Vancomicina Reig Jofre

Prospecto: Información para el usuario

Vancomycin Reig Jofre, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Vancomycin Reig Jofre, 1000 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Vancomycini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vancomycin Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vancomycin Reig Jofre
3. Cómo tomar Vancomycin Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomycin Reig Jofre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vancomycin Reig Jofre y para qué se utiliza

Vancomycin Reig Jofre es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos denominados glicopéptidos.
La acción de Vancomycin Reig Jofre consiste en matar ciertas bacterias que causan infecciones.
Vancomycin Reig Jofre en forma de polvo se utiliza para preparar una solución para perfusión.
Vancomycin Reig Jofre se administra por perfusión en todas las franjas de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• Infecciones de la piel y tejidos blandos.
• Infecciones óseas y articulares.
• Infecciones pulmonares conocidas como "neumonía".
• Infecciones del revestimiento interno del corazón (endocarditis).

2. Información importante antes de usar el medicamento Vancomycin Reig Jofre

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vancomycin Reig Jofre

• si el paciente tiene alergia a la vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar vancomicina, debe consultar con el médico, farmacéutico hospitalario o
enfermero si:

• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto podría indicar que también es alérgico a la vancomicina.
• el paciente tiene trastornos auditivos, especialmente si es de edad avanzada (puede ser necesario realizar pruebas de audición durante el tratamiento).
• el paciente tiene alteraciones en la función renal (será necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento).
• el paciente está recibiendo vancomicina en infusión para tratar la diarrea asociada a la infección por

Clostridium difficile , en lugar de la administración oral.

• el paciente ha tenido anteriormente, tras la administración de vancomicina, una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca.

Durante el tratamiento con vancomicina, debe consultar con el médico, farmacéutico hospitalario o enfermero
si:

• el paciente está recibiendo tratamiento con vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento).
• el paciente presenta cualquier reacción cutánea durante el tratamiento.
• el paciente desarrolla diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultar inmediatamente al médico. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Durante el tratamiento con vancomicina se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de vancomicina y acudir al médico sin demora.
Tras la inyección de vancomicina en el ojo se han notificado graves reacciones adversas que podrían provocar pérdida de la visión.
Niños
La vancomicina se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y lactantes jóvenes, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que podría provocar la acumulación de vancomicina en la sangre. En este grupo de edad puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la concentración de vancomicina en sangre.
La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos en niños se ha asociado con enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas. Además, la administración conjunta con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento utilizado en infecciones fúngicas) puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis de sangre y pruebas de función renal.
Personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el médico ajustará la dosis del medicamento Vancomycin Reig Jofre, ya que con la edad disminuye naturalmente la capacidad de filtración renal, lo que puede provocar un aumento de la concentración del medicamento en sangre.
Vancomycin Reig Jofre y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en Vancomycin Reig Jofre o bien Vancomycin Reig Jofre puede influir en su acción, lo que podría provocar efectos adversos si se utilizan simultáneamente:

• medicamentos anestésicos: la administración conjunta de anestésicos aumenta el riesgo de ciertos efectos adversos de la vancomicina, como la disminución de la presión arterial, enrojecimiento de la piel, urticaria, debilidad cardíaca y picor.
• medicamentos relajantes musculares: la administración simultánea de relajantes musculares (por ejemplo, succinilcolina) puede intensificar o prolongar su efecto relajante muscular.
• medicamentos anticoagulantes orales: en caso de administración conjunta con warfarina, el efecto de este anticoagulante puede potenciarse.
• medicamentos con posible efecto nefrotóxico o ototóxico: medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglucósidos, piperacilina con tazobactam), medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (anfotericina B), medicamentos

antituberculosos (viomicina), medicamentos antineoplásicos (cisplatino), medicamentos de quimioterapia basados en platino, algunos diuréticos. Cuando se administran conjuntamente con vancomicina, estos medicamentos pueden potenciar sus efectos tóxicos. En tales casos, el médico observará cuidadosamente al paciente y realizará controles auditivos periódicos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Vancomycin Reig Jofre debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia únicamente cuando sea estrictamente necesario. El médico podría recomendar suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Vancomycin Reig Jofre no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vancomycin Reig Jofre

El medicamento Vancomycin Reig Jofre será administrado al paciente por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá la dosis diaria que debe recibir el paciente y la duración del tratamiento.
Dosificación
La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• el peso del paciente,
• el tipo de infección,
• el estado de la función renal,
• el estado auditivo del paciente,
• cualquier otro medicamento que esté tomando el paciente.

Forma de administración
Una infusión intravenosa significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de perfusión a través de un tubo hacia una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrarán la vancomicina por vía sanguínea, y nunca por vía intramuscular.
La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante un mínimo de 60 minutos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o con personal sanitario cualificado.
Administración intravenosa
Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)
La dosis se calculará en función del peso corporal del paciente. La dosis habitual en infusión oscila entre 15 mg y 20 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 8 a 12 horas.
En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis diaria máxima de vancomicina no debe superar los 2 g.
Uso en niños
Niños desde el primer mes de vida hasta menores de 12 años
La dosis se calculará en función del peso corporal del paciente. La dosis habitual en infusión oscila entre 10 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas.
Recién nacidos prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días)
La dosis se calculará en función de la edad gestacional [tiempo transcurrido desde el primer día del último periodo menstrual de la madre hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento del niño (edad posnatal)].
Otros grupos de pacientes
En personas de edad avanzada, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones de la función renal, incluidos pacientes en diálisis, puede ser necesario ajustar la dosis.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vancomycin Reig Jofre
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Vancomycin Reig Jofre y se encuentra mal por ello, debe ponerse en contacto con su médico o con el personal médico. El médico controlará la cantidad de Vancomycin Reig Jofre administrada. Si los análisis de sangre u otros exámenes indican que hay demasiado medicamento en el organismo, se reducirá la dosis o se suspenderá o interrumpirá el tratamiento. De esta forma, la concentración del medicamento restante en sangre disminuirá.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La vancomicina puede provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (reacciones
anafilácticas) son raras. Si el paciente presenta de forma repentina silbidos al respirar, dificultad para
respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor, debe informarse
inmediatamente al médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con vancomicina y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta
cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, planas, similares a dianas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la presión arterial
• Dificultad respiratoria, silbidos al respirar (sonido agudo causado por un obstáculo en el flujo de aire en las vías respiratorias superiores)
• Erupción cutánea e inflamación de la mucosa de la boca, picor, erupción pruriginosa, urticaria
• Alteraciones de la función renal, detectadas generalmente en análisis de sangre
• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, inflamación de las venas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Pérdida transitoria o permanente de la audición.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre
• Trastornos del equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Náuseas
• Inflamación de los riñones e insuficiencia renal
• Dolor en el pecho y en los músculos de la espalda
• Fiebre, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, con descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Puede ir acompañada de fiebre alta y dolores articulares
• Paro cardíaco
• Inflamación del intestino, que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos, diarrea
• Confusión, somnolencia, falta de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la cantidad de orina producida
• Erupción con hinchazón y dolor detrás de las orejas, cuello, ingle, barbilla y axilas (hinchazón de los ganglios linfáticos), resultados anormales en análisis de sangre y alteraciones en la función hepática
• Erupción con ampollas y fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vancomycin Reig Jofre

El médico será responsable de la conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el frasco de vidrio, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Polvo en envase para dispensación:
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Concentrado tras la reconstrucción
Tras la reconstrucción, el concentrado debe diluirse inmediatamente.
Período de conservación del producto diluido:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto protegido de la luz y conservado durante 8 horas a una temperatura inferior a 25 °C y durante 14 días a una temperatura de 2-8 °C, tras su disolución en solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) o en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y dicho período normalmente no debería superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, salvo que la reconstrucción y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Las soluciones tras la reconstrucción y dilución deben examinarse antes de su administración para comprobar que no contengan partículas sólidas visibles ni cambios de color. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, incoloras y sin partículas sólidas visibles.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vancomycin Reig Jofre
La sustancia activa es clorhidrato de vancomicina.
Vancomycin Reig Jofre, 500 mg, polvo para preparar concentrado de solución para perfusión:
Cada vial contiene 500 mg de vancomicina (en forma de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a
500 000 UI de vancomicina.
Tras la reconstitución con 10 mL de agua para preparaciones inyectables, el concentrado de solución para perfusión preparado contiene 50 mg/mL de clorhidrato de vancomicina.
Vancomycin Reig Jofre, 1000 mg, polvo para preparar concentrado de solución para perfusión:
Cada vial contiene 1000 mg de vancomicina (en forma de clorhidrato de vancomicina), lo que equivale a
1 000 000 UI de vancomicina.
Tras la reconstitución con 20 mL de agua para preparaciones inyectables, el concentrado de solución para perfusión preparado contiene 50 mg/mL de clorhidrato de vancomicina.

Aspecto del medicamento Vancomycin Reig Jofre y contenido del envase
Vancomycin Reig Jofre 500 mg:

• Polvo blanco o casi blanco, contenido en un vial de vidrio transparente, con tapón tipo flip-off de color blanco, incluido en un estuche de cartón.
  Tamaños de envases: 1 o 10 viales.
  Vancomycin Reig Jofre 1000 mg:
• Polvo blanco o casi blanco, contenido en un vial de vidrio transparente, con tapón tipo flip-off de color azul, incluido en un estuche de cartón.
  Tamaños de envases: 1 o 10 viales.
  No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Reig Jofre Sp. z o.o.
Calle Ostródzka 74N
03-289 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Tel.: +48 22 487 88 49
{logo del titular del permiso de comercialización}

Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca Vancomycin Reig Jofre 500mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Vancomycin Reig Jofre 1000mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finlandia Vancomycin Reig Jofre 500mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Vancomycin Reig Jofre 1000mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia Vancomycine Reig Jofre 500mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Vancomycine Reig Jofre 1000mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Noruega Vancomycin Reig Jofre
Polonia Vancomycin Reig Jofre
Portugal Vancomicina Reig Jofre 500mg pó para concentrado para solução para perfusão
Vancomicina Reig Jofre 1000mg pó para concentrado para solução para perfusão
Suecia Vancomycin Reig Jofre 500mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vancomycin Reig Jofre 1000mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Vancomicina Reig Jofre

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

500 mg:
Disolver el contenido de cada vial en 10 mL de agua estéril para inyección. La solución tras la disolución debe diluirse en al menos 100 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%).
1000 mg:
Disolver el contenido de cada vial en 20 mL de agua estéril para inyección. La solución tras la disolución debe diluirse en al menos 200 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%).
La concentración de vancomicina en la solución final para perfusión no debe ser superior a 5 mg/mL.
En pacientes con restricción en la administración de líquidos, puede utilizarse una solución con una concentración de hasta 10 mg/mL.
El empleo de concentraciones tan elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con la administración del medicamento en infusión.
Las soluciones tras la reconstrucción y dilución deben examinarse antes de su administración para comprobar que no contengan partículas sólidas visibles ni cambios de color. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, que no contengan partículas sólidas visibles.
No debe mezclarse la solución para perfusión con otros medicamentos.
Perfusión
Administrar mediante infusión intravenosa lenta, que dure al menos 60 minutos, con una velocidad máxima de 10 mg/min, lo que equivale a 2 mL/min en el caso de una solución con concentración de 5 mg/mL.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis intravenosa recomendada es de 2000 mg (2 g) al día, administrada en dosis de 500 mg cada 6 horas o 1000 mg (1 g) cada 12 horas. La recuperación suele producirse generalmente en un plazo de 48 a 72 horas. La duración total del tratamiento depende del tipo y gravedad de la infección, así como de la respuesta clínica individual del paciente.
Niños y adolescentes

• Niños de 1 mes de vida hasta 12 años: 40 mg/kg de peso corporal/día, generalmente en cuatro dosis divididas (por ejemplo, 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas).

Cada dosis debe administrarse durante al menos 60 minutos.

• Recién nacidos (a término): Días 0-7: dosis inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas. Días 7-30: dosis inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg cada 8 horas. Cada dosis debe administrarse durante al menos 60 minutos. En estos pacientes puede ser necesario un control estricto de la concentración sérica de vancomicina.

Pacientes de edad avanzada
Debido a la disminución de la función renal asociada a la edad, puede ser necesario utilizar dosis de mantenimiento más bajas.
Embarazo
Se ha informado que, para alcanzar concentraciones séricas terapéuticas, puede ser necesario aumentar considerablemente la dosis.
Conservación
No conservar el medicamento Vancomycin Reig Jofre a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar el medicamento Vancomycin Reig Jofre después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón.
Las condiciones de conservación tras la reconstrucción y posterior dilución se indican en el apartado 5.