушах (тиннитус);
Учащенное сердцебиение; сердцебиение;
Повышение артериального давления; внезапное покраснение лица;
Одышка; зевота;
Рвота; диарея;
Легкая сыпь; зуд;
Учащенное мочеиспускание; задержка мочи; затруднения при мочеиспускании;
Нерегулярные менструации, такие как усиленные или более частые нерегулярные кровотечения;
Нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция);
Слабость (астения); утомляемость; озноб;
Повышение массы тела; снижение массы тела;
Повышение концентрации холестерина в крови.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Избыточное возбуждение, учащенный поток мыслей и снижение потребности во сне (мания);
Галлюцинации; ощущение отчуждения от реальности; нарушения оргазма; апатия; ощущение чрезмерного возбуждения; скрипение зубами;
Обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
Головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления;
Рвота кровью; черный дегтеобразный стул или кровь в стуле, что может указывать на внутреннее кровотечение;
Повышенная чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос;
Недержание мочи;
Ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц;
Незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

Судороги;
Кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой;
Дезориентация и спутанность сознания, часто с галлюцинациями (бред);
Избыточное задержание воды в организме (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — SIADH);
Снижение концентрации натрия в крови;
Сильная боль в глазу, ухудшение или нечеткость зрения;
Неправильное, учащенное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку;
Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой);
Зуд, желтушность кожи или склер глаз, темный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

Продолжительные кровотечения, которые могут быть признаком снижения количества тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений;
Нетипичное выделение молока у женщин;
Неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Суицидальные мысли и поведение; при лечении венлафаксином или вскоре после его прекращения сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Велаксин ER 37,5 мг);
Агрессивное поведение;
Головокружение;
Тяжелое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и кормление грудью» в пункте 2.

Препарат Велаксин ER 37,5 мг может иногда вызывать побочные эффекты, о которых пациент может не подозревать, такие как повышение артериального давления или нарушения ритма сердца; незначительные изменения активности печеночных ферментов, концентрации натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях препарат Велаксин ER 37,5 мг может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровоизлияний или кровотечений. Поэтому врач может рекомендовать периодические анализы крови, особенно при длительном применении препарата Велаксин ER 37,5 мг.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Сообщая о побочных эффектах, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Велаксин ER 37,5 мг

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если наблюдаются видимые признаки порчи (например, изменение цвета).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Велаксин ER
Действующим веществом препарата является венлафаксин.
Велаксин ER 37,5 мг: каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 37,5 мг венлафаксина (что соответствует 42,42 мг гидрохлорида венлафаксина).
Велаксин ER 75 мг: каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина (что соответствует 84,84 мг гидрохлорида венлафаксина).
Велаксин ER 150 мг: каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина (что соответствует 169,68 мг гидрохлорида венлафаксина).

Вспомогательные вещества:
Велаксин ER 37,5 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, калия хлорид, коповидон, аморфная кремнекислота, ксантановая камедь, оксид железа жёлтый (Е 172).

Состав желатиновой капсулы:
эритрозин (Е 127), индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.

Велаксин ER 75 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, калия хлорид, коповидон, аморфная кремнекислота, ксантановая камедь, оксид железа жёлтый (Е 172).

Состав желатиновой капсулы:
оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.

Велаксин ER 150 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, калия хлорид, коповидон, аморфная кремнекислота, ксантановая камедь, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Велаксин ER и что содержит упаковка
Велаксин ER 37,5 мг
Жёсткие желатиновые капсулы: колпачок оранжевого цвета, корпус капсулы бесцветный.

Велаксин ER 75 мг
Жёсткие желатиновые капсулы: колпачок красного цвета, корпус капсулы бесцветный.

Велаксин ER 150 мг
Жёсткие желатиновые капсулы: колпачок красного цвета, корпус капсулы бесцветный.

Упаковка содержит 28 (2 × 14) или 30 (3 × 10) капсул с пролонгированным высвобождением (37,5 мг, 75 мг и 150 мг) в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий и картонной пачке с инструкцией по применению.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
ПРОТЕРАПИЯ Сполка з о.о.
ул. Комитету Оброны Роботников 45 Д
02-146 Варшава
Польша

Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 116–120
Венгрия

EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, Матьяс кираля у. 65
Венгрия