Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ванкоміцин Рейг Жофре, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин Рейг Жофре, 1000 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Vancomycini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Рейг Жофре та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Рейг Жофре
Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Рейг Жофре
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Рейг Жофре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Рейг Жофре та для чого його застосовують

Ванкоміцин Рейг Жофре є антибіотиком, що належить до класу глікопептидних антибіотиків.
Дія лікарського засобу Ванкоміцин Рейг Жофре полягає у знищенні певних бактерій, які викликають інфекції.
Ванкоміцин Рейг Жофре у вигляді порошку призначений для приготування розчину для інфузії.
Ванкоміцин Рейг Жофре застосовують у всіх вікових групах у формі інфузії для лікування таких тяжких інфекцій:

Інфекції шкіри та підшкірної тканини.
Інфекції кісток і суглобів.
Інфекції легень, відомі як «пневмонія».
Інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Рейг Жофре

Коли не застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Рейг Жофре

якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ванкоміцину слід обговорити це з лікарем, шпитальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також має алергію на ванкоміцин.
у пацієнта є порушення слуху, особливо якщо він у літньому віці (може знадобитися обстеження слуху під час лікування).
у пацієнта є порушення функції нирок (під час лікування може знадобитися проведення аналізів крові та дослідження функції печінки та нирок).
пацієнту вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією

Clostridium difficile, замість перорального застосування.

якщо у пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, бульбашки та (або) виразки ротової порожнини.

Під час застосування ванкоміцину слід обговорити це з лікарем, шпитальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (під час лікування може знадобитися проведення аналізів крові та дослідження функції печінки та нирок).
у пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція.
у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; у такому разі слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути під час лікування антибіотиками.

Під час лікування ванкоміцином повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичної епідермальної некролізі (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та гострої загальної екзантематозної пустульози (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Якщо пацієнт помітить будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря.
Після введення ванкоміцину в око виникали тяжкі побічні реакції, які можуть призвести до втрати зору.
Діти
Ванкоміцин застосовуватимуть із особливою обережністю у недоношених новонароджених та маленьких дітей, оскільки їхні нирки не є повністю розвиненими, що може призвести до накопичення ванкоміцину в крові. У цій віковій групі може знадобитися проведення аналізів крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Сумісне застосування ванкоміцину та засобів знеболення у дітей пов’язане з виникненням почервоніння шкіри (рум’янця) та алергійних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин В (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), може підвищувати ризик ураження нирок, і, можливо, знадобиться частіше проводити аналізи крові та дослідження функції нирок.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів лікар підбере дозу лікарського засобу Ванкоміцин Рейг Жофре, оскільки з віком природно знижуються фільтраційні здатності нирок, і легше може виникнути підвищення кількості лікарського засобу в крові.
Ванкоміцин Рейг Жофре та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки можуть впливати на лікарський засіб Ванкоміцин Рейг Жофре або лікарський засіб Ванкоміцин Рейг Жофре може впливати на дію інших ліків, що може призвести до виникнення побічних реакцій, якщо ці ліки застосовуються одночасно:

засоби знеболення: застосування засобів знеболення збільшує ризик виникнення певних побічних реакцій ванкоміцину, таких як зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, кропив’янка, ослаблення серцевої діяльності та свербіж.
засоби, що зменшують напруження м’язів: одночасне застосування засобів, що розслаблюють м’язи (наприклад, сукцинилхоліну), може посилювати або подовжувати їхній м’язовий розслаблюючий ефект.
пероральні антикоагулянти: при одночасному застосуванні з варфарином дія цього антикоагулянта може посилюватися.
ліки з можливим нефро- або ототоксичним ефектом: ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, поліміксин B, колістин, бацитрацин, аміноглікозиди, піперацилін з тазобактамом), ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (амфотерицин В), протитуберкульозні засоби (віоміцин), протинеопластичні засоби (цисплатин), препарати для хіміотерапії на основі платини, деякі діуретики. Під час одночасного застосування цих ліків та ванкоміцину шкідливий ефект може посилюватися. У такому разі лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом та регулярно перевірятиме його слух.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ванкоміцин Рейг Жофре слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише тоді, коли це абсолютно необхідно. Лікар може порадити припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ванкоміцин Рейг Жофре не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ванкоміцин Рейг Жофре

Ліки Ванкоміцин Рейг Жофре буде вводити медичний персонал під час перебування пацієнта
у лікарні. Лікар визначить, яку дозу ліків повинен отримувати пацієнт щодня, і як довго
повинно тривати лікування.
Дозування
Вводима доза буде залежати від:

віку пацієнта,
маси тіла пацієнта,
типу інфекції,
стану функції нирок,
стану слуху пацієнта,
інших ліків, які приймає пацієнт.

Спосіб введення
Інфузія внутрішньовенно означає, що ліки потрапляють з пляшки або пакета для інфузії через трубку в одну з вен
тіла пацієнта. Лікар або медсестра завжди будуть вводити ванкоміцин у кров, а не в м’яз.
Ванкоміцин вводиться у вену протягом щонайменше 60 хвилин.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікування слід звертатися до
лікаря або кваліфікованого медичного персоналу.
Внутрішньовенне введення
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
Доза буде розрахована на основі маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить
від 15 мг до 20 мг на кожен кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин.
У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу до 30 мг на
кожен кілограм маси тіла. Максимальна добова доза ванкоміцину не повинна перевищувати 2 г.
Застосування у дітей
Діти віком від першого місяця життя до 12 років
Доза буде розрахована на основі маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовувана доза при інфузії становить
від 10 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Недоношені новонароджені та доношені новонароджені (віком від 0 до 27 днів)
Доза буде розрахована на основі віку плода [часу, що минув з першого дня останньої
менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув з моменту народження дитини (вік
післянароджений)].
Інші групи пацієнтів
У осіб похилого віку, вагітних жінок та пацієнтів із порушенням функції нирок, у тому числі
пацієнтів, які проходять діаліз, може знадобитися застосування іншої дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ванкоміцин Рейг Жофре
Якщо пацієнт підозрює, що отримав надто велику дозу ліків Ванкоміцин Рейг Жофре і погано
почувається через це, він повинен звернутися до лікаря або медичного персоналу. Лікар
перевірить кількість введених ліків Ванкоміцин Рейг Жофре. Якщо аналізи крові та інші дослідження
покажуть, що в організмі надто багато ліків Ванкоміцин Рейг Жофре, дозу зменшать або
лікування буде призупинено або припинено. Концентрація ліків, що залишилися в крові, тоді зменшиться.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
зустрічаються рідко. Якщо у пацієнта раптово з’являється свистяче дихання, утруднене дихання,
покрасніння верхньої частини тіла, висип або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Слід припинити застосування Ванкоміцину Рейг Жофре та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить
будь-які з таких симптомів :

Червонуваті, плоскі, нагадуючі мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
Масивний висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Червоний, шелушачийся висип з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра генералізована ексудативна мультиформна еритема).

Часті небажані реакції (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Зниження артеріального тиску
Задишка, свистяче дихання (високий звук, спричинений перешкодою на шляху проходження повітря у верхніх дихальних шляхах)
Висип та запалення слизової оболонки ротової порожнини, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка
Порушення функції нирок, що виявляється зазвичай під час аналізу крові
Покрасніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вен.

Нечасті небажані реакції (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Тимчасова або постійна втрата слуху.

Рідкісні небажані реакції (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)
Збільшення кількості певних білих кров’яних тілець у крові
Порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
Ураження судин
Нудота
Запалення нирок та ниркова недостатність
Біль у грудній клітці та м’язах спини
Лихоманка, озноб.

Дуже рідкісні небажані реакції (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Раптове виникнення тяжкої алергічної шкірної реакції, що супроводжується шелушінням шкіри або утворенням пухирців на шкірі. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах
Зупинка серця
Запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї, яка може містити кров.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Блювота, діарея
Збентеження, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зменшення кількості виділеної сечі
Висип із набряком та болем у ділянках за вухами, шиї, пахвових западинах, під підборіддям та пахвами (набряк лімфатичних вузлів), незвичайні результати аналізів крові та функції печінки
Висип із пухирцями та лихоманкою.

Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникають будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані реакції можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ванкоміцин Рейг Жофре

Зберіганням ліків відповідатиме лікар.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після позначення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Порошок у первинній упаковці:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Концентрат після реконституції:
Після реконституції концентрат слід негайно розбавити далі.
Термін зберігання розведеного продукту:
Хімічна та фізична стабільність продукту, захищеного від світла та збереженого протягом 8 годин при температурі нижче 25 °C та протягом 14 днів при температурі 2–8 °C після розчинення у 9 mg/mL (0,9 %) розчині натрію хлориду або 50 mg/mL (5 %) розчині глюкози, доведена.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати негайно.
Якщо лікарський засіб не було використано негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконституцію та розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Розчини після реконституції та розведення слід оглянути перед введенням на наявність видимих твердих частинок та зміни кольору. Слід використовувати лише прозорі, безбарвні розчини, які не містять видимих твердих частинок.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин Рейг Жофре
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид ванкоміцину.
Ванкоміцин Рейг Жофре, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій:
Кожна ампула містить 500 мг ванкоміцину (у формі гідрохлориду ванкоміцину), що відповідає
500 000 ОД ванкоміцину.
Після рефульвації в 10 мл води для ін'єкцій отриманий концентрат розчину для інфузій містить
50 мг/мл гідрохлориду ванкоміцину.
Ванкоміцин Рейг Жофре, 1000 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій:
Кожна ампула містить 1000 мг ванкоміцину (у формі гідрохлориду ванкоміцину), що відповідає
1 000 000 ОД ванкоміцину.
Після рефульвації в 20 мл води для ін'єкцій отриманий концентрат розчину для інфузій містить
50 мг/мл гідрохлориду ванкоміцину.
Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин Рейг Жофре та що містить упаковка
Ванкоміцин Рейг Жофре 500 мг:

Білий або майже білий порошок, розміщений у флаконі з прозорого скла, з білою кришкою типу flip-off, в картонній упаковці.

Розмір упаковок: 1 або 10 ампул.
Ванкоміцин Рейг Жофре 1000 мг:

Білий або майже білий порошок, розміщений у флаконі з прозорого скла, з синьою кришкою типу flip-off, в картонній упаковці.

Розмір упаковок: 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Острудзька 74N
03-289 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Тел.: +48 22 487 88 49
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Гран Капітан, 10
08970 Сант-Жоан-Деспі, Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія Vancomycin Reig Jofre 500mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Vancomycin Reig Jofre 1000mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Фінляндія Vancomycin Reig Jofre 500mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Vancomycin Reig Jofre 1000mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Франція Vancomycine Reig Jofre 500mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Vancomycine Reig Jofre 1000mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Норвегія Vancomycin Reig Jofre
Польща Vancomycin Reig Jofre
Португалія Vancomicina Reig Jofre 500mg pó para concentrado para solução para perfusão
Vancomicina Reig Jofre 1000mg pó para concentrado para solução para perfusão
Швеція Vancomycin Reig Jofre 500mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vancomycin Reig Jofre 1000mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Італія Vancomicina Reig Jofre

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

500 мг:
Розчинити вміст кожного флакону в 10 мл стерильної води для ін'єкцій. Розчин після розчинення
слід розбавити принаймні в 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або
розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій.
1000 мг:
Розчинити вміст кожного флакону в 20 мл стерильної води для ін'єкцій. Розчин після розчинення
слід розбавити принаймні в 200 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або
розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій.
Концентрація ванкоміцину в кінцевому розчині для інфузії не повинна перевищувати 5 мг/мл.
У пацієнтів із обмеженим прийомом рідини можна застосовувати розчин із концентрацією до 10 мг/мл.
Застосування таких високих концентрацій може збільшити ризик виникнення побічних ефектів,
пов’язаних із введенням препарату крапельно.
Розчини після реконституції та розведення слід оглянути перед введенням на наявність видимих
твердих частинок та змін кольору. Слід використовувати лише прозорі, безбарвні або світло-жовті
розчини, які не містять видимих твердих частинок.
Розчин для інфузії не слід змішувати з іншими ліками.
Інфузія
Вводити повільною внутрішньовенною інфузією тривалістю не менше 60 хвилин із максимальною
швидкістю 10 мг/хв, що відповідає 2 мл/хв у разі розчину з концентрацією 5 мг/мл.
Дозування
Дорослі та діти віком понад 12 років
Рекомендована внутрішньовена доза — 2000 мг (2 г) на добу, яку вводять у дозі 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг (1 г) кожні 12 годин. Одержання клінічної відповіді зазвичай відбувається протягом 48–72 годин. Загальна тривалість лікування залежить від типу та ступеня тяжкості інфекції, а також від індивідуальної клінічної відповіді пацієнта.
Діти та підлітки

Діти віком від 1 місяця до 12 років: 40 мг/кг маси тіла/добу, як правило, у чотирьох поділених дозах (наприклад, 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин).

Кожну дозу слід вводити принаймні протягом 60 хвилин.

Новонароджені (народжені доношеними): дні 0–7 — початкова доза 15 мг/кг маси тіла, потім 10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин. Дні 7–30 — початкова доза 15 мг/кг маси тіла, потім 10 мг/кг кожні 8 годин. Кожну дозу слід вводити принаймні протягом 60 хвилин. У цих пацієнтів може бути необхідним ретельний моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці крові.

Особи похилого віку
У зв’язку з віковим зниженням функції нирок може знадобитися застосування менших підтримувальних доз.
Вагітність
Повідомлялося, що для досягнення терапевтичної концентрації в сироватці крові може знадобитися значне збільшення дози.
Зберігання
Не слід зберігати препарат Ванкоміцин Рейг Жофре при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати препарат Ванкоміцин Рейг Жофре після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Умови зберігання після реконституції та подальшого розведення наведено в пункті 5.