Vancomicina Reig Jofre

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vancomycin Reig Jofre, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Vancomycin Reig Jofre, 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Vancomycini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vancomycin Reig Jofre e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomycin Reig Jofre
3. Come usare Vancomycin Reig Jofre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vancomycin Reig Jofre
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vancomycin Reig Jofre e a cosa serve

Vancomycin Reig Jofre è un antibiotico appartenente alla classe degli antibiotici glicopeptidici.
L'azione di Vancomycin Reig Jofre consiste nell'uccidere alcuni batteri che causano infezioni.
Vancomycin Reig Jofre in forma di polvere è utilizzato per preparare una soluzione per infusione.
Vancomycin Reig Jofre viene somministrato per infusione in tutte le fasce d'età per il trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Infezioni dei polmoni definite come "polmonite".
• Infezioni della membrana interna del cuore (endocardite).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vancomycin Reig Jofre

Quando non utilizzare il medicinale Vancomycin Reig Jofre

• se il paziente è allergico alla vancomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare la vancomicina, informi il medico, il farmacista ospedaliero o
l'infermiere se:

• in passato il paziente ha manifestato una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare che è allergico anche alla vancomicina.
• il paziente ha disturbi dell'udito, specialmente se di età avanzata (potrebbe essere necessario effettuare un esame dell'udito durante il trattamento).
• il paziente ha problemi alla funzionalità renale (sarà necessario effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento).
• il paziente riceve vancomicina per via endovenosa per trattare la diarrea associata all'infezione da

Clostridium difficile , invece di assumere la forma orale.

• in passato, al paziente dopo la somministrazione di vancomicina, si è verificata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca.

Durante il trattamento con vancomicina, informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere
se:

• il paziente riceve trattamento con vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento).
• durante il trattamento il paziente manifesta qualsiasi reazione cutanea.
• il paziente sviluppa diarrea grave o persistente durante o dopo il termine del trattamento con vancomicina; in tal caso deve consultare immediatamente il medico. Tale sintomo potrebbe indicare una colite (colite pseudomembranosa), che può insorgere durante il trattamento con antibiotici.

Durante il trattamento con vancomicina sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
L'applicazione oculare di vancomicina è stata associata a gravi effetti indesiderati, potenzialmente in grado di causare perdita della vista.
Bambini
La vancomicina sarà utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti molto piccoli, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati, il che potrebbe portare all'accumulo di vancomicina nel sangue. In questa fascia d'età potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per monitorare la concentrazione ematica di vancomicina.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici nei bambini è associata all'insorgenza di arrossamento cutaneo (rossore) e reazioni allergiche. Inoltre, l'uso concomitante con altri medicinali, come antibiotici aminoglicosidi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) o anfotericina B (medicinale utilizzato per le infezioni fungine) può aumentare il rischio di danno renale; pertanto potrebbe essere necessario effettuare con maggiore frequenza esami del sangue e controlli della funzionalità renale.
Persone di età avanzata
Nei pazienti anziani, il medico adatterà il dosaggio di Vancomycin Reig Jofre, poiché con l'avanzare dell'età diminuisce naturalmente la capacità filtrante dei reni e aumenta il rischio di accumulo del medicinale nel sangue.
Vancomycin Reig Jofre e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare Vancomycin Reig Jofre o Vancomycin Reig Jofre può influenzare l'effetto di altri medicinali, aumentando il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente:

• medicinali anestetici: l'associazione con vancomicina aumenta il rischio di determinati effetti indesiderati, come abbassamento della pressione sanguigna, arrossamento cutaneo, orticaria, debolezza cardiaca e prurito.
• medicinali rilassanti muscolari: l'uso contemporaneo di farmaci rilassanti muscolari (ad es. succinilcolina) può potenziare o prolungare il loro effetto rilassante.
• anticoagulanti orali: se assunti contemporaneamente alla warfarina, l'effetto di questo anticoagulante può aumentare.
• medicinali con possibile effetto nefro- o ototossico: medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglicosidi, piperacillina con tazobactam), medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (anfotericina B), medicinali antitubercolari (viomycin), medicinali antineoplastici (cisplatino), medicinali chemioterapici a base di platino, alcuni diuretici. Quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente alla vancomicina, l'effetto tossico può aumentare. In tal caso, il medico osserverà attentamente e controllerà regolarmente l'udito del paziente.
  Gravidanza, allattamento e fertilità
  Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
  Il medicinale Vancomycin Reig Jofre deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se strettamente necessario. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l'allattamento al seno.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Vancomycin Reig Jofre non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare Vancomycin Reig Jofre

Il medicinale Vancomycin Reig Jofre sarà somministrato al paziente dal personale medico durante il ricovero in ospedale. Il medico deciderà quale dose del medicinale il paziente deve ricevere ogni giorno e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Dosaggio
La dose somministrata dipenderà da:

• età del paziente,
• peso corporeo del paziente,
• tipo di infezione,
• funzionalità renale,
• stato dell'udito del paziente,
• altri medicinali eventualmente assunti dal paziente.

Modalità di somministrazione
Una somministrazione endovenosa per infusione significa che il medicinale passa da una fiala o sacca per infusione attraverso un tubo in una delle vene del corpo del paziente. Il medico o l'infermiere somministreranno sempre la vancomicina per via endovenosa e mai per via intramuscolare.
La vancomicina verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di almeno 60 minuti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al personale sanitario specializzato.
Somministrazione endovenosa
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose sarà calcolata in base al peso corporeo del paziente. La dose generalmente utilizzata per infusione è compresa tra 15 mg e 20 mg per ogni kg di peso corporeo. Questa dose viene generalmente somministrata ogni 8-12 ore.
In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose massima giornaliera di vancomicina non deve superare i 2 g.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra il primo mese di vita e i 12 anni
La dose sarà calcolata in base al peso corporeo del paziente. La dose generalmente utilizzata per infusione è compresa tra 10 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Questa dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore.
Neonati prematuri e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
La dose sarà calcolata in base all'età gestazionale [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione della madre fino alla nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita del bambino (età postnatale)].
Altri gruppi di pazienti
Nei pazienti anziani, nelle donne in gravidanza e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, compresi quelli sottoposti a dialisi, potrebbe essere necessario un dosaggio differente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vancomycin Reig Jofre
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Vancomycin Reig Jofre e si sente male, deve contattare immediatamente il medico o il personale medico. Il medico controllerà la quantità di Vancomycin Reig Jofre somministrata. Se gli esami del sangue e altri accertamenti mostreranno un livello eccessivo di Vancomycin Reig Jofre nell'organismo, la dose verrà ridotta o il trattamento verrà sospeso o interrotto. In questo modo, la concentrazione del medicinale presente nel sangue diminuirà.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
La vancomicina può causare reazioni allergiche, ma reazioni gravi (anafilattiche) sono rare. Se il paziente
dovesse manifestare improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte
superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito, è necessario informare immediatamente il medico.
È necessario interrompere il trattamento con vancomicina e consultare immediatamente il medico se il
paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi :

• Macchie rosse, piatte, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• Ampia eruzione cutanea, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vescicole, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Abbassamento della pressione sanguigna
• Dispnea, respiro sibilante (suono acuto causato da un ostacolo al flusso d’aria nelle vie aeree superiori)
• Eruzioni cutanee e infiammazione della mucosa orale, prurito, orticaria
• Alterazioni della funzionalità renale, individuate solitamente tramite esami del sangue
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, flebite.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Perdita dell’udito transitoria o permanente.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue
• Disturbi dell’equilibrio, ronzio nelle orecchie, vertigini
• Vasculite
• Nausea
• Infiammazione renale e insufficienza renale
• Dolore al torace e ai muscoli della schiena
• Febbre, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Insorgenza improvvisa di una grave reazione allergica cutanea, con desquamazione della pelle o formazione di vesciche sulla pelle. Può essere accompagnata da alta febbre e dolori articolari
• Arresto cardiaco
• Infiammazione dell’intestino, che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vomito, diarrea
• Confusione, sonnolenza, mancanza di energia, edema, ritenzione idrica, riduzione della quantità di urina prodotta
• Eruzione cutanea con gonfiore e dolore dietro le orecchie, collo, inguine, mento e ascelle (ingrossamento dei linfonodi), risultati anomali degli esami ematici e della funzionalità epatica
• Eruzione cutanea con vescicole e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vancomycin Reig Jofre

La conservazione del medicinale è responsabilità del medico.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla fiala
dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Polvere nella confezione per la vendita:
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Concentrato dopo ricostituzione
Dopo ricostituzione, il concentrato deve essere diluito immediatamente.
Tempo di conservazione del prodotto diluito:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto protetto dalla luce e conservato
per 8 ore a temperatura inferiore a 25°C e per 14 giorni a temperatura di 2-8°C dopo ricostituzione
in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o in soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
Qualora il medicinale non fosse utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso,
che in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate
in condizioni asettiche controllate e validate.
Le soluzioni dopo ricostituzione e diluizione devono essere ispezionate prima dell’uso per verificare la presenza di particelle solide visibili o discolorazioni.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori e prive di particelle solide visibili.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vancomycin Reig Jofre
Il principio attivo è cloridrato di vancomicina.
Vancomycin Reig Jofre, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione:
Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina (come cloridrato di vancomicina), corrispondente a
500 000 U.I. di vancomicina.
Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, il concentrato ottenuto contiene
50 mg/mL di cloridrato di vancomicina.
Vancomycin Reig Jofre, 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione:
Ogni flaconcino contiene 1000 mg di vancomicina (come cloridrato di vancomicina), corrispondente a
1 000 000 U.I. di vancomicina.
Dopo ricostituzione con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili, il concentrato ottenuto contiene
50 mg/mL di cloridrato di vancomicina.

Come si presenta Vancomycin Reig Jofre e contenuto della confezione
Vancomycin Reig Jofre 500 mg:

• Polvere bianca o quasi bianca, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente con tappo a pressione di colore bianco, confezionato in scatola di cartone.

Confezioni da: 1 o 10 flaconcini.
Vancomycin Reig Jofre 1000 mg:

• Polvere bianca o quasi bianca, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente con tappo a pressione di colore blu, confezionato in scatola di cartone.

Confezioni da: 1 o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
e-mail: [email protected]
Tel.: +48 22 487 88 49
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}

Produttore
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca Vancomycin Reig Jofre 500mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Vancomycin Reig Jofre 1000mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finlandia Vancomycin Reig Jofre 500mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Vancomycin Reig Jofre 1000mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia Vancomycine Reig Jofre 500mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Vancomycine Reig Jofre 1000mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Norvegia Vancomycin Reig Jofre
Polonia Vancomycin Reig Jofre
Portogallo Vancomicina Reig Jofre 500mg pó para concentrado para solução para perfusão
Vancomicina Reig Jofre 1000mg pó para concentrado para solução para perfusão
Svezia Vancomycin Reig Jofre 500mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vancomycin Reig Jofre 1000mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Vancomicina Reig Jofre

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

500 mg:
Sciogliere il contenuto di ogni flaconcino in 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. La soluzione ottenuta deve essere diluita in almeno 100 mL di soluzione fisiologica sodica 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili.
1000 mg:
Sciogliere il contenuto di ogni flaconcino in 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. La soluzione ottenuta deve essere diluita in almeno 200 mL di soluzione fisiologica sodica 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili.
La concentrazione di vancomicina nella soluzione finale per infusione non deve superare i 5 mg/mL.
Nei pazienti con limitata assunzione di liquidi, può essere utilizzata una soluzione con concentrazione fino a 10 mg/mL.
L'uso di concentrazioni così elevate può aumentare il rischio di effetti indesiderati correlati alla somministrazione endovenosa del farmaco.
Le soluzioni dopo la ricostituzione e la diluizione devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, incolori o leggermente gialle, prive di particelle visibili.
La soluzione per infusione non deve essere miscelata con altri farmaci.
Infusione
Somministrare mediante infusione endovenosa lenta, della durata di almeno 60 minuti, con una velocità massima di 10 mg/min, corrispondente a 2 mL/min nel caso di una soluzione con concentrazione di 5 mg/mL.
Dosaggio
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata per via endovenosa è di 2000 mg (2 g) al giorno, somministrata come 500 mg ogni 6 ore oppure 1000 mg (1 g) ogni 12 ore. Il recupero avviene generalmente entro 48-72 ore. La durata complessiva del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione e dalla risposta clinica individuale del paziente.
Bambini e adolescenti

• Bambini da 1 mese di vita fino ai 12 anni: 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, solitamente suddivisi in quattro dosi (ad es. 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore).

Ogni dose deve essere somministrata per almeno 60 minuti.

• Neonati a termine: Giorni 0-7: dose iniziale di 15 mg/kg di peso corporeo, seguita da 10 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore. Giorni 7-30: dose iniziale di 15 mg/kg di peso corporeo, seguita da 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore. Ogni dose deve essere somministrata per almeno 60 minuti. In questi pazienti può essere necessario un rigoroso monitoraggio dei livelli sierici di vancomicina.

Persone anziane
A causa del deterioramento della funzionalità renale correlato all'età, può essere necessario ridurre la dose di mantenimento.
Gravidanza
È stato riportato che, per raggiungere concentrazioni sieriche terapeutiche, può essere necessario un significativo aumento della dose.
Conservazione
Non conservare il medicinale Vancomycin Reig Jofre a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale Vancomycin Reig Jofre dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone.
Le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e ulteriore diluizione sono riportate al punto 5.