Velaxin ER 150 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Velaxin ER 150 mg (Velaxin)
capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Velaxin ER 150 mg e Velaxin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Velaxin ER 150 mg e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Velaxin ER 150 mg
Come assumere Velaxin ER 150 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Velaxin ER 150 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Velaxin ER e a cosa serve
Velaxin ER contiene il principio attivo venlafaxina.
Velaxin ER 150 mg è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei cosiddetti
inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor).
Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre patologie, come i disturbi d’ansia.
Si ritiene che nelle persone affette da depressione e/o ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Il meccanismo d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi medicinali possono aiutare aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Velaxin ER 150 mg è utilizzato nel trattamento della depressione negli adulti. Velaxin ER 150 mg è indicato anche nel trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e attacchi di panico (ansia ricorrente).
Affinché il paziente si senta meglio, il trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia deve essere adeguato. Se il paziente non inizia il trattamento, il suo stato potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di assumere Velaxin ER 150 mg

Quando non assumere Velaxin ER 150 mg

in caso di allergia alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili della MAO con Velaxin ER 150 mg può causare gravi effetti indesiderati, potenzialmente letali.

Inoltre, prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della MAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine dell’assunzione di Velaxin ER 150 mg (vedere anche il paragrafo “Velaxin ER 150 mg e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Velaxin ER 150 mg, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente assume altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Velaxin ER 150 mg, possono aumentare il rischio di sviluppare il cosiddetto “sindrome da serotonina” (vedere punto “Velaxin ER 150 mg e altri medicinali”);
se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
se in passato il paziente ha avuto ipertensione arteriosa;
se in passato il paziente ha avuto malattie cardiache;
se in passato il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco;
se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia);
se in passato il paziente ha avuto bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
se il paziente è soggetto a formazione di ecchimosi o sanguinamenti (disturbi emorragici), oppure se assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ad esempio warfarina (anticoagulante), o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”);
se in passato il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di mania (eccessiva eccitazione o euforia) o disturbo bipolare;
se in passato il paziente ha avuto comportamenti aggressivi.

Velaxin ER 150 mg può causare sensazioni di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico curante.
Non assumere alcol durante il trattamento con Velaxin ER 150 mg, poiché ciò può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) alcuni medicinali può aggravare i sintomi di depressione e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e/o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo 2 settimane, a volte più tardi.
Tali pensieri possono anche manifestarsi durante la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con Velaxin ER 150 mg.
La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

in passato il paziente ha avuto pensieri suicidi o tentato autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e pregare di essere informato se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Secchezza orale
La secchezza orale è stata riportata nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Può aumentare il rischio di carie dentale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.
Diabete
Velaxin ER 150 mg può causare variazioni della glicemia e potrebbe quindi essere necessario adeguare la dose dei medicinali antidiabetici.
Disturbi sessuali
Medicinali come Velaxin ER 150 mg (cosiddetti SNRI) possono causare sintomi di disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
Velaxin ER 150 mg non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È inoltre importante sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamento ribelle e manifestazioni di rabbia).
Nonostante ciò, il medico può prescrivere Velaxin ER 150 mg a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto Velaxin ER 150 mg a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è necessario rivolgersi nuovamente al medico per discuterne. Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Velaxin ER 150 mg.
Non è stato inoltre dimostrato l’effetto a lungo termine sulla crescita, lo sviluppo sessuale e lo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.
Velaxin ER 150 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medico curante deciderà se assumere o meno Velaxin ER 150 mg contemporaneamente ad altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti naturali o a base di erbe, senza prima averne parlato con il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non devono essere assunti contemporaneamente a Velaxin ER 150 mg. Informare il medico se questi medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere punto “Informazioni importanti prima di assumere Velaxin ER 150 mg”).
Sindrome da serotonina : durante il trattamento con venlafaxina può manifestarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al cosiddetto “sindrome neurolettica maligna” (vedere punto “Possibili effetti indesiderati”), specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Esempi di tali medicinali sono:
- triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania);
- altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio;
- medicinali contenenti derivati dell’ anfetamina [utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), narcolessia e obesità];
- medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata nel trattamento delle infezioni);
medicinali contenenti moclobemide, inibitore della MAO (sostanza utilizzata nel trattamento della depressione);
medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso);
medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (sostanze utilizzate nel trattamento del dolore intenso);
medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato nel trattamento della tosse);
medicinali contenenti metadone o buprenorfina (utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso);
medicinali contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata nel trattamento dell’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue);
medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum, prodotti a base di erbe o fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione lieve);
medicinali contenenti triptofano (utilizzato nei disturbi del sonno e nella depressione);
medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità eccessiva, pensiero confuso, isolamento).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome da serotonina possono essere: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreattività, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna. I sintomi soggettivi e oggettivi comprendono: febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati con un esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome da serotonina, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se il paziente assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, informare il medico.
Esempi di tali medicinali:

antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
medicinali antipsicotici, come tioridazina (vedere sopra – sindrome da serotonina);
antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Velaxin ER 150 mg e devono pertanto essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

chetoconazolo (antimicotico);
aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
metoprololo (beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache).

Assunzione di Velaxin ER 150 mg con cibo, bevande e alcol
Velaxin ER 150 mg deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 “Come assumere Velaxin ER 150 mg”).
Non assumere alcol durante il trattamento con Velaxin ER 150 mg. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi di depressione e altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Velaxin ER 150 mg può essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il feto.
L’assunzione di Velaxin ER 150 mg verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in passato la paziente ha avuto disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Velaxin ER 150 mg, deve informare il medico o l’ostetrica, in modo che possano fornirle le indicazioni appropriate.
Medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa respirazione accelerata e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro 24 ore dal parto. Se la paziente nota tali sintomi nel bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, dopo la nascita del bambino, oltre alle difficoltà respiratorie, possono manifestarsi altri sintomi, come alterato allattamento. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni appropriate.
Velaxin ER 150 mg passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Il neonato potrebbe essere irrequieto, irritabile e avere disturbi del sonno. Dopo l’interruzione dell’allattamento sono stati descritti anche sintomi da astinenza legati alla venlafaxina. È pertanto necessario discutere questa questione con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere la terapia con Velaxin ER 150 mg.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto di questo medicinale sull’organismo del paziente.
Velaxin ER 150 mg contiene sodio
Velaxin ER 150 mg contiene 36 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni capsula.
Ciò corrisponde al 1,8% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Velaxin ER 150 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della
fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente questa dose, se necessario,
fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione. Nel trattamento del disturbo di panico,
la terapia deve essere iniziata con una dose inferiore (37,5 mg) per poi aumentarla gradualmente.
La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico
è di 225 mg al giorno.
Il medicinale Velaxin ER 150 mg deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora,
indipendentemente dal fatto che sia al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate con liquidi. Non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.
Il medicinale Velaxin ER 150 mg deve essere assunto durante i pasti.
Informare il medico in caso di alterazioni epatiche o renali, poiché potrebbe essere necessario
modificare la dose.
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico (vedere il paragrafo
„Interrompere l'assunzione del medicinale Velaxin ER 150 mg”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Velaxin ER 150 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Velaxin ER 150 mg,
contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può essere pericoloso per la vita, specialmente se assunto insieme ad alcol e (o)
ad altri medicinali (vedere il paragrafo „Velaxin ER 150 mg e altri medicinali”).
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco,
alterazioni della coscienza (da sonnolenza fino al coma), disturbi della vista, convulsioni e vomito.
Dimenticanza dell'assunzione di Velaxin ER 150 mg
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi
l'ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora
solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere
una dose superiore in un singolo giorno rispetto alla dose giornaliera di Velaxin ER 150 mg
prescritta dal medico.
Interrompere l'assunzione del medicinale Velaxin ER 150 mg
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose senza averne parlato con il medico, anche se
si sta meglio. Se il medico ritiene che sia possibile interrompere il trattamento con Velaxin ER 150 mg,
le indicherà come ridurre gradualmente la dose prima di sospenderlo completamente. Nei pazienti che
interrompono il trattamento, specialmente dopo una sospensione improvvisa o una riduzione troppo
rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come pensieri suicidi, comportamenti
aggressivi, sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia,
incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, irrequietezza, eccitazione, disorientamento,
ronzio nelle orecchie, formicolio o intorpidimento, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi
simili all'influenza, disturbi della vista e aumento della pressione del sangue (che può causare mal di testa,
vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico le fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente il medicinale Velaxin ER 150 mg.
Questa procedura può richiedere alcune settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario
un'interruzione molto graduale della terapia, che può durare diversi mesi o più. Se si manifesta uno
qualunque dei sintomi sopra elencati o altri sintomi che risultano fastidiosi, contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Velaxin ER 150 mg, il paziente potrebbe notare piccoli granuli o palline bianche nelle feci. All'interno delle capsule Velaxin ER 150 mg sono contenuti granuli o piccole palline bianche che racchiudono il principio attivo, venlafaxina. Questi granuli vengono rilasciati dalla capsula nell'apparato digerente, attraversano l'intero tratto gastrointestinale rilasciando gradualmente la venlafaxina. La struttura dei granuli non si dissolve ed è espulsa con le feci. Pertanto, anche se il paziente dovesse notare la presenza di granuli nelle feci, la dose di venlafaxina è stata comunque assorbita.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Velaxin ER 150 mg e contattare senza indugio il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o respiratorie.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sensazione di oppressione al torace, affanno, difficoltà di deglutizione o respiratorie;
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (gonfiore con macchie rosse o pallide, spesso accompagnato da prurito);
Sintomi da sindrome serotoninergica, tra cui: agitazione psicomotoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito;
La forma più grave della sindrome serotoninergica può ricordare il sindrome neurolettico maligno. I sintomi del sindrome neurolettico maligno possono includere febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dei livelli enzimatici nei muscoli (rilevati con esami del sangue).
Sintomi di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Potrebbe trattarsi di una patologia ematica che aumenta il rischio di infezioni.
Gravi eruzioni cutanee che possono portare alla formazione di bolle e desquamazione della pelle;
Dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sintomi di una malattia nota come cardiomiopatia da stress (o sindrome del cuore infranto), tra cui: dolore al petto, affanno, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario contattare il medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata più avanti, nella sezione "Altri effetti indesiderati"):

Tosse, affanno e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre elevata;
Feci nere (catramose) o sangue nelle feci;
Prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera o urine scure, che potrebbero essere sintomi di epatite;
Disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione arteriosa;
Disturbi visivi, come visione offuscata, pupille dilatate;
Disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni;
Disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitazione innaturale;
Sintomi da sospensione del farmaco (vedere paragrafi "Come prendere Velaxin ER 150 mg" e "Interrompere il trattamento con Velaxin ER 150 mg");
Prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di tagli, la ferita potrebbe sanguinare leggermente più a lungo del solito.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Vertigini; mal di testa; sonnolenza;
Insonnia;
Nausea; bocca secca; stitichezza;
Sudorazione (inclusa sudorazione notturna);

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Diminuzione dell'appetito;
Disorientamento; sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi; assenza di orgasmo; riduzione del desiderio sessuale; eccitazione; nervosismo; sogni atipici;
Tremori; sensazione di agitazione o incapacità di stare fermi; formicolio; alterazioni del gusto; aumento del tono muscolare;
Disturbi visivi, tra cui visione offuscata; dilatazione delle pupille; incapacità dell'occhio ad accomodarsi (cambiamento automatico della messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini);
Rimbombo o fischio nelle orecchie (acufeni);
Accelerazione del battito cardiaco; palpitazioni;
Aumento della pressione arteriosa; vampate di calore improvvisi;
Affanno; sbadigli;
Vomito; diarrea;
Lieve eruzione cutanea; prurito;
Aumento della frequenza urinaria; ritenzione urinaria; difficoltà a urinare;
Ciclo mestruale irregolare, ovvero sanguinamento più abbondante o più frequente e irregolare;
Disturbi dell'eiaculazione/orgasmo (negli uomini); disturbi dell'erezione (impotenza);
Debolezza (astenia); affaticamento; brividi;
Aumento del peso corporeo; diminuzione del peso corporeo;
Aumento del livello di colesterolo nel sangue.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Eccessiva eccitazione, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania);
Allucinazioni; sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà; disturbi dell'orgasmo; apatia; sensazione di eccessiva eccitazione; digrignamento dei denti;
Svenimenti; movimenti muscolari incontrollati; disturbi della coordinazione e dell'equilibrio;
Vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente); diminuzione della pressione arteriosa;
Vomito di sangue; feci nere e catramose o sangue nelle feci, che potrebbero indicare un'emorragia interna;
Ipersensibilità alla luce; lividi; eccessiva perdita di capelli;
Incontinenza urinaria;
Rigidità, crampi e movimenti muscolari incontrollati;
Piccole variazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Convulsioni;
Tosse, affanno e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre elevata;
Disorientamento e stato di confusione, spesso con allucinazioni associate (delirio);
Eccessivo ritenzione idrica (noto come sindrome da inappropriata ipersecrezione di ormone antidiuretico, SIADH);
Diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
Forte dolore oculare e peggioramento della vista o visione offuscata;
Battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che può portare a svenimenti;
Grave dolore addominale o dorsale (che potrebbe indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici);
Prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera, urine scure o sintomi simil-influenzali, che sono segni di epatite.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

Sanguinamenti prolungati, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie;
Secrezione anomala di latte nelle donne;
Emorragie inaspettate, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, comparsa improvvisa di ematomi o vene rotte.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua interruzione sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima di assumere Velaxin ER 150 mg);
Comportamento aggressivo;
Vertigini;
Grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo "Gravidanza e allattamento" al punto 2.

Velaxin ER 150 mg può occasionalmente causare effetti indesiderati di cui il paziente potrebbe non rendersi conto, come aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, lievi variazioni dell'attività degli enzimi epatici, della concentrazione di sodio o di colesterolo nel sangue. In casi ancora più rari, Velaxin ER 150 mg può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di petecchie o emorragie. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Velaxin ER 150 mg.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Velaxin ER 150 mg

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento (ad esempio, cambiamento di colore).
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Velaxin ER 150 mg
La sostanza attiva del medicinale è la venlafaxina.
Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (corrispondente a 169,68 mg di cloridrato di venlafaxina).
Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, cloruro di sodio, etilcellulosa, talco, dimeticone, cloruro di potassio, copovidone, silice colloidale anidra, gomma xantana, ossido di ferro giallo (E 172).
Composizione della capsula gelatinosa:
ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.
Aspetto del medicinale Velaxin ER 150 mg e contenuto della confezione
Capsule gelatinose rigide: tappo di colore rosso, corpo della capsula incolore.
La confezione contiene 28 capsule (2 x 14) a rilascio prolungato in blister in PVC/PVDC/Alluminio e confezione cartonata con foglietto illustrativo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
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Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/516/07-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 95/21