Varel

Prospecto: Información para el usuario

Varel, 3 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos orales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Varel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Varel
3. Cómo tomar Varel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Varel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Varel y para qué se utiliza

Varel es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada uno de los 21 comprimidos recubiertos amarillos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.
Los 7 comprimidos recubiertos blancos no contienen principios activos; también se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se conocen como anticonceptivos orales combinados.

2. Información importante antes de tomar Varel

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Varel, debe leer atentamente la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Varel, su médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y sobre la salud de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según el caso, podría realizarle algunas pruebas adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Varel o en las que la eficacia de Varel podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Varel modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Varel, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Varel

• Si tiene alergia al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede provocar picor, erupciones cutáneas o hinchazón.

No debe tomar Varel si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si padece alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• Si padece (o ha padecido en el pasado) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrg游戏副本

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.

• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.

• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.

• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis en venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar Varel, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis en venas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Varel es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como por ejemplo Varel, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre depende del historial médico individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar trombosis venosas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso de Varel es pequeño, sin embargo, algunos
factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Varel varias semanas antes de la cirugía o del período de inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Varel, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados está presente en la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Varel.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Varel, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida
o si la paciente aumenta significativamente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Varel es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Varel, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado para sufrir infarto o ACV;
• si la paciente tiene niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos), ya sea en ella misma o en algún familiar directo;
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Varel, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Varel y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas médicamente con mayor frecuencia. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar las mamas regularmente y consultar al médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos combinados se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe consultar al médico.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Varel, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera del período de las tabletas placebo). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza después de varios meses de uso, el médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no ocurre el sangrado durante el período de las tabletas placebo
Si todas las tabletas amarillas que contienen principios activos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que haya embarazo.
Si no ocurre el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente al médico. No se debe comenzar con el siguiente blister hasta confirmar que no se está embarazada.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Varel, han referido depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Varel y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse también a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o al farmacéutico) que se está tomando Varel. Ellos podrán indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) y, en tal caso, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Varel en sangre y pueden ser menos eficaces para
prevenir el embarazo o pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina), la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina), o la hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hipérico (Hierba de San Juan).

Varel puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis epilépticas).
  No debe administrarse Varel a pacientes con hepatitis C viral que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que podría provocar un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
  El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
  El medicamento Varel puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado „Cuándo no debe usarse Varel”.
  Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
  Varel con alimentos y bebidas
  Varel puede tomarse con alimentos o en ayunas, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.
  Pruebas de laboratorio
  Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está tomando un anticonceptivo, ya que las hormonas anticonceptivas orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.
  Embarazo y lactancia
  Embarazo
  No se debe tomar Varel durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Varel, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico.
  Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Varel en cualquier momento (véase también „Interrupción del tratamiento con Varel”).
  Lactancia
  Generalmente no se recomienda el uso de Varel durante la lactancia. Si la paciente desea usar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a su médico.
  Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
  Conducción y uso de máquinas
  No existen datos que indiquen que el uso de Varel afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
  Varel contiene lactosa
  Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Varel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
siempre debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos amarillos con principios activos y 7 comprimidos blancos placebo.
Los comprimidos de Varel de dos colores diferentes están dispuestos en el blíster en un orden determinado. Un
blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Varel cada día, si es necesario con un poco de agua. Los comprimidos pueden
tomarse con alimentos o sin ellos, pero deben tomarse diariamente, más o menos a la misma hora.
No debe confundirse entre los comprimidos: los comprimidos amarillos se toman durante los primeros 21 días y luego los comprimidos blancos durante los últimos 7 días. Debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos amarillos, seguidos de 7 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay semana de descanso entre dos blísteres.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido de la esquina superior izquierda del envase y continuar tomando un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, debe seguirse la dirección indicada por las flechas en el blíster.

Preparación del blíster
Para ayudar a recordar cómo tomar el anticonceptivo, a cada blíster de Varel se incluyen 7 tiras adhesivas impresas con los días de la semana. Es importante saber qué día de la semana se inicia la toma de los comprimidos.
Según el día de la semana en que se inicia la toma de los comprimidos, debe elegirse la tira adhesiva correspondiente. Por ejemplo, si el primer día de toma fue miércoles, debe elegirse la tira cuyo primer día de la semana es «Mi». La etiqueta debe pegarse en la esquina superior izquierda del blíster, en el lugar marcado como «Inicio». De este modo, sobre cada comprimido aparecerá el día de la semana correspondiente, lo que permite comprobar si se ha tomado el comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

Durante los 7 días en que se toman los comprimidos blancos placebo (días con placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido amarillo de Varel que contiene principios activos. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada nuevo blíster comenzará el mismo día de la semana y que el sangrado debería producirse aproximadamente los mismos días de cada mes.

Si la paciente toma Varel según lo indicado, está protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que toma los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede comenzarse el primer blíster?

• Si no se ha tomado ningún otro método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. La toma de Varel debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Varel el primer día de la menstruación, queda protegida inmediatamente frente al embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o un sistema transdérmico. Puede comenzarse la toma de Varel al día siguiente de tomar el último comprimido activo (comprimido que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del período sin comprimidos del método anticonceptivo anterior (o tras el último comprimido del método anticonceptivo anterior que no contiene principios activos). En caso de cambio desde un sistema terapéutico anticonceptivo vaginal combinado o desde un sistema transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (minipíldora que contiene progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde minipíldoras que contienen progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino, el día de su extracción, o desde la forma inyectable, el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
• Tras un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto. Tras el nacimiento del bebé, puede comenzarse la toma de Varel entre el día 21 y 28 después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del día 28, debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros siete días de toma de Varel. Si tras el parto ha habido relaciones sexuales, antes de (reanudar) la toma de Varel, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si la paciente da el pecho y desea (reanudar) la toma de Varel tras el parto. Lea el apartado «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Varel
No se han notificado consecuencias graves o perjudiciales tras la toma de demasiados comprimidos de Varel.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas y vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal.
Si se toman demasiados comprimidos de Varel o si un niño los ingiere accidentalmente, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Varel
Los comprimidos en la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si la paciente olvida tomar uno de ellos,
la eficacia anticonceptiva de Varel se mantiene. El comprimido olvidado debe desecharse.

Si se olvida tomar un comprimido amarillo con principios activos de la 1.ª, 2.ª o 3.ª fila del blíster, debe seguirse las siguientes indicaciones:

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido, la protección frente al embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si se olvida un comprimido amarillo al principio o al final del blíster. Por ello, deben seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Olvido de más de un comprimido en el blíster Debe consultarse al médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico.
• Olvido de un comprimido en la semana 2. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de un comprimido en la semana 3.

Hay dos opciones posibles:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos placebo de este blíster, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster.

La menstruación probablemente ocurrirá al final de la toma de los comprimidos del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos blancos placebo, pero también puede haber manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos amarillos con principios activos y pasar directamente a los 7 comprimidos blancos placebo ( antes de comenzar con los comprimidos placebo, debe anotarse la fecha en que se olvidó tomar el comprimido ). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, el período sin comprimidos puede acortarse a menos de 7 días.

Si se sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantiene.

• Si la paciente olvida tomar cualquier comprimido del blíster y no tiene sangrado durante el período de toma de los comprimidos placebo, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En este caso, debe consultarse al médico antes de comenzar un nuevo blíster.

sí
¿Hubo relaciones sexuales durante la semana
anterior a la semana 1
en que se omitió la pastilla?
no

• Tomar la pastilla olvidada
• Utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días y
• Continuar tomando las pastillas del blíster según lo programado

Sólo se olvidó 1 pastilla amarilla
(tomada con más de • Tomar la pastilla olvidada y
12 horas de retraso) en la semana 2. • Continuar tomando las pastillas del blíster

• Tomar la pastilla olvidada y
• Terminar de tomar las pastillas amarillas
• Desechar las 7 pastillas blancas
• Comenzar inmediatamente con un nuevo blíster de Varel

o
en la semana 3.

• Interrumpir inmediatamente el consumo de las pastillas amarillas
• Pasar directamente a las 7 pastillas blancas
• Comenzar inmediatamente con un nuevo blíster de Varel

Qué hacer si se presentan vómitos o diarrea intensa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de haber tomado la pastilla amarilla que contiene los principios activos, o si se presenta diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. Esta situación tiene efectos similares al olvido de una pastilla. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra pastilla lo antes posible de un envase de reserva. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible hacerlo o han transcurrido más de 12 horas, debe seguirse la recomendación indicada en el apartado «Olvido de la toma de Varel».

Retraso del sangrado: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado omitiendo las 7 pastillas blancas placebo de la cuarta fila y pasando directamente a un nuevo blíster de Varel hasta terminarlo. Puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las pastillas del segundo blíster. Debe finalizarse el segundo blíster tomando las 7 pastillas blancas placebo de la cuarta fila. A continuación, debe comenzarse con un nuevo blíster de Varel.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Cambio del día de inicio del sangrado: qué debe saber
Si la paciente toma las pastillas según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana de pastillas placebo. Si se desea cambiar este día, puede hacerse acortando ( pero nunca alargando – como máximo 7 días !) el período de toma de las pastillas placebo (cuando se toman las pastillas blancas). Por ejemplo, si el período de pastillas placebo comienza un viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el período de pastillas placebo se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no ocurra sangrado alguno durante esos días. Como consecuencia, podrían presentarse manchados o sangrados intermenstruales.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo actuar, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Varel
Puede interrumpirse el tratamiento con Varel en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Varel y esperar a la aparición de la menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha probable de parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de Varel, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Varel».
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que pueda provocar dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos han sido asociados al uso de Varel.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del ciclo menstrual, sangrado entre períodos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• cefalea, depresión,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina e infecciones fúngicas vaginales.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del deseo sexual,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de cabello,
• aumento del tamaño de los senos,
• infecciones vaginales,
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción en los senos,
• trastornos auditivos,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por erupción con anillos rojos y dolorosos),
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • denominado «miniaccidente cerebrovascular» o episodios transitorios de síntomas cerebrovasculares, conocidos como accidente isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Varel

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón tras
"Fecha de caducidad" o "EXP:". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Varel
El blíster de Varel contiene 21 comprimidos amarillos que contienen principios activos en las filas 1., 2. y 3., y 7 comprimidos blancos de placebo en la fila 4.
Comprimidos que contienen principios activos:
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, povidona K 30, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa, povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspecto de Varel y contenido del envase
Los comprimidos que contienen principios activos son comprimidos recubiertos, redondos y amarillos.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos, redondos y blancos.
Varel está disponible en cajas con 1 o 3 blísters, cada uno conteniendo 28 comprimidos (21 comprimidos con principios activos y 7 comprimidos placebo).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricante
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre – León
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: