Varenelle

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Varenelle, 3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di quattro settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta che siano comparsi sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’utente indicato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Informare il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Varenelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Varenelle
3. Come prendere Varenelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Varenelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Varenelle e a cosa serve

Varenelle è un medicinale contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse rivestite rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
Le 7 compresse rivestite bianche non contengono principi attivi; sono anche chiamate compresse placebo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di assumere Varenelle

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Varenelle, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a usare Varenelle, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e su quella dei suoi familiari, misurerà la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
Questa guida illustra alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Varenelle o in cui l’efficacia di Varenelle potrebbe essere ridotta. In tali situazioni è necessario evitare i rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come preservativi o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Varenelle modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Varenelle, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere Varenelle

• In caso di allergia all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). L’allergia può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

Non assumere Varenelle se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedi punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
• malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una malattia del fegato e la funzionalità epatica rimane alterata;
• se sono presenti disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se la paziente ha epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedi anche punto „Varenelle e altri medicinali”).
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una neoplasia epatica;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali;
• se si verifica un sanguinamento vaginale inspiegato;

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambine e adolescenti
Il medicinale Varenelle non è indicato per ragazze in cui non sono ancora iniziate le mestruazioni.
Donne di età avanzata
Il medicinale Varenelle non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Varenelle se la paziente ha una malattia del fegato. Vedere anche i punti „Quando non assumere Varenelle” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Varenelle se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non assumere Varenelle” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Varenelle, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Varenelle
Quando è necessario rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedi punto seguente „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Varenelle o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero insorgere o peggiorare durante l’assunzione di Varenelle, informare comunque il medico.

• se in famiglia è presente (o è stata presente in passato) una neoplasia al seno;
• se la paziente ha una malattia del fegato o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha la depressione;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli ematici elevati di grassi (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi sono casi di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Varenelle dopo il parto.
• Se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedi punto „Varenelle e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia insorta durante una gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa durante la gravidanza [pemfigo della gravidanza], disturbo neurologico con movimenti involontari del corpo [corea di Sydenham]);
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, dette anche maschera della gravidanza). In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette; se dovessero insorgere sintomi di angioedema ereditario, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, con possibili difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che di quello acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Varenelle, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Varenelle è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene delle gambe o dei piedi, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più alto?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere anche più elevato se si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso prodotto o uno diverso) dopo una pausa di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più alto rispetto al rischio in assenza di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione di Varenelle, il rischio di formazione di trombi ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio individuale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di formazione di trombi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di Varenelle è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, ad esempio Varenelle, svilupperanno trombi.
• Il rischio di formazione di trombi dipende dall'anamnesi medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombi", riportati di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’uso di Varenelle è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea [IMC] superiore a 30 kg/m²);
• se un familiare stretto della paziente ha avuto coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Varenelle alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere Varenelle, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento.
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di Varenelle.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Varenelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli venosi, i coaguli arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’uso di Varenelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come Varenelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio elevato;
• se la paziente o un familiare stretto presenta alti livelli di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole, aritmia cardiaca come la fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l’assunzione di Varenelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Varenelle e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si osserva una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dal farmaco. Ad esempio, potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del contraccettivo ormonale combinato.
È importante esaminare regolarmente il seno e consultare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
Raramente, sono stati segnalati tumori epatici benigni e ancor più raramente tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve consultare il medico.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Varenelle, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante il periodo delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa contenenti i principi attivi sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri farmaci, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
Se il sanguinamento atteso non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. La paziente deve contattare immediatamente il medico. Non deve iniziare un nuovo blister finché non avrà la certezza di non essere incinta.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Varenelle, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Varenelle e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un farmaco (o il farmacista) che si sta assumendo Varenelle. Potrebbero consigliare se assumere un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo, oppure se è necessario modificare il dosaggio di altri farmaci.
Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici di Varenelle e possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti. Questo vale per:

• farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina), della tubercolosi (ad esempio rifampicina), dell’HIV e dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz), delle infezioni fungine (griseofulvina, chetoconazolo), dell’artrite e dell’artrosi (etoricoxib), dell’ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (iperico).

Varenelle può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:

• farmaci contenenti ciclosporina;
• farmaci antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi);
• teofillina (usata per problemi respiratori);
• tizanidina (usata per il dolore muscolare e/o i crampi muscolari).

Non deve essere somministrato Varenelle a pazienti con epatite C in trattamento con farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Varenelle può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non assumere Varenelle”.
Prima di assumere qualsiasi farmaco, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Varenelle con cibo e bevande
Varenelle può essere assunto con o senza cibo, eventualmente con una piccola quantità d’acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché gli ormoni contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono assumere Varenelle. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Varenelle, deve interromperne immediatamente l’assunzione e consultare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Varenelle in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione dell’assunzione di Varenelle”).

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’uso di Varenelle durante l’allattamento. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il proprio medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’assunzione di Varenelle influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Varenelle contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Varenelle contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere Varenelle

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse rosa contenenti i principi attivi e 7 compresse bianche placebo.
Le compresse di Varenelle di due diversi colori sono disposte nel blister in un ordine specifico. Un blister contiene 28 compresse.
Assumere una compressa di Varenelle ogni giorno, se necessario con poca acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confondere le compresse: assumere le compresse rosa per i primi 21 giorni, quindi le compresse bianche per gli ultimi 7 giorni.
Un nuovo blister deve essere iniziato immediatamente (21 compresse rosa, seguite da 7 compresse bianche).
Non vi è quindi una settimana di pausa tra due blister.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare l’assunzione dalla prima compressa nell’angolo superiore sinistro della confezione e proseguire assumendo ogni giorno una compressa. Per mantenere l’ordine corretto, seguire la direzione delle frecce riportate sul blister.

Preparazione del blister
Per aiutare a ricordare come assumere il contraccettivo, a ogni blister di Varenelle sono allegati 7 adesivi autoadesivi con i giorni della settimana stampati. È importante conoscere il giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione delle compresse.
Scegliere l’adesivo corrispondente al giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione è un mercoledì, scegliere l’adesivo che inizia con “Me”. Applicare l’adesivo nell’angolo superiore sinistro del blister, nella zona contrassegnata da “Start”. In questo modo, ogni compressa sarà associata al giorno della settimana corrispondente, facilitando il controllo che la compressa sia stata assunta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.

Durante i 7 giorni in cui si assumono le compresse bianche placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia solitamente il 2° o 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa di Varenelle contenente i principi attivi. Dopo aver assunto l’ultima compressa bianca, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuovo blister inizierà lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà approssimativamente negli stessi giorni di ogni mese.

Se la paziente assume Varenelle come descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister?

• Se non si è assunto un contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare a prendere Varenelle il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Varenelle il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente dalla gravidanza. È possibile iniziare l’assunzione nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato. Si può iniziare a prendere Varenelle il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (compressa contenente principi attivi) del precedente imballaggio, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa del precedente contraccettivo non contenente principi attivi). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente progestinico, iniezioni, impianti o sistema intrauterino rilasciante progestinico). È possibile passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dalle iniezioni nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del proprio medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, si può iniziare a prendere Varenelle dal 21° al 28° giorno. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, deve utilizzare un metodo meccanico (ad esempio preservativi) per i primi sette giorni di assunzione di Varenelle. Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima del (ri)inizio dell’assunzione di Varenelle, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere il successivo sanguinamento mestruale.
• Se la paziente allatta e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Varenelle dopo il parto. Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Varenelle
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Varenelle.
Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Varenelle o se un bambino le ha ingerite, consultare immediatamente un medico o un farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Varenelle
Le compresse nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se la paziente dimentica di assumere una di queste,
l’efficacia contraccettiva di Varenelle è mantenuta. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se viene dimenticata una compressa rosa contenente principi attivi nelle prime tre file del blister, seguire le istruzioni seguenti:

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all’ora solita.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente dalla gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine del blister. È quindi necessario seguire le seguenti regole (vedere anche il diagramma riportato di seguito):

• Dimenticanza di più di una compressa nel blister Contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata il prima possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se sono avvenuti rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In questo caso, contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata il prima possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3.

Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata il prima possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita. Invece di assumere le compresse placebo bianche di questo blister, eliminarle e iniziare immediatamente un nuovo blister.

Il sanguinamento mestruale si verificherà probabilmente alla fine dell’assunzione delle compresse del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse placebo bianche, ma possono verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse rosa contenenti principi attivi e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche (prima di iniziare le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nel giorno prestabilito, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste due indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e durante il periodo delle compresse placebo non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, prima di iniziare un nuovo blister, consultare il medico.

Dimenticata più di 1
Consultare il medico
compressa rosa del 1°
blister
Sì
C’è stato un rapporto sessuale nella settimana
nella settimana 1.
precedente alla dimenticanza della compressa?
no

• Assumere la compressa dimenticata
• Utilizzare un metodo meccanico (preservativi) per i successivi 7 giorni e
• Terminare l’assunzione delle compresse del blister
• Assumere la compressa dimenticata e
• Terminare l’assunzione delle compresse del blister Dimenticata solo 1 compressa rosa (assunta più di 12 ore dopo) settimana 2.
• Assumere la compressa dimenticata e
• Terminare l’assunzione delle compresse rosa
• Eliminare le 7 compresse bianche
• Iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo o nella settimana 3.
• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse rosa
• Passare direttamente alle 7 compresse bianche
• Iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente principi attivi o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione ha effetti simili a quelli della dimenticanza di una compressa. Dopo vomito o diarrea, assumere un’altra compressa da un blister di riserva il più rapidamente possibile. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall’orario abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Varenelle“.

Ritardo del sanguinamento: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento saltando le compresse placebo bianche della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Varenelle fino al suo termine. Possono verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Terminare l’assunzione del secondo blister assumendo 7 compresse placebo bianche della quarta fila. Successivamente iniziare un nuovo blister.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Modifica del giorno di inizio del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse secondo le istruzioni, il sanguinamento inizierà durante la settimana delle compresse placebo. Se si desidera modificare questo giorno, è possibile farlo abbreviando (ma mai allungando – massimo 7 giorni!) il periodo di assunzione delle compresse placebo (quando si assumono le compresse placebo bianche). Ad esempio, se il periodo delle compresse placebo inizia di venerdì e la paziente desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo delle compresse placebo è molto abbreviato (ad esempio a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento in quei giorni. Di conseguenza, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve rivolgersi al medico.

Sospensione dell’assunzione di Varenelle
È possibile sospendere l’assunzione di Varenelle in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per altre metodiche efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, deve sospendere l’assunzione di Varenelle e attendere l’insorgenza delle mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se dovessero verificarsi cambiamenti dello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Varenelle, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Varenelle".

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria che possa causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni dell’umore,
• cefalea,
• dolore addominale (gastrico),
• acne,
• dolore al seno, aumento del seno, mestruazioni dolorose o irregolari,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• candidiasi (infezione da lieviti),
• herpes labiale (herpes simplex),
• reazioni allergiche,
• aumento dell’appetito,
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno,
• sensazione di formicolio e intorpidimento, vertigini di origine vestibolare,
• disturbi visivi,
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco insolitamente rapido,
• trombosi polmonare (embolia polmonare),
• ipertensione, ipotensione, emicrania, varici,
• mal di gola,
• nausea, vomito, gastrite e/o enterocolite, diarrea, stitichezza,
• gonfiore improvviso della pelle e/o delle mucose (ad esempio lingua o gola) e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria con difficoltà respiratorie (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eruzioni cutanee, prurito, eruzioni, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica),
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari,
• infezione delle vie urinarie,
• cisti al seno (benigne e tumori), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, amenorrea, mestruazioni abbondanti, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, anomalie al Pap test (metodo Papanicolau), riduzione del desiderio sessuale,
• ritenzione idrica, mancanza di energia, forte sete, aumento della sudorazione,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• asma,
• disturbi dell’udito,
• eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e rossi sulla pelle),
• eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni con anelli rossi e dolorosi),
• trombosi dannose in vene o arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
  • infarto del miocardio,
  • ictus,
• attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori di ictus,
• trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

Il rischio di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano tale rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Varenelle

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Scadenza
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata dopo “Scadenza” o “EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Varenelle
Il blister di Varenelle contiene 21 compresse rosa contenenti i principi attivi nella 1ª, 2ª e 3ª fila e
7 compresse bianche placebo nella 4ª fila.
Compresse contenenti i principi attivi:
I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenone.
Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Altri componenti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio, povidone K30, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Come si presenta Varenelle e contenuto della confezione
Le compresse contenenti i principi attivi sono compresse rivestite, rotonde e rosa.
Le compresse placebo sono compresse rivestite, rotonde e bianche.

• Varenelle è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 28 compresse (21 compresse contenenti i principi attivi e 7 compresse placebo).

Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda
Produttore
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre – Leon
Spagna
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: