Ванкоміцин Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж рідна.
Ванкоміцин Полфарма (Vancomicina Azevedos), 500 мг, порошок для приготування
концентрату розчину для інфузії
Vancomycinum
Ванкоміцин Полфарма та Vancomicina Azevedos — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик із групи глікопептидних антибіотиків. Дія ванкоміцину полягає у знищенні певних бактерій, що викликають інфекції (запалення).
Ванкоміцин у вигляді порошку призначений для приготування концентрату розчину для інфузії або перорального розчину.
Ванкоміцин застосовують у всіх вікових групах у формі інфузії (крапельниці) для лікування таких тяжких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, відомі як пневмонія;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит) та профілактика бактеріального ендокардиту у пацієнтів із підвищеним ризиком під час проведення серйозних хірургічних втручань;
• інфекції центральної нервової системи;
• інфекції крові, пов’язані з вищезазначеними інфекціями.

Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих і дітей для лікування ураження слизової оболонки тонкого та товстого кишечника, пов’язаного з пошкодженням слизової (псевдомембранозний коліт), спричиненого бактеріями Clostridium difficile.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин.

Попередження та заходи обережності
Після введення ванкоміцину в око спостерігалися тяжкі побічні реакції, які можуть призводити до втрати зору.
Перед початком застосування лікарського засобу Ванкоміцин Полфарма необхідно обговорити це з лікарем,
госпітальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також має алергію на ванкоміцин;
• у пацієнта є порушення слуху, особливо якщо він у літньому віці (під час лікування може знадобитися перевірка слуху);
• у пацієнта є порушення функції нирок (під час лікування необхідно буде проводити дослідження крові та функції печінки та нирок);
• пацієнту вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального застосування;
• у пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Під час лікування ванкоміцином спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, у тому числі
синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з
еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гострої загальної ексантематозної пустульози (AGEP, англ. acute generalized
exanthematous pustulosis). Якщо у пацієнта з’являться будь-які з симптомів, описаних у розділі 4,
необхідно припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Ванкоміцин Полфарма необхідно обговорити це з лікарем,
госпітальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (під час лікування може знадобитися регулярне дослідження крові та функції печінки та нирок);
• у пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція;
• у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після завершення лікування ванкоміцином; у такій ситуації необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом запалення кишечника (некротичний коліт), яке може виникати під час лікування антибіотиками.

Діти
Ванкоміцин застосовуватимуть із особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят,
оскільки їхні нирки не є повністю розвиненими, що може призвести до накопичення ванкоміцину
у крові. У цій віковій групі може знадобитися проведення досліджень крові для контролю
концентрації ванкоміцину у крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та засобів знеболювання у дітей пов’язане з ризиком
виникнення почервоніння шкіри (рум’янець) та алергійних реакцій. Крім того, одночасне
застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні
засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин В (ліки від грибкових інфекцій), може
збільшувати ризик ураження нирок, тому може знадобитися частіше дослідження крові та функції нирок.
Лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть
взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• Одночасне застосування ванкоміцину та засобів знеболювання може спричинити артеріальну гіпотензію, задиху, почервоніння шкіри, кропив’янку та свербіж; може також викликати сильну реакцію, подібну до алергійної. Ймовірність цих порушень зменшується, якщо ванкоміцин вводити повільно внутрішньовенно до застосування засобу знеболювання.
• Під час одночасного застосування ліків, що пошкоджують слух, нерви та (або) нирки (особливо таких, як: етакринова кислота, аміноглікозидні антибіотики, амфотерицин В, бациліцин, поліміксин В, піперацилін з тазобактамом, колістин, віоміцин або цисплатин), лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта.
• Під час одночасного застосування ванкоміцину та м’язових релаксантів лікар дотримуватиметься особливої обережності.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ванкоміцин можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності, коли, на думку
лікаря, користь від лікування переважає над ризиком. Лікар порадить контролювати концентрацію ванкоміцину в сироватці крові з метою зменшення ризику токсичного впливу на плід.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому його можна застосовувати під час годування груддю
лише у разі, коли інші антибіотики виявилися неефективними. Якщо лікування матері ванкоміцином
є абсолютно необхідним, лікар уважно контролюватиме стан немовляти або порадить припинити годування груддю.
Досліджень щодо впливу на фертильність не проводили.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма

Пацієнта будуть лікувати лікарським засобом Ванкоміцин Полфарма під час перебування у лікарні під наглядом медичного персоналу. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу пацієнт повинен отримувати щодня, і як довго має тривати лікування.
Дозування
Доза, яку застосовують, залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• стану функції нирок,
• стану слуху пацієнта,
• інших лікарських засобів, які застосовує пацієнт.

Внутрішньовенне введення
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовують дозу 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм маси тіла. Максимальна добова доза ванкоміцину не повинна перевищувати 2 г.
Застосування у дітей
Діти віком від першого місяця життя та діти віком до 12 років
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовують дозу 10–15 мг на кожен кілограм маси тіла. Таку дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Недоношені новонароджені та новонароджені, що народилися вчасно (віком від 0 до 27 днів)
Дозу розраховують на основі віку ембріона [час, що минув з першого дня останньої менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув з моменту народження дитини (післянароджувальний вік)].
У пацієнтів літнього віку, вагітних жінок та пацієнтів із порушеннями функції нирок (у тому числі пацієнтів, які перебувають на діалізі), може знадобитися застосування іншої дози.
Пероральне застосування
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимум — 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Якщо раніше у пацієнта виникали інші порушення (інфекція слизової оболонки), може знадобитися застосування іншої дози та тривалості лікування.
Застосування у дітей
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Цю дозу зазвичай застосовують кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Спосіб введення
Внутрішньовенна інфузія (крапельне введення) означає, що лікарський засіб надходить з пляшки або пакета для інфузії через трубку в одну з вен тіла пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’яз.
Ванкоміцин вводять у вену протягом принаймні 60 хвилин.
У разі застосування для лікування порушень шлунково-кишкового тракту (так званого псевдомембранозного коліту) лікарський засіб має вводитися у вигляді розчину для перорального застосування (пацієнт прийматиме лікарський засіб перорально).
Інструкції щодо приготування розчину перед введенням див. у розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу» наприкінці листка-інструкції.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, що виникла у пацієнта, і може становити кілька тижнів.
Тривалість лікування може варіюватися залежно від реакції конкретного пацієнта на лікування.
Під час лікування у пацієнта можуть проводитися аналізи крові та сечі, а також перевірка слуху на наявність симптомів можливих побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) є рідкісними. Якщо у пацієнта раптово з’являється свистяче дихання, утруднене дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря:

• червоні, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Виникненню таких тяжких шкірних висипів можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• масивний висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• червоний, лущений висип з вузолками під шкірою та пухирцями з одночасною лихоманкою на початку лікування (гостра загальна еритема мультиформна, див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску
• задишка, свистяче дихання (високий звук, спричинений перешкодою на шляху проходження повітря у верхніх дихальних шляхах)
• висип та запалення слизової оболонки ротової порожнини, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка
• порушення функції нирок, які зазвичай виявляються під час дослідження крові
• почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, флебіт

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):

• тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (кров’яних клітин, відповідальних за згортання крові)
• підвищення кількості певних білих кров’яних клітин у крові
• порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
• васкуліт
• нудота
• запалення нирок та ниркова недостатність
• болі в м’язах грудної клітки та спини
• лихоманка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення тяжкої алергічної шкірної реакції, що супроводжується лущенням шкіри або утворенням пухирів на шкірі. Може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах.
• зупинка серця
• запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї, яка може містити кров.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• блювота, діарея
• сплутаність свідомості, сонливість, відчуття втоми, набряки, затримка рідини, зниження утворення сечі
• висип з набряком та болями в області за вухами, шиї, пахових складок, під нижньою щелепою та під пахвами (набряк лімфатичних вузлів), ненормальні результати аналізу крові та функції печінки
• висип з пухирцями та лихоманкою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ванкоміцин Полфарма

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Зберігати у вихідній упаковці.
• Зберігання розчинів: див. розділ «Приготування розчину для інфузії» в кінці анотації, у частині, призначеній для медичного персоналу.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма
Діючою речовиною лікарського засобу є ванкоміцин у формі гідрохлориду ванкоміцину. Кожна ампула містить 500 мг ванкоміцину. Лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма не містить інших компонентів.
Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма і що містить упаковка
Лікарський засіб Ванкоміцин Полфарма є білим або трохи бруднувато-жовтим порошком.
Ампула з безбарвного скла типу I, з гумовим ковпачком і алюмінієвим кришкою, у картонному пакеті.
Упаковка містить 10 ампул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Португалія
Виробник:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Португалія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
вул. Długosza 49
51-162 Вроцлав
Номер дозволу на введення в обіг в Португалії, країні експорту: 5623707
Номер дозволу на паралельний імпорт: 292/24
(логотип паралельного імпортера)
___________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Препарат слід вводити внутрішньовенно крапельно або перорально. Не застосовувати у вигляді
швидкого внутрішньовенного введення (болюс) або внутрішньом'язово.
Внутрішньовенне введення
Початкову дозу слід встановлювати на основі загальної маси тіла. Подальші корективи
дози повинні ґрунтуватися на концентрації у сироватці з метою досягнення цільової терапевтичної
концентрації. При визначенні наступних доз і інтервалів між ними слід також враховувати
функцію нирок.
Рекомендовані схеми дозування:
Пацієнти віком 12 років і старші
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не слід застосовувати більше ніж 2 г на
одну дозу).
У разі важкого стану пацієнтів можна застосувати насичувальну дозу 25–30 мг/кг маси тіла для
швидкого досягнення цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці.
Малюки віком від першого місяця життя та діти віком до 12 років
Рекомендована внутрішньовенна доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Новонароджені, що народилися в термін (від народження до 27 днів післянароджувального віку) та недоношені немовлята (від народження до очікуваної дати пологів плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування ванкоміцину у новонароджених слід проконсультуватися з лікарем,
який має досвід лікування новонароджених. Один із можливих варіантів схеми дозування ванкоміцину
у новонароджених наведено в таблиці нижче:

PMA: постконцепційний вік [час, що минув з першого дня останнього місячного кровотечіння до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув з моменту народження (постнатальний вік)].
Тривалість лікування
Рекомендований час лікування наведено в таблиці нижче. У кожному випадку тривалість лікування повинна відповідати типу та тяжкості інфекції, а також індивідуальній клінічній відповіді.

* Продовжувати до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення некротичних тканин,
клінічний стан пацієнта покращиться та пацієнт не матиме гарячки протягом 48–72 годин.
** У разі перипротезних інфекцій суглобів слід розглянути довші цикли перорального
супресивного лікування відповідними антибіотиками.
*** Тривалість і необхідність комбінованої терапії залежать від типу клапана та
мікроорганізму.
Пацієнти похилого віку
Через пов’язане з віком обмеження функції нирок може знадобитися застосування
менших підтримувальних доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У дорослих пацієнтів та дітей із порушеннями функції нирок слід розглянути попередню
початкову дозу, а потім визначати мінімальну концентрацію ванкоміцину в сироватці, замість
запланованої схеми лікування, особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
або тих, що проходять замісну терапію нирок через численні змінні фактори, що впливають на
концентрацію ванкоміцину у таких пацієнтів.
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок не слід зменшувати
початкову дозу. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок краще подовжувати інтервали між наступними дозами, ніж застосовувати менші дози.
Слід належним чином оцінити одночасне застосування інших лікарських засобів, які можуть зменшити
кліренс ванкоміцину та (або) посилювати його побічні ефекти.
Ванкоміцин Полфарма в невеликій мірі видаляється під час переривчастої гемодіалізу. Однак
застосування фільтраційних мембран з високою проникністю або неперервної замісної терапії нирок
(CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину, і, як правило, необхідно застосовувати додаткові дози
(зазвичай після сеансу гемодіалізу у разі переривчастої гемодіалізу).
Дорослі пацієнти
Корекція дози у дорослих пацієнтів може ґрунтуватися на оцінці швидкості клубочкової фільтрації
(eGFR), розрахованої за такою формулою:
Чоловіки: [маса (кг) × 140 – вік (роки)] / 72 × концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за наведеною вище формулою
Зазвичай початкова доза для дорослих пацієнтів становить 15–20 мг/кг маси тіла; цю дозу можна вводити
кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну в діапазоні 20–49 мл/хв. У разі пацієнтів
із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або пацієнтів,
що проходять замісну терапію нирок, відповідні інтервали між дозами та розмір наступних
доз у значній мірі залежать від застосованої процедури RRT і повинні встановлюватися на основі
мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці та залишкової функції нирок.
Залежно від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочення наступної дози
до моменту визначення концентрації ванкоміцину в крові.
У критично хворих пацієнтів із порушеннями функції нирок не слід зменшувати початкову
навантажувальну дозу (25–30 мг/кг маси тіла).
Діти та підлітки
Корекція дози у дітей віком 1 рік і старших та у підлітків може ґрунтуватися на оцінці
швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) за модифікованою формулою Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413) / концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2) / концентрація креатиніну в сироватці (мкмоль/л)
У разі новонароджених та немовлят віком до 1 року слід звернутися за консультацією до експерта,
оскільки формула Шварца не застосовується до таких пацієнтів.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування для дітей та підлітків, наведені в таблиці нижче, підлягають
тим самим принципам, що й рекомендації для дорослих пацієнтів.

* Відповідні інтервали між дозами та розмір наступних доз у значній мірі залежать від
застосованого методу ЗПТ і повинні встановлюватися на основі значень концентрації ванкоміцину в
сироватці до введення та залишкової функції нирок. Залежно від клінічної ситуації можна
розглянути можливість відстрочення наступної дози до моменту визначення концентрації ванкоміцину в крові.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів із печінковою недостатністю.
Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, може знадобитися значне збільшення доз для досягнення
терапевтичної концентрації ванкоміцину в сироватці.
Пацієнти із ожирінням
У пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід підбирати індивідуально за загальною масою тіла,
так само, як і у пацієнтів із нормальною масою тіла.
Пероральне застосування
Пацієнти віком 12 років та старші
Лікування інфекцій, спричинених Clostridium difficile (CDI)
При першому епізоді неважкого CDI рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні
6 годин протягом 10 днів. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі важкого або ускладненого перебігу захворювання. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути можливість лікування поточного епізоду CDI
ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зменшення
дози до 125 мг на добу або застосування пульсового режиму, тобто 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні
протягом щонайменше 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза
не повинна перевищувати 2 г.
Може знадобитися корекція тривалості лікування ванкоміцином залежно від клінічного перебігу
захворювання у конкретному випадку. За можливості слід припинити застосування антибактеріального засобу, підозрюваного у виклику CDI. Необхідно забезпечити адекватне поповнення рідини та електролітів.
Контроль концентрації ванкоміцину в сироватці
Частоту контролю терапевтичної концентрації лікарського засобу слід індивідуально підбирати залежно від клінічної ситуації та реакції на лікування; частота відбору проб може варіювати від щоденного відбору
у деяких гемодинамічно нестабільних пацієнтів до щонайменше одного разу на тиждень у стабільних
пацієнтів із видимою реакцією на лікування. У пацієнтів, які піддаються переривчастому гемодіалізу,
концентрацію ванкоміцину слід визначати перед початком сеансу гемодіалізу.
Контроль концентрації ванкоміцину в сироватці після перорального застосування слід проводити
у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника.
Мінімальна терапевтична концентрація ванкоміцину в крові повинна становити 10–20 мг/л, залежно
від місця інфекції та чутливості збудника. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальну концентрацію 15–20 мг/л, що забезпечує краще покриття мікроорганізмів, класифікованих як
чутливі зі значенням МІК ≥1 мг/л.
Для прогнозування індивідуальної дози, необхідної для досягнення відповідного значення AUC, можуть бути корисними методи, що ґрунтуються на моделях. Такий підхід, що ґрунтується на моделях, можна застосовувати як для розрахунку індивідуальної початкової дози, так і для корекції доз на основі результатів ТДМ.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Ванкоміцин зазвичай вводять внутрішньовенно у вигляді переривчастої інфузії; рекомендації щодо
дозування, наведені в цьому розділі для внутрішньовенного шляху, стосуються саме цього способу
введення.
Ванкоміцин слід вводити виключно у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше
години або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (довший період) у достатньо розведених
розчинах (щонайменше 100 мл на 500 мг).
Пацієнти з обмеженим прийомом рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл, однак при такому
вищому розведенні зростає ризик небажаних явищ, пов’язаних з інфузією.
Можна розглянути можливість застосування неперервної інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів з нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Пероральне застосування
Вміст ампули можна використовувати для приготування перорального розчину. Пероральний розчин готують шляхом розчинення вмісту ампули (500 мг ванкоміцину) у 30 мл води. Відповідну дозу
можна дати пацієнтові для випиття або через назогастральний зонд. До розчину можна
додати сироп для покращення смаку.
Приготування розчину для інфузії
Вміст ампули слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій.
1 мл отриманого розчину містить 50 мг ванкоміцину. Розчин можна подальше розбавляти
залежно від способу введення.
Переривчасті інфузії
Приготований розчин слід розбавити в 100 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду. Концентрація ванкоміцину в отриманому таким чином розчині не повинна перевищувати 5 мг/мл. Розчин слід вводити внутрішньовенно повільно, максимально зі швидкістю 10 мг/хв, протягом щонайменше
60 хвилин.
Неперервна інфузія
Застосовувати тільки тоді, коли переривчасті інфузії неможливі. Розчин ванкоміцину з концентрацією
50 мг/мл слід розбавити в такому об’ємі 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду, щоб пацієнт отримав приписану добову дозу у вигляді крапельного вливання протягом 24 годин.
Тривалість зберігання та умови зберігання розчинів
Приготований розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2ºC до 8ºC. З мікробіологічних міркувань приготований розчин слід використати негайно. В іншому випадку відповідальність за час і умови зберігання приготованого розчину несе користувач.
Фармацевтичні несумісності
Розчин має низький рівень pH і може бути фізично або хімічно нестабільним після змішування з іншими
речовинами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, за винятком тих, сумісність яких була достовірно перевірена.
Слід уникати змішування ванкоміцину з лужними розчинами.
Не рекомендується одночасне застосування та змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом,
глюкокортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, антибіотиками з групи цефалоспоринів та фенобарбіталом.
Передозування
У разі передозування можна очікувати проявів, пов’язаних із високою концентрацією
ванкоміцину в сироватці (ототоксична та нефротоксична дія).
Рекомендовано симптоматичне лікування, що підтримує клубочкову фільтрацію. Ванкоміцин
у незначному ступені видаляється з крові методом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Описували обмежену користь від застосування гемофільтрації з використанням смоли Amberlite XAD-4.
Інші джерела інформації
Порада/медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних
інфекціях.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики, вони необхідні для лікування конкретної, наявної
хвороби.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю; воно призводить до того, що лікування антибіотиками іноді виявляється неефективним.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє виникненню резистентності. Пацієнт також може сприяти
виникненню резистентності та тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотикотерапії,
якщо не дотримуватиметься правильного:

• дозування,
• графіка лікування,
• тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікувального засобу, необхідно:
1 – застосовувати антибіотики тільки за призначенням лікаря
2 – суворо дотримуватися приписаного способу застосування
3 – не повторювати застосування антибіотика без призначення лікаря, навіть з метою лікування подібного
захворювання.