PT/H/2645/001-003/IB/006

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Wasedoc, 110 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Wasedoc e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Wasedoc
Come prendere Wasedoc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Wasedoc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Wasedoc e a cosa serve

Wasedoc contiene dabigatrano etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Wasedoc viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in pazienti con una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non associata a malattie valvolari e con almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Wasedoc viene utilizzato nei bambini per:

trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Wasedoc

Quando non assumere il medicinale Wasedoc

se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

PT/H/2645/001-003/IB/006

se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento significativo (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
se il paziente assume anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione dei casi di modifica della terapia anticoagulante, di inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o di ripristino del ritmo cardiaco normale mediante procedura di ablazione catetere in caso di fibrillazione atriale.
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per le infezioni fungine.
se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.
se al paziente è stato impiantato un valvolo cardiaco artificiale che richiede l’assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Wasedoc, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Il paziente deve informare il medico se presenta o ha presentato in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio:
se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica nell’ultimo mese.
se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
se il paziente presenta un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
se il paziente presenta reflusso del succo gastrico nell’esofago.
se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Wasedoc e altri medicinali”.
se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
se il paziente presenta un’infezione del cuore (endocardite batterica).
se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
se il paziente ha più di 75 anni.
se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino presenta un’infezione intorno o all’interno del cervello.

PT/H/2645/001-003/IB/006

in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
se il paziente presenta una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami ematici. In tal caso, non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Wasedoc

se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Wasedoc a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È estremamente importante assumere Wasedoc prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.

PT/H/2645/001-003/IB/006

se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
è estremamente importante assumere Wasedoc prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
il paziente deve informare immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessario un intervento medico urgente.
se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se il paziente potrebbe avere un rischio aumentato di sanguinamento.
se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Wasedoc e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere. In particolare, prima di assumere Wasedoc, informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
Medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
Medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil)
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Wasedoc a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C)
Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac)
Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione
Antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici)
Medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto il medicinale Wasedoc abbia sulla gravidanza e sul bambino non ancora nato. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro.
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Wasedoc.
Durante il trattamento con Wasedoc non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
PT/H/2645/001-003/IB/006
Wasedoc non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Wasedoc contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Wasedoc

Le capsule di Wasedoc possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate per l'età per il trattamento dei bambini di età inferiore agli 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere Wasedoc secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell’anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che hanno una funzionalità renale ridotta di oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Wasedoc a causa del rischio aumentato di sanguinamenti.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo l'intervento di impianto di protesi al ginocchio
L’assunzione di Wasedoc deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l'intervento di impianto di protesi all'anca
L’assunzione di Wasedoc deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un funzionamento irregolare del cuore, nonché trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere una dose ridotta di Wasedoc pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamenti.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di sanguinamenti, il medico può raccomandare l’assunzione di Wasedoc alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L’assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Wasedoc deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può essere trattato con Wasedoc, una volta che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Wasedoc deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle loro recidive nei bambini
Wasedoc deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali di Wasedoc in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi di Wasedoc in forma di capsule

Fasce di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose giornaliera totale in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono l'associazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
PT/H/2645/001-003/IB/006
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Wasedoc
Wasedoc può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco.
Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Wasedoc
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza dell'assunzione di Wasedoc
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (alloplastica) dell'anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata allo stesso orario del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un malfunzionamento del cuore, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni.
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa.
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Wasedoc
Wasedoc deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Wasedoc.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Wasedoc influenza il sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ecchimosi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento grave o intenso, che rappresenta l’effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dalla localizzazione, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore non spiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione rigorosa o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza di comparsa.

Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi) dell’articolazione dell’anca o del ginocchio
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai capillari, dal retto, sottocutaneo, nell’articolazione, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione della frazione corpuscolata
Reazione allergica
Vomito
Emissione frequente di feci molli o liquide
Nausea
Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria)
Aumento dell’attività degli enzimi epatici
Ictericia della cute o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

Sanguinamento
Può verificarsi sanguinamento cerebrale, nel sito chirurgico, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso
Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserzione del catetere venoso
Tossire con sangue o espettorato con sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle

PT/H/2645/001-003/IB/006

Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
Dolore addominale o dolore gastrico
Dispepsia
Difficoltà di deglutizione
Fuoriuscita di liquido dalla ferita
Fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano in seguito a malfunzionamento cardiaco
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore addominale o dolore gastrico
Dispepsia
Emissione frequente di feci molli o liquide
Nausea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può manifestarsi dai capillari, dal retto o nel cervello
Formazione di ematomi
Tossire con sangue o espettorato con sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
Vomito
Difficoltà di deglutizione
Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione, nel sito chirurgico, nella ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica

PT/H/2645/001-003/IB/006

Riduzione della frazione corpuscolata
Aumento dell’attività degli enzimi epatici
Ictericia della cute o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio con l’uso di Wasedoc è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi era ridotto.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di trombi venosi nelle gambe e (o) nei polmoni
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
Dispepsia

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione o in seguito a trauma
Può verificarsi sanguinamento dai capillari
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematomi
Tossire con sangue o espettorato con sangue
Reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
Nausea
Vomito
Dolore addominale o dolore gastrico
Emissione frequente di feci molli o liquide
Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

Può verificarsi sanguinamento nel sito chirurgico, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
Difficoltà di deglutizione

PT/H/2645/001-003/IB/006
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della frazione corpuscolata
Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Ictericia della cute o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica
Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio con l’uso di Wasedoc è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero totale di eventi era basso. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti del miocardio nei pazienti trattati con dabigatran rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scure, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
Formazione di ematomi
Sanguinamento dal naso
Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
Vomito
Nausea
Emissione frequente di feci molli o liquide
Dispepsia
Perdita di capelli
Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della frazione corpuscolata
Prurito
Tossire con sangue o espettorato con sangue
Dolore addominale o dolore gastrico
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà di deglutizione
Ictericia della cute o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Sanguinamento

PT/H/2645/001-003/IB/006

Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione, nella ferita, nel sito chirurgico, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso
Può verificarsi sanguinamento dai capillari
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Wasedoc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla striscia blister dopo:
“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non mettere le capsule in
porta-compresse o organizer per farmaci, se non possono essere conservati nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Wasedoc

La sostanza attiva è il dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone (tipo A), acido tartarico (in forma di pellet), idrossipropilcellulosa (470 cp), mannitolo, talco e stearato di magnesio.
La capsula contiene ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio e ipromellosa.
L'inchiostro nero per la stampa contiene shellac, glicole propilenico, idrossido di ammonio concentrato, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Wasedoc e contenuto della confezione
Wasedoc è una capsula rigida.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Wasedoc 110 mg è una capsula rigida opaca di colore rosa con la stampa "DA110".
Wasedoc 110 mg è disponibile in confezioni da 30 o 60 capsule rigide oppure in confezioni multipack contenenti 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide), in blister perforati di alluminio/OPA/alluminio/PE con materiale disidratante, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Spagna
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Romania: Wasedoc
Portogallo: Wasedoc