Varenelle

Prospecto: Información para el usuario

Varenelle, 3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2 „Coágulos de sangre”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Varenelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Varenelle
3. Cómo tomar Varenelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Varenelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Varenelle y para qué se utiliza

Varenelle es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada uno de los 21 comprimidos recubiertos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Los 7 comprimidos recubiertos blancos no contienen principio activo; también se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan combinados.

2. Información importante antes de tomar Varenelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Varenelle, debe leer la información sobre los coágulos de sangre (trombosis) en este apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»).
Antes de que pueda comenzar a tomar Varenelle, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según el caso, podría realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Varenelle o en las que la eficacia de Varenelle podría verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Varenelle modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Varenelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Varenelle

• Si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el punto 6). Esta alergia puede manifestarse con picor, erupción cutánea o hinchazón.

No debe tomar Varenelle si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de estas condiciones, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si padece (o ha padecido en algún momento del pasado) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una cirugía o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto «Varenelle y otros medicamentos»);
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta cualquier sangrado vaginal de causa desconocida;

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Varenelle no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a tener ciclos menstruales.
Mujeres de edad avanzada
Varenelle no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Varenelle si padece una enfermedad hepática. Véase también los puntos «Cuándo no debe tomar Varenelle» y «Advertencias y precauciones».
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Varenelle si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos «Cuándo no debe tomar Varenelle» y «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Varenelle, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Varenelle
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el punto siguiente «Coágulos de sangre»). Para conocer la descripción de los síntomas de estos graves efectos adversos, consulte «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Varenelle o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Varenelle, también debe informar a su médico.

• si en su familia cercana existe actualmente o ha existido en el pasado cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una cirugía o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Varenelle tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase el punto «Varenelle y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo [colesteína del embarazo], un trastorno neurológico con movimientos involuntarios del cuerpo [corea de Sydenham]);
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado melasma (manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como «manchas del embarazo»). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria que podría causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Varenelle, está asociado con un aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre en comparación con no usar este tipo de tratamiento.
En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Varenelle es bajo.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son infrecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar Varenelle, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Varenelle es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como por ejemplo Varenelle, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre depende del historial médico individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso de Varenelle es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Varenelle varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier limitación de movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Varenelle, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta en función del número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Varenelle.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Varenelle, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Varenelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento hormonal anticonceptivo como Varenelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado un alto nivel de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Varenelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Varenelle y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por médicos. La frecuencia de aparición de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar las mamas regularmente y contactar con el médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos combinados, en casos raros se han descrito tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe contactar con el médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Varenelle, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera del periodo de toma de las tabletas blancas). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de uso, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante el periodo de toma de las tabletas placebo
Si todas las tabletas rosadas que contienen los principios activos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que exista un embarazo.
Si el sangrado esperado no ocurre en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe comenzar un nuevo envase hasta que se confirme que no está embarazada.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Varenelle, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si se presentan cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con el médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Varenelle y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Varenelle. Podrían indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe ajustarse la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Varenelle en sangre y pueden hacer que Varenelle sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infecciones por VIH y hepatitis vírica tipo C (inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz), infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol), artritis, artrosis (etoricoxib), hipertensión pulmonar (bosentán);
• medicamentos a base de hierbas que contienen hipérico (Hierba de San Juan).

Varenelle puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas);
• teofilina (usada para problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe administrar Varenelle a pacientes con hepatitis vírica tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podría provocar un aumento de los valores de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
El medicamento Varenelle puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe tomar Varenelle".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Varenelle, alimentos y bebidas
Varenelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Varenelle. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Varenelle, debe suspender inmediatamente su uso y contactar con el médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Varenelle en cualquier momento (véase también "Suspensión del tratamiento con Varenelle").

Lactancia
Normalmente no se recomienda el uso de Varenelle durante la lactancia. Si la paciente desea usar un anticonceptivo durante el periodo de lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que el uso de Varenelle afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Varenelle contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Varenelle contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Varenelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos rosados que contienen principios activos y 7 comprimidos blancos de placebo.
Los comprimidos de Varenelle en dos colores diferentes están dispuestos en el blíster en un orden determinado. Un
blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Varenelle cada día, si es necesario con un poco de agua.
Los comprimidos pueden tomarse con alimentos o sin ellos, pero deben tomarse diariamente, aproximadamente a la
misma hora.
No debe confundirse los comprimidos: los comprimidos rosados deben tomarse durante los primeros 21 días, y luego los comprimidos blancos durante los últimos 7 días. Un nuevo blíster debe comenzarse inmediatamente (21 comprimidos rosados, seguidos de 7 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay semana de descanso entre dos blísteres.
Debido a la composición diferente de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido en la esquina superior izquierda del envase y continuar tomando un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, debe seguirse el sentido de las flechas en el blíster.
Preparación del blíster
Con el fin de ayudar a recordar cómo tomar el anticonceptivo, a cada blíster de Varenelle se incluyen 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Es importante conocer el día de la semana en que se comienza a tomar los comprimidos.
Según el día de la semana en que se inicia el tratamiento, debe elegirse la tira adhesiva correspondiente. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento fue miércoles, debe elegirse la tira cuyo primer día de la semana sea "Mi". La etiqueta debe pegarse en la esquina superior izquierda del blíster, en el lugar marcado como "Inicio". De esta manera, sobre cada comprimido aparecerá el día de la semana correspondiente y se podrá comprobar si se ha tomado el comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
Durante los 7 días en que se toman los comprimidos blancos de placebo (días de placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido rosado que contiene principios activos. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada nuevo blíster comenzará el mismo día de la semana y que el sangrado debería ocurrir aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Varenelle según se describe anteriormente, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que toma los comprimidos de placebo.
¿Cuándo puede comenzarse el primer blíster?

• Si no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Debe comenzarse a tomar Varenelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Varenelle el primer día de su menstruación, queda inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado. Puede comenzarse a tomar Varenelle al día siguiente de tomar la última píldora activa (comprimido que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del periodo sin comprimidos del anticonceptivo anterior (o después del último comprimido del anticonceptivo anterior que no contiene principios activos). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método progestagénico exclusivo (minipíldora que contiene progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde la minipíldora que contiene progestágeno (el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino, o el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Tras un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto. Tras el parto, puede comenzarse a tomar Varenelle entre el día 21 y el 28 después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del día 28, debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros siete días de toma de Varenelle. Si tras el parto ha habido relaciones sexuales antes de (reanudar) la toma de Varenelle, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta el siguiente sangrado menstrual.
• Si la paciente está amamantando y desea (reanudar) la toma de Varenelle tras el parto. Lea el apartado "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Varenelle
No se han notificado efectos adversos graves tras la toma de demasiados comprimidos de Varenelle.
Pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
En caso de haber tomado demasiados comprimidos de Varenelle o si un niño los ha ingerido, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Olvido de tomar Varenelle
Los comprimidos en la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si la paciente olvida tomar uno de ellos,
la eficacia anticonceptiva de Varenelle se mantiene. Debe desecharse el comprimido de placebo olvidado.
Si se olvida un comprimido rosado que contiene principios activos de la fila 1, 2 o 3 del blíster, debe seguirse las siguientes indicaciones:

• Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como sea posible, y los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida un comprimido rosado al principio o
al final del blíster. Por lo tanto, debe seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Olvido de más de un comprimido en un blíster Debe consultarse con el médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo condones, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido del comprimido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultarse con el médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 2. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de un comprimido en la semana 3.

Hay dos opciones posibles:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este blíster, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster.

La menstruación probablemente ocurrirá al final de la toma de los comprimidos del segundo blíster,
durante los comprimidos blancos de placebo, pero puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos rosados activos y pasarse directamente a los 7 comprimidos blancos de placebo ( antes de comenzar los comprimidos de placebo, debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido ). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, el periodo sin comprimidos puede acortarse a menos de 7 días .

Si se sigue una de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvidó tomar cualquier comprimido del blíster y no ha tenido sangrado durante el periodo de placebo, esto podría indicar que está embarazada. En ese caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar un nuevo blíster.

Se olvidó más de 1
Debe consultarse con el médico
comprimido rosado del 1
blíster
Sí
¿Hubo relaciones sexuales en la semana
en la semana 1.
anterior al olvido del comprimido?
no

• Tomar el comprimido olvidado
• Utilizar un método mecánico (condones) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar los comprimidos del blíster
• Tomar el comprimido olvidado y
• Terminar de tomar los comprimidos del blíster Se olvidó solo 1 comprimido rosado (tomado más de 12 horas tarde) 2.
• Tomar el comprimido olvidado y
• Terminar de tomar los comprimidos rosados
• Desechar los 7 comprimidos blancos
• Comenzar a tomar los comprimidos del siguiente blíster o en la semana 3.
• Interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos rosados
• Pasar directamente a los 7 comprimidos blancos
• Comenzar a tomar los comprimidos del siguiente blíster

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea severa
Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido rosado que contiene principios activos o si ocurre diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación tiene efectos similares al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido de un blíster de repuesto lo antes posible.
Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma del comprimido. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse las indicaciones del apartado "Olvido de tomar Varenelle".
Retraso del sangrado: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado omitiendo los comprimidos blancos de placebo de la 4.ª fila y pasando directamente a un nuevo blíster de Varenelle hasta terminarlo. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster. Debe finalizarse el segundo blíster tomando los 7 comprimidos blancos de placebo de la 4.ª fila. Luego debe comenzarse con los comprimidos del siguiente blíster.
Puede consultarse al médico antes de decidir retrasar la menstruación.
Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana de los comprimidos de placebo. Si se desea cambiar este día, puede hacerse acortando ( pero nunca alargando – máximo 7 días !) el periodo de toma de los comprimidos de placebo (cuando se toman los comprimidos blancos de placebo).
Por ejemplo, si el periodo de placebo comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el periodo de placebo se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), puede no producirse sangrado durante esos días. Como consecuencia, puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Varenelle
Puede interrumpirse la toma de Varenelle en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Varenelle y esperar a la menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma, es más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Varenelle, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Varenelle».

Efectos adversos graves

Debe consultarse inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del estado de ánimo,
• dolores de cabeza,
• dolor abdominal (de estómago),
• acné,
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, menstruación dolorosa o irregular,
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• candidiasis (infección por hongos),
• herpes labial (herpes simplex),
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos de origen vestibular,
• trastornos visuales,
• alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco inusualmente rápido,
• coágulo de sangre (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar),
• presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, várices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestinos, diarrea, estreñimiento,
• hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), erupción cutánea, picor, sarpullido, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica),
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infección de la vejiga urinaria,
• tumor en el seno (benigno o cáncer), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento súbito de la cara, ausencia de menstruación, menstruación muy abundante, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), alteraciones en la citología cervical (método de Papanicolau), disminución del deseo sexual,
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• asma,
• trastornos auditivos,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel),
• eritema multiforme (caracterizado por erupciones con anillos rojos y dolorosos),
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de trombosis).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Varenelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase de cartón, tras la leyenda „Caducidad” o „EXP:”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Varenelle
El blíster de Varenelle contiene 21 comprimidos rosados que contienen principios activos en las filas 1.\textsuperscript{a}, 2.\textsuperscript{a} y 3.\textsuperscript{a}, y 7 comprimidos blancos de placebo en la fila 4.\textsuperscript{a}.
Comprimidos que contienen principios activos:
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa, povidona K30, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspecto de Varenelle y contenido del envase
Los comprimidos que contienen principios activos son comprimidos recubiertos, redondos y de color rosa.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos, redondos y de color blanco.

• Varenelle está disponible en cajas de 1 o 3 blísters, cada uno conteniendo 28 comprimidos (21 comprimidos con principios activos y 7 comprimidos placebo).

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Theramex Ireland Limited
3.\textsuperscript{a} planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricante
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre – León
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: