Варел

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Варел, 3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дроспиренонум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва в 4 недели или более
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варел и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Варел
3. Как принимать Варел
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Варел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Варел и для чего он применяется

Варел — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая из 21 жёлтой таблетки, покрытой оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
7 белых таблеток, покрытых оболочкой, не содержат активных веществ; они также называются плацебо-таблетками.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Важная информация перед приемом Варел

Общие замечания
Перед началом приема Варел необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах
(тромбозы крови) в пункте 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы возникновения
тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед тем как начать применение Варел, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение Варел или когда эффективность Варел может быть снижена. В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Варел изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Варел, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ
(СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.

Когда не следует принимать Варел

• Если имеется повышенная чувствительность к этинилэстрадиолу или дроспиренону, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться зудом, сыпью или отеком.

Не следует принимать Варел, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом
врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется (или ранее имел место в прошлом) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся в прошлом) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или ранее имелось в прошлом) заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если пациентка болеет вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и дазатребувир, глейкапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Варел и другие лекарства»);
• если в настоящее время имеется (или ранее имелся в прошлом) рак печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее имелся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеются какие-либо непонятные кровянистые выделения из влагалища.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Варел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Варел
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови». Для описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

В некоторых ситуациях следует соблюдать особую осторожность при применении Варел или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может потребоваться регулярное медицинское обследование.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приема Варел, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начать прием Варел после родов;
• если у пациентки имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки эпилепсия (см. пункт «Варел и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпетиформная сыпь во время беременности, нервное заболевание с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама));
• если у пациентки имеется или ранее имелась хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или крапивница с возможными затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Варел, связано с
повышенным риском развития у женщины тромбов крови по сравнению с отсутствием применения терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении Варел невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты
  встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных
  контрацептивов.

• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза.

• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.

• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в венах наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в венах наибольший в течение первого года применения
комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть
повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов
(того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем в случае, когда
не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием Варела, риск образования сгустков крови возвращается к нормальному
уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа
применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при приеме Варела является
небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, Варел, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустков крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении Варела незначителен, однако некоторые
факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма Варела за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём Варела, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма Варела.
Следует информировать врача, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма Варела, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины
или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении Варела очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как Варел, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует информировать врача, если любое из перечисленных состояний изменится во время
приёма Варела, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Варел и рак
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдают рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку такие женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если пациентка обнаружит какой-либо уплотнение.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма Варела могут наблюдаться непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периода приёма белых таблеток). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступает кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если все жёлтые таблетки, содержащие активные вещества, принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступает два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Варел, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения или симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Варел и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, выписывающему другое лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает Варел. Они могут посоветовать использовать дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Варела в крови и могут быть менее эффективными в
предотвращении беременности или могут вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулёза (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), других инфекционных заболеваний (гризеофульвин), высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• фитопрепараты, содержащие зверобой.

Варел может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожных препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии).

Не следует применять Варел у пациенток с вирусным гепатитом С, получающих лечение препаратами, содержащими омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазатребувир, глеакапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Варел может быть возобновлён примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не принимать Варел».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Варел и приём пищи и напитков
Варел можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или персоналу лаборатории, что пациентка принимает контрацептив, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать Варел. Если пациентка забеременела во время приёма
Варела, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём Варела (см. также раздел «Прекращение приёма Варела»).

Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять Варел во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём Варела влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Варел содержит лактозу
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Варел

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 21 жёлтую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 белых таблеток-плацебо.
Таблетки Варел двух разных цветов размещены в блистере в определённой последовательности. Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке Варел ежедневно, при необходимости — с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время или вне приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: жёлтые таблетки принимаются в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки — в течение последних 7 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу же (21 жёлтая таблетка, затем 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя блистерами нет недельного перерыва.
Поскольку состав таблеток различается, необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу упаковки и продолжать приём каждый день. Чтобы соблюдать правильную последовательность, следует двигаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Для помощи в запоминании порядка приёма противозачаточного средства к каждому блистеру Варел прилагается 7 самоклеящихся полос с названиями дней недели. Необходимо знать день недели, в который начинается приём таблеток.
В зависимости от дня недели, в который начат приём таблеток, следует выбрать соответствующую самоклеющуюся полосу. Например, если первый день приёма был средой, необходимо выбрать полосу, где первый день недели — «Ср». Наклейку следует приклеить в верхнем левом углу блистера, в месте надписи «Start». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан соответствующий день недели, и можно будет проверить, принята ли таблетка. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно возникнуть кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2–3-й день после приёма последней жёлтой таблетки Варел, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки необходимо начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Если пациентка принимает Варел описанным выше способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда принимаются таблетки-плацебо.

Когда можно начать приём первого блистера?

• Если в предыдущем месяце не применялось гормональное противозачаточное средство. Приём Варел следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начнёт принимать Варел в первый день менструации, она сразу же будет защищена от беременности. Также можно начать приём средства в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход со комбинированного гормонального противозачаточного средства, комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Приём Варел можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего противозачаточного средства (или после последней таблетки предыдущего противозачаточного средства, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетки, содержащие прогестаген, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген). Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекционной формы — в день запланированного следующего введения), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов приём Варел можно начать с 21-го по 28-й день. Если пациентка начнёт приём средства позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых семи дней приёма Варел. Если после родов был половой акт, перед (повторным) началом приёма Варел пациентка должна сначала убедиться, что не беременна, или подождать до следующего менструального кровотечения.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём Варел после родов. Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём средства, она должна проконсультироваться с врачом.

Приём большей, чем рекомендованная доза Варел
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Варел.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота и рвота. У молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища.
При приёме слишком большого количества таблеток Варел или при их проглатывании ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма Варел
Таблетки в четвёртом ряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пациентка забудет принять одну из них, контрацептивная эффективность Варел сохраняется. Пропущенную таблетку следует выбросить.

Если пропущена жёлтая таблетка, содержащая активные вещества, из 1, 2 или 3 ряда блистера, необходимо действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а следующие таблетки — в обычное время.
• Если с момента пропуска прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если забыть жёлтую таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск приёма более одной таблетки в блистере — необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск приёма одной таблетки в первую неделю. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск приёма одной таблетки во вторую неделю. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.
• Пропуск приёма одной таблетки в третью неделю.

Есть два варианта:

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этого блистера их следует выбросить и начать приём таблеток из следующего блистера.

Менструация, скорее всего, наступит в конце приёма таблеток из второго блистера, во время приёма белых таблеток-плацебо, но может также возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Можно также прекратить приём жёлтых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо ( перед началом приёма таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была забыта таблетка ). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из блистера, а во время приёма таблеток-плацебо не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

да
Был ли половой контакт на этой неделе,
в течение недели 1,
предшествующей пропуску таблетки?
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Применять механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить приём таблеток из блистера

Пропущена только 1 жёлтая
таблетка (приём с опозданием более • Принять пропущенную таблетку и
12 часов) на неделе 2. • Завершить приём таблеток
из блистера

• Принять пропущенную таблетку, а также
• Завершить приём жёлтых таблеток
• Выбросить 7 белых таблеток
• Начать приём таблеток из следующего блистера

или
на неделе 3.

• Немедленно прекратить приём жёлтых таблеток
• Перейти непосредственно к 7 белым таблеткам
• Начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма жёлтой таблетки, содержащей активные вещества, или если появилась тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью усвоены организмом. Ситуация схожа по последствиям с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку из запасной упаковки. По возможности следует принять её в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма Варел».

Задержка наступления кровотечения: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, задержку наступления кровотечения можно вызвать, пропустив белые плацебо-таблетки из 4-го ряда и сразу перейдя к новому блистеру Варел до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение. Необходимо завершить приём второго блистера, приняв 7 белых плацебо-таблеток из 4-го ряда. Затем начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения о задержке менструации можно проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в неделю приёма плацебо-таблеток. Если необходимо изменить этот день, это можно сделать, сократив ( но никогда не удлиняя – максимум 7 дней !) период приёма плацебо-таблеток — то есть период, когда принимаются белые плацебо-таблетки. Например, если период приёма плацебо-таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если период приёма плацебо-таблеток сильно сокращён (например, до 3 дней или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В результате могут возникнуть мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена в дальнейших действиях, ей следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма Варел
Приём Варел можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если она хочет забеременеть, необходимо прекратить приём Варел и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это упрощает расчёт предполагаемой даты родов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой другой препарат, Варел может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением Варел, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед началом приема Варел».

Тяжелые нежелательные реакции

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие нежелательные реакции были связаны с применением Варел.

Частые нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боли в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез,
• головные боли, депрессия,
• мигрень,
• тошнота,
• густые беловатые выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища.

Нечастые нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• изменения полового влечения (заинтересованности в сексе),
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление,
• рвота, диарея,
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос,
• увеличение молочных желез,
• инфекции влагалища,
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие нежелательные реакции (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма,
• выделения из молочных желез,
• нарушения слуха,
• узловатая эритема (проявляющаяся болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (проявляющаяся сыпью с красными болезненными кольцевидными высыпаниями),
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в легких (например, легочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • так называемый «мини-инсульт» или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака,
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о нежелательных реакциях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Сообщения о нежелательных реакциях также можно направлять ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Варел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Срок годности
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после «Срок годности» или «EXP:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Варел
Блистер Варел содержит 21 жёлтую таблетку, содержащую действующие вещества в 1-м, 2-м и 3-м рядах, и 7 белых таблеток-плацебо в 4-м ряду.
Таблетки, содержащие действующие вещества:
Действующими веществами являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал гидроксипропиловый, кросповидон, повидон К 30, полисорбат 80, стеарат магния.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).
Таблетки-плацебо:
Ядро таблетки: лактоза, повидон, стеарат магния.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Как выглядит Варел и что содержит упаковка
Таблетки, содержащие действующие вещества, — это жёлтые, круглые, плёночно-покрытые таблетки.
Таблетки-плацебо — это белые, круглые, плёночно-покрытые таблетки.
Варел выпускается в коробках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 таблетка, содержащая действующие вещества, и 7 таблеток-плацебо).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre – Leon
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: