Wasedoc

PT/H/2645/001-003/IB/006

Prospecto: Información para el paciente

Wasedoc, 110 mg, cápsulas duras
dabigatrán etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Wasedoc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Wasedoc
3. Cómo tomar Wasedoc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wasedoc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Wasedoc y para qué se utiliza

Wasedoc contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Wasedoc se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en pacientes que presentan una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Wasedoc se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Wasedoc

Cuándo no debe tomar el medicamento Wasedoc

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

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• si el paciente padece un trastorno grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, inserción de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina a través del catéter para mantener su permeabilidad, o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o trastorno de la función hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Wasedoc, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento ha presentado síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar al médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente los siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un episodio de sangrado.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Wasedoc y otros medicamentos».
• si el paciente toma medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección cardíaca (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.

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• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Wasedoc

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Wasedoc debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Wasedoc exactamente según las indicaciones del médico antes y después de la cirugía.

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• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Wasedoc exactamente según las indicaciones del médico antes y después de la cirugía.
• debe informar inmediatamente al médico si el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga tras desaparecer el efecto de la anestesia, ya que se requerirá atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Wasedoc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Especialmente antes de tomar Wasedoc, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)
• En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Wasedoc dependiendo de la enfermedad para la que se haya prescrito. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se sabe cuál es el efecto del medicamento Wasedoc durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Wasedoc.
No debe amamantar durante el tratamiento con Wasedoc.
Conducción y uso de máquinas
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Wasedoc no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Wasedoc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Wasedoc

Las cápsulas del medicamento Wasedoc pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Wasedoc según las siguientes recomendaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que presentan función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Wasedoc debido al mayor riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de intervención, no se debe iniciar el tratamiento si existe hemorragia en el sitio intervenido. Si no es posible iniciar el tratamiento hasta el día siguiente tras la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras el implante de una prótesis de rodilla
El tratamiento con el medicamento Wasedoc debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la intervención quirúrgica. A continuación, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras el implante de una prótesis de cadera
El tratamiento con el medicamento Wasedoc debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la intervención quirúrgica. A continuación, debe administrarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
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En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida de 220 mg del medicamento Wasedoc, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragias, el médico puede recomendar el uso del medicamento Wasedoc en una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión. El medicamento Wasedoc debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con el medicamento Wasedoc tras confirmar el médico que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Wasedoc debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Wasedoc debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Wasedoc en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Wasedoc en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
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260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Wasedoc
Wasedoc puede tomarse con alimentos o en ayunas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciar el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambie el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Wasedoc
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento.

Olvido de la toma de Wasedoc
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anómalo del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos.

La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Wasedoc
Debe tomar Wasedoc según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría aumentar si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Wasedoc.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
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Wasedoc influye en el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o si aparecen signos de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterlo a una observación estrecha o cambiar su medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos tras la cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestinos, por el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), por hemorroides, por el ano, hemorragia subcutánea, en la articulación, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudado de la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel

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• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anómalo del corazón
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestinos, por el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia por hemorroides, por el ano o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Wasedoc fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) los pulmones
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestinos, por el ano, por el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en la articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia por hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

PT/H/2645/001-003/IB/006
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Wasedoc fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en el número de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, por el ano, por el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Hemorragia

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Puede producirse hemorragia en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia por hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Wasedoc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación:
“EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Blíster: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No colocar las cápsulas en pastilleros u organizadores para medicamentos si no pueden conservarse en su envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Wasedoc

• La sustancia activa de este medicamento es el dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de sal de mesilato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona (tipo A), ácido tartárico (en forma de gránulos), hidroxipropilcelulosa (470 cp), manitol, talco y estearato de magnesio.
• La cubierta de la cápsula contiene óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio e hipromelosa.
• La tinta negra de impresión contiene laca, propilenglicol, hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Wasedoc y contenido del envase
Wasedoc es una cápsula dura.
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Wasedoc 110 mg son cápsulas duras opacas de color rosa con la impresión "DA110".
Wasedoc 110 mg se presenta en envases que contienen 30 o 60 cápsulas duras, o en envases múltiples que contienen 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras), en blísters perforados de aluminio/OPA/aluminio/PE con agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
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Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
Rumanía: Wasedoc
Portugal: Wasedoc