Укладання до приєднаного до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладання, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
Велаксин ER 150 мг (Velaxin)
капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Велаксин ER 150 мг і Велаксин — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з укладанням, оскільки воно містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби змогти знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цьому укладанні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладання:

Що таке лікарський засіб Велаксин ER 150 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Велаксин ER 150 мг
Як застосовувати лікарський засіб Велаксин ER 150 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Велаксин ER 150 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Велаксин ER і для чого його застосовують
Лікарський засіб Велаксин ER містить активну речовину — венлафаксин.
Велаксин ER 150 мг — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI — Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як
тревожні розлади. Вважається, що у людей, які перебувають у стані депресії та (або) тривоги, у мозку спостерігається знижена концентрація серотоніну та норадреналіну. Механізм дії антидепресантів до кінця не вивчений, але вони можуть допомогти шляхом підвищення концентрації серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг застосовують для лікування депресії у дорослих. Велаксин ER 150 мг також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: генералізовані тривожні розлади, соціальні фобії (тремта або уникання соціальних ситуацій) та панічні атаки. Щоб пацієнт почувся краще, лікування депресії та тривожних розладів має проходити належним чином. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не поліпшитися, може погіршитися і стане значно складнішим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Велаксин ER 150 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Велаксин ER 150 мг

якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМОА одночасно з лікарським засобом Велаксин ER 150 мг може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі небажані ефекти.

Також перед початком прийому будь-якого лікарського засобу з групи незворотних
ІМОА пацієнт повинен почекати принаймні 7 днів після припинення прийому лікарського засобу Велаксин
ER 150 мг (див. також розділ «Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Велаксин ER 150 мг слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з лікарським засобом Велаксин ER 150 мг можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ «Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг та інші ліки»);
якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очному яблуці);
якщо у пацієнта в минулому була висока артеріальна тиск;
якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця;
якщо у пацієнта в минулому були порушення серцевого ритму;
якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії (судоми);
якщо у пацієнта в минулому було знижене вмісту натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо пацієнт схильний до утворення синців або до кровотечь (порушення згортання крові), або якщо приймає інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечь, наприклад, варфарин (протизгортальний засіб), або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування грудьми»);
якщо у пацієнта або у когось із його родини в минулому була манія (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади;
якщо у пацієнта в минулому були агресивні вчинки.

Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг може спричинити почуття тривоги або неможливість сидіти спокійно або залишатися на місці протягом перших кількох тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів слід повідомити про це лікаря.
Не вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Велаксин ER 150 мг, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими
ліками може спричинити загострення симптомів депресії та інших станів, таких як
тревожні розлади.
Думки про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або про скоєння самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку
застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше.
Такі думки можуть також виникнути під час зменшення дози або припинення лікування лікарським засобом Велаксин
ER 150 мг.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або про скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчих дій у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисно повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати це укладання. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Сухість у ротовій порожнині
Сухість у ротовій порожнині спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може спричинити підвищений ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо дбати про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може знадобитися корекція дози цукрознижувальних засобів.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Велаксин ER 150 мг (так звані SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Також слід підкреслити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик виникнення небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву).
Незважаючи на це, лікар може призначити лікарський засіб Велаксин ER 150 мг пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив лікарський засіб Велаксин ER 150 мг пацієнту віком до 18 років, у разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Велаксин ER 150 мг, виникнуть або посиляться будь-які з перелічених вище симптомів.
Дотепер не встановлено також довгострокової безпеки щодо впливу на ріст, дозрівання та розвиток пізнавальних та поведінкових функцій у цій віковій групі.
Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Велаксин ER 150 мг разом з іншими
ліками.
Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, у тому числі безрецептурних, натуральних або рослинних засобів, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можна застосовувати разом з лікарським засобом Велаксин ER 150 мг. Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів (ІМОА: див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Велаксин ER 150 мг»).
Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, що загрожує життю, або реакції типу зловісного нейролептичного синдрому (див. розділ «Можливі небажані ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками. Приклади таких ліків:
- триптани (речовини, що застосовуються при мігреневих головних болях);
- інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій;
- ліки, що містять похідні амфетаміну [застосовуються для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (англ. ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), нарколепсії та ожиріння];
- ліки, що містять антибіотик лінезолід (речовина, що застосовується для лікування інфекцій);
ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (речовина, що застосовується для лікування депресії);
ліки, що містять сибутрамін (речовина, що застосовується для схуднення);
ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, що застосовуються для лікування сильного болю);
ліки, що містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю);
ліки, що містять метадон або бупренорфін (застосовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
ліки, що містять метиленовий синій (речовина, що застосовується для лікування високого вмісту метгемоглобіну в крові);
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum, рослинні ліки або рослинні препарати, що застосовуються для лікування легкого депресивного стану);
ліки, що містять триптофан (застосовується при проблемах із сном та депресії);
нейролептики (застосовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати речі, які не існують, блюзні, неприродна підозріливість, нечітке мислення, замкненість у собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть бути такими: рухлива тривога, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжчі форми серотонінового синдрому можуть нагадувати зловісний нейролептичний синдром. До його суб’єктивних та об’єктивних симптомів належать: гарячка, прискорення серцебиття, пітливість, м’язова скованість, дезорієнтація, підвищений вміст ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні в Приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це лікареві. Приклади таких ліків:

антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром);
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
антигістамінні засоби (застосовуються для лікування алергії).

Нижче перелічені ліки також можуть вступати в інтеракцію з лікарським засобом Велаксин ER 150 мг, і тому їх слід застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб);
галоперидол або рисперідон (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування гіпертонії та захворювань серця).

Застосування лікарського засобу Велаксин ER 150 мг разом з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Велаксин ER 150 мг»).
Не вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Велаксин ER 150 мг. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також спричинити загострення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг можна застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг і ризиків для ненародженої дитини.
Прийом лікарського засобу Велаксин ER 150 мг у кінці вагітності може збільшити ризик важкого кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Велаксин ER 150 мг, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Подібні ліки (SSRI) під час прийому в період вагітності можуть збільшити ризик виникнення серйозного розладу у немовлят, що називається персистуючою легеневою гіпертензією новонароджених, що призводить до прискореного дихання та ціанозу. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка помічає такі симптоми у дитини, вона повинна негайно зв’язатися з акушеркою та (або) лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб під час вагітності, у дитини після народження, крім труднощів із диханням, може виникнути інший симптом, такий як порушення харчування. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, слід зв’язатися з лікарем та (або) акушеркою, які зможуть надати відповідну пораду.
Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Немовля може стати плаксивим, збудливим і мати порушення сну. Після припинення годування грудьми описувалися також симптоми відмови, пов’язані з венлафаксином. Тому слід обговорити це питання з лікарем, який вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити терапію лікарським засобом Велаксин ER 150 мг.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не стане відомим вплив лікарського засобу на організм пацієнта.
Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг 150 мг містить натрій
Лікарський засіб Велаксин ER 150 мг містить 36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній капсулі.
Це відповідає 1,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Велаксин ER 150 мг

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це необхідно,
навіть до максимальної дози, тобто до 375 мг на добу у разі депресії. При лікуванні панічних атак лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні генералізованих тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Ліки Велаксин ER 150 мг слід приймати щодня приблизно в той самий час, незалежно від того, вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не можна ділити їх, кришити, жувати чи розчиняти.
Ліки Велаксин ER 150 мг слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікареві про наявність порушень функції печінки або нирок, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування ліків Велаксин ER 150 мг»).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Велаксин ER 150 мг
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому разом з алкоголем і (або) певними ліками (див. розділ «Ліки Велаксин ER 150 мг та інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорену діяльність серця, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.
Пропуск прийому ліків Велаксин ER 150 мг
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Не можна приймати більшу дозу протягом одного доби, ніж передбачена добова доза ліків Велаксин ER 150 мг, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Велаксин ER 150 мг
Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу ліків без розмови з лікарем, навіть якщо стан покращився. Якщо лікар вважає, що можна припинити застосування ліків Велаксин ER 150 мг, він повідомить пацієнта про те, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом ліків, особливо після раптового припинення лікування або надто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як самогубчі думки, агресивна поведінка, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, жахітні сни, сухість у порожнині рота, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, поколювання або оніміння, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, порушення зору та підвищений артеріальний тиск (що може викликати головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар надасть пораду щодо того, як поступово припинити застосування ліків Велаксин ER 150 мг. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже повільне припинення прийому ліків протягом кількох місяців або довше. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або інші симптоми, що завдають пацієнтові незручностей, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Велаксин ER 150 мг пацієнт може помітити маленькі білі гранули або кульки у випорожненнях. Всередині капсул Велаксин ER 150 мг містяться гранули або маленькі білі кульки, які містять діючу речовину — венлафаксин. Ці гранули вивільняються з капсули в шлунково-кишковий тракт, рухаються по всій його довжині, поступово вивільняючи венлафаксин. Каркас гранул не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо пацієнт помітить гранули у випорожненнях, доза венлафаксину була всмоктана.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче небажаних явищ необхідно припинити застосування препарату Велаксин ER 150 мг та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні до Приймального відділення.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або стоп, і (або) висип, що виступає і свербить (крурчавка), труднощі при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Відчуття тиску в грудній клітці, задиха, труднощі при ковтанні або диханні;
Серйозний шкірний висип, свербіж або крурчавка (набряк з червоним або блідим забарвленням, якому часто супроводжує свербіж);
Симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: рухове збудження, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, сонливість, нудота, блювота;
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, пітливість, м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
Симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Може бути результатом захворювання крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
Серйозний висип, який може призводити до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри;
Біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія (або синдром розбитого серця), зокрема: біль у грудній клітці, задиха, запаморочення, непритомність, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-яких із наведених нижче небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря (частота виникнення цих небажаних явищ наведена нижче в розділі «Інші небажані явища»):

Кашель, задиха і задишка, яким може супроводжуватися висока температура;
Чорні (дьогтяні) випорожнення або кров у калі;
Свербіж, жовтий колір шкіри або білкових оболонок очей, або темний колір сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки;
Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску;
Порушення зору, такі як нечітке бачення, розширення зіниць;
Порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми або ригідність м’язів), напади епілепсії або судоми;
Психічні порушення, такі як надмірна рухливість і відчуття штучного збудження;
Симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Велаксин ER 150 мг», «Припинення застосування препарату Велаксин ER 150 мг»);
Подовжений час кровотечі — при порізі рани може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Інші небажані явища
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Запаморочення; головний біль; сонливість;
Безсоння;
Нудота; сухість у роті; запори;
Пітливість (включаючи нічні пітні виділення);

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Зниження апетиту;
Дезорієнтація; відчуття відокремлення (або віддалення) від себе самого; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; збудження; нервозність; нетипові сни;
Тремтіння; відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно; поколювання; порушення смаку; підвищення м’язового тонусу;
Порушення зору, зокрема нечітке бачення; розширення зіниць; неможливість ока до акомодації (автоматичної зміни гостроти з далеких на близькі об’єкти);
Дзвін у вухах (шум у вухах);
Прискорене серцебиття; серцебиття;
Підвищення артеріального тиску; раптове почервоніння;
Задишка; зітхання;
Блювота; діарея;
Легкий висип; свербіж;
Підвищена частота сечовипускання; затримка сечі; труднощі з сечовипусканням;
Нерегулярні менструації, тобто посилене або частіше нерегулярне кровотечі;
Порушення еякуляції/оргазму (чоловіки); порушення ерекції (імпотенція);
Слабкість (астенія); втому; озноб;
Збільшення маси тіла; зменшення маси тіла;
Підвищення рівня холестерину в крові.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Надмірне збудження, гонітка думок і знижена потреба у сні (манія);
Галюцинації; відчуття відокремлення (або віддалення) від реальності; порушення оргазму; апатія; відчуття надмірного збудження; скрегіт зубами;
Непритомність; неконтрольовані рухи м’язів; порушення координації та рівноваги;
Запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі); зниження артеріального тиску;
Блювота кров’ю; чорні дьогтяні випорожнення (кал) або кров у калі, що можуть бути ознакою внутрішнього кровотечі;
Підвищена чутливість до світла; синці; надмірна втрата волосся;
Нечіткість сечі;
Ригідність, судоми та неконтрольовані рухи м’язів;
Незначні зміни активності печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Судоми;
Кашель, задиха і задишка, яким може супроводжуватися висока температура;
Дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супровідними галюцинаціями (маячення);
Надмірне затримання води в організмі (відоме як синдром SIADH, англ. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone hypersecretion);
Зниження рівня натрію в крові;
Сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке бачення;
Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до непритомності;
Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози);
Свербіж, жовтий колір шкіри або білкових оболонок очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, які є ознаками запалення печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Подовжене кровотечення, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синців або кровотечі;
Нетипове виділення молока у жінок;
Неочікувані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, виникнення неочікуваних синців або розірваних кровоносних судин (розірвані вени).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Самогубні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після його завершення повідомлялися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Велаксин ER 150 мг);
Агресивна поведінка;
Запаморочення;
Серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність та годування груддю» у розділі 2.

Препарат Велаксин ER 150 мг може іноді викликати небажані явища, про які пацієнт може не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або неправильна робота серця; незначні зміни активності печінкових ферментів, рівня натрію або холестерину в крові.
У ще рідкіших випадках препарат Велаксин ER 150 мг може порушувати роботу тромбоцитів, що збільшує ризик петехій або кровотечі. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому застосуванні препарату Велаксин ER 150 мг.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи симптоми, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівників,
ал. Єрозолимське, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Велаксин ER 150 мг

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб
захистити від вологи.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата
терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено видимі ознаки псування (наприклад, зміну кольору).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Велаксин ER 150 мг
Діючою речовиною ліків є венлафаксин.
Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (що відповідає 169,68 мг
гідрохлориду венлафаксину).
Допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна, натрію хлорид, етилцелюлоза, тальк, диметикон, калію хлорид, коповідон,
кремнію діоксид колоїдний безводний, ксантанова смола, заліза оксид жовтий (Е 172).
Склад оболонки желатинової капсули:
заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатина.
Як виглядають ліки Велаксин ER 150 мг і що містить упаковка
Тверді желатинові капсули: ковпачок червоного кольору, тіло капсули — безбарвне.
Упаковка містить 28 (2 х 14) капсул з подовженим вивільненням у блистері
PVC/PVDC/алюміній та картонному коробці з інструкцією застосування.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 30/516/07-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 95/21