Васедок

PT/H/2645/001-003/IB/006

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Васедок, 110 мг, капсулы твёрдые
дабигатран этексилат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приёмом лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Васедок и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом лекарства Васедок
3. Как принимать лекарство Васедок
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Васедок
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Васедок и для чего его применяют

Васедок содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Васедок применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и по крайней мере одного дополнительного фактора риска.
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Васедок применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики их рецидивов.

2. Важная информация перед приемом препарата Вазедок

Когда не следует принимать препарат Вазедок

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

PT/H/2645/001-003/IB/006

• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарств.
• если пациент принимает противотромботические препараты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены противотромботической терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормальной сердечной деятельности с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий.
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу.
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа.
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий гликапревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Вазедока необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение.
• если пациенту проводилось хирургическое взятие биопсии в течение последнего месяца.
• если у пациента был серьезный травматический повод (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка.
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Вазедок и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам.
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент страдает обезвоживанием (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи).
• если пациенту более 75 лет.
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее.
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск развития инфаркта миокарда.
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Вазедок

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в таком случае необходимо временно прекратить прием препарата Вазедок из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Вазедок до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат Вазедок до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли у пациента повышенный риск кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Вазедок и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приема препарата Вазедок, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются исключительно наружно
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)
• У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Вазедок в зависимости от заболевания, по поводу которого он был выписан пациенту. См. пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат, содержащий гликапревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С)
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Зверобой продырявленный — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики)
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир)
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и кормление грудью
Неизвестно, какое влияние препарат Вазедок оказывает на течение беременности и на нерождённого ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не установит, что это безопасно.
Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Вазедок.
Во время приема препарата Вазедок кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
PT/H/2645/001-003/IB/006
Препарат Вазедок не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Вазедок содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Васедок

Капсулы лекарства Васедок можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы выпуска, соответствующие возрасту.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимать лекарство Васедок следует в соответствии со следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается как 2 капсулы по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается как 2 капсулы по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается как 2 капсулы по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать сниженную дозу лекарства Васедок — 75 мг, в связи с повышенным риском кровотечений.

В обоих видах хирургических вмешательств не следует начинать лечение при наличии кровотечения в месте операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием лекарства Васедок следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием лекарства Васедок следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организме путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
PT/H/2645/001-003/IB/006
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует назначать лечение препаратом Васедок в сниженной дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, в связи с возможным повышенным риском кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить прием лекарства Васедок в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.

Прием этого препарата можно продолжать, если у пациента существует необходимость восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Лекарство Васедок следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Васедок после подтверждения врачом достижения адекватного контроля свёртываемости крови. Лекарство Васедок следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Васедок следует принимать два раза в сутки — один приём утром и один вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все остальные лекарства, если только врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит разовые и суточные дозы лекарства Васедок в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозировки лекарства Васедок в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
PT/H/2645/001-003/IB/006
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Вазедок
Вазедок можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок.
Не следует разламывать, разжёвывать капсулы или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Смена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вазедок
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Вазедок
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Следует продолжать приём пропущенной суточной дозы лекарства Вазедок в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови.
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Вазедок
Вазедок следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Вазедок возникнут расстройства пищеварения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Васедок влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных действий связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, кровотечение вследствие травмы или после хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение рыхлого или жидкого кала
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Частое выделение рыхлого или жидкого кала
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Васедок было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Нарушение пищеварения

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение рыхлого или жидкого кала
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Васедок было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение рыхлого или жидкого кала
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вазедок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер: Лекарство не требует особых условий хранения. Не следует помещать капсулы в
пластиковые упаковки или органайзеры для лекарств, если они не могут храниться в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Wasedoc

• Действующим веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип А), винная кислота (в виде гранул), гидроксипропилцеллюлоза (470 сП), маннитол, тальк и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит оксид железа красный (Е 172), диоксид титана и гипромеллозу.
• Чёрные чернила для нанесения надписей содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Wasedoc и что содержит упаковка
Лекарство Wasedoc — это твёрдые капсулы.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Лекарство Wasedoc, 110 мг — это непрозрачные розовые твёрдые капсулы с надписью «DA110».
Лекарство Wasedoc, 110 мг доступно в упаковках по 30 или 60 твёрдых капсул,
а также в групповых упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (180
твёрдых капсул) в алюминиевых перфорированных блистерах Aluminium/OPA/Aluminium/PE с влагопоглотителем, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава
Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632, Клуж-Напока
Румыния
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Румыния: Вазедок
Португалия: Вазедок