Velaxin ER 150 mg: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

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Velaxin ER 150 mg (Velaxin)
cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxinum
Velaxin ER 150 mg y Velaxin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Velaxin ER 150 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Velaxin ER 150 mg
Cómo tomar Velaxin ER 150 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Velaxin ER 150 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Velaxin ER y para qué se utiliza
Velaxin ER contiene la sustancia activa venlafaxina.
Velaxin ER 150 mg es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI, por sus siglas en inglés: Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas con depresión y/o ansiedad presentan niveles reducidos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero podrían ayudar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Velaxin ER 150 mg se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos. Velaxin ER 150 mg también está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Para que el paciente se sienta mejor, el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad debe realizarse adecuadamente. Si el paciente no inicia el tratamiento, su estado podría no mejorar, podría empeorar y sería mucho más difícil de tratar.

2. Información importante antes de la administración de Velaxin ER 150 mg

Cuándo no debe tomar Velaxin ER 150 mg

si es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6);
si está tomando, o ha tomado en los últimos 14 días, algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles con Velaxin ER 150 mg puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.

Asimismo, antes de comenzar a tomar cualquier medicamento del grupo de los IMAO irreversibles, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con Velaxin ER 150 mg (véase también el apartado "Velaxin ER 150 mg y otros medicamentos").
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Velaxin ER 150 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si está tomando otros medicamentos que, combinados con Velaxin ER 150 mg, podrían aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el apartado "Velaxin ER 150 mg y otros medicamentos");
si padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada);
si ha tenido hipertensión arterial en el pasado;
si ha padecido enfermedades del corazón en el pasado;
si ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado;
si ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado;
si ha tenido niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) en el pasado;
si tiene tendencia a presentar hematomas o sangrado (trastornos hemorrágicos), o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, por ejemplo, warfarina (utilizada como anticoagulante), o si está embarazada (véase "Embarazo y lactancia");
si usted o algún miembro de su familia han tenido manía (sensación de excitación o euforia excesiva) o trastorno bipolar en el pasado;
si ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Velaxin ER 150 mg puede provocar sensaciones de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas, informe a su médico.
No consuma alcohol durante el tratamiento con Velaxin ER 150 mg, ya que podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) ciertos medicamentos podría agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
Estos pensamientos también pueden aparecer al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con Velaxin ER 150 mg.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio si:

ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a sus familiares o amigos sobre su depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que su depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Sequedad de boca
La sequedad de boca se ha notificado en el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, es especialmente importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Velaxin ER 150 mg puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre y, por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos.
Alteraciones de la función sexual
Los medicamentos como Velaxin ER 150 mg (los llamados SNRI) pueden provocar alteraciones de la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Velaxin ER 150 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento desafiante y manifestaciones de ira).
A pesar de ello, su médico podría recetarle Velaxin ER 150 mg si considera que es beneficioso para usted. Si su médico le ha recetado Velaxin ER 150 mg y tiene alguna duda, debe volver a consultarle para discutirlo. Informe a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Velaxin ER 150 mg.
Asimismo, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Velaxin ER 150 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Su médico decidirá si es adecuado tomar Velaxin ER 150 mg junto con otros medicamentos.
No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluyendo medicamentos sin receta, productos naturales o herbales, sin hablar antes con su médico o farmacéutico.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben tomarse junto con Velaxin ER 150 mg. Informe a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO: véase el apartado "Información importante antes de la administración de Velaxin ER 150 mg").
Síndrome serotoninérgico : Durante el tratamiento con venlafaxina puede aparecer un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase apartado "Posibles efectos adversos"), especialmente si se toma junto con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos son:
- triptanes (sustancias utilizadas para tratar las migrañas);
- otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (SNRI), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio;
- medicamentos que contienen anfetaminas [utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), narcolepsia y obesidad];
- medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones);
medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la MAO (sustancia utilizada para tratar la depresión);
medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso);
medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso);
medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
medicamentos que contienen metadona o buprenorfina (utilizados para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso);
medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar niveles elevados de metemoglobina en sangre);
medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, productos herbales o fitoterapéuticos utilizados para tratar la depresión leve);
medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas del sueño y depresión);
medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, razonamiento confuso y aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden ser: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgio puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Sus síntomas subjetivos y objetivos incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
Si sospecha que tiene un síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si está tomando medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba - síndrome serotoninérgico);
antibióticos, como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Velaxin ER 150 mg y, por tanto, deben usarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen:

ketoconazol (un antifúngico);
haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales);
metoprolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón).

Uso de Velaxin ER 150 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Velaxin ER 150 mg debe tomarse con alimentos (véase apartado 3 "Cómo tomar Velaxin ER 150 mg").
No consuma alcohol durante el tratamiento con Velaxin ER 150 mg. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, y puede agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Velaxin ER 150 mg solo debe utilizarse tras discutir con su médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.
El uso de Velaxin ER 150 mg al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si el paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si toma Velaxin ER 150 mg, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle el asesoramiento adecuado.
Medicamentos similares (SSRI) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
Si toma este medicamento durante el embarazo, además de dificultades para respirar, el recién nacido podría presentar otros síntomas, como problemas para alimentarse. Si se preocupa por estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto con el médico y/o la comadrona, quienes podrán ofrecerle el asesoramiento adecuado.
Velaxin ER 150 mg pasa a la leche materna. Existe riesgo de efectos en el bebé. El lactante puede volverse irritable, llorón y presentar trastornos del sueño. Tras dejar de amamantar, también se han descrito síntomas de abstinencia relacionados con la venlafaxina. Por ello, debe discutir esta cuestión con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Velaxin ER 150 mg.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que conozca cómo le afecta el medicamento.
Velaxin ER 150 mg contiene sodio
Velaxin ER 150 mg contiene 36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada cápsula. Esto equivale al 1,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Velaxin ER 150 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis si es necesario, incluso hasta la dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del trastorno de ansiedad por pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (37,5 mg) y aumentarla progresivamente. La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad por pánico es de 225 mg al día.
El medicamento Velaxin ER 150 mg debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido. No deben partirse, triturarse, masticarse ni disolverse.
El medicamento Velaxin ER 150 mg debe tomarse con alimentos.
Debe informarse al médico sobre cualquier alteración hepática o renal, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Velaxin ER 150 mg").

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Velaxin ER 150 mg
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Velaxin ER 150 mg, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se combina con alcohol y/o con otros medicamentos (véase el apartado "Velaxin ER 150 mg y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones del estado de conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones visuales, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Velaxin ER 150 mg
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente la dosis programada a su hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse más medicamento en un mismo día del que haya sido prescrito por el médico.

Interrupción del tratamiento con Velaxin ER 150 mg
No debe interrumpirse ni reducirse la dosis del medicamento sin consultar con el médico, incluso si mejora el estado de ánimo. Si el médico considera que puede suspenderse el tratamiento con Velaxin ER 150 mg, informará al paciente sobre cómo reducir progresivamente la dosis antes de dejar completamente el medicamento.
En pacientes que suspenden el tratamiento, especialmente tras una interrupción brusca o una reducción demasiado rápida de la dosis, pueden aparecer efectos adversos como pensamientos suicidas, comportamientos agresivos, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, alteraciones visuales e hipertensión arterial (que puede provocar dolores de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
El médico aconsejará cómo suspender progresivamente el tratamiento con Velaxin ER 150 mg. Este proceso puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario un retiro muy lento del medicamento durante varios meses o más tiempo. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma molesto, debe contactarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Durante el tratamiento con Velaxin ER 150 mg, el paciente puede observar pequeños gránulos o bolitas blancas en las heces. Las cápsulas de Velaxin ER 150 mg contienen gránulos o pequeñas bolitas blancas que albergan la sustancia activa, venlafaxina. Estos gránulos se liberan de la cápsula al tracto gastrointestinal, recorren todo su trayecto y van liberando gradualmente la venlafaxina. El armazón de los gránulos no se disuelve y se elimina por las heces. Por tanto, aunque el paciente observe gránulos en las heces, la dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Velaxin ER 150 mg y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, y (o) erupción elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar;
Erupción cutánea grave, picor o urticaria (enrojecimiento o palidez con hinchazón, que a menudo se acompaña de picor);
Síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos;
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
Signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Puede ser consecuencia de una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección.
Erupción cutánea grave que puede provocar ampollas severas y desprendimiento de la piel;
Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser síntomas de rabdomiólisis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas de una enfermedad denominada miocardiopatía por estrés (o síndrome del corazón roto), incluyendo: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón.

Si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico (la frecuencia de estos efectos adversos se indica más adelante en la sección "Otros efectos adversos"):

Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta;
Heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces;
Picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, o orina oscura, que pueden ser signos de inflamación del hígado;
Trastornos cardíacos, como latidos acelerados o irregulares, aumento de la presión arterial;
Trastornos visuales, como visión borrosa, dilatación de la pupila;
Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o crisis epilépticas;
Trastornos psíquicos, como hiperactividad excesiva y sensación de excitación anormal;
Síntomas de abstinencia (ver secciones "Cómo utilizar Velaxin ER 150 mg" y "Interrupción del tratamiento con Velaxin ER 150 mg");
Tiempo de sangrado prolongado: en caso de cortarse, la herida puede sangrar ligeramente más tiempo de lo habitual.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Mareos; dolor de cabeza; somnolencia;
Insomnio;
Náuseas; sequedad de boca; estreñimiento;
Sudoración (incluyendo sudores nocturnos);

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito;
Desorientación; sensación de desapego (o separación) de uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución del deseo sexual; excitación; nerviosismo; sueños inusuales;
Temblores; sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto; hormigueo; alteraciones del gusto; aumento del tono muscular;
Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa; dilatación de la pupila; incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático del enfoque de objetos lejanos a cercanos);
Zumbidos en los oídos (acúfenos);
Aumento de la frecuencia cardíaca; palpitaciones;
Aumento de la presión arterial; enrojecimiento súbito;
Dificultad para respirar; bostezos frecuentes;
Vómitos; diarrea;
Erupción leve; picor;
Aumento de la frecuencia urinaria; retención urinaria; problemas para orinar;
Menstruación irregular, es decir, sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente;
Trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres); trastornos de la erección (impotencia);
Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos;
Aumento de peso; pérdida de peso;
Aumento del nivel de colesterol en sangre.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

Excitación excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (manía);
Alucinaciones; sensación de desapego (o separación) de la realidad; trastornos del orgasmo; apatía; sensación de excitación excesiva; rechinamiento de dientes;
Desmayos; movimientos musculares involuntarios; alteraciones de la coordinación y el equilibrio;
Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido); disminución de la presión arterial;
Vómitos con sangre; heces negras alquitranosas o sangre en las heces, que pueden indicar hemorragia interna;
Hipersensibilidad a la luz; hematomas; pérdida excesiva de cabello;
Incontinencia urinaria;
Rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios;
Pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

Convulsiones;
Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta;
Desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio);
Retención excesiva de agua en el organismo (conocido como síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH);
Disminución de la concentración de sodio en sangre;
Dolor ocular intenso y empeoramiento o visión borrosa;
Latidos cardíacos anormales, acelerados o irregulares, que pueden provocar desmayos;
Dolor abdominal o de espalda intenso (que puede indicar problemas graves intestinales, hepáticos o pancreáticos);
Picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son signos de inflamación del hígado (hepatitis).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Sangrado prolongado, que puede indicar una disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de hematomas o hemorragias;
Secreción anormal de leche en mujeres;
Hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (varices rotas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver sección 2. Información importante antes de usar Velaxin ER 150 mg);
Comportamiento agresivo;
Mareos;
Hemorragia uterina grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado "Embarazo y lactancia" de la sección 2.

Velaxin ER 150 mg puede provocar en ocasiones efectos adversos que el paciente no percibirá, como aumento de la presión arterial, alteraciones del funcionamiento cardíaco, pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, en los niveles de sodio o de colesterol en sangre. En casos aún más infrecuentes, Velaxin ER 150 mg puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de equimosis o hemorragias. Por este motivo, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente si el tratamiento con Velaxin ER 150 mg es de larga duración.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Velaxin ER 150 mg

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, cambio de color).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Velaxin ER 150 mg
La sustancia activa del medicamento es venlafaxina.
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (equivalente a 169,68 mg de clorhidrato de venlafaxina).
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, cloruro de sodio, etilcelulosa, talco, dimeticona, cloruro de potasio, copovidona, sílice coloidal anhidra, goma xantana, óxido de hierro amarillo (E 172).
Composición de la cubierta de la cápsula:
óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
Aspecto del medicamento Velaxin ER 150 mg y contenido del envase
Cápsulas gelatinosas duras: tapón de color rojo, cuerpo de la cápsula incoloro.
El envase contiene 28 cápsulas (2 x 14) de liberación prolongada, en blíster de PVC/PVDC/Aluminio y estuche de cartón con prospecto informativo.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 30/516/07-C
Número de autorización de importación paralela: 95/21