Васедок

PT/H/2645/001-003/IB/006

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Васедок, 110 мг, капсули тверді
dabigatran etexilate
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Васедок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Васедок
3. Як приймати лікарський засіб Васедок
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Васедок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Васедок і з якою метою його застосовують

Васедок містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи ліків, які називаються
ліками протизгортання. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Препарат Васедок застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму у пацієнтів із формою нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою серця, та щонайменше одним додатковим чинником ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Препарат Васедок застосовують у дітей з метою:

• лікування тромбів у судинах та профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Васедок

Коли не приймати препарат Васедок

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

PT/H/2645/001-003/IB/006

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта на даний момент виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунку, травма мозку або кровотеча в мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Васедок слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча.
• якщо у пацієнта була хірургічна біопсія за останній місяць.
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що потребує хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунку.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Васедок і інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) / пінявого сечі).
• якщо пацієнту більше 75 років.
• якщо пацієнт — доросла людина і важить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього препарату не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Васедок

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування препарату Васедок через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Васедок до та після операції точно так, як призначив лікар.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Васедок до та після операції точно так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Васедок і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед прийомом препарату Васедок слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із
нижченаведених ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно місцево на шкірі
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу препарату Васедок залежно від захворювання, за якого цей препарат був прописаний пацієнтові. Див. пункт 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики)
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив препарат Васедок має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Васедок.
Під час застосування препарату Васедок не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
PT/H/2645/001-003/IB/006
Препарат Васедок не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Васедок містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати лік Васедок

Капсули ліку Васедок можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які
вміють ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для
лікування дітей віком до 8 років.
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Приймати лік Васедок слід згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліку становить 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована
доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок
знижена більш ніж наполовину, повинні приймати знижену до 75 мг дозу ліку Васедок через
підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця
проведення операції. Якщо неможливо розпочати лікування до наступного дня після
хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Прийом ліку Васедок слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу
протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Прийом ліку Васедок слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом
загалом від 28 до 35 днів.
Профілактика емболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання
утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування тромбів
крові у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів крові у венах
ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг два рази на добу.
PT/H/2645/001-003/IB/006
У пацієнтів у віці 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, яку приймають у вигляді
однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування
зниженою до 220 мг дозою ліку Васедок, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на
добу, через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати прийом
ліку Васедок у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на
добу.
Прийом цього ліку можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Лік Васедок слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнта можуть лікувати ліком Васедок після того, як лікар підтвердить досягнення належного контролю згортання крові. Лік Васедок слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Васедок слід приймати два рази на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не рекомендує припинити прийом одного з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліку Васедок у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліку Васедок у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
PT/H/2645/001-003/IB/006
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Васедок
Васедок можна приймати під час або між прийомами їжі. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка.
Їх не слід ламати, жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Васедок
Прийом надто великої дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Васедок
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжувати прийом пропущеної добової дози ліків Васедок у той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Васедок
Васедок слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу в крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Васедок виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Васедок впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути велика або сильна кровотеча, яка є найсерйознішою побічною дією, і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясовані набряки) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні дії, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочення рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згустків, що виникають при неправильній роботі серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрата волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні лікарського засобу Васедок була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.
Лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

PT/H/2645/001-003/IB/006
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Втрата волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні лікарського засобу Васедок була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості нападів серця у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне викидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, в мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Васедок

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер: Ліки не потребують спеціальних умов зберігання. Не слід поміщати капсули в
пластинки чи органайзери для ліків, якщо вони не можуть зберігатися в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються.
Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Васедок

• Діючою речовиною ліків є дабігратан. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігратану етексилану (у формі мезилату).
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), винна кислота (у формі гранул), гідроксипропілцелюлоза (470 сП), манітол, тальк та стеарат магнію.
• Оболонка капсули містить червоний заліза оксид (Е 172), діоксид титану та гіпромелозу.
• Чорний чорнило для друку містить шелак, пропіленгліколь, концентрований аміачний гідроксид, чорний заліза оксид (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядають ліки Васедок і що містить упаковка
Ліки Васедок — це тверді капсули.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Ліки Васедок, 110 мг — це непрозорі рожеві тверді капсули з написом «DA110».
Ліки Васедок, 110 мг доступні в упаковках по 30 або 60 твердих капсул
або в колективних упаковках, що містять 3 упаковки по 60 твердих капсул (180
твердих капсул) у перфорованих алюмінієвих блистерах Aluminium/OPA/Aluminium/PE з вологопоглиначем, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельїс (Барселона)
Іспанія
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400632, Клуж-Напока
Румунія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Румунія: Васедок
Португалія: Васедок