Ванкоміцин Свіс2Каре

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ВАНКОМІЦИН Свіс2Каре
1 г, порошок для приготування розчину для інфузій та розчину для перорального застосування
Vancomycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, лікарю шпитальному або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Свіс2Каре і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Свіс2Каре
3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Свіс2Каре
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Свіс2Каре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Свіс2Каре і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик, який належить до групи глікопептидних антибіотиків. Дія
ванкоміцину полягає у знищенні певних бактерій, що викликають інфекції.
Ванкоміцин у формі порошку призначений для приготування розчину для інфузій або розчину для перорального застосування.
Показання до застосування
Внутрішньовенне застосування
Ванкоміцин застосовують у всіх вікових групах у формі інфузії (крапельного введення) для лікування таких тяжких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, відомі як пневмонія;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит);
• інфекції крові, пов’язані з вищезазначеними інфекціями.

Пероральне застосування
Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих та дітей для лікування інфекції слизової оболонки тонкої та товстої кишки, пов’язаної з ураженням слизової (набряковоподібне запалення товстої кишки), спричинене бактеріями Clostridium difficile.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Свіс2Каре

Коли не застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Свіс2Каре

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Після введення ванкоміцину в око спостерігалися тяжкі побічні ефекти, які можуть призводити до втрати зору.
Перед початком застосування лікарського засобу Ванкоміцин Свіс2Каре слід обговорити це з лікарем, шпитальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникала алергічна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також має алергію на ванкоміцин,
• пацієнт має порушення слуху, особливо якщо він у похилому віці (може знадобитися перевірка слуху під час лікування),
• пацієнт має порушення функції нирок (під час лікування необхідно проводити аналізи крові та дослідження функції печінки та нирок),
• пацієнту вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією бактерій Clostridium difficile, замість перорального застосування,
• у пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне відшарування, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Під час лікування ванкоміцином спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гострої загальної ексудативної пустульози (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо пацієнт помітить будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід негайно припинити застосування ванкоміцину та звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Ванкоміцин Свіс2Каре слід обговорити це з лікарем, шпитальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (під час лікування може знадобитися проведення аналізів крові та дослідження функції печінки та нирок),
• у пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція,
• у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після завершення лікування ванкоміцином; у такому разі необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути під час лікування антибіотиками.

Діти
Ванкоміцин застосовуватиметься з особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят, оскільки їхні нирки не повністю розвинені, що може призвести до накопичення ванкоміцину в крові. У цій віковій групі може знадобитися проведення аналізів крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та засобів загального знеболювання у дітей пов’язане з виникненням почервоніння шкіри (рум’янці) та алергічних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерцин В (лікарський засіб, що застосовується при грибкових інфекціях), може підвищувати ризик ураження нирок, тому може знадобитися частіше проводити аналізи крові та дослідження функції нирок.
Ванкоміцин Свіс2Каре та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• нефротоксичні (пошкоджують нирки) та ототоксичні (пошкоджують слух) засоби (наприклад, піперацилін із тазобактамом) — можуть посилювати побічні ефекти один одного; особливої обережності слід дотримуватися під час застосування аміноглікозидів одночасно з ванкоміцином або безпосередньо після нього,
• засоби загального знеболювання — можуть підвищувати ризик зниження тиску, почервоніння шкіри, рум’янців, кропив’янки та сверблячку (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• засоби, що знижують м’язовий тонус — ванкоміцин може посилювати та подовжувати дію ліків, що застосовуються під час операцій для зниження м’язового тонусу, наприклад сукцінілхоліну (блокада нервово-м’язової передачі).

Застосування лікарського засобу Ванкоміцин Свіс2Каре у пацієнтів похилого віку
Природне зниження швидкості клубочкової фільтрації, що відбувається з віком, може призводити до підвищення концентрації ванкоміцину в плазмі крові, якщо доза не скоригована належним чином (див. «Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних про застосування ванкоміцину під час вагітності та годування груддю у людей. Ванкоміцин можна застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Дослідження на тваринах не виявили впливу лікарського засобу на розвиток вроджених вад.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому під час застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю, інакше у дитини, яку годують груддю, можуть виникнути побічні ефекти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані.

3. Як застосовувати ліки Ванкоміцин Свіс2Каре

Пацієнт отримуватиме ліки Ванкоміцин Свіс2Каре у вигляді введення медичним персоналом під час перебування у лікарні. Лікар визначить, яку дозу ліків пацієнт повинен отримувати щодня, і як довго має тривати лікування.
Дозування:
Доза, що застосовується, залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• стану функції нирок,
• стану слуху пацієнта,
• інших ліків, які приймає пацієнт.

Внутрішньовенне введення
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
Дозування буде встановлено з урахуванням маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Застосування у дітей
Діти віком від одного місяця та діти молодше 12 років
Дозування буде встановлено з урахуванням маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Доношена новонароджена дитина та недоношені діти (віком від 0 до 27 днів)
Доза буде розрахована на основі постконцепційного віку [часу, що минув від першого дня останньої менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув після народження дитини (постнатальний вік)].
Для пацієнтів похилого віку, вагітних жінок та пацієнтів із порушеннями функції нирок може знадобитися застосування іншої дози.
Пероральне застосування
Дорослі та підлітки (віком від 12 до 18 років)
Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимум до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Якщо раніше у пацієнта були інші порушення (інфекція слизової оболонки), може знадобитися інша доза та тривалість лікування.
Застосування у дітей
Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років
Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Спосіб введення
Інфузія внутрішньовенно (крапельниця) означає, що ліки надходять з пляшки або пакета для інфузії через трубку в одну з вен пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’яз.
Ванкоміцин вводитимуть у вену протягом щонайменше 60 хвилин.
Спосіб перорального застосування
При застосуванні для лікування порушень шлунково-кишкового тракту (так зване псевдомембранозний коліт) ліки повинні застосовуватися у вигляді перорального розчину (пацієнт прийматиме ліки перорально).
Вміст одного флакона ліків Ванкоміцин Свіс2Каре слід розчинити в 20 мл води. Можна відбирати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину) і в невеликому розведенні давати пацієнтові для вживання або вводити через шлунковий зонд. До приготованого розчину можна додати засіб для поліпшення смаку, наприклад, звичайні сиропи.
Спосіб внутрішньовенного введення
Детальні інструкції наведено в кінці інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, що є у пацієнта, і може становити навіть кілька тижнів.
Тривалість лікування може варіюватися залежно від реакції конкретного пацієнта на лікування.
Під час лікування у пацієнта можуть проводити аналізи крові та сечі, а також тестування слуху на наявність симптомів можливих побічних ефектів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ванкоміцин Свіс2Каре
Лікування при передозуванні:

• специфічний антидот невідомий;
• високі концентрації ванкоміцину в плазмі можна ефективно знизити за допомогою гемодіалізу з використанням полісульфонових мембран, а також методами гемофільтрації або гемоперфузії з використанням полісульфонових смол;
• при передозуванні необхідне симптоматичне лікування та підтримання функції нирок. У разі прийому більшої дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Ванкоміцин Свіс2Каре
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта з’являться будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно припинити застосування
ванкоміцину та звернутися до лікаря:

• червонуваті, плоскі плями, що нагадують мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушення шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Виникненню таких тяжких шкірних висипів можуть передувати підвищення температури тіла та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз);
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• червона, шелушащася висипка з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра генералізована ексудативна мультиформна еритема).

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції
(анафілактичні реакції) є рідкісними. Якщо у пацієнта раптово з’являється свистяче дихання, труднощі
з диханням, почервоніння верхньої частини тіла, висипка або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Всмоктування ванкоміцину з травного тракту є незначним. Проте, якщо у пацієнта є запалення травного тракту, особливо якщо також наявні порушення функції нирок, можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що виникають після внутрішньовенного введення ванкоміцину (крапельного вливання).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску;
• задишка, свистяче дихання (високочастотний звук, спричинений перешкодою на шляху проходження повітря у верхніх дихальних шляхах);
• висипка та запалення слизової оболонки ротової порожнини, свербіж, свербляча висипка, кропив’янка;
• порушення функції нирок, які зазвичай виявляються під час аналізу крові;
• почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• тимчасова або постійна втрата слуху.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (кров’яних пластинок, відповідальних за згортання крові);
• підвищення кількості певних білих кров’яних клітин у крові;
• порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення;
• запалення судин;
• нудота;
• запалення нирок та ниркова недостатність;
• біль у м’язах грудної клітки та спини;
• гарячка, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення тяжкої алергічної шкірної реакції зі шелушенням шкіри або утворенням пухирів на шкірі. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах;
• зупинка серця;
• запалення кишечника, що спричиняє біль у животі та діарею, яка може містити кров.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• блювання, діарея;
• сплутаність свідомості, сонливість, відчуття слабкості, набряки, затримка рідини, зниження утворення сечі;
• висипка з набряком та болем у ділянках за вухами, шиї, пахових зонах, під підборіддям та під пахами (набряк лімфатичних вузлів), ненормальні результати аналізів крові та функції печінки;
• висипка з пухирями та гарячкою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, лікарню-фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Свіс2Каре

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слів: «Термін
дії». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Стабільність розчину
Препарат слід застосовувати одразу після реконституції/розводження. Якщо він не буде використаний одразу, відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням несе користувач; зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 години, а препарат слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція/розводження не були проведені в умовах контролю та затверджених асептичних умовах.
Приготований розчин зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 2 днів при температурі від 20 °C до 25 °C.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин Свіс2Каре

• Діючою речовиною лікарського засобу є ванкоміцин. 1 флакон містить 1 г ванкоміцину (у вигляді 1020 мг гідрохлориду ванкоміцину), що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину.

Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин Свіс2Каре та що містить упаковка
Флакон з безбарвного скла типу I у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Італії, країні експорту, та виробник:
Pharmatex Italia Srl, Via S. Paolo, 1, 20121 Мілан, Італія
Паралельний імпортер:
Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
вул. Мостова 38/1
87-100 Торунь
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 034632024
Номер дозволу на паралельний імпорт: 214/23
Порада та медична освіта
Антимікробні засоби застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив пацієнту антибіотик, це необхідно для лікування певної, наявної захворювання.
Навіть під час застосування антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися.
Це явище називається резистентністю; воно призводить до того, що лікування антибіотиками іноді стає неефективним.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє виникненню резистентності. Пацієнт також може сприяти виникненню резистентності, а отже, затримати одужання або зменшити ефективність антибіотикотерапії, якщо не дотримуватиметься правильного:

• дозування,
• графіка лікування,
• тривалості лікування.
  Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу, необхідно:
  1 — застосовувати антибіотики лише за призначенням лікаря.
  2 — суворо дотримуватися призначеного способу застосування.
  3 — не застосовувати повторно антибіотик без рекомендації лікаря, навіть для лікування схожого захворювання.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спектр протибактеріальної дії
Ванкоміцин активний щодо грампозитивних бактерій, таких як стафілококи, стрептококи,
ентерококи, пневмококи та Clostridium. Грамнегативні бактерії є стійкими.
У деяких випадках спостерігається зростання кількості випадків стійкості, особливо
серед ентерококів; особливо небезпечною є поява полірезистентних штамів
Enterococcus faecium.
Існує перехресна стійкість до інших глікопептидних антибіотиків, таких як тейкопланін.
Рекомендується взяти зразки для бактеріологічного посіву з метою виділення та ідентифікації
збудників і визначення їхньої чутливості до ванкоміцину.
Дозування
У відповідних випадках ванкоміцин слід застосовувати у поєднанні з іншими
протибактеріальними засобами.
Внутрішньовенне введення
Початкову дозу слід встановлювати на основі загальної маси тіла. Подальші корективи
дози слід здійснювати залежно від концентрації у сироватці крові з метою досягнення цільової
терапевтичної концентрації. При визначенні наступних доз і інтервалів між ними слід також
враховувати функцію нирок.
Пацієнти віком 12 років і старші
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не слід застосовувати дозу,
більшу за 2 г на один прийом).
У разі важкого стану пацієнта можна застосувати насичувальну дозу 25–30 мг/кг маси тіла для
швидкого досягнення цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці крові.
Новонароджені віком від одного місяця життя та діти молодше 12 років:
Рекомендована доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Новонароджені доношеної ваги (від народження до 27 днів постнатального віку) та недоношені діти (від народження до очікуваної дати пологів плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування ванкоміцину для новонароджених слід проконсультуватися
з лікарем, який має досвід лікування новонароджених. Один із можливих варіантів схеми
дозування ванкоміцину для новонароджених наведено в таблиці нижче:

PMA: постконцепційний вік [час, що минув від першого дня останнього місячного кровотечіння до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув від народження (післяпологовий вік)].
Czas trwania leczenia
Пропонований термін лікування наведено в таблиці нижче. У кожному випадку тривалість лікування повинна бути адаптована до типу та тяжкості інфекції, а також до індивідуальної клінічної відповіді.

* Продовжувати до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення некротичних тканин,
клінічний стан пацієнта поліпшиться і пацієнт не матиме гарячки протягом 48–72 годин.
** У разі перипротезних інфекцій суглобів слід розглянути довші цикли перорального
супресивного лікування відповідними антибіотиками при інфекціях протезів суглобів.
*** Тривалість і необхідність комбінованого лікування залежать від типу клапана та
мікроорганізму.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку
Через пов’язане з віком зниження функції нирок може знадобитися застосування
менших підтримувальних доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У дорослих та дітей з порушеннями функції нирок слід розглянути початкову навантажувальну дозу,
а потім визначати мінімальну концентрацію ванкоміцину в сироватці, замість запланованої схеми лікування,
особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить замісну терапію нирок
(англ. renal replacement therapy, RRT), через численні змінні фактори, що впливають на концентрацію ванкоміцину
у таких пацієнтів.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок не слід зменшувати початкову дозу.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок краще подовжувати інтервали між дозами,
ніж застосовувати менші дози.
Слід належним чином оцінити одночасне застосування інших лікарських засобів,
які можуть зменшити кліренс ванкоміцину та (або) посилювати його побічні ефекти.
Ванкоміцин у незначній мірі видаляється під час переривчастої гемодіалізу. Проте
застосування фільтраційних мембран з високою проникністю або неперервної замісної терапії нирок
(англ. continuous renal replacement therapy, CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину, і, як правило,
потрібно застосовувати додаткові дози (зазвичай після сеансу гемодіалізу при переривчастій гемодіалізу).
Дорослі пацієнти
Корекція дози у дорослих пацієнтів може ґрунтуватися на оцінці швидкості клубочкової фільтрації
(англ. glomerular filtration rate estimated, eGFR), розрахованої за такою формулою:
Чоловіки: [Маса (кг) × 140 – вік (роки)] / 72 × концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за вищевказаною формулою.
Зазвичай початкова доза для дорослих пацієнтів становить 15–20 мг/кг; цю дозу можна вводити
кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну в межах 20–49 мл/хв. У разі пацієнтів
з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) або пацієнтів,
які проходять замісну терапію нирок, відповідні інтервали між дозами та величина
наступних доз у значній мірі залежать від застосованого методу RRT і повинні встановлюватися
на основі мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці та залишкової функції нирок.
Залежно від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочення наступної дози
до моменту визначення концентрації ванкоміцину в крові.
У критично хворих пацієнтів із порушеннями функції нирок не слід зменшувати початкову
навантажувальну дозу.
Діти та підлітки
Корекція дози у дітей та підлітків віком від 1 року і старше може ґрунтуватися на оцінці
швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) за модифікованою формулою Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413) / концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2) / концентрація креатиніну в сироватці (мкмоль/л)
У разі новонароджених та немовлят віком до 1 року слід звернутися за консультацією до експерта,
оскільки формула Шварца не застосовується до таких пацієнтів.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування для дітей та підлітків, наведені в таблиці нижче,
підпорядковуються тим самим принципам, що й рекомендації для дорослих пацієнтів.

*відповідні інтервали між дозами та величина наступних доз у значній мірі залежать від
застосованого методу RRT і повинні бути встановлені на основі рівнів концентрації ванкоміцину в
сироватці перед введенням та залишкової функції нирок. В залежності від клінічної ситуації можна
розглянути можливість відтермінування наступної дози до моменту визначення концентрації ванкоміцину в крові.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки.
Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, може знадобитися значне збільшення доз для досягнення
терапевтичної концентрації в сироватці.
Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід підбирати індивідуально за загальною масою тіла,
так само, як і у пацієнтів із нормальною масою тіла.
Пероральне застосування
Пацієнти віком 12 років і старше
Лікування інфекцій, спричинених Clostridium difficile (англ. Clostridium difficile infection,
CDI).
Рекомендована доза ванкоміцину — 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі першого епізоду
неважкого CDI. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі важкого або ускладненого захворювання. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI
ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зменшення
дози до 125 мг на добу або застосування пульсаційної схеми, тобто 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні
протягом щонайменше 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину — 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза
не повинна перевищувати 2 г.
Може знадобитися корекція тривалості лікування ванкоміцином залежно від клінічного перебігу
захворювання у конкретному випадку. За можливості слід припинити застосування препарату
протибактеріальної дії, підозрюваного у виклику CDI. Необхідно забезпечити адекватне
відновлення рідини та електролітів.
Моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці
Частоту терапевтичного моніторингу препарату (TDM) слід індивідуалізувати залежно від клінічної
ситуації та реакції на лікування; частота відбору проб може варіюватися від щоденного відбору
у деяких гемодинамічно нестабільних пацієнтів до одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів із
очевидною реакцією на лікування. У пацієнтів із нормальною функцією нирок концентрацію ванкоміцину в
сироватці слід визначати на другий день лікування безпосередньо перед наступною дозою.
У пацієнтів, які піддаються переривчастій гемодіалізу, концентрацію ванкоміцину слід визначати перед
початком сеансу гемодіалізу.
Моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці після перорального застосування слід проводити у
пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника.
Мінімальна терапевтична концентрація ванкоміцину в крові повинна становити 10–20 мг/л, залежно
від місця інфекції та чутливості збудника. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальну концентрацію
15–20 мг/л, що забезпечує краще покриття мікроорганізмів, класифікованих як чутливі зі значенням МІК ≥1 мг/л.
Для прогнозування індивідуального дозування, необхідного для досягнення відповідного значення
AUC, можуть бути корисними методи, засновані на моделях. Підхід, заснований на моделях, можна
застосовувати як для розрахунку індивідуальної початкової дози, так і для корекції доз на основі результатів TDM.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Ванкоміцин Свіс2Каре зазвичай вводять внутрішньовенно у вигляді переривчастої інфузії; рекомендації щодо
дозування, наведені в цьому розділі для внутрішньовенного шляху, стосуються саме цього способу
введення.
Ванкоміцин Свіс2Каре слід вводити виключно у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше
години або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (довший період) у достатньо розведенному
розчині (щонайменше 100 мл на 500 мг, тобто 200 мл на 1000 мг).
Пацієнти з обмеженням об’єму введених рідин можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однак при такій більшій концентрації зростає ризик побічних реакцій, пов’язаних з інфузією.
Приготування розчину
Перед застосуванням суху речовину слід розчинити у воді для ін’єкцій. Отриманий розчин
слід подальше розчинити сумісними розчинами для ін’єкцій (див. розділ «Несумісність
фармацевтична», нижче).
Вміст флакону розчиняють у 20 мл води для ін’єкцій, після чого подальше розбавляють іншими
розчинами для інфузії до об’єму щонайменше 200 мл.
Порошок слід розчинити в такій кількості розчинника, щоб концентрація розчину для інфузії не перевищувала 5 мг/мл (тобто 1 г/200 мл).
Можна розглянути можливість застосування безперервної інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів з нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Пероральне застосування
Вміст одного флакону слід розчинити у 20 мл води.
З отриманого розчину можна відбирати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину)
і в невеликому розведенні давати пацієнтові для прийому внутрішньо або вводити через назогастральний зонд. До такого розчину можна додати засіб для поліпшення смаку, наприклад, звичайні сиропи.
Несумісність фармацевтична
Розчини ванкоміцину мають низьке значення рН. Змішування їх з іншими речовинами може
призводити до хімічної або фізичної нестабільності. Кожен розчин для парентерального введення
слід перевірити перед застосуванням на наявність згустків та змін кольору. Помутніння розчину
виникає, якщо розчин ванкоміцину змішують з такими речовинами:
амінофілін, барбітурати, бензилпеніцилін, хлорамфеніколу гідрофосфат, натрію хлортіазид,
дексаметазону натрію фосфат, натрію гепарин, гідрокортизону гідрофосфат, натрію метицилін,
натрію гідрогенкарбонат, натрію нітрофурантоїн, натрію новобіоцин, фенітоїну натрію сукцинат,
натрію сульфадіазин, сульфатіазолу діетаноламін.
Сумісність з внутрішньовенними розчинами
Для приготування розчину для інфузії можуть застосовуватися такі розчини:

• вода для ін’єкцій — виключно для розчинення порошку;
• 5% розчин глюкози;
• 0,9% розчин NaCl;
• 5% розчин глюкози з 0,9% розчином NaCl. Розчин ванкоміцину слід вводити окремо, якщо не доведено його фізико-хімічну сумісність з певним розчином для ін’єкцій.

Сумісне лікування
Якщо застосовується комбіноване лікування ванкоміцином та іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами,
ці препарати слід вводити окремо.