Варел

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Варел, 3 мг + 0,03 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що з’явилися симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Варел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом Варел
3. Як приймати Варел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Варел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варел і для чого його застосовують

Варел — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна з 21 жовтої вкритої оболонкою таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме: drospirenonum та ethinylestradiolum.
7 білих вкритих оболонкою таблеток не містять активних речовин; їх також називають таблетками-плацебо.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням Варел

Загальні зауваження
Перед початком застосування Варел необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів
крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення
тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Перш ніж почати застосовувати Варел, лікар поставить кілька запитань щодо Вашого здоров’я та здоров’я Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваш тиск крові та, залежно від індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування Варел або коли ефективність Варел може бути знижена. У таких випадках необхідно або уникати статевих стосунків, або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід використовувати календарний метод або метод вимірювання температури.
Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Варел змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Варел, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування вірусом ВІЛ
(СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати Варел

• Якщо є алергія на етинилестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6). Алергія може викликати свербіж, висип або набряк.

Не слід застосовувати Варел, якщо у пацінтки є будь-який із перелічених нижче станів.
Якщо у пацінтки є будь-який із перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацінтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацінтки є (або коли-небудь були в минулому) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або інших органах;
• якщо пацінтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацінтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацінтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацінтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацінтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий тиск крові,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацінтки є (або була в минулому) мігрень з аурою;
• якщо зараз є (або коли-небудь була в минулому) хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо пацінтка має вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Варел та інші ліки»).
• якщо зараз є (або коли-небудь була в минулому) пухлина печінки;
• якщо зараз є (або коли-небудь була в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке непояснене кровотечі з піхви;

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Варел слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Варел
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацінтка помітить можливі симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Варел або
будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, а також може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацінтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування Варел, також необхідно повідомити про це
лікаря.

• якщо у близьких родичів зараз є або коли-небудь була рак молочної залози;
• якщо у пацінтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацінтки є цукровий діабет;
• якщо у пацінтки є депресія;
• якщо у пацінтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо пацінтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацінтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацінтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацінтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацінтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацінтка щойно народила дитину, оскільки у цей період вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати Варел після пологів.
• Якщо пацінтка має тромбофлебіт шкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацінтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацінтки є епілепсія (див. розділ «Варел та інші ліки»);
• якщо у пацінтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією), шкірний висип із пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматоз вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сіденгема);
• якщо у пацінтки є зараз або була коли-небудь у минулому хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані плями вагітності). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка з потенційними труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як Варел, пов’язане з
підвищеним ризиком утворення у жінки тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідких випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідких
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням Варел, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виявляються будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища
  зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних
  засобів контрацепції.

• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.

• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може спричинити тромбоемболію легеневної артерії.

• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у венах найвищий?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий під час першого року прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом Варел, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення згустків крові у нозі або легенях під час прийому Варел є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад Варел, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуального медичного анамнезу пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням Варел, є незначним, проте деякі
чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацінтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодшому за 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довго перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має гіпс на нозі. Може знадобитися припинити застосування Варел за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити застосування Варел, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом засобу.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину в останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацінтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацінтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування Варел.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування Варел, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини
або якщо пацінтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням Варел, є
дуже малим, але може зростати:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Варел, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацінтки або когось із її найближчих родичів діагностовано високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацінтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацінтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацінтки цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування Варел, наприклад, якщо пацінтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують
тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набирає вагу.
Варел та рак
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але
невідомо, чи це спричинено застосуванням засобу. Наприклад, можливо, що більше
пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки
ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо пацінтка відчуває
будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацінтка
відчує незвичайний, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Варел можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі
поза періодом прийому білих таблеток). Якщо така кровотеча триває довше кількох місяців або
починається після кількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час прийому таблеток-плацебо
Якщо всі жовті таблетки, що містять діючі речовини, приймалися правильно, не було блювоти,
сильного проносу та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацінтка вагітна. Слід
негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде
впевненості, що вагітності немає.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі Варел, повідомляли про депресію або
зниження настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної консультації.
Варел та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка приймає зараз або приймала
недавно, а також про ліки, які пацінтка планує приймати.
Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або
фармацевту), що застосовується Варел. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові
засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Варел у крові і можуть бути менш ефективними для
запобігання вагітності або можуть спричинити неочікувану кровотечу. До них належать:

• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц), інших інфекційних захворювань (грізеофульвін), високого тиску в легеневих судинах (бозентан);
• рослинні ліки, що містять звіробій.

Варел може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o ліків, що містять циклоспорин,
o протисудинних засобів, що містять ламотриджин (може призвести до збільшення
частоти нападів епілепсії).
Не слід застосовувати препарат Варел пацінткам з вірусним гепатитом С, які приймають ліки,
що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/
велпасвір/воксілапревір, оскільки це може призводити до підвищення показників функціональних
тестів печінки у крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими ліками.
Препарат Варел може бути знову застосований приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див.
розділ «Коли не застосовувати препарат Варел».
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Варел із їжею та напоями
Варел можна застосовувати з їжею або без неї, за потреби з невеликою кількістю води.
Лабораторні тести
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії,
що застосовується засіб контрацепції, оскільки оральні гормональні контрацептиви можуть впливати на
результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати Варел. Якщо пацінтка завагітніє під час застосування
Варел, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацінтка хоче завагітніти, вона може в будь-який час припинити застосування Варел (див. також
«Припинення застосування Варел»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати Варел під час годування грудьми. Якщо пацінтка хоче застосовувати засіб
контрацепції в період годування грудьми, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає інформації, що вказує на те, що застосування Варел впливає на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Варел містить лактозу
Якщо у пацінтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацінтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом цього засобу.

3. Як приймати Варел

Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 жовту таблетку, що містить діючі речовини, і 7 білих таблеток-плацебо.
Таблетки Варел двох різних кольорів розміщені в блистері у певній послідовності. Один блистер
містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку Варел щодня, за потреби — з невеликою кількістю води. Приймати таблетки
можна з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.
Не слід плутати таблетки: жовті таблетки приймають протягом перших 21 дня, а потім — білі таблетки
протягом останніх 7 днів. Новий блистер слід починати відразу (21 жовта таблетка, а потім 7 білих
таблеток). Тому між двома блистерами немає тижня перерви.
Через різний склад таблеток необхідно починати прийом з першої таблетки у верхньому лівому куті
упаковки та щодня продовжувати прийом таблеток. Щоб дотримуватися правильної послідовності,
слід рухатися в напрямку стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Для допомоги у запам’ятовуванні, як приймати протизачатковий засіб, до кожного блистера Варел
додають 7 самоклеюючих смужок із друкованими назвами днів тижня. Слід знати день тижня, коли
починається прийом таблеток.
Залежно від дня тижня, коли було розпочато прийом таблеток, слід вибрати відповідну
самоклеючу смужку. Наприклад, якщо перший день прийому був у середу, слід вибрати смужку,
де першим днем тижня є «Ср». Наклейку слід наклеїти в лівому верхньому куті блистера, у місці
напису «Start». Таким чином, над кожною таблеткою буде відповідний день тижня, і можна
перевірити, чи була прийнята таблетка. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів, коли приймають білі таблетки-плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча
(так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої жовтої таблетки Варел, що містить діючі речовини. Після прийому останньої білої таблетки
слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає, що кожен
новий блистер буде починатися в той самий день тижня, а також, що кровотеча має виникати
приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає Варел зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів,
коли приймає таблетки-плацебо.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний протизачатковий засіб у попередньому місяці. Прийом Варел слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом Варел у перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також починати прийом засобу в дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові протизачаткові засоби (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Заміна з комбінованого гормонального протизачаткового засобу або комбінованої протизачаткової терапевтичної системи для вагінального застосування або трансдермальної системи. Можна починати прийом Варел наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить діючі речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього протизачаткового засобу (або після останньої таблетки попереднього протизачаткового засобу, що не містить діючих речовин). У разі заміни з комбінованої протизачаткової терапевтичної системи для вагінального застосування або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Заміна з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін’єкції, імплантати або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген). Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові протизачаткові засоби (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.
• Після пологів. Після пологів можна починати прийом Варел з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо пацієнтка починає прийом засобу пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших семи днів прийому Варел. Якщо після пологів був статевий контакт, перед (повторним) початком прийому Варел пацієнтка повинна спочатку переконатися, що не є вагітною, або почекати до наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) почати прийом Варел після пологів. Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Варел
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток Варел.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота та блювота. У молодих
дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
У разі прийому надмірної кількості таблеток Варел або їхнього проковтування дитиною слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому Варел
Таблетки в четвертому ряду блистера є таблетками-плацебо. Якщо пацієнтка пропустить прийом однієї з них,
протизачаткова ефективність Варел зберігається. Пропущену таблетку слід викинути.
Якщо була пропущена жовта таблетка, що містить діючі речовини, з 1., 2. або 3. ряду блистера,
слід дотримуватися наступних вказівок:

• Якщо з моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а наступні — в звичайний час.
• Якщо з моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено жовту таблетку на початку або
в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. також схему нижче):

• Пропуск прийому більше ніж однієї таблетки в блистері Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск прийому однієї таблетки на тижні 1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати в звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо був статевий контакт на тижні перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропуск прийому однієї таблетки на тижні 2. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додатковий захист не потрібен.
• Пропуск прийому однієї таблетки на тижні 3.

Є дві можливості на вибір:

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати в звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з цього блистера їх слід викинути і розпочати прийом таблеток з наступного блистера.

Місячні, найімовірніше, виникнуть наприкінці прийому таблеток з другого блистера,
під час прийому білих таблеток-плацебо, але може також виникнути маження або міжменструальна кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Можна також припинити прийом жовтих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо ( перед початком прийому таблеток-плацебо
   слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера, а під час прийому таблеток-плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка є вагітною. У цьому випадку перед початком наступного блистера слід звернутися до лікаря.

так
Чи був статевий контакт на тижні
тижня 1.
перед пропуском таблетки?
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (засоби захисту) протягом наступних 7 днів та
• Докінчити прийом таблеток з блистера

Пропущена лише 1 жовта
таблетка (прийнята більш • Прийняти пропущену таблетку та
ніж на 12 годин пізніше) на тижні 2. • Докінчити прийом таблеток
з блистера

• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом жовтих таблеток
• Викинути 7 білих таблеток
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистера

або
на тижні 3.

• Негайно припинити прийом жовтих таблеток
• Безпосередньо перейти до 7 білих таблеток
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому жовтої таблетки, що містить активні
речовини, або виник тяжкий пронос, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були
повністю всмоктані в організм. Ця ситуація за наслідками подібна до пропуску таблетки. Після
блювоти або проносу слід якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного
упакування. Якщо це можливо, таблетку слід прийняти в межах 12 годин від звичайного часу прийому
таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід діяти відповідно до рекомендацій,
наведених у розділі «Пропуск прийому Варел».
Затримка настання кровотечі: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, затримку настання кровотечі можна досягти, пропустивши білі
таблетки-плацебо з 4-го ряду та перейшовши безпосередньо до нового блистера Варел до його
закінчення. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мазання або
середньоциклічна кровотеча. Слід завершити застосування другого блистера, приймаючи 7 білих
таблеток-плацебо з 4-го ряду. Потім розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Можна проконсультуватися з лікарем щодо поради перед тим, як вирішити затримати настання місячних.
Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча почнеться в тижні таблеток-
плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, це можна зробити шляхом скорочення ( але ніколи не
подовження – максимум 7 днів !) періоду прийому таблеток-плацебо — тобто коли приймаються білі
таблетки-плацебо. Наприклад, якщо період прийому таблеток-плацебо починається у п’ятницю, а
пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні
раніше, ніж зазвичай. Якщо період прийому таблеток-плацебо буде дуже скорочено (наприклад, до 3
днів або менше), кровотеча під час цих днів може не виникнути. У результаті цього можуть виникнути
мазання або міжциклові кровотечі.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому Варел
Прийом Варел можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо вона хоче
завагітніти, слід припинити застосування Варел і почекати на настання місячних, перш ніж
починати спроби завагітніти. Це спрощує обчислення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням Варел, слід негайно проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийомом Варел».

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднене ковтання або кропив’янка, яка може призводити до утрудненого дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).

Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням Варел.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• порушення менструального циклу, міжциклові кровотечі, біль у грудях, болючість грудей
• головний біль, депресія,
• мігрень,
• нудота,
• густа, білувата виділення з піхви та грибкові інфекції піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• зміни статевого потягу (зацікавленість статтю),
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• висипання, свербіж шкіри, втрата волосся,
• збільшення грудей,
• інфекції піхви,
• затримка рідини та зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• порушення слуху,
• нодульовий еритема (виявляється болючими червоними вузликами на шкірі) або багатоформна еритема (виявляється висипанням з червоними болючими кільцями),
• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
  • у легенях (наприклад, легенева емболія),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • так званий «мініінсульт» або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки наявні інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Варел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Термін придатності
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «Термін придатності» або «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варел
Блістер Варел містить 21 жовту таблетку, що містять діючі речовини в 1., 2. і 3. рядах, та 7
білих таблеток-плацебо в 4-му ряді.
Таблетки, що містять діючі речовини:
Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон.
Кожна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, попередньо джелюванний крохмаль кукурудзяний,
кросповідон, повідон К 30, полісорбат 80, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол
3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
Таблетки-плацебо:
Ядро таблетки: лактоза, повідон, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол
3350, тальк.
Як виглядає Варел і що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини, — це жовті, круглі, вкриті оболонкою таблетки.
Таблетки-плацебо — це білі, круглі, вкриті оболонкою таблетки.
Варел доступний у пачках по 1 або 3 блістери, кожен з яких містить 28 таблеток (21 таблетка,
що містить діючі речовини, та 7 таблеток-плацебо).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, Будинок Кілмор,
Парк-лейн, Спенсер-док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник
Laboratorios León Farma S.A.
вул. Ла Валліна, s/n, Пол. Інд. Наватехера
24193 Вільякільямбре – Леон
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: