Varel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Varel, 3 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue")

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Varel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Varel
3. Come prendere Varel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Varel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Varel e a cosa serve

Varel è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse rivestite gialle contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
Le 7 compresse rivestite bianche non contengono principi attivi; sono anche chiamate compresse placebo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti "combinati".

2. Informazioni importanti prima di assumere Varel

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Varel, è importante leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi che indicano la formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a usare Varel, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua salute e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrebbe effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Varel o in cui l’efficacia di Varel potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, deve astenersi dai rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non deve usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Varel modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Varel, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non assumere Varel

• Se ha un’allergia all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Tale allergia può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Non deve assumere Varel se presenta una delle seguenti condizioni.
Se presenta una delle seguenti condizioni, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se ha avuto (o ha mai avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se ha avuto un infarto oppure un ictus;
• se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se ha attualmente (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata normale;
• se ha problemi renali (insufficienza renale);
• se ha l’epatite C virale e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Varel e altri medicinali”);
• se ha attualmente (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se ha attualmente (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Varel, ne parli con il medico o con il farmacista.

Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Varel
Quando deve contattare il medico?
Deve rivolgersi immediatamente al medico

• se nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

In determinate situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di Varel o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Informi il medico se presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di Varel, informi comunque il medico.

• se in famiglia ha avuto (o ha attualmente) casi di cancro al seno;
• se ha una malattia epatica o della colecisti;
• se ha il diabete;
• se ha la depressione;
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie intestinali croniche infiammatorie);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere Varel dopo il parto;
• se ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee con coagulo);
• se ha varici;
• se ha l’epilessia (vedere punto „Varel e altri medicinali”);
• se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria), eruzioni bollose durante la gravidanza (pemfigo della gravidanza), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham);
• se ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, comunemente chiamate „maschera della gravidanza”). In tal caso, deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibili difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Varel, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti successivamente „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (definiti successivamente „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Varel è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali combinati.

• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.

• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.

• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nel sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere inoltre aumentato se si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si utilizzino contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione di Varel, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nel sangue nelle vene?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Varel è comunque basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non utilizzano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, ad esempio Varel, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dall'anamnesi medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso di Varel è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Varel alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Varel, deve chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento.
• con l'avanzare dell'età (soprattutto dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei giorni o settimane precedenti.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Varel.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati cambia durante l'assunzione di Varel, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso di Varel è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Varel, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stata riscontrata una elevata concentrazione di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante l'assunzione di Varel, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Varel e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si osserva un leggero aumento dei casi di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione del farmaco. Ad esempio, potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico se si avverte una qualsiasi massa.
Nei rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve rivolgersi al medico.
Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione di Varel, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse bianche). Se questi sanguinamenti persistono per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante l'assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse gialle contenenti i principi attivi sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri farmaci, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario rivolgersi immediatamente al medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi di non essere incinta.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Varel, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Varel e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro farmaco che si sta assumendo Varel. Potranno indicare se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativi) e per quanto tempo.
Alcuni farmaci possono influenzare la concentrazione di Varel nel sangue e possono essere meno efficaci nel
prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:

• farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina), della tubercolosi (ad es. rifampicina), dell'HIV e dell'epatite virale C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz) o di altre malattie infettive (griseofulvina), dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Varel può influenzare l'effetto di altri farmaci, ad esempio:
o farmaci contenenti ciclosporina,
o farmaci antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche).
Non si deve somministrare Varel a pazienti con epatite virale C in trattamento con farmaci contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Il farmaco Varel può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non assumere Varel”.
Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico o il farmacista.
Varel e alimenti e bevande
Varel può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d'acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché gli ormoni contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Varel. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Varel, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione di Varel in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione del trattamento con Varel”).
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'uso di Varel durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l'allattamento, deve rivolgersi al proprio medico.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l'assunzione di Varel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Varel contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

3. Come prendere Varel

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi sempre al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse gialle contenenti i principi attivi e 7 compresse bianche placebo.
Le compresse di Varel di due diversi colori sono disposte nel blister in un ordine specifico. Un blister contiene 28 compresse.
Assumere una compressa di Varel ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confondere le compresse: le compresse gialle vanno assunte per i primi 21 giorni, seguite dalle compresse bianche per gli ultimi 7 giorni. Un nuovo blister deve essere iniziato immediatamente (21 compresse gialle, seguite da 7 compresse bianche). Non vi è quindi una settimana di pausa tra due blister.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare dal primo quadratino in alto a sinistra dell’imballaggio e continuare assumendo una compressa ogni giorno. Per mantenere l’ordine corretto, seguire il senso indicato dalle frecce sul blister.

Preparazione del blister
Per aiutare a ricordare come assumere il contraccettivo, a ogni blister di Varel è allegato un set di 7 strisce adesive con i giorni della settimana stampati. È importante sapere in quale giorno della settimana si inizia l’assunzione delle compresse.
Scegliere la striscia adesiva corrispondente al giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione cade in un mercoledì, scegliere la striscia il cui primo giorno è “Me”. Applicare l’adesivo nell’angolo superiore sinistro del blister, nella zona contrassegnata con “Start”. In questo modo, ogni compressa sarà associata al giorno della settimana corrispondente, consentendo di verificare se la compressa è stata assunta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni in cui si assumono le compresse bianche placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia solitamente il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa gialla contenente i principi attivi. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca, iniziare immediatamente il blister successivo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuovo blister inizierà nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento dovrebbe verificarsi più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Varel nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister?

• Se non si è assunto un contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare l’assunzione di Varel il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Varel il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato. È possibile iniziare l’assunzione di Varel il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (compressa contenente principi attivi) del precedente imballaggio, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa del precedente contraccettivo senza principi attivi). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente progestinico, iniezioni, impianti o sistema intrauterino rilasciante progestinico). È possibile passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dalle iniezioni nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, è possibile iniziare l’assunzione di Varel dal 21° al 28° giorno. Se la paziente inizia l’assunzione dopo il 28° giorno, deve usare un metodo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi sette giorni di assunzione di Varel. Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali, prima di (ri)iniziare l’assunzione di Varel, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere la successiva mestruazione.
• Se la paziente allatta e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Varel dopo il parto. Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Varel
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Varel.
Se si assumono più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea e vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
In caso di assunzione eccessiva di Varel o di ingestione accidentale da parte di un bambino, consultare immediatamente un medico o un farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Varel
Le compresse nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se la paziente dimentica di assumere una di queste, l’efficacia contraccettiva di Varel è mantenuta. La compressa dimenticata deve essere eliminata.
Se si dimentica una compressa gialla contenente principi attivi nelle prime tre file del blister, seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora solita.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente è maggiore se si dimentica una compressa gialla all’inizio o alla fine del blister. È quindi necessario seguire le seguenti regole (vedere anche lo schema riportato sotto):

• Dimenticanza di più di una compressa nel blister Contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora solita e usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni. Se sono avvenuti rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora solita. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3.

Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora solita. Invece di assumere le compresse bianche placebo di questo blister, eliminarle e iniziare immediatamente il blister successivo.

Le mestruazioni si verificheranno probabilmente alla fine dell’assunzione del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse placebo bianche, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse gialle contenenti principi attivi e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche ( prima di iniziare le compresse placebo, registrare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno settimanale precedentemente stabilito, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste due indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante il periodo di assunzione delle compresse placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare il blister successivo, consultare il medico.

sì
C'è stato rapporto sessuale nella settimana
precedente la dimenticanza della compressa?
nella settimana 1.
no

• Assumere la compressa dimenticata
• Usare un metodo meccanico (preservativi) per i successivi 7 giorni e
• Continuare ad assumere le compresse dal blister

Solo 1 compressa gialla • Assumere la compressa dimenticata e
dimenticata (assunta più di • Continuare ad assumere le compresse
12 ore in ritardo) nella settimana 2. dal blister

• Assumere la compressa dimenticata e
• Continuare ad assumere le compresse gialle
• Gettare via le 7 compresse bianche
• Iniziare ad assumere le compresse dal blister successivo

oppure
nella settimana 3.

• Interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse gialle
• Passare direttamente alle 7 compresse bianche
• Iniziare ad assumere le compresse dal blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa gialla contenente i principi attivi o se si verifica una diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti dall'organismo. Questa situazione ha effetti simili alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assumere il prima possibile un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore rispetto all’orario abituale di assunzione della compressa. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Varel”.
Ritardo del sanguinamento: cosa è necessario sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento omettendo le compresse bianche placebo della 4ª fila e passando direttamente a un nuovo blister di Varel fino al suo termine. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. È necessario terminare l’assunzione del secondo blister assumendo le 7 compresse bianche placebo della 4ª fila. Successivamente, iniziare ad assumere le compresse dal blister successivo.
Si può chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare l’insorgenza del flusso mestruale.
Cambiamento del primo giorno del sanguinamento: cosa è necessario sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento inizierà durante la settimana delle compresse placebo. Se si desidera cambiare questo giorno, è possibile farlo accorciando ( ma mai allungando – massimo 7 giorni!) il periodo di assunzione delle compresse placebo – ovvero quando si assumono le compresse bianche placebo. Ad esempio, se il periodo delle compresse placebo inizia di venerdì e la paziente desidera anticipare il giorno a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di assunzione delle compresse placebo viene notevolmente abbreviato (ad esempio a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento durante quei giorni. Di conseguenza, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.
Se la paziente ha dubbi su come procedere, dovrebbe rivolgersi al medico.
Interruzione dell’assunzione di Varel
È possibile interrompere l’assunzione di Varel in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, dovrebbe consultare il medico per adottare altre efficaci metodologie di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Varel e attendere l’insorgenza del flusso mestruale prima di iniziare a provare a concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se si verificassero cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenesse legati all'assunzione di Varel, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli sanguigni nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Varel".
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione, oppure orticaria che potrebbe causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso di Varel.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno
• cefalea, depressione,
• emicrania,
• nausea,
• secrezione vaginale densa e biancastra e infezioni da funghi (micosi) vaginali.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• variazioni del desiderio sessuale,
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, eruzioni cutanee, forte prurito, perdita di capelli,
• ingrandimento del seno,
• infezioni vaginali,
• ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche (ipersensibilità), asma,
• secrezione lattea dal seno,
• disturbi dell'udito,
• eritema nodoso (manifestato da noduli dolorosi e rossi sulla pelle) o eritema multiforme (manifestato da eruzioni con anelli rossi e dolorosi),
• coaguli sanguigni pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
  • infarto del miocardio,
  • ictus,
  • cosiddetto "mini-ictus" o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
  • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se il paziente presenta altri fattori che aumentano questo rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di coaguli sanguigni e sui sintomi di trombosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Varel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Scadenza
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
di cartone dopo “Scadenza” o “EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Varel
La confezione blister di Varel contiene 21 compresse gialle contenenti i principi attivi nella 1ª, 2ª e 3ª fila e 7 compresse bianche placebo nella 4ª fila.
Compresse contenenti i principi attivi:
I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenone.
Ogni compressa contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, povidone K 30, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Come si presenta Varel e contenuto della confezione
Le compresse contenenti i principi attivi sono compresse rivestite gialle e rotonde.
Le compresse placebo sono compresse rivestite bianche e rotonde.
Varel è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister, ciascuna contenente 28 compresse (21 compresse contenenti i principi attivi e 7 compresse placebo).
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Produttore
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre – Leon
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: