Vancomicina Polpharma

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Vancomycin Polpharma (Vancomicina Azevedos), 500 mg, polvo para preparar
concentrado de solución para perfusión
Vancomycinum
Vancomycin Polpharma y Vancomicina Azevedos son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vancomycin Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vancomycin Polpharma
3. Cómo usar Vancomycin Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomycin Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vancomycin Polpharma y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos glicopéptidos. La vancomicina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones.
La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar un concentrado de solución para perfusión o una solución oral.
La vancomicina se administra en forma de perfusión (infusión intravenosa) en todos los grupos de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y del tejido subcutáneo;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
• infecciones del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y prevención de la endocarditis bacteriana en pacientes en riesgo sometidos a procedimientos quirúrgicos importantes;
• infecciones del sistema nervioso central;
• infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

La vancomicina puede administrarse por vía oral a adultos y niños para tratar la infección de la mucosa del intestino delgado y grueso asociada con daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vancomycin Polpharma

Cuándo no debe utilizarse Vancomycin Polpharma

• si el paciente tiene alergia a la vancomicina.

Advertencias y precauciones
Tras la inyección de vancomicina en el ojo, se han observado graves reacciones adversas que podrían provocar pérdida de la vista.
Antes de iniciar el tratamiento con Vancomycin Polpharma, debe hablar con el médico, el farmacéutico hospitalario o la enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto podría indicar que también es alérgico a la vancomicina;
• el paciente tiene trastornos auditivos, especialmente si es una persona de edad avanzada (puede ser necesario realizar pruebas de audición durante el tratamiento);
• el paciente tiene alteraciones en la función renal (será necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento);
• el paciente recibe vancomicina por infusión para tratar la diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile, en lugar de administración oral;
• el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras la administración de vancomicina.

Durante el tratamiento con vancomicina se han descrito casos de graves reacciones cutáneas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, reacciones adversas a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con vancomicina y consultar al médico sin demora.
Durante el tratamiento con Vancomycin Polpharma, debe hablar con el médico, el farmacéutico hospitalario o la enfermera si:

• el paciente está recibiendo tratamiento con vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento);
• el paciente presenta cualquier reacción cutánea durante el tratamiento;
• el paciente desarrolla diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultar inmediatamente al médico. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Niños
La vancomicina se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y lactantes pequeños, ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que podría provocar la acumulación de vancomicina en sangre. En este grupo de edad, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la concentración de vancomicina en suero.
La administración concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños puede provocar enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas. Además, la administración simultánea con otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento utilizado en infecciones fúngicas), puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis de sangre y pruebas de función renal.

Vancomycin Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe tener especial precaución si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan interactuar con la vancomicina, por ejemplo:

• La administración concomitante de vancomicina y agentes anestésicos puede provocar hipotensión arterial, dificultad respiratoria, enrojecimiento de la piel, urticaria y picor; también puede causar una reacción intensa similar a una reacción alérgica. La frecuencia de estos trastornos es menor cuando la vancomicina se administra mediante infusión intravenosa lenta antes de la administración del anestésico.
• Durante la administración concomitante de medicamentos que afectan la audición, los nervios y/o los riñones (especialmente: ácido etacrínico, antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacilina con tazobactam, colistina, viomicina o cisplatino), el médico vigilará cuidadosamente el estado del paciente.
• Durante la administración concomitante de vancomicina y relajantes musculares, el médico actuará con especial precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
La vancomicina solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario y cuando, según el criterio del médico, el beneficio del tratamiento supere el riesgo. El médico puede recomendar el control de la concentración de vancomicina en suero para reducir el riesgo de efectos tóxicos sobre el feto.
La vancomicina atraviesa la leche materna, por lo que su uso durante la lactancia solo está indicado cuando otros antibióticos no han resultado eficaces. Si el tratamiento de la madre con vancomicina es absolutamente necesario, el médico controlará cuidadosamente el estado del lactante o recomendará suspender la lactancia.
No existen estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vancomycin Polpharma tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Vancomycin Polpharma

El paciente recibirá el medicamento Vancomycin Polpharma administrado por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá la dosis diaria que debe recibir el paciente y la duración del tratamiento.

Dosificación

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• el peso corporal del paciente,
• el tipo de infección,
• el estado funcional de los riñones,
• la audición del paciente,
• cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando.

Administración intravenosa

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis se ajustará según el peso corporal del paciente. La dosis habitual en infusión es de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir administrar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis diaria máxima de vancomicina no debe superar los 2 g.

Uso en niños

Niños desde el primer mes de vida y menores de 12 años
La dosis se ajustará según el peso corporal del paciente. La dosis habitual en infusión es de 10 a 15 mg por cada kilogramo de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 6 horas.

Prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días)
La dosis se calculará en función de la edad posconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día del último periodo menstrual de la madre hasta el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento del niño (edad posnatal)].

En pacientes de edad avanzada, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones de la función renal (incluidos pacientes en diálisis), puede ser necesario ajustar la dosis.

Administración oral

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir aumentar la dosis diaria hasta un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Si el paciente ha tenido previamente otras alteraciones (infección de la mucosa), puede ser necesario ajustar la dosis y la duración del tratamiento.

Uso en niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis suele administrarse cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Forma de administración

La infusión intravenosa (goteo) significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de perfusión a través de un tubo hasta una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrarán la vancomicina en la sangre, nunca en el músculo.

La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante al menos 60 minutos.

Cuando se utilice en el tratamiento de alteraciones del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral).

Las instrucciones sobre la preparación de la solución antes de la administración se encuentran en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado” al final del prospecto.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección que presente el paciente y puede prolongarse durante varias semanas.

La duración del tratamiento puede variar en función de la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Durante el tratamiento, al paciente se le podrán realizar análisis de sangre y orina, así como pruebas auditivas para detectar posibles efectos adversos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) son raras. Si el paciente presenta de forma repentina respiración silbante, dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor, debe informarse inmediatamente al médico responsable.
Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, se debe interrumpir el tratamiento con vancomicina y acudir inmediatamente al médico:

• manchas rojizas, planas, similares a una diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado, ver punto 2 "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la presión arterial
• dificultad respiratoria, respiración silbante (sonido agudo causado por un obstáculo en el flujo de aire en las vías respiratorias superiores)
• erupción cutánea e inflamación de la mucosa bucal, picor, erupción pruriginosa, urticaria
• alteraciones en la función renal detectadas habitualmente en análisis de sangre
• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, flebitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida transitoria o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre
• alteraciones del equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos
• vasculitis
• náuseas
• nefritis e insuficiencia renal
• dolores musculares en el pecho y la espalda
• fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, con descamación de la piel o formación de ampollas en la piel. Puede ir acompañada de fiebre alta y dolores articulares.
• paro cardíaco
• inflamación intestinal que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vómitos, diarrea
• confusión, somnolencia, falta de energía, edemas, retención de líquidos, disminución de la producción de orina
• erupción cutánea con hinchazón y dolor en la zona detrás de las orejas, cuello, ingle, barbilla y axilas (hinchazón de los ganglios linfáticos), resultados anormales en los análisis de sangre y alteraciones en la función hepática
• erupción cutánea con ampollas y fiebre

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vancomycin Polpharma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25°C.
• Conservar en el envase original.
• Conservación de las soluciones: véase «Preparación de la solución para perfusión» al final de este prospecto, en la sección destinada al personal sanitario.
• Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la eliminación en residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vancomycin Polpharma
La sustancia activa del medicamento es vancomicina en forma de clorhidrato de vancomicina. Cada frasco contiene 500 mg de vancomicina.
El medicamento Vancomycin Polpharma no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Vancomycin Polpharma y contenido del envase
El medicamento Vancomycin Polpharma es un polvo blanco o ligeramente amarillento.
Frascos de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma y precinto de aluminio, en estuche de cartón.
El envase contiene 10 frascos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5623707
Número de autorización de importación paralela: 292/24
(logotipo del importador paralelo)
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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

El medicamento debe administrarse mediante infusiones intravenosas o por vía oral. No administrar en forma de inyección intravenosa rápida (en bolo) ni por vía intramuscular.
Administración intravenosa
La dosis inicial debe establecerse en función de la masa corporal total. Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en la concentración sérica, con el objetivo de alcanzar la concentración terapéutica deseada. Al determinar las dosis subsiguientes y los intervalos entre ellas, también debe tenerse en cuenta la función renal.
Se recomiendan los siguientes esquemas de dosificación:
Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 horas (no debe administrarse más de 2 g por dosis).
En pacientes graves, puede administrarse una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal, con el fin de facilitar el rápido alcance de la concentración mínima deseada de vancomicina en suero.
Lactantes a partir del primer mes de vida y niños menores de 12 años
La dosis recomendada por vía intravenosa es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta los 27 días de edad posnatal) y prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)
Para establecer el esquema de dosificación en recién nacidos, debe consultarse a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos. Uno de los posibles esquemas de dosificación de vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla:

PMA: edad posconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad posnatal)].
Duración del tratamiento
El tiempo recomendado de duración del tratamiento se indica en la tabla siguiente. En cada caso, la duración del tratamiento debe adaptarse al tipo y gravedad de la infección, así como a la respuesta clínica individual.

* Continuar hasta que ya no sea necesario eliminar tejidos necróticos,
el estado clínico del paciente haya mejorado y el paciente no presente fiebre durante 48 a 72 horas.
** En caso de infecciones periprotésicas articulares, debe considerarse un tratamiento supresor oral prolongado con antibióticos adecuados.
*** La duración y necesidad de tratamiento combinado depende del tipo de prótesis y del microorganismo implicado.

Pacientes de edad avanzada
Debido a la disminución de la función renal asociada a la edad, puede ser necesario utilizar dosis de mantenimiento más bajas.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes adultos y pediátricos con alteraciones de la función renal, debe considerarse una dosis inicial de carga seguida de mediciones del nivel mínimo sérico de vancomicina, en lugar de seguir un esquema posológico predeterminado, especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal o sometidos a terapia de reemplazo renal, debido a los múltiples factores variables que afectan la concentración de vancomicina en estos pacientes.

En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal no se debe reducir la dosis inicial. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, se prefiere alargar los intervalos entre dosis en lugar de administrar dosis menores.

Debe evaluarse cuidadosamente cualquier otro medicamento concomitante que pueda reducir el aclaramiento de vancomicina y/o potenciar sus efectos adversos.

La vancomicina se elimina en escasa medida mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo, el uso de membranas de filtración de alto flujo o de terapias de reemplazo renal continuo (CRRT) aumenta el aclaramiento de vancomicina, siendo fundamental en estos casos la administración de dosis de recarga (habitualmente tras la sesión de hemodiálisis en el caso de hemodiálisis intermitente).

Pacientes adultos
Las modificaciones de la dosis en adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), calculada mediante la siguiente fórmula:
Hombres: [masa (kg) x 140 – edad (años)] / 72 x concentración sérica de creatinina (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado según la fórmula anterior

La dosis inicial habitual en adultos es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; esta dosis puede administrarse cada 24 horas en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En pacientes con alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o sometidos a terapia de reemplazo renal, los intervalos adecuados entre dosis y la magnitud de las mismas dependen en gran medida del procedimiento de RRT empleado, y deben establecerse en función de los niveles mínimos séricos de vancomicina y de la función renal residual. Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse posponer la siguiente dosis hasta disponer de la concentración sérica de vancomicina.

En pacientes críticos con alteraciones de la función renal, no debe reducirse la dosis inicial de carga (25 a 30 mg/kg de peso corporal).

Niños y adolescentes
Las modificaciones de la dosis en niños de 1 año de edad o mayores y en adolescentes pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), calculada mediante la fórmula de Schwartz modificada:

eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altura en cm x 0,413) / concentración sérica de creatinina (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altura en cm x 36,2) / concentración sérica de creatinina (μmol/l)

En recién nacidos y lactantes menores de 1 año, debe consultarse a un experto, ya que la fórmula de Schwartz no es aplicable en estos pacientes.

Las recomendaciones orientativas de dosificación para niños y adolescentes que se indican en la tabla siguiente siguen los mismos principios que las recomendaciones para pacientes adultos.

* Los intervalos adecuados entre dosis y el tamaño de las dosis subsiguientes dependen en gran medida del método de TRR utilizado y deben establecerse en función de los niveles séricos de vancomicina antes de la administración y de la función renal residual. Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de suspender la siguiente dosis hasta que se determine la concentración de vancomicina en sangre.
Pacientes con alteración de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Embarazo
En mujeres embarazadas puede ser necesario un aumento considerable de la dosis para alcanzar concentraciones terapéuticas de vancomicina en suero.
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, al igual que en pacientes con peso normal.
Administración oral
Pacientes de 12 años o más
Tratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile (CDI)
En el primer episodio de CDI no grave, la dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días. Esta dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave o complicada. La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse el tratamiento del episodio actual de CDI con vancomicina a una dosis de 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción progresiva de la dosis hasta 125 mg/día o el uso de un esquema pulsátil, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 10 días. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Puede ser necesario ajustar la duración del tratamiento con vancomicina según la evolución clínica de cada caso. Siempre que sea posible, debe suspenderse el uso del agente antibacteriano sospechoso de haber causado el CDI. Se debe asegurar una adecuada reposición de líquidos y electrolitos.
Control de la concentración sérica de vancomicina
La frecuencia del control de las concentraciones terapéuticas del fármaco debe adaptarse individualmente a la situación clínica y a la respuesta al tratamiento; la frecuencia de muestreo puede variar desde diaria en pacientes hemodinámicamente inestables hasta al menos una vez por semana en pacientes estables con una respuesta clara al tratamiento. En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la concentración de vancomicina debe determinarse antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
El control de la concentración sérica de vancomicina tras administración oral debe realizarse en pacientes con enfermedades intestinales inflamatorias.
La concentración sérica mínima terapéutica de vancomicina debe estar entre 10-20 mg/l, dependiendo del sitio de infección y de la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar una concentración mínima de 15-20 mg/l, que garantiza una mejor cobertura frente a microorganismos clasificados como sensibles con un valor de CMI ≥1 mg/l.
Para predecir la dosificación individual necesaria para alcanzar un valor adecuado de AUC, pueden ser útiles métodos basados en modelos. Este enfoque basado en modelos puede aplicarse tanto para calcular la dosis inicial individual como para modificar las dosis en función de los resultados de la monitorización terapéutica de fármacos (TDM).
Vía de administración
Administración intravenosa
La vancomicina se administra generalmente por vía intravenosa en forma de infusión intermitente; las recomendaciones de dosificación descritas en este apartado para la vía intravenosa se refieren a este método de administración.
La vancomicina debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa lenta que dure al menos una hora o con una velocidad máxima de 10 mg/min (período más prolongado), en una solución suficientemente diluida (al menos 100 ml por 500 mg).
Los pacientes con restricción en la administración de líquidos pueden recibir una solución de 500 mg/50 ml, aunque con esta mayor concentración aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión.
Puede considerarse la administración mediante infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de vancomicina inestable.
Administración oral
El contenido del vial puede utilizarse para preparar una solución oral. La solución oral se prepara disolviendo el contenido del vial (500 mg de vancomicina) en 30 ml de agua. La dosis adecuada puede administrarse al paciente para que la ingiera o mediante sonda nasogástrica. Puede añadirse jarabe a la solución para mejorar su sabor.
Preparación de la solución para infusión
El contenido del vial debe disolverse en 10 ml de agua para inyección.
1 ml de la solución obtenida contiene 50 mg de vancomicina. La solución puede diluirse más según el método de administración.
Infusiones múltiples
La solución preparada debe diluirse en 100 ml de solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%. La concentración de vancomicina en la solución resultante no debe exceder de 5 mg/ml. La solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa, con una velocidad máxima de 10 mg/min, durante al menos 60 minutos.
Infusión continua
Solo debe utilizarse cuando no sea posible la administración mediante infusiones múltiples. La solución de vancomicina con una concentración de 50 mg/ml debe diluirse en un volumen adecuado de solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9% para que el paciente reciba la dosis diaria prescrita mediante perfusión continua durante 24 horas.
Estabilidad y condiciones de almacenamiento de las soluciones
La solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Por motivos microbiológicos, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada recae en el usuario.
Incompatibilidades farmacéuticas
La solución tiene un pH bajo y puede ser físicamente o químicamente inestable al mezclarse con otras sustancias. No deben mezclarse soluciones de vancomicina con otras soluciones, excepto aquellas cuya compatibilidad haya sido confirmada de forma fiable.
Debe evitarse la mezcla de vancomicina con soluciones alcalinas.
No se recomienda la administración simultánea ni la mezcla de soluciones de vancomicina con cloranfenicol, corticosteroides, meticilina, heparina, aminofilina, antibióticos del grupo de las cefalosporinas ni fenobarbital.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, pueden esperarse efectos derivados de una alta concentración sérica de vancomicina (efectos ototóxicos y nefrotóxicos).
Se recomienda un tratamiento sintomático que mantenga la filtración glomerular. La vancomicina se elimina en escasa medida mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Se ha descrito un beneficio limitado con el uso de hemofiltración utilizando resina Amberlite XAD-4.
Otras fuentes de información
Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones virales.
Si el médico ha recetado antibióticos al paciente, estos son necesarios para tratar una enfermedad bacteriana específica y actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose. Este fenómeno se denomina resistencia; provoca que en ocasiones el tratamiento con antibióticos sea ineficaz.
El uso inadecuado de antibióticos favorece la aparición de resistencia. El propio paciente también puede facilitar el desarrollo de resistencia y, por tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del tratamiento antibiótico si no respeta adecuadamente:

• la dosificación,
• el horario de tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por ello, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:
1 - utilizar antibióticos solo cuando sean recetados por un médico
2 - seguir estrictamente las instrucciones de uso prescritas
3 - no volver a utilizar el antibiótico sin indicación médica, incluso para tratar una enfermedad similar.