Ванкомицин рейг йофре: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ванкомицин Рейг Жофре, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Ванкомицин Рейг Жофре, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Vancomycini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Ванкомицин Рейг Жофре и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ванкомицин Рейг Жофре
Как применять лекарство Ванкомицин Рейг Жофре
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Ванкомицин Рейг Жофре
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ванкомицин Рейг Жофре и для чего оно применяется

Ванкомицин Рейг Жофре — это антибиотик, относящийся к классу гликопептидных антибиотиков.
Действие препарата Ванкомицин Рейг Жофре заключается в уничтожении некоторых бактерий, вызывающих инфекции.
Ванкомицин Рейг Жофре в форме порошка предназначен для приготовления раствора для инфузий.
Ванкомицин Рейг Жофре применяется во всех возрастных группах в виде инфузий при лечении следующих тяжёлых инфекций:

Инфекции кожи и подкожной ткани.
Инфекции костей и суставов.
Инфекции лёгких, известные как «воспаление лёгких».
Инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит).

2. Важная информация перед применением препарата Ванкомицин Рейг Жофре

Когда не следует применять препарат Ванкомицин Рейг Жофре

если у пациента имеется аллергия на ванкомицин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения ванкомицина необходимо проконсультироваться с врачом, больничным фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента в прошлом уже возникала аллергическая реакция на тейкопланин, поскольку это может означать, что пациент также чувствителен к ванкомицину.
у пациента имеются нарушения слуха, особенно если он пожилого возраста (может потребоваться проверка слуха во время лечения).
у пациента имеются нарушения функции почек (во время лечения могут потребоваться анализы крови, а также исследования функции печени и почек).
ванкомицин вводится внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо приёма внутрь.
у пациента ранее после введения ванкомицина возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта.

Во время применения ванкомицина необходимо проконсультироваться с врачом, больничным фармацевтом или медсестрой, если:

пациент получает лечение ванкомицином в течение длительного времени (во время лечения могут потребоваться анализы крови, а также исследования функции печени и почек).
у пациента во время лечения появляются какие-либо кожные реакции.
у пациента возникает тяжёлая или продолжительная диарея во время или после окончания лечения ванкомицином; в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозного колита), которое может развиться при лечении антибиотиками.

В ходе лечения ванкомицином сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, необходимо немедленно прекратить приём ванкомицина и обратиться к врачу.
При попадании ванкомицина в глаза наблюдались тяжёлые побочные эффекты, которые могут привести к потере зрения.

Дети
Ванкомицин будет применяться с особой осторожностью у недоношенных детей и маленьких младенцев, поскольку их почки ещё не полностью развиты, что может привести к накоплению ванкомицина в крови. В этой возрастной группе может потребоваться проведение анализов крови для контроля концентрации ванкомицина в крови.
Одновременное применение ванкомицина и анестетиков у детей связано с возникновением покраснения кожи (ригора) и аллергических реакций. Кроме того, одновременное применение с другими лекарственными средствами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин В (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), может увеличить риск повреждения почек, поэтому может потребоваться более частое проведение анализов крови и исследований функции почек.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов врач может скорректировать дозу препарата Ванкомицин Рейг Жофре, поскольку с возрастом естественным образом снижается фильтрационная способность почек, и легче может произойти накопление препарата в крови.

Ванкомицин Рейг Жофре и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следующие лекарства могут влиять на препарат Ванкомицин Рейг Жофре или препарат Ванкомицин Рейг Жофре может влиять на действие других лекарств, что может привести к возникновению побочных эффектов при одновременном применении:

анестетики: одновременное применение анестетиков увеличивает риск возникновения некоторых побочных эффектов ванкомицина, таких как снижение артериального давления, покраснение кожи, крапивница, угнетение сердечной деятельности и зуд.
препараты, снижающие мышечный тонус: одновременное применение миорелаксантов (например, сукцинилхолина) может усиливать или удлинять их расслабляющее действие на мышцы.
пероральные антикоагулянты: при одновременном применении с варфарином действие этого антикоагулянта может усиливаться.
препараты с возможным нефротоксическим или ототоксическим действием: лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, полимиксин В, колистин, бацистрацин, аминогликозиды, пиперациллин с тазобактамом), препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (амфотерицин В), противотуберкулёзные препараты (виомицин), противоопухолевые препараты (цисплатин), химиотерапевтические препараты на основе платины, некоторые мочегонные средства. При одновременном применении этих препаратов с ванкомицином их токсическое действие может усиливаться. В таких случаях врач будет внимательно наблюдать за пациентом и регулярно проверять его слух.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ванкомицин Рейг Жофре следует применять во время беременности и лактации только в случае крайней необходимости. Врач может порекомендовать прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ванкомицин Рейг Жофре не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ванкомицин Рейг Жофре

Лекарство Ванкомицин Рейг Жофре будет вводиться пациенту медицинским персоналом во время пребывания в больнице. Врач определит, какую дозу препарата пациент должен получать каждый день, и как долго должно продолжаться лечение.

Дозировка

Назначаемая доза будет зависеть от:

возраста пациента,
массы тела пациента,
типа инфекции,
функции почек,
состояния слуха пациента,
других лекарств, которые пациент принимает одновременно.

Способ введения

Инфузия в вену означает, что препарат поступает из флакона или пакета для инфузий через трубку в одну из вен тела пациента. Врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин внутривенно, а не в мышцу. Ванкомицин вводится в вену в течение не менее 60 минут.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или квалифицированному медицинскому персоналу.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Доза будет рассчитываться исходя из массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет от 15 мг до 20 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 8–12 часов.

В некоторых случаях врач может принять решение о назначении начальной дозы до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная суточная доза ванкомицина не должна превышать 2 г.

Применение у детей

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет включительно

Доза будет рассчитываться исходя из массы тела пациента. Обычно применяемая доза при инфузии составляет от 10 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела. Эта доза обычно вводится каждые 6 часов.

Предварительно родившиеся младенцы и новорождённые, рождённые в срок (от 0 до 27 дней)

Доза будет рассчитываться исходя из гестационного возраста [время, прошедшее с первого дня последней менструации матери до родов (возраст беременности) плюс время, прошедшее с момента рождения ребёнка (возраст после рождения)].

Другие группы пациентов

У пожилых пациентов, беременных женщин и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, может потребоваться изменение дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ванкомицин Рейг Жофре

Если пациент подозревает, что получил слишком большую дозу препарата Ванкомицин Рейг Жофре и чувствует себя плохо, он должен немедленно обратиться к врачу или медицинскому персоналу. Врач проверит количество введённого препарата Ванкомицин Рейг Жофре. Если анализы крови и другие исследования покажут, что в организме слишком много препарата Ванкомицин Рейг Жофре, дозу уменьшат или лечение будет приостановлено или прекращено. В этом случае концентрация препарата, оставшегося в крови, постепенно снизится.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Ванкомицин Рейг Жофре может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ванкомицин Рейг Жофре может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) являются редкими. Если у пациента внезапно появляется свистящее дыхание, затруднённое дыхание, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Следует прекратить применение Ванкомицина Рейг Жофре и немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:

Красные, плоские, напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появлению этих тяжелых кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема пустулёзного характера).

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

Снижение артериального давления
Одышка, свистящее дыхание (высокий звук, вызванный препятствием на пути прохождения воздуха в верхних дыхательных путях)
Сыпь и воспаление слизистой оболочки полости рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница
Нарушения функции почек, выявляемые обычно при анализах крови
Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вен.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

Преходящая или постоянная потеря слуха.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свёртывание крови)
Повышение количества некоторых лейкоцитов в крови
Нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение
Воспаление кровеносных сосудов
Тошнота
Воспаление почек и почечная недостаточность
Боль в грудной клетке и мышцах спины
Лихорадка, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

Внезапное развитие тяжелой кожной аллергической реакции, сопровождающейся шелушением кожи или образованием пузырей на коже. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах
Остановка сердца
Воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Рвота, диарея
Спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отёчность, задержка жидкости, снижение количества выделяемой мочи
Сыпь с отёком и болью в области за ушами, шее, паху, под подбородком и под мышками (отёк лимфатических узлов), аномальные результаты анализов крови и нарушения функции печени
Сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Ванкомицин Рейг Жофре

Хранением лекарства будет заниматься врач.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Порошок в упаковке для продажи:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Концентрат после восстановления
После восстановления концентрат необходимо сразу же дополнительно разбавить.
Срок хранения разбавленного препарата:
Химическая и физическая стабильность препарата, защищенного от света и хранившегося при температуре ниже 25 °C, подтверждена в течение 8 часов, а при температуре 2–8 °C — в течение 14 суток после растворения в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия или в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Если лекарственный препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и срок хранения до использования лежит на пользователе, и обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление и разбавление не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Растворы после восстановления и разведения следует осмотреть перед введением, чтобы убедиться в отсутствии видимых твёрдых частиц и изменений окраски. Использовать следует только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие видимых твёрдых частиц.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ванкомицин Рейг Жофре
Активным веществом лекарственного препарата является гидрохлорид ванкомицина.
Ванкомицин Рейг Жофре, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий:
Каждый флакон содержит 500 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида ванкомицина), что соответствует
500 000 МЕ ванкомицина.
После восстановления 10 мл воды для инъекций приготовленный концентрат раствора для инфузий содержит
50 мг/мл гидрохлорида ванкомицина.
Ванкомицин Рейг Жофре, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий:
Каждый флакон содержит 1000 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида ванкомицина), что соответствует
1 000 000 МЕ ванкомицина.
После восстановления 20 мл воды для инъекций приготовленный концентрат раствора для инфузий содержит
50 мг/мл гидрохлорида ванкомицина.

Как выглядит лекарство Ванкомицин Рейг Жофре и что содержит упаковка
Ванкомицин Рейг Жофре 500 мг:

Белый или почти белый порошок, помещённый во флакон из прозрачного стекла с белой крышкой-капельницей типа flip-off, в картонной пачке.

Размеры упаковок: 1 или 10 флаконов.
Ванкомицин Рейг Жофре 1000 мг:

Белый или почти белый порошок, помещённый во флакон из прозрачного стекла с синей крышкой-капельницей типа flip-off, в картонной пачке.

Размеры упаковок: 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Острудзка 74N
03-289 Варшава
эл. почта: [email protected]
Тел.: +48 22 487 88 49
{логотип ответственного субъекта}

Производитель
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Гран Капитан, 10
08970 Сант-Хуан-Деспи, Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания Vancomycin Reig Jofre 500 мг, порошок для приготовления концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Vancomycin Reig Jofre 1000 мг, порошок для приготовления концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Финляндия Vancomycin Reig Jofre 500 мг, сухое вещество для приготовления промежуточного концентрата для инфузионного раствора, раствор
Vancomycin Reig Jofre 1000 мг, сухое вещество для приготовления промежуточного концентрата для инфузионного раствора, раствор
Франция Vancomycine Reig Jofre 500 мг, порошок для раствора для разведения для инфузий
Vancomycine Reig Jofre 1000 мг, порошок для раствора для разведения для инфузий
Норвегия Vancomycin Reig Jofre
Польша Vancomycin Reig Jofre
Португалия Vancomicina Reig Jofre 500 мг, порошок для концентрата для раствора для перфузии
Vancomicina Reig Jofre 1000 мг, порошок для концентрата для раствора для перфузии
Швеция Vancomycin Reig Jofre 500 мг, порошок для приготовления концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Vancomycin Reig Jofre 1000 мг, порошок для приготовления концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Италия Vancomicina Reig Jofre

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

500 мг:
Содержимое каждого флакона растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор необходимо развести как минимум в 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций.
1000 мг:
Содержимое каждого флакона растворить в 20 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор необходимо развести как минимум в 200 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций.
Концентрация ванкомицина в конечном растворе для инфузии не должна превышать 5 мг/мл.
У пациентов с ограниченным поступлением жидкости допускается применение раствора с концентрацией до 10 мг/мл. Применение таких высоких концентраций может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с введением препарата в виде инфузии.
Растворы после реконституции и последующего разведения необходимо визуально проверить на наличие видимых твёрдых частиц и изменений окраски. Использовать следует только прозрачные, бесцветные или бледно-жёлтые растворы, не содержащие видимых твёрдых частиц.
Раствор для инфузии нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Инфузия
Вводить медленно внутривенно, продолжительность инфузии — не менее 60 минут, максимальная скорость — 10 мг/мин, что соответствует 2 мл/мин при концентрации раствора 5 мг/мл.

Дозировка
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая внутривенная доза — 2000 мг (2 г) в сутки, вводимая по 500 мг каждые 6 часов или по 1000 мг (1 г) каждые 12 часов. Улучшение состояния обычно наступает в течение 48–72 часов. Общая продолжительность лечения зависит от типа и степени тяжести инфекции, а также от индивидуальной клинической реакции пациента.

Дети и подростки

Дети от 1 месяца до 12 лет: 40 мг/кг массы тела/сутки, как правило, в четырёх разделённых дозах (например, 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов).
Каждую дозу вводить не менее чем за 60 минут.
Новорождённые (доношенные) в возрасте от 0 до 7 дней: начальная доза — 15 мг/кг массы тела, затем — 10 мг/кг массы тела каждые 12 часов.
В возрасте от 7 до 30 дней: начальная доза — 15 мг/кг массы тела, затем — 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
Каждую дозу вводить не менее чем за 60 минут. У этих пациентов может потребоваться тщательный контроль концентрации ванкомицина в сыворотке крови.

Пожилые пациенты
В связи с возрастным снижением функции почек может потребоваться снижение поддерживающих доз.

Беременность
Сообщалось, что для достижения терапевтической концентрации в сыворотке может потребоваться значительное увеличение дозы.

Хранение
Не хранить препарат *Ванкомицин Рейг Жофре* при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат *Ванкомицин Рейг Жофре* после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Условия хранения после реконституции и дальнейшего разведения указаны в пункте 5.