Варенелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Варенелле, 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает наличие симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варенелле и для чего его применяют
2. Важная информация перед началом приёма Варенелле
3. Как принимать Варенелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Варенелле
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Варенелле и для чего его применяют

Варенелле — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая из 21 розовой таблетки, покрытой оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
7 белых таблеток, покрытых оболочкой, не содержат активных веществ; их также называют плацебо-таблетками.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением Варенелле

Общие замечания
Перед началом приема Варенелле необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (сгустках крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед началом применения Варенелле врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение Варенелле или когда эффективность Варенелле может снизиться. В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные средства контрацепции, например презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Варенелле изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Варенелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда не следует принимать Варенелле

• При наличии аллергии на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не следует принимать Варенелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется (или ранее имелась в анамнезе) тромбоз глубоких вен ног (венозный тромбоз), лёгочная эмболия или тромбоз в других органах;
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была в анамнезе) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повышать риск артериального тромбоза:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее была в анамнезе) мигрень с аурой;
• если в настоящее время имеется (или ранее была в анамнезе) болезнь печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если пациентка болеет вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир или глеапревир/пирентасвир или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Варенелле и другие лекарства»);
• если в настоящее время имеется (или ранее была в анамнезе) опухоль печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее была в анамнезе) подозрение на рак молочной железы или половых органов;
• если имеются любые непонятные вагинальные кровотечения.

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Варенелле не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё не начались.
Женщины в пожилом возрасте
Препарат Варенелле не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Варенелле, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует применять Варенелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Варенелле, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует применять Варенелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Варенелле необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Варенелле
Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

В определённых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении Варенелле или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения Варенелле, следует также сообщить об этом врачу.

• если в семье имеется (или ранее был) рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышена концентрация жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начать прием Варенелле после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с тромбозом);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки эпилепсия (см. пункт «Варенелле и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (herpes gestationis), неврологическое заболевание с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденхэма));
• если у пациентки имеется (или ранее была в анамнезе) меланодермия (пигментные пятна, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения; если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднения при дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Варенелле, связано с повышенным риском развития у женщин тромбов крови по сравнению с отсутствием такой терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические осложнения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении Варенелле невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом приёме комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём Варенелле, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме Варенелле является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, Варенелле, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови, связанный с применением Варенелле, невелик, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела [ИМТ] выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или болезни, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить приём Варенелле за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Варенелле, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск образования тромбов в крови, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов риска, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма Варенелле.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Варенелле, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением Варенелле, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как Варенелле, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Варенелле, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Варенелле и рак
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного чаще, однако неизвестно, вызвано ли это применением препарата. Например, возможно, что у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какой-либо уплотнение.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка испытывает необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма Варенелле могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода приёма белых таблеток). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если все розовые таблетки, содержащие активные вещества, были приняты правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую пачку, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Варенелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Варенелле и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, назначающему другое лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает Варенелле. Они могут посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, или изменить дозировку других принимаемых лекарств.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Варенелле в крови и могут привести к тому, что Варенелле будет менее эффективен в предотвращении беременности, или могут вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулёза (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол), артрита, остеоартроза (эторикоксиб), высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• фитопрепараты, содержащие экстракт зверобоя.

Варенелле может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожных препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии);
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует назначать Варенелле пациенткам с вирусным гепатитом С, которые принимают препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир, глецепревир/пибрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Варенелле может быть возобновлён примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не принимать Варенелле».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Варенелле и приём пищи
Варенелле можно принимать во время или вне приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать Варенелле. Если пациентка забеременела во время приёма Варенелле, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём Варенелле (см. также раздел «Прекращение приёма Варенелле»).

Кормление грудью
Обычно не рекомендуется применять Варенелле во время кормления грудью. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что приём Варенелле влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Варенелле содержит лактозу
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Варенелле содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Варенелле

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 21 розовую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 белых таблеток-плацебо.
Таблетки Варенелле двух разных цветов размещены в блистере в определённой последовательности. Одна блистерная упаковка содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке Варенелле ежедневно, при необходимости — с небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: розовые таблетки принимаются в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки — в течение последних 7 дней. Новую блистерную упаковку следует начинать сразу же (21 розовая таблетка, затем 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя упаковками нет недельного перерыва.
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу упаковки и продолжать приём каждый день. Чтобы соблюдать правильную последовательность, следует двигаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Для помощи в запоминании порядка приёма противозачаточных таблеток к каждой блистерной упаковке Варенелле прилагается 7 самоклеющихся полосок с названиями дней недели. Необходимо знать день недели, в который начинается приём таблеток.
В зависимости от дня недели, когда был начат приём таблеток, следует выбрать соответствующую самоклеющуюся полоску. Например, если первый день приёма был средой, нужно выбрать полоску, где первый день недели — «Ср». Наклейку следует приклеить в верхнем левом углу блистера, в месте с надписью «Start». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан соответствующий день недели, и можно будет проверить, была ли принята таблетка. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно наступить кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2–3 день после приёма последней розовой таблетки Варенелле, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки необходимо начать новую блистерную упаковку, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждая новая упаковка будет начинаться в тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Если пациентка принимает Варенелле вышеуказанным способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда принимаются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первую блистерную упаковку?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивы. Приём Варенелле следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём Варенелле в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход со комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Приём Варенелле можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетки, содержащие прогестаген, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген). Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекций — в день запланированного следующего введения), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов можно начать приём Варенелле с 21 по 28 день. Если пациентка начинает приём препарата позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых семи дней приёма Варенелле. Если после родов был половой акт до (повторного) начала приёма Варенелле, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём Варенелле после родов. Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы Варенелле
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Варенелле.
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не началась менструация, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток Варенелле или при их проглатывании ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма Варенелле
Таблетки в четвёртом ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если пациентка забудет принять одну из них, контрацептивная эффективность Варенелле сохраняется. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если была пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества, из 1, 2 или 3 ряда блистера, следует действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки — в обычное время.
• Если с момента пропуска прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если забыть розовую таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки в блистере — необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в 1-ю неделю. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки во 2-ю неделю. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.
• Пропуск одной таблетки в 3-ю неделю.

Есть два варианта на выбор:

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки их следует выбросить и сразу начать приём таблеток из следующей блистерной упаковки.

Менструация, скорее всего, наступит в конце приёма таблеток из второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, но может также возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки.

2. Можно также прекратить приём розовых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо ( перед началом приёма таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была забыта таблетка ). Если пациентка хочет начать новую упаковку в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее чем 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера, а во время приёма таблеток-плацебо не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущено более 1
Следует проконсультироваться с врачом
розовая таблетка из 1
блистера
Да
Был ли половой акт в неделю,
в 1-ю неделю
предшествующую пропуску таблетки?
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить приём таблеток из упаковки
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить приём таблеток Пропущена только 1 розовая
  в упаковке
  таблетка (принята более чем
  на 12 часов позже)

• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить приём розовых таблеток
• Выбросить 7 белых таблеток
• Начать приём таблеток из следующей упаковки
  или в 3-ю неделю
• Немедленно прекратить приём розовых таблеток
• Перейти непосредственно к 7 белым таблеткам
• Начать приём таблеток из следующей упаковки

Что делать, если возникла рвота или сильная диарея
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма розовой таблетки, содержащей активные вещества, или возникла тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять ещё одну таблетку из запасной упаковки.
Если возможно, её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма Варенелле».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения, пропустив белые таблетки-плацебо из 4-го ряда и сразу перейдя к новой блистерной упаковке Варенелле до её окончания. Может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки. Необходимо завершить приём второй упаковки, приняв 7 белых таблеток-плацебо из 4-го ряда. Затем начать приём таблеток из следующей упаковки.
Можно проконсультироваться с врачом перед принятием решения об отсрочке менструации.

Изменение первого дня кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в неделю приёма таблеток-плацебо. Если необходимо изменить этот день, это можно сделать, сократив ( но никогда не удлиняя — максимум 7 дней !) период приёма таблеток-плацебо — когда принимаются белые таблетки-плацебо.
Например, если период приёма таблеток-плацебо начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если период приёма таблеток-плацебо будет сильно сокращён (например, до 3 дней или меньше), кровотечение в эти дни может не наступить. В результате могут возникнуть мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма Варенелле
Приём Варенелле можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если она хочет забеременеть, следует прекратить приём Варенелле и подождать до наступления менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это упрощает расчёт предполагаемой даты родов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением Варенелле, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед началом применения Варенелле».

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• колебания настроения,
• головные боли,
• боли в животе (в желудке),
• акне,
• боли в груди, увеличение груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• герпес губ ( herpes simplex ),
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• ощущение покалывания и онемения, головокружение вестибулярного происхождения,
• нарушения зрения,
• нарушения сердечного ритма или необычайно быстрый сердечный ритм,
• тромб в легких (легочная эмболия),
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запор,
• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) затруднение при глотании или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд, высыпания, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги,
• инфекция мочевого пузыря,
• опухоль молочной железы (доброкачественная и рак), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таза), аномальный мазок шейки матки (по методу Папаниколау), снижение полового влечения,
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение,
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• астма,
• нарушения слуха,
• узловатая эритема (проявляется болезненными красными узелками на коже),
• многоформная эритема (проявляется сыпью с красными болезненными кольцами),
• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в легких (например, легочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Варенелле

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Срок годности
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после надписи «Срок годности» или «EXP:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Варенелле
Блистер Варенелле содержит 21 розовую таблетку, содержащую действующие вещества в 1, 2 и 3 рядах, и
7 белых плацебо-таблеток в 4 ряду.
Таблетки, содержащие действующие вещества:
Действующими веществами являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия кроскармеллоза,
полисорбат 80, стеарат магния.
Пленочная оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
Плацебо-таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, повидон К30, стеарат магния.
Пленочная оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Как выглядит Варенелле и что содержит упаковка
Таблетки, содержащие действующие вещества — розовые, круглые, покрытые пленочной оболочкой.
Плацебо-таблетки — белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой.

• Варенелле выпускается в картонных коробках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 таблетка, содержащая действующие вещества, и 7 плацебо-таблеток).

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre – Leon
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: