Велаксин er 150 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Велаксин ER 150 мг (Velaxin)
капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Venlafaxinum
Велаксин ER 150 мг и Велаксин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Велаксин ER 150 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Велаксин ER 150 мг
3. Как применять лекарственное средство Велаксин ER 150 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Велаксин ER 150 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Велаксин ER и для чего оно применяется
Лекарственное средство Велаксин ER содержит активное вещество — венлафаксин.
Велаксин ER 150 мг — это антидепрессант, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. SNRI — Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor). Препараты из этой группы применяются при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, в головном мозге наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут оказывать помощь за счёт увеличения концентрации серотонина и норадреналина в головном мозге.
Лекарственное средство Велаксин ER 150 мг применяется для лечения депрессии у взрослых. Велаксин ER 150 мг также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, лечение депрессии и тревожных расстройств должно проводиться правильно. Если лечение не начать, состояние может не улучшиться, может ухудшиться и станет значительно труднее поддастся лечению.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Велаксин ER 150 мг

Когда не следует применять лекарственное средство Велаксин ER 150 мг

• если у пациента имеется аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней какой-либо препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с лекарственным средством Велаксин ER 150 мг может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты.

Также перед началом приёма какого-либо препарата из группы необратимых ИМАО пациент должен выждать не менее 7 дней после прекращения приёма лекарственного средства Велаксин ER 150 мг (см. также раздел «Велаксин ER 150 мг и другие лекарственные средства»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Велаксин ER 150 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие лекарства, которые при совместном применении с Велаксин ER 150 мг могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Велаксин ER 150 мг и другие лекарственные средства»);
• если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента в анамнезе было высокое артериальное давление;
• если у пациента в анамнезе были заболевания сердца;
• если у пациента в анамнезе были нарушения сердечного ритма;
• если у пациента в анамнезе были приступы судорог (эпилепсия);
• если у пациента в анамнезе наблюдалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• если у пациента имеется склонность к образованию синяков или кровотечениям (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (противотромботическое средство), или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе была мания (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярные расстройства;
• если у пациента в анамнезе были агрессивные поведенческие реакции.

Лекарственное средство Велаксин ER 150 мг может вызывать чувство беспокойства или невозможности сидеть или оставаться на месте в течение первых нескольких недель лечения. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не употребляйте алкоголь во время лечения лекарственным средством Велаксин ER 150 мг, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Совместный приём с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может привести к усилению симптомов депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или о совершении самоубийства. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении лечения лекарственным средством Велаксин ER 150 мг.
Вероятность возникновения мыслей о самоубийстве, самоповреждении или о совершении самоубийства возрастает, если:

• у пациента в анамнезе были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• пациент — молодой взрослый; данные клинических исследований указывают на повышенный риск развития суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожащих изменений в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Она может способствовать увеличению риска развития кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно соблюдать гигиену полости рта.
Сахарный диабет
Лекарственное средство Велаксин ER 150 мг может вызывать изменение концентрации глюкозы в крови, и поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых при сахарном диабете.
Нарушения половой функции
Препараты, такие как Велаксин ER 150 мг (так называемые SNRI), могут вызывать нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Лекарственное средство Велаксин ER 150 мг не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Следует также отметить, что пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие препараты из этой группы, подвержены повышенному риску развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева).
Тем не менее, врач может назначить лекарственное средство Велаксин ER 150 мг пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтёт это необходимым. Если врач назначил Велаксин ER 150 мг пациенту в возрасте до 18 лет, при возникновении любых сомнений следует вновь обратиться к врачу для обсуждения. Необходимо сообщить врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Велаксин ER 150 мг, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Кроме того, долгосрочная безопасность влияния на рост, половое созревание и развитие познавательных и поведенческих функций в этой возрастной группе не установлена.
Велаксин ER 150 мг и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении лекарственного средства Велаксин ER 150 мг вместе с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не могут применяться одновременно с лекарственным средством Велаксин ER 150 мг. Следует сообщить врачу, если эти препараты принимались в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Важная информация перед применением лекарственного средства Велаксин ER 150 мг»).
• Серотониновый синдром: при лечении венлафаксином может развиться состояние, угрожающее жизни, или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном применении с другими лекарствами. Примеры таких препаратов:
  • триптаны (вещества, применяемые при мигренозных головных болях);
  • другие препараты, применяемые при лечении депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (SNRI), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
  • препараты, содержащие производные амфетамина [применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (англ. ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), нарколепсии и ожирения];
  • препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемое при лечении инфекций);
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (вещество, применяемое при лечении депрессии);
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемое при похудении);
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые при лечении сильной боли);
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
• препараты, содержащие метадон или бупренорфин (применяются при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли);
• препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемое при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, растительные препараты или фитопрепараты, применяемые при лечении лёгкой депрессии);
• препараты, содержащие триптофан (применяется при проблемах со сном и депрессии);
• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которых не существует, бред, необоснованная подозрительность, неясное мышление, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации движений, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную активность, диарею, сонливость, тошноту, рвоту.
Самая тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, мышечная ригидность, дезориентация, повышенная концентрация ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
При подозрении на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу в приёмное отделение.
Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу. Примеры таких препаратов:

• антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше — серотониновый синдром);
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с лекарственным средством Велаксин ER 150 мг, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство);
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств);
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца).

Применение лекарственного средства Велаксин ER 150 мг с пищей, напитками и алкоголем
Лекарственное средство Велаксин ER 150 мг следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как применять лекарственное средство Велаксин ER 150 мг»).
Не употребляйте алкоголь во время лечения лекарственным средством Велаксин ER 150 мг. Совместный приём с алкоголем может вызывать сильную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Велаксин ER 150 мг можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерождённого ребёнка.
Приём лекарственного средства Велаксин ER 150 мг в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает Велаксин ER 150 мг, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Подобные препараты (SSRI) при приёме во время беременности могут увеличить риск развития серьёзного нарушения у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых, приводящей к учащённому дыханию и цианозу. Эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после родов. Если пациентка заметит такие симптомы у ребёнка, она должна немедленно связаться с акушеркой и (или) врачом.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у новорождённого после родов, помимо трудностей с дыханием, могут появиться другие симптомы, такие как нарушение приёма пищи. Если у пациентки вызывают беспокойство такие симптомы у новорождённого, необходимо обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующую консультацию.
Лекарственное средство Велаксин ER 150 мг проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребёнка. Младенец может быть плаксивым, раздражительным и иметь нарушения сна. После прекращения грудного вскармливания описывались также симптомы отмены, связанные с венлафаксином. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии лекарственным средством Велаксин ER 150 мг.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не станет известно, как лекарственное средство влияет на организм пациента.
Лекарственное средство Велаксин ER 150 мг содержит натрий
Лекарственное средство Велаксин ER 150 мг содержит 36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой капсуле. Это соответствует 1,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Велаксин ER 150 мг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать дозу, если это необходимо, вплоть до максимальной дозы — 375 мг в сутки при лечении депрессии. При лечении панического расстройства терапию следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг), а затем постепенно её увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии и панического расстройства составляет 225 мг в сутки.
Препарат Велаксин ER 150 мг следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время — утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует делить, крошить, жевать или растворять капсулы.
Препарат Велаксин ER 150 мг следует принимать во время еды.
Следует сообщить врачу о наличии заболеваний печени или почек, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы.
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение приёма препарата Велаксин ER 150 мг»).

Применение препарата Велаксин ER 150 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном употреблении алкоголя и/или некоторых лекарственных средств (см. раздел «Препарат Велаксин ER 150 мг и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приёма препарата Велаксин ER 150 мг
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать более высокую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Велаксин ER 150 мг, назначенная врачом.

Прекращение приёма препарата Велаксин ER 150 мг
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач решит, что возможно постепенное отменение препарата Велаксин ER 150 мг, он сообщит пациенту, каким образом следует постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих приём препарата, особенно при внезапной отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникнуть побочные эффекты, такие как суицидальные мысли, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, раздражительность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, покалывание или онемение, слабость, потливость, судороги, симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышенное артериальное давление (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).
Врач даст рекомендации о том, как следует постепенно отменять препарат Велаксин ER 150 мг. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленная отмена препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если появится любой из перечисленных симптомов или другие неприятные симптомы, следует немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Велаксин ER 150 мг пациент может заметить в кале мелкие белые гранулы или шарики. Внутри капсул Велаксин ER 150 мг содержатся гранулы или мелкие белые шарики, в которых находится действующее вещество — венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт, проходят через него полностью, постепенно высвобождая венлафаксин. Скелет гранул не растворяется и выводится с калом. Поэтому, даже если пациент заметит гранулы в кале, доза венлафаксина уже была усвоена.

В случае появления любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо прекратить приём препарата Велаксин ER 150 мг и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в приемное отделение.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Отёк лица, губ, языка, горла, рук или стоп, и (или) выпуклая зудящая сыпь (крапивница), затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Ощущение сдавливания в груди, одышка, затруднение при глотании или дыхании;
• Тяжёлая кожная сыпь, зуд или крапивница (отёк с красным или бледным окрасом, часто сопровождающийся зудом);
• Симптомы серотонинового синдрома, к которым могут относиться: двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации движений, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, сонливость, тошнота, рвота;
• Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать лихорадку, учащённое сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
• Признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с заболеванием крови, которое повышает риск инфекции.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию тяжёлых пузырей и отслоению кожи;
• Боль в мышцах неизвестного происхождения, болезненность или слабость. Это могут быть признаки рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Симптомы заболевания, известного как стрессовая кардиомиопатия (или синдром разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

При появлении любого из следующих побочных действий необходимо обратиться к врачу (частота возникновения этих побочных действий указана ниже в разделе «Другие побочные действия»):

• Кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой;
• Чёрный (дёгтеобразный) стул или кровь в стуле;
• Зуд, жёлтый цвет кожи или белков глаз, тёмный цвет мочи — эти симптомы могут указывать на воспаление печени;
• Нарушения работы сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления;
• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, расширение зрачков;
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушения координации движений (судороги или мышечная ригидность), эпилептические припадки или судороги;
• Психические нарушения, такие как чрезмерная двигательная активность и ощущение неестественного возбуждения;
• Симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Велаксин ER 150 мг», «Прекращение приёма препарата Велаксин ER 150 мг»);
• Удлинение времени кровотечения — при порезах рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение; головная боль; сонливость;
• Бессонница;
• Тошнота; сухость во рту; запоры;
• Потливость (включая ночные поты);

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита;
• Дезориентация; ощущение отчуждения (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны;
• Дрожь; чувство тревоги или невозможность усидеть на месте; покалывание; нарушение вкуса; повышение мышечного напряжения;
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения; расширение зрачков; нарушение аккомодации глаза (автоматическая смена фокуса с удалённых на близкие объекты);
• Звон в ушах (шум в ушах);
• Учащённое сердцебиение; перебои в работе сердца;
• Повышение артериального давления; внезапное покраснение лица;
• Одышка; зевота;
• Рвота; диарея;
• Лёгкая сыпь; зуд;
• Учащённое мочеиспускание; задержка мочи; трудности с мочеиспусканием;
• Нерегулярные менструации, такие как усиленные или более частые нерегулярные кровотечения;
• Нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция);
• Слабость (астения); утомляемость; озноб;
• Повышение массы тела; снижение массы тела;
• Повышение уровня холестерина в крови.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Повышенное возбуждение, учащённые мысли и снижение потребности во сне (мания);
• Галлюцинации; ощущение отчуждения от реальности; нарушения оргазма; апатия; ощущение чрезмерного возбуждения; скрип зубами;
• Обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления;
• Рвота кровью; чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле, что может указывать на внутреннее кровотечение;
• Повышенная чувствительность к свету; синяки; чрезмерное выпадение волос;
• Недержание мочи;
• Мышечная ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц;
• Незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Судороги;
• Кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой;
• Дезориентация и спутанность сознания, часто с галлюцинациями (бред);
• Избыточное задержание воды в организме (известное как синдром СИАДГ — синдром неадекватной гиперсекреции антидиуретического гормона);
• Снижение концентрации натрия в крови;
• Сильная боль в глазу, ухудшение или нечёткость зрения;
• Нарушения ритма сердца — неправильное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку;
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзные проблемы кишечника, печени или поджелудочной железы);
• Зуд, жёлтый цвет кожи или белков глаз, тёмный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть признаком снижения числа тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений;
• Нетипичная лактация у женщин;
• Неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Самоубийственные мысли и поведение; при лечении венлафаксином или вскоре после его окончания сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Велаксин ER 150 мг);
• Агрессивное поведение;
• Головокружение;
• Тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность и кормление грудью» в разделе 2.

Препарат Велаксин ER 150 мг может иногда вызывать побочные действия, о которых пациент может не знать, такие как повышение артериального давления или нарушения работы сердца; незначительные изменения активности печеночных ферментов, концентрации натрия или холестерина в крови. В ещё более редких случаях препарат Велаксин ER 150 мг может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровоизлияний или кровотечений. Поэтому врач может рекомендовать периодическое исследование крови, особенно при длительном применении препарата Велаксин ER 150 мг.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимское 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Велаксин ER 150 мг

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если наблюдаются признаки порчи (например, изменение цвета).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Велаксин ER 150 мг
Действующим веществом препарата является венлафаксин.
Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина (что соответствует 169,68 мг
гидрохлорида венлафаксина).
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, хлорид калия, коповидон,
коллоидный диоксид кремния безводный, ксантановая камедь, оксид железа жёлтый (Е 172).
Состав желатиновой оболочки:
оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.
Как выглядит лекарство Велаксин ER 150 мг и что содержит упаковка
Желатиновые твёрдые капсулы: колпачок красного цвета, корпус капсулы бесцветный.
Упаковка содержит 28 (2 × 14) капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах
из ПВХ/ПВДХ/алюминий и картонной пачке с листовкой-вкладышем.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Кёрменд
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 30/516/07-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 95/21