Vancomicina Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Vancomycin Polpharma (Vancomicina Azevedos), 500 mg, polvere per la preparazione di un
concentrato di soluzione per infusione
Vancomycinum
Vancomycin Polpharma e Vancomicina Azevedos sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vancomycin Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomycin Polpharma
3. Come usare Vancomycin Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vancomycin Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vancomycin Polpharma e a cosa serve

La vancomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibiotici glicopeptidici. L’azione della vancomicina consiste nell’uccidere determinati batteri responsabili di infezioni.
La vancomicina in forma di polvere è utilizzata per preparare un concentrato di soluzione per infusione o una soluzione orale.
La vancomicina viene somministrata per infusione (flebo) in tutte le fasce d’età per il trattamento delle seguenti infezioni gravi:

• infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni;
• infezioni polmonari note come polmonite;
• infezioni della membrana interna che riveste il cuore (endocardite) e prevenzione dell’endocardite batterica in pazienti a rischio sottoposti a interventi chirurgici importanti;
• infezioni del sistema nervoso centrale;
• infezioni del sangue associate alle infezioni sopra menzionate.

La vancomicina può essere somministrata per via orale negli adulti e nei bambini per il trattamento dell’infezione della mucosa dell’intestino tenue e crasso associata a lesione della mucosa (colite pseudomembranosa), causata dal batterio Clostridium difficile.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vancomycin Polpharma

Quando non deve essere usato Vancomycin Polpharma

• se il paziente è allergico alla vancomicina.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati dopo somministrazione intravitreale di vancomicina, che possono portare alla perdita della vista.
Prima di iniziare il trattamento con Vancomycin Polpharma, informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se:

• in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare un’allergia anche alla vancomicina;
• il paziente ha disturbi dell’udito, specialmente se di età avanzata (potrebbe essere necessario effettuare controlli dell’udito durante il trattamento);
• il paziente ha problemi renali (sarà necessario effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
• la vancomicina viene somministrata per infusione al fine di trattare la diarrea associata all’infezione da Clostridium difficile, invece che per via orale;
• in passato, dopo la somministrazione di vancomicina, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali.

Durante il trattamento con vancomicina sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acronimo inglese di acute generalized exanthematous pustulosis). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi subito al medico.
Durante il trattamento con Vancomycin Polpharma, informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se:

• il paziente sta ricevendo vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
• il paziente manifesta qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento;
• il paziente sviluppa diarrea grave o persistente durante o dopo il termine del trattamento con vancomicina; in tal caso deve consultare immediatamente il medico. Tale sintomo potrebbe indicare un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può verificarsi durante il trattamento con antibiotici.

Bambini
La vancomicina verrà somministrata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati, il che potrebbe portare all’accumulo di vancomicina nel sangue. In questa fascia d’età potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per monitorare la concentrazione ematica di vancomicina.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e farmaci anestetici nei bambini è associata a manifestazioni di arrossamento cutaneo (rossore) e reazioni allergiche. Inoltre, l’uso concomitante con altri farmaci, come antibiotici aminoglicosidi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) o anfotericina B (farmaco utilizzato nelle infezioni fungine), può aumentare il rischio di danni renali; in tal caso potrebbe essere necessario effettuare con maggiore frequenza esami del sangue e controlli della funzionalità renale.

Vancomycin Polpharma e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessaria particolare cautela se il paziente assume altri farmaci che possono interagire con la vancomicina, ad esempio:

• La somministrazione contemporanea di vancomicina e farmaci anestetici può causare ipotensione, difficoltà respiratorie, arrossamento cutaneo, orticaria e prurito; può inoltre provocare una forte reazione simile a una reazione allergica. L’insorgenza di tali effetti è meno frequente se la vancomicina viene somministrata mediante infusione endovenosa lenta prima dell’anestetico.
• Durante la somministrazione concomitante di farmaci che possono danneggiare l’udito, i nervi e (o) i reni (in particolare: acido etacrinico, antibiotici aminoglicosidi, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacillina con tazobactam, colistina, viomicina o cisplatino), il medico osserverà attentamente le condizioni del paziente.
• Il medico adotterà particolari precauzioni durante la somministrazione concomitante di vancomicina e farmaci rilassanti muscolari.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La vancomicina può essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando, secondo il giudizio del medico, il beneficio terapeutico supera il rischio. Il medico potrebbe richiedere il monitoraggio della concentrazione ematica di vancomicina al fine di ridurre il rischio di effetti tossici sul feto.
La vancomicina passa nel latte materno; pertanto, può essere utilizzata durante l’allattamento solo se altri antibiotici si sono dimostrati inefficaci. Se il trattamento della madre con vancomicina è assolutamente necessario, il medico controllerà attentamente le condizioni del neonato o raccomanderà di interrompere l’allattamento.
Non sono disponibili studi sull’effetto della vancomicina sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vancomycin Polpharma ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vancomycin Polpharma

Il paziente riceverà il medicinale Vancomycin Polpharma somministrato dal personale medico durante il ricovero in ospedale. Il medico deciderà la dose giornaliera da somministrare e la durata del trattamento.
Posologia
La dose somministrata dipenderà da:

• età del paziente,
• peso corporeo del paziente,
• tipo di infezione,
• funzionalità renale,
• stato dell'udito del paziente,
• altri farmaci eventualmente in uso.

Somministrazione endovenosa
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La posologia sarà stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose generalmente utilizzata per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene solitamente somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose massima giornaliera di vancomicina non deve superare i 2 g.
Uso nei bambini
Bambini dall'età di 1 mese fino a età inferiore a 12 anni
La posologia sarà stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose generalmente utilizzata per infusione è di 10-15 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Tale dose viene solitamente somministrata ogni 6 ore.
Neonati prematuri e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
La dose sarà calcolata in base all'età gestazionale [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione della madre fino alla nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita del bambino (età postnatale)].
Nei pazienti anziani, nelle donne in gravidanza e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (inclusi pazienti in dialisi), potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Somministrazione orale
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose raccomandata è di 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 500 mg ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Se il paziente ha avuto in precedenza altre alterazioni (infezione della mucosa), potrebbe essere necessario un diverso dosaggio e una diversa durata del trattamento.
Uso nei bambini
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene solitamente somministrata ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Modalità di somministrazione
L'infusione endovenosa (fleboclisi) indica che il medicinale fluisce da una fiala o sacca per infusione attraverso un tubo in una delle vene del paziente. Il medico o l'infermiere somministreranno sempre la vancomicina in vena, mai per via intramuscolare.
La vancomicina deve essere somministrata in vena per un periodo di almeno 60 minuti.
Nel trattamento delle alterazioni dell'apparato gastrointestinale (cosiddetta colite pseudomembranosa), il medicinale deve essere somministrato come soluzione orale (il paziente assumerà il medicinale per via orale).
Per le istruzioni relative alla preparazione della soluzione prima della somministrazione, vedere la sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato” alla fine del foglietto illustrativo.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione presente nel paziente e può arrivare a diverse settimane.
La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale del paziente alla terapia.
Durante il trattamento, al paziente potranno essere eseguiti esami del sangue e delle urine, nonché test dell'udito per monitorare eventuali effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La vancomicina può causare reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) sono rare. Se il paziente dovesse manifestare improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito, è necessario informare immediatamente il medico curante.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di vancomicina e rivolgersi immediatamente al medico:

• macchie rosate, piatte, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche associate a febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni d’uso”).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• abbassamento della pressione sanguigna
• affanno, respiro sibilante (suono acuto causato da un ostacolo al flusso d’aria nelle vie respiratorie superiori)
• eruzioni cutanee e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
• alterazioni della funzionalità renale, generalmente rilevate tramite esami del sangue
• arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, flebite

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• perdita dell’udito transitoria o permanente

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue
• disturbi dell’equilibrio, ronzio nelle orecchie, vertigini
• vasculite
• nausea
• infiammazione renale e insufficienza renale
• dolori muscolari al torace e alla schiena
• febbre, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• insorgenza improvvisa di una grave reazione cutanea allergica, con desquamazione della pelle o formazione di vesciche sulla pelle. Può essere accompagnata da alta febbre e dolori articolari.
• arresto cardiaco
• infiammazione intestinale che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vomito, diarrea
• confusione, sonnolenza, mancanza di energia, edemi, ritenzione idrica, riduzione della produzione di urina
• eruzione cutanea con gonfiore e dolore dietro le orecchie, al collo, all’inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (gonfiore dei linfonodi), risultati anomali degli esami del sangue e della funzionalità epatica
• eruzione cutanea con vesciche e febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vancomycin Polpharma

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
• Conservare nella confezione originale.
• Conservazione delle soluzioni: vedere “Preparazione della soluzione per infusione” alla fine del foglio illustrativo, nella sezione destinata al personale sanitario.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vancomycin Polpharma
Il principio attivo è la vancomicina sotto forma di cloridrato di vancomicina. Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina. Il medicinale Vancomycin Polpharma non contiene altri componenti.
Come si presenta il medicinale Vancomycin Polpharma e contenuto della confezione
Il medicinale Vancomycin Polpharma è una polvere bianca o leggermente brunastro.
Flaconcino in vetro incolore di tipo I, con tappo di gomma e capsula di alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portogallo
Produttore:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portogallo
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5623707
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 292/24
(simbolo dell'importatore parallelo)
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa o per via orale. Non somministrare in forma di iniezione endovenosa rapida (bolus) né per via intramuscolare.
Somministrazione endovenosa
La dose iniziale deve essere stabilita in base alla massa corporea totale. Le successive modifiche della dose devono essere effettuate in base alla concentrazione sierica, con l'obiettivo di raggiungere la concentrazione terapeutica desiderata. Nella determinazione delle successive dosi e degli intervalli tra le stesse, va inoltre considerata la funzionalità renale.
Sono raccomandati i seguenti schemi posologici:
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 15-20 mg/kg di peso corporeo ogni 8-12 ore (non superare mai 2 g per dose).
Nei pazienti in condizioni critiche, può essere utilizzata una dose di carico di 25-30 mg/kg di peso corporeo, al fine di facilitare il rapido raggiungimento della concentrazione sierica minima desiderata di vancomicina.
Lattanti a partire dal primo mese di vita e bambini di età inferiore a 12 anni
La dose raccomandata per somministrazione endovenosa è di 10-15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Neonati a termine (dalla nascita fino a 27 giorni di età postnatale) e neonati prematuri (dalla nascita fino alla data prevista del parto più 27 giorni)
Per stabilire lo schema posologico nei neonati, è necessario consultare un medico esperto nel trattamento dei neonati. Uno degli schemi posologici possibili di vancomicina nei neonati è riportato nella tabella seguente:

PMA: età post-concettiva [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione
alla nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita (età postnatale)].
Durata del trattamento
La durata del trattamento suggerita è riportata nella tabella seguente. In ogni caso, la durata del trattamento
deve essere adattata in base al tipo e alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica individuale.

* Continuare fino al momento in cui non sarà più necessario rimuovere ulteriormente tessuti necrotici,
le condizioni cliniche del paziente siano migliorate e il paziente non presenti febbre da 48 a 72 ore.
** In caso di infezioni periprotetiche articolari, si deve prendere in considerazione un trattamento orale
suppressivo prolungato con antibiotici appropriati.
*** La durata e la necessità di un trattamento combinato dipendono dal tipo di protesi e dal microrganismo coinvolto.
Pazienti anziani
A causa della ridotta funzionalità renale legata all'età, può essere necessario utilizzare dosi di mantenimento più basse.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti adulti e nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, si deve prendere in considerazione una dose iniziale di carico, seguita da misurazioni della concentrazione minima sierica di vancomicina, piuttosto che seguire uno schema terapeutico prestabilito, specialmente nei pazienti con grave compromissione renale o sottoposti a terapia sostitutiva renale, a causa dei numerosi fattori variabili che influenzano la concentrazione di vancomicina in questi pazienti.
Nei pazienti con alterazioni renali lievi o moderate non si deve ridurre la dose iniziale. Nei pazienti con grave compromissione renale, è preferibile allungare gli intervalli tra le dosi piuttosto che somministrare dosi più piccole.
È necessario valutare adeguatamente l'uso concomitante di altri medicinali che potrebbero ridurre il clearance della vancomicina e/o aggravarne gli effetti indesiderati.
La vancomicina viene eliminata in misura ridotta mediante emodialisi intermittente. Tuttavia, l'uso di membrane filtranti ad alta permeabilità o di terapie sostitutive renali continue (CRRT) aumenta il clearance della vancomicina e generalmente è necessario somministrare dosi di recupero (di solito dopo la sessione di emodialisi nel caso di emodialisi intermittente).
Pazienti adulti
Le modifiche posologiche nei pazienti adulti possono basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata secondo la seguente formula:
Uomini: [massa (kg) x 140 – età (anni)] / 72 x concentrazione di creatinina nel siero (mg/dl)
Donne: 0,85 x valore calcolato con la formula sopra riportata
La dose iniziale abituale nei pazienti adulti è di 15-20 mg/kg di peso corporeo; questa dose può essere somministrata ogni 24 ore nei pazienti con clearance della creatinina compreso tra 20 e 49 ml/min. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) o sottoposti a terapia sostitutiva renale, gli intervalli tra le dosi e la quantità delle dosi successive dipendono in larga misura dalla procedura RRT utilizzata e devono essere stabiliti sulla base della concentrazione minima sierica di vancomicina e della funzionalità renale residua. In base alla situazione clinica, si può prendere in considerazione la sospensione della dose successiva fino all'ottenimento del valore della concentrazione ematica di vancomicina.
Nei pazienti in condizioni critiche con alterazioni della funzionalità renale, non si deve ridurre la dose iniziale di carico (25-30 mg/kg di peso corporeo).
Bambini e adolescenti
Le modifiche posologiche nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti possono basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata con la formula modificata di Schwartz:
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altezza in cm x 0,413) / concentrazione di creatinina nel siero (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altezza in cm x 36,2) / concentrazione di creatinina nel siero (μmol/l)
Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno, si deve consultare un esperto, poiché la formula di Schwartz non è applicabile a questi pazienti.
Le indicazioni posologiche orientative per bambini e adolescenti riportate nella tabella seguente seguono le stesse linee guida previste per i pazienti adulti.

* Gli intervalli appropriati tra le dosi e la dimensione delle dosi successive dipendono in larga misura dal metodo di RRT utilizzato e devono essere stabiliti sulla base dei livelli sierici di vancomicina prima della somministrazione e della funzionalità renale residua. A seconda della situazione clinica, si può considerare di sospendere la dose successiva fino a quando non sarà disponibile la misurazione della concentrazione di vancomicina nel sangue.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza potrebbe essere necessario un considerevole aumento della dose per raggiungere una concentrazione terapeutica di vancomicina nel siero.
Pazienti obesi
Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve essere adattata individualmente in base alla massa corporea totale, come avviene nei pazienti con massa corporea normale.
Somministrazione orale
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento delle infezioni causate da Clostridium difficile (CDI)
Nel primo episodio di CDI non grave, la dose raccomandata di vancomicina è di 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni. Tale dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni in caso di malattia grave o complicata. La dose giornaliera massima non deve superare 2 g.
Nei pazienti con ricadute multiple, si può prendere in considerazione il trattamento dell'episodio attuale di CDI con vancomicina alla dose di 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una riduzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno oppure da uno schema a impulsi, cioè 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose raccomandata di vancomicina è di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 10 giorni. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Potrebbe essere necessario adattare la durata del trattamento con vancomicina in base all'andamento clinico della malattia nel singolo caso. Ove possibile, si raccomanda di interrompere il prodotto antibatterico sospettato di aver causato il CDI. È necessario garantire un'adeguata reintegrazione di liquidi ed elettroliti.
Monitoraggio della concentrazione sierica di vancomicina
La frequenza del monitoraggio terapeutico della concentrazione del farmaco deve essere adattata individualmente in base alla situazione clinica e alla risposta al trattamento; la frequenza dei prelievi può variare dal prelievo quotidiano in alcuni pazienti emodinamicamente instabili fino ad almeno una volta alla settimana nei pazienti stabili con evidente risposta al trattamento. Nei pazienti sottoposti a emodialisi intermittente, la concentrazione di vancomicina deve essere misurata prima dell'inizio della sessione di emodialisi.
Il monitoraggio della concentrazione sierica di vancomicina dopo somministrazione orale deve essere effettuato nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.
La concentrazione sierica minima terapeutica di vancomicina nel sangue dovrebbe essere compresa tra 10 e 20 mg/l, a seconda della sede dell'infezione e della sensibilità del patogeno. I laboratori clinici raccomandano solitamente una concentrazione minima di 15-20 mg/l, che garantisce una migliore copertura nei confronti dei microrganismi classificati come sensibili con un valore di MIC ≥1 mg/l.
Nella previsione della singola dose necessaria per raggiungere un valore appropriato di AUC, possono essere utili metodi basati su modelli. L'approccio basato su modelli può essere applicato sia nel calcolo della dose iniziale individuale che nella modifica delle dosi in base ai risultati del monitoraggio terapeutico (TDM).
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa
La vancomicina viene generalmente somministrata per via endovenosa sotto forma di infusione intermittente; le raccomandazioni relative al dosaggio riportate in questo paragrafo per la via endovenosa si riferiscono a questo metodo di somministrazione.
La vancomicina deve essere somministrata esclusivamente mediante infusione endovenosa lenta della durata di almeno un'ora o con una velocità massima di 10 mg/min (periodo più lungo) in una soluzione sufficientemente diluita (almeno 100 ml per 500 mg).
I pazienti con limitazione dell'apporto di liquidi possono ricevere una soluzione di 500 mg/50 ml, ma con questa maggiore concentrazione aumenta il rischio di effetti indesiderati legati all'infusione.
Si può prendere in considerazione l'uso di un'infusione continua di vancomicina, ad esempio nei pazienti con clearance di vancomicina instabile.
Somministrazione orale
Il contenuto della fiala può essere utilizzato per preparare una soluzione orale. La soluzione orale si prepara sciogliendo il contenuto della fiala (500 mg di vancomicina) in 30 ml di acqua. La dose appropriata può essere somministrata al paziente per via orale o tramite sonda nasogastrica. Al fine di migliorarne il sapore, alla soluzione può essere aggiunto uno sciroppo.
Preparazione della soluzione per infusione
Il contenuto della fiala deve essere sciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
1 ml della soluzione ottenuta contiene 50 mg di vancomicina. La soluzione può essere ulteriormente diluita a seconda della modalità di somministrazione.
Infusioni intermittenti
La soluzione preparata deve essere diluita in 100 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica allo 0,9%. La concentrazione di vancomicina nella soluzione risultante non deve superare i 5 mg/ml. La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa lentamente, con una velocità massima di 10 mg/min, in almeno 60 minuti.
Infusione continua
Va utilizzata solo quando le infusioni intermittenti non sono possibili. La soluzione di vancomicina con concentrazione di 50 mg/ml deve essere diluita in un volume adeguato di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica allo 0,9% in modo che il paziente riceva la dose giornaliera prescritta tramite fleboclisi nell'arco di 24 ore.
Stabilità e condizioni di conservazione delle soluzioni
La soluzione preparata può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Per motivi microbiologici, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, la responsabilità relativa al tempo e alle condizioni di conservazione della soluzione preparata ricade sull'utilizzatore.
Incompatibilità farmaceutiche
La soluzione ha un pH basso e può essere instabile dal punto di vista fisico o chimico se mescolata con altre sostanze. Le soluzioni di vancomicina non devono essere miscelate con altre soluzioni, salvo quelle la cui compatibilità è stata verificata con certezza.
Si deve evitare di mescolare la vancomicina con soluzioni alcaline.
Non si raccomanda l'uso contemporaneo e la miscelazione delle soluzioni di vancomicina con cloramfenicolo, corticosteroidi, meticillina, eparina, aminofillina, antibiotici cefalosporinici e fenobarbital.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare effetti derivanti da un'elevata concentrazione di vancomicina nel siero (effetto ototossico e nefrotossico).
Si raccomanda un trattamento sintomatico volto a mantenere la filtrazione glomerulare. La vancomicina viene rimossa dal sangue in misura limitata mediante emodialisi o dialisi peritoneale. È stata descritta una limitata utilità dell'uso dell'emofiltrazione con resina Amberlite XAD-4.
Altre fonti di informazione
Consiglio/educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto antibiotici al paziente, questi sono necessari per trattare una specifica malattia attualmente presente.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o continuare a moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza; causa il fatto che talvolta il trattamento antibiotico risulti inefficace. L'uso improprio degli antibiotici favorisce lo sviluppo della resistenza. Anche il paziente può facilitare la comparsa di resistenza e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia della terapia antibiotica, se non rispetta correttamente:

• la dose,
• il programma terapeutico,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per mantenere l'efficacia di questo farmaco, è necessario:
1 - utilizzare antibiotici solo se prescritti dal medico
2 - seguire scrupolosamente le istruzioni di somministrazione prescritte
3 - non riutilizzare l'antibiotico senza prescrizione medica, anche per il trattamento di una malattia simile.