Варенелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Варенелле, 3 мг + 0,02 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих контрацептивних засобів

• Якщо застосовувати правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Перед прийняттям препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Варенелле і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування Варенелле
3. Як застосовувати Варенелле
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Варенелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варенелле і для чого його застосовують

Варенелле — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна з 21 рожевих таблеток, вкритих оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме — дроспіренону та етинілестрадіолу.
7 білих таблеток, вкритих оболонкою, не містять активних речовин; їх також називають таблетками-плацебо.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед прийомом Варенелле

Загальні зауваження
Перед початком прийому Варенелле необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів
крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення
тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Перш ніж почати застосування Варенелле, лікар поставить кілька запитань щодо вашого здоров’я та здоров’я ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск крові та, залежно від індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування Варенелле або коли ефективність Варенелле може зменшитися. У таких випадках слід або уникати статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад
презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Варенелле змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизі.
Варенелле, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від зараження вірусом
ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не приймати Варенелле

• Якщо виникає алергія на етинілестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6). Алергія може викликати свербіж, висипання або набряк.

Не слід приймати Варенелле, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь були в минулому) тромби крові у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет з ураженням судин,
• дуже високий тиск крові,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо зараз є (або була коли-небудь в минулому) хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо пацієнтка має вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Варенелле та інші ліки»).
• якщо зараз є (або була коли-небудь в минулому) пухлина печінки;
• якщо зараз є (або була коли-небудь в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке непояснене кровотеча з піхви;

Додаткові відомості щодо спеціальних груп

Діти та підлітки
Препарат Варенелле не призначений для застосування у дівчаток, у яких місячні цикли
ще не почалися.
Жінки похилого віку
Препарат Варенелле не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Варенелле, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи
«Коли не застосовувати препарат Варенелле» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Варенелле, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру
недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Варенелле» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Варенелле необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Варенелле
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «Тромби крові»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Варенелле або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, а також може бути необхідним регулярне обстеження лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування Варенелле, також необхідно повідомити лікареві.

• якщо у близьких родичів зараз є або коли-небудь були в минулому рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом Варенелле після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. розділ «Варенелле та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією), висипання на шкірі з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання нервової системи з непроханими рухами тіла (хорея Сіденгема);
• якщо у пацієнтки є зараз або була коли-небудь у минулому мелазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання; якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як Варенелле, пов’язане з
підвищеним ризиком утворення у жінки тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди після перенесеного тромбу крові настає повне одужання. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
прийомом Варенелле, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який із нижче наведених симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відокремиться від ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у венах найвищий?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при повторному початку застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосовувати Варенелле, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях під час застосування Варенелле є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад Варенелле, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуального медичного анамнезу пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням Варенелле, є невеликим, проте деякі
чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла [ІМТ] понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування Варенелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Варенелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування Варенелле.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінюється під час
прийому Варенелле, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Варенелле,
є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Варенелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінюється під час
прийому Варенелле, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчого роду діагностували
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Варенелле та рак
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігають рак молочної залози, але
невідомо, чи це спричинено саме застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що більше
пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, оскільки ці жінки
частіше проходять обстеження у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується
після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває
будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідкісних випадках описували доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка
відчуває незвичайний, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Варенелле можуть виникати несподівані кровотечі
(кровотечі поза періодом прийому білих таблеток). Якщо така кровотеча триває довше кількох
місяців або починається після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникає кровотеча під час прийому таблеток-плацебо
Якщо всі рожеві таблетки, що містять діючі речовини, приймалися правильно, не було блювоти
чи підсиленої діареї та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що настала вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна. Слід
негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що вагітність відсутня.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі Варенелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубства.
Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної консультації.
Варенелле та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або
фармацевту), що застосовується Варенелле. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати
додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, або чи
слід змінити дозування інших прийманих ліків.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію Варенелле в крові і можуть спричинити, що Варенелле
буде менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі. Це стосується:

• ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз), грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол), артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб), високого тиску в судинах легень (бозентан);
• фітотерапевтичних засобів, що містять звіробій.

Варенелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомних ліків, що містять ламотріджин (може призвести до збільшення
  частоти нападів епілепсії);
• теофіліну (застосовується при проблемах із диханням);
• тізанідину (застосовується при лікуванні болю в м’язах і/або м’язових спазмах).
  Не слід застосовувати Варенелле пацієнткам із вірусним гепатитом С, які приймають ліки,
  що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір з
  велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки це може призводити до підвищення показників
  функціональних тестів печінки в крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
  Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
  Лік Варенелле може бути знову застосований приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див.
  розділ «Коли не застосовувати лік Варенелле».
  Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Варенелле та їжа
  Варенелле можна застосовувати разом із їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.
  Лабораторні дослідження
  Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії,
  що застосовується засіб контрацепції, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть впливати на
  результати деяких досліджень.
  Вагітність та годування грудьми
  Вагітність
  Жінкам, які вагітні, не можна приймати Варенелле. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
  Варенелле, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
  Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який час припинити застосування Варенелле (див. також
  «Припинення застосування Варенелле»).
  Годування грудьми
  Зазвичай не рекомендується застосовувати Варенелле під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати
  засіб контрацепції під час годування грудьми, вона повинна звернутися до свого лікаря.
  Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
  Немає даних, що свідчать про вплив застосування Варенелле на здатність керувати транспортними засобами та
  обслуговувати механізми.
  Варенелле містить лактозу
  Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
  звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
  Варенелле містить натрій
  Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається
  «вільним від натрію».

3. Як приймати Варенелле

Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер містить 21 рожеву таблетку, що містить діючі речовини, і 7 білих таблеток-плацебо.
Таблетки Варенелле двох різних кольорів розміщені в блістері у певній послідовності. Один
блок містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку Варенелле щодня, за потреби — з невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в той самий час.
Не слід плутати таблетки: рожеві таблетки приймають протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки —
протягом останніх 7 днів. Новий блістер слід починати відразу (21 рожева таблетка, а потім 7 білих
таблеток). Тому між двома блістерами немає тижневої перерви.
Через різний склад таблеток необхідно починати прийом з першої таблетки у верхньому лівому куті упаковки і продовжувати приймати таблетки щодня. Щоб зберегти правильну
послідовність, слід рухатися в напрямку стрілок на блістері.
Підготовка блістера
Для допомоги у запам’ятовуванні, як приймати протизаплідний засіб, до кожного блоку Варенелле
додають 7 самоклеючих смужок із надрукованими днями тижня. Слід знати день тижня, у який
починається прийом таблеток.
Залежно від дня тижня, у який розпочато прийом таблеток, слід вибрати відповідну самоклеючу смужку. Наприклад, якщо перший день прийому був у середу, слід вибрати смужку, на якій першим днем тижня є «Ср». Наклейку слід наклеїти у верхньому лівому куті блістера у місці напису «Start». Таким чином над кожною таблеткою буде відповідний день тижня, і можна
перевірити, чи була прийнята таблетка. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів, коли приймаються білі таблетки-плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча
(так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої рожевої таблетки Варенелле, що містить діючі речовини. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступний блістер, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає, що кожен новий блістер буде починатися в той самий день тижня, а також, що кровотеча має виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацінтки приймає Варенелле зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, коли приймаються таблетки-плацебо.
Коли можна починати перший блістер?

• Якщо не приймалися гормональні протизаплідні засоби минулого місяця. Прийом Варенелле слід починати першого дня циклу (тобто першого дня менструації). Якщо пацінтки почне приймати Варенелле першого дня менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також почати прийом засобу в дні 2–5 циклу, але тоді слід використовувати додаткові протизаплідні засоби (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Заміна комбінованого гормонального протизаплідного засобу або комбінованого протизаплідного
  терапевтичного вагінального системи чи трансдермальної системи. Прийом Варенелле можна почати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить діючі речовини) з попереднього блоку, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього протизаплідного засобу (або після останньої таблетки попереднього протизаплідного засобу, що не містить діючих речовин). У разі заміни комбінованого протизаплідного терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Заміна методу тільки з використанням прогестагену (мініпілюля, що містить прогестаген, ін’єкції, імпланти або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген). Можна перейти в будь-який день з мініпілюлі, що містить прогестаген (з імпланту або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але у всіх випадках слід використовувати додаткові протизаплідні засоби (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.
• Після пологів. Після пологів можна починати прийом Варенелле з 21-го по 28-й день. Якщо пацінтки почне прийом засобу пізніше, ніж на 28-й день, слід використовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших семи днів прийому Варенелле. Якщо після пологів відбувся статевий контакт до (повторного) початку прийому Варенелле, пацінтки спочатку повинна переконатися, що не вагітна, або почекати до наступної менструації.
• Якщо пацінтки годує грудьми і хоче (повторно) почати прийом Варенелле після пологів. Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацінтки не впевнена, коли починати прийом засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза Варенелле
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток Варенелле.
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому надмірної кількості таблеток Варенелле або якщо дитина випила їх, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому Варенелле
Таблетки в четвертому ряду блістера є таблетками-плацебо. Якщо пацінтки забула прийняти одну з них,
протизаплідна ефективність Варенелле зберігається. Пропущену таблетку-плацебо слід викинути.
Якщо пропущено рожеву таблетку, що містить діючі речовини, з 1., 2. або 3. ряду блістера, слід
дотримуватися наступних вказівок:

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а наступні — у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто рожеву таблетку на початку або
в кінці блістера. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• Пропуск прийому більше ніж однієї таблетки в блістері Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки на тижні 1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і використовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки на тижні 2. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, додатковий захист не потрібен.
• Пропуск однієї таблетки на тижні 3.

Є дві можливості на вибір:

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з цього блістера їх слід викинути і почати прийом таблеток з наступного блістера.

Місячні, найімовірніше, виникнуть наприкінці прийому таблеток з другого блістера,
під час прийому білих таблеток-плацебо, але може виникнути маження або міжменструальна кровотеча під час прийому таблеток з другого блістера.

2. Можна також припинити прийом рожевих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо ( перед початком прийому таблеток-плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо пацінтки хоче почати новий блістер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів .

Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацінтки забула прийняти будь-яку таблетку з блістера, а під час прийому таблеток-плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацінтки вагітна. У цьому разі перед початком наступного блістера слід звернутися до лікаря.

Пропущено більше ніж 1
Слід проконсультуватися з лікарем
рожеву таблетку з 1
блістера
Так
Чи був статевий контакт на тижні
на тижні 1.
перед пропуском таблетки?
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Використовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Докінчити прийом таблеток з блістера
• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом таблеток Пропущено лише 1 рожеву в блістері таблетку (прийнято більше ніж тижні 12 годин пізно) 2.
• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом рожевих таблеток
• Викинути 7 білих таблеток
• Розпочати прийом таблеток з наступного блістера або на тижні 3.
• Негайно припинити прийом рожевих таблеток
• Безпосередньо перейти до 7 білих таблеток
• Розпочати прийом таблеток з наступного блістера

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки, що містить діючі речовини, або виник тяжкий пронос, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ця ситуація схожа за наслідками на пропуск таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блістера.
Якщо це можливо, її слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому Варенелле».
Затримка кровотечі: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, можливо затримати кровотечу шляхом пропуску білих таблеток-плацебо з 4-го ряду і безпосереднього переходу до нового блістера Варенелле до його закінчення.
Може виникнути маження або серединна кровотеча під час прийому таблеток з другого
блістера. Слід закінчити прийом другого блістера, приймаючи 7 білих таблеток-плацебо з 4-го ряду.
Потім розпочати прийом таблеток з наступного блістера.
Можна проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацінтки приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча починається в тижні таблеток-плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, можна це зробити шляхом скорочення ( але ніколи не подовження — максимум 7 днів !) періоду прийому таблеток-плацебо — коли приймаються білі таблетки-плацебо.
Наприклад, якщо період прийому таблеток-плацебо починається у п’ятницю, а пацінтки хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період прийому таблеток-плацебо дуже скорочено (наприклад, до 3 днів або менше), кровотеча може не виникнути протягом цих днів. У результаті можуть виникнути маження або міжменструальні кровотечі.
Якщо пацінтки не впевнена, як діяти, слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому Варенелле
Можна припинити прийом Варенелле в будь-який час. Якщо пацінтки не хоче завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо вона хоче завагітніти, слід припинити прийом Варенелле і почекати до наступної менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням Варенелле, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед початком застосування Варенелле».
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призвести до утруднення дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• стрескість настрою,
• головний біль,
• біль у животі (шлунку),
• висип,
• біль у грудях, збільшення грудей, болючі або нерегулярні місячні,
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• кандидоз (грибкове інфікування),
• герпес губ ( herpes simplex ),
• алергічні реакції,
• підвищений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення вестибулярного походження,
• порушення зору,
• порушення серцевого ритму або незвично швидкий серцевий ритм,
• тромб у легені (легенева емболія),
• високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запор,
• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла) і (або) утруднене ковтання або кропив’янка разом із утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк), випадіння волосся (алопеція), висип, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми,
• інфекція сечового міхура,
• пухлина грудей (добро- та злоякісна), виділення молока у жінок, що не годують грудьми (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обильні місячні, білі, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазу), нерегулярний мазок шийки матки (за методом Папаніколау), зниження статевого потягу,
• затримка рідини, відчуття втоми, сильна спрага, підвищена пітливість,
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• астма,
• порушення слуху,
• багатоформний еритема (виявляється болючими червоними вузлами на шкірі),
• еритема вузлувата (виявляється висипом із червоними болючими кільцями),
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
  • у легенях (наприклад, легенева емболія),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх появи).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Варенелле

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Термін придатності
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після слів „Termin ważności” або „EXP:”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варенелле
Блістер Варенелле містить 21 рожеву таблетку, що містять діючі речовини в 1., 2. та 3. рядах, і
7 білих таблеток-плацебо в 4-му ряді.
Таблетки, що містять діючі речовини:
Діючими речовинами є етинилестрадіол та дроспіренон.
Кожна таблетка містить 0,02 мг етинилестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний желатинований, повідон К 30, кроскармелоза
натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол
3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Таблетки-плацебо:
Ядро таблетки: лактоза, повідон К30, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол
3350, тальк.
Як виглядає Варенелле та що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини, — це рожеві, круглі, відшарувані таблетки.
Таблетки-плацебо — це білі, круглі, відшарувані таблетки.

• Варенелле доступний у коробках по 1 або 3 блістери, кожен з яких містить 28 таблеток (21 таблетка, що містить діючі речовини, та 7 таблеток-плацебо).

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Парк-лейн, Спенсер-док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre – Leon
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: