Ванкоміцин Ньюфарм

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ванкоміцин Ньюфарм (Vancomicina Azevedos) , 1 г
порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Vancomycinum
Ванкоміцин Ньюфарм і Vancomicina Azevedos — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм
3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм і для чого його застосовують

Ванкоміцин — це антибіотик, який належить до класу глікопептидних антибіотиків. Дія
ванкоміцину полягає у знищенні певних бактерій, що викликають інфекції (запалення).
Ванкоміцин у вигляді порошку призначений для приготування концентрату розчину для інфузій або орального розчину.
Ванкоміцин застосовують у всіх вікових групах у формі інфузій (крапельного введення) для лікування таких тяжких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної тканини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, відомі як пневмонія;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит) та профілактика бактеріального ендокардиту у пацієнтів із підвищеним ризиком під час серйозних хірургічних втручань;
• інфекції центральної нервової системи;
• інфекції крові, пов’язані з вищезазначеними інфекціями.

Ванкоміцин може застосовуватися перорально у дорослих і дітей для лікування ураження слизової оболонки тонкої та товстої кишки, пов’язаного з пошкодженням слизової оболонки (набрякове запалення товстої кишки), спричиненого бактеріями Clostridium difficile.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ванкоміцин Ньюфарм

Коли не застосовувати ліки Ванкоміцин Ньюфарм

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин.

Попередження та заходи обережності
Після введення ванкоміцину в око виникали тяжкі побічні реакції, які можуть призводити до втрати зору.
Перед початком застосування ліків Ванкоміцин Ньюфарм слід обговорити це з лікарем,
шпитальним фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на тейкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також має алергію на ванкоміцин;
• у пацієнта є порушення слуху, особливо якщо він похилого віку (може знадобитися перевірка слуху під час лікування);
• у пацієнта є порушення функції нирок (може знадобитися проведення аналізів крові та дослідження функції печінки та нирок під час лікування);
• пацієнту вводять ванкоміцин внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального застосування;
• у пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Під час лікування ванкоміцином відзначалися випадки тяжких шкірних реакцій, у тому числі
синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції
з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гострої загальної ексудативної пустульози (AGEP, англ. acute generalized
exanthematous pustulosis). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з симптомів, описаних у розділі 4,
слід негайно припинити застосування ванкоміцину та звернутися до лікаря.
Під час лікування ліками Ванкоміцин Ньюфарм слід обговорити це з лікарем, шпитальним фармацевтом
або медсестрою, якщо:

• пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (може знадобитися регулярне проведення аналізів крові та досліджень функції печінки та нирок під час лікування);
• у пацієнта під час лікування виникає будь-яка шкірна реакція;
• у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; у такому разі слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою запалення кишки (набрякове запалення товстої кишки), яке може виникнути під час лікування антибіотиками.

Діти
Ванкоміцин застосовуватимуть з особливою обережністю у недоношених дітей та маленьких немовлят,
оскільки їхні нирки не повністю розвинені, що може призвести до накопичення ванкоміцину
у крові. У цій віковій групі може знадобитися проведення аналізів крові для контролю
концентрації ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та засобів знеболювання у дітей пов’язане
з виникненням почервоніння шкіри (рум’янця) та алергійних реакцій. Крім того, одночасне
застосування з іншими ліками, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні
засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин В (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях), може підвищувати ризик ураження нирок, внаслідок чого може знадобитися
частіше проводити аналізи крові та дослідження функції нирок.
Ванкоміцин Ньюфарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• Одночасне застосування ванкоміцину та засобів знеболювання може призвести до артеріальної гіпотензії, задишки, почервоніння шкіри, кропив’янки та свербіж; може також викликати сильну реакцію, схожу на алергічну. Ймовірність цих порушень зменшується, якщо ванкоміцин вводити повільно внутрішньовенно до застосування знеболювального засобу.
• Під час одночасного застосування ліків, що пошкоджують слух, нерви та (або) нирки (особливо таких, як етакринова кислота, аміноглікозидні антибіотики, амфотерицин В, бацитрацин, поліміксин В, піперацилін з тазобактамом, колістин, віоміцин або цисплатина), лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта.
• Під час одночасного застосування ванкоміцину та м’язових розслаблювальних засобів лікар дотримуватиметься особливої обережності.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Ванкоміцин можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності, коли, на думку
лікаря, користь від лікування переважає над ризиком. Лікар порадить контролювати концентрацію ванкоміцину
у сироватці крові з метою зменшення ризику токсичного впливу на плід.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, і тому його можна застосовувати під час годування грудьми
лише у разі, коли інші антибіотики виявилися неефективними. Якщо лікування матері ванкоміцином
є абсолютно необхідним, лікар уважно контролюватиме стан немовляти або порадить
припинити годування грудьми.
Досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ванкоміцин Ньюфарм мають незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм

Пацієнт отримуватиме лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм у вигляді інфузії, яку вводитиме медичний персонал під час перебування в лікарні. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу пацієнт повинен отримувати щодня, і як довго має тривати лікування.
Дозування
Доза, яку застосовують, залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• функції нирок,
• стану слуху пацієнта,
• інших лікарських засобів, які застосовує пацієнт.

Введення внутрішньовенно
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
Дозу встановлюють залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовують дозу 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу до 30 мг на кожен кілограм маси тіла. Максимальна добова доза ванкоміцину не повинна перевищувати 2 г.
Застосування у дітей
Діти віком від одного місяця і діти віком до 12 років
Дозу встановлюють залежно від маси тіла пацієнта. Зазвичай застосовують дозу 10–15 мг на кожен кілограм маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Недоношені новонароджені та новонароджені, що народилися вчасно (віком від 0 до 27 днів)
Дозу розраховують на основі гестаційного віку [час, що минув від першого дня останньої менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув після народження дитини (постнатальний вік)].
Пацієнтам похилого віку, вагітним жінкам та пацієнтам із порушенням функції нирок (у тому числі пацієнтам, які перебувають на діалізі), може знадобитися інша доза.
Пероральне застосування
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимум — 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Якщо у пацієнта раніше були інші порушення (інфекція слизової оболонки), може знадобитися інша доза та тривалість лікування.
Застосування у дітей
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Спосіб введення
Інфузія внутрішньовенно означає, що лікарський засіб надходить з пляшки або пакета для інфузії через трубку до однієї з вен у тілі пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин у кров, а не в м’яз.
Ванкоміцин вводять у вену протягом щонайменше 60 хвилин.
Якщо лікарський засіб застосовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (так зване псевдомембранозне запалення товстої кишки), лікарський засіб слід приймати перорально у вигляді розчину (пацієнт прийматиме лікарський засіб перорально).
Інструкції щодо приготування розчину перед введенням див. у розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу» в кінці цієї інструкції.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яка є у пацієнта, і може тривати кілька тижнів.
Тривалість лікування може відрізнятися залежно від реакції конкретного пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнтові можуть проводити аналізи крові та сечі, а також тест слуху для виявлення можливих побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) є рідкісними. Якщо у пацієнта раптово з'являється свистяче дихання, утруднене дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висип або свербіж, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта виявляються будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити застосування
Ванкоміцину Ньюфарм і негайно звернутися до лікаря:

• червонуваті, плоскі, нагадуючі мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, відшарування шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Цим тяжким шкірним висипам може передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• червоний лущення висип з вузлами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема, див. п. 2 «Попередження та заходи обережності»).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску
• задишка, свистяче дихання (високий звук, спричинений перешкодою на шляху проходження повітря у верхніх дихальних шляхах)
• висип та запалення слизової оболонки порожнини рота, свербіж, сверблячий висип, кропив’янка
• порушення функції нирок, що зазвичай виявляються під час дослідження крові
• почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, флебіт

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• тимчасова або постійна втрата слуху

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (клітин, що відповідають за згортання крові)
• підвищення кількості певних білих кров’яних клітин у крові
• порушення рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
• васкуліт
• нудота
• запалення нирок та ниркова недостатність
• болі в м’язах грудної клітки та спини
• лихоманка, озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення тяжкої алергічної шкірної реакції, що супроводжується лущенням шкіри або утворенням пухирів на шкірі. Може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах.
• зупинка серця
• запалення кишечника, що призводить до болю в животі та діареї, яка може містити кров

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• блювання, діарея
• сплутаність свідомості, сонливість, відсутність енергії, набряки, затримка рідини, зниження утворення сечі
• висип з набряком і болем у ділянках за вухами, шиї, пахових складках, під нижнім та верхнім щелепами (набряк лімфатичних вузлів), ненормальні результати досліджень крові та функції печінки
• висип з пухирцями та лихоманкою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ванкоміцин Ньюфарм

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після напису EXP/VAL та на первинній упаковці після VAL.
• Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
• Зберігати у вихідній упаковці.
• Зберігання розчинів: див. розділ «Приготування розчину для інфузії» в кінці брошури, у частині, призначеній для медичного персоналу.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм
Діючою речовиною лікарського засобу є ванкоміцин. Кожна ампула містить 1 г ванкоміцину у формі
гідрохлориду ванкоміцину. Лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм не містить інших компонентів.
Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Ванкоміцин Ньюфарм є білим або трохи коричневим порошком, який розміщено в ампулі з
безбарвного скла типу I, з гумовим корком та алюмінієвим ковпачком, у картонному пакеті.
Упаковка містить 10 ампул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Португалії, країні експорту:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Португалія
Виробник:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Португалія
Паралельний імпортер:
Neupharm Sp. z o.o.
вул. Луґова 85
96-320 Мшчонув
Перепаковано:
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o.
вул. Дугоша 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Островський спільна компанія
вул. Обивательська 128/152
94-104 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5623749
Номер дозволу на паралельний імпорт: 340/24

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Препарат слід вводити внутрішньовенно крапельно або перорально. Не вводити у вигляді
швидкого внутрішньовенного введення ( bolus ) і не вводити внутрішньом'язово.
Внутрішньовенне введення
Початкову дозу слід встановлювати з урахуванням загальної маси тіла. Подальші коригування
дози слід проводити на підставі концентрації у сироватці з метою досягнення цільової терапевтичної концентрації.
При визначенні наступних доз і інтервалів між ними слід також враховувати функцію нирок.
Рекомендовані схеми дозування:
Пацієнти віком 12 років і старші
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не слід застосовувати більше 2 г на одну дозу).
У разі пацієнтів у важкому стані можна застосувати насичувальну дозу 25–30 мг/кг маси тіла для забезпечення
швидкого досягнення цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці крові.
Малюки віком від першого місяця життя та діти молодші 12 років
Рекомендована внутрішньовенна доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Новонароджені, що народилися в термін (від народження до 27 днів постнатального віку) та недоношені діти (від
народження до очікуваної дати пологів плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування ванкоміцину у новонароджених слід проконсультуватися з лікарем,
який має досвід у лікуванні новонароджених. Один із можливих варіантів схеми дозування
ванкоміцину у новонароджених наведено в таблиці нижче:

PMA: постконцепційний вік [час, що минув з першого дня останньої місячної крові до пологів (вік вагітності) плюс час, що минув з моменту народження (постнатальний вік)].
Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування наведена в таблиці нижче. У кожному окремому випадку тривалість лікування має бути адаптована залежно від типу та тяжкості інфекції та індивідуальної клінічної відповіді.

* Продовжувати до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення некротичних тканин,
клінічний стан пацієнта покращиться і пацієнт не матиме підвищеної температури протягом 48–72 годин.
** У разі навколопротезних інфекцій суглобів слід розглянути довші цикли перорального
супресивного лікування відповідними антибіотиками.
*** Тривалість і необхідність комбінованої терапії залежать від типу клапана
та мікроорганізму.
Пацієнти похилого віку
Через пов’язане з віком обмеження функції нирок може знадобитися застосування
менших підтримувальних доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У дорослих пацієнтів і дітей з порушеннями функції нирок слід розглянути початкову
навантажувальну дозу, а потім визначати мінімальну концентрацію ванкоміцину в сироватці, замість
заздалегідь запланованої схеми лікування, особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок
або тих, що проходять лікування нирковою замісною терапією через численні змінні чинники, що впливають на
концентрацію ванкоміцину у таких пацієнтів.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок не слід зменшувати
початкову дозу. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок переважним є
подовження інтервалів між наступними дозами замість введення менших доз.
Слід належним чином оцінити одночасно призначені інші лікарські засоби, які можуть зменшити
кліренс ванкоміцину та (або) посилити його побічні ефекти.
Ванкоміцин у невеликій мірі видаляється під час переривчастої гемодіалізу. Однак
застосування фільтраційних мембран з високою проникністю або безперервної ниркової замісної терапії
(CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину, і, як правило, необхідне введення додаткових доз
(зазвичай після сеансу гемодіалізу у разі переривчастої гемодіалізу).
Дорослі пацієнти
Корекція дози у дорослих пацієнтів може ґрунтуватися на оцінці швидкості клубочкової фільтрації
(eGFR), розрахованої за наступною формулою:
Чоловіки: [маса (кг) × 140 – вік (роки)] / 72 × концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за вищезазначеною формулою
Зазвичай початкова доза для дорослих пацієнтів становить 15–20 мг/кг маси тіла; цю дозу можна вводити
кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну в межах 20–49 мл/хв. У разі пацієнтів
з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або пацієнтів,
що проходять терапію нирковою замісною терапією, відповідні інтервали між дозами та величина наступних
доз у значній мірі залежать від застосованої процедури RRT і повинні визначатися на підставі
мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці та збереженої функції нирок.
Залежно від клінічної ситуації можна розглянути можливість відтермінування наступної дози до
отримання результатів визначення концентрації ванкоміцину в крові.
У критично хворих пацієнтів із порушеннями функції нирок не слід зменшувати початкову
навантажувальну дозу (25–30 мг/кг маси тіла).
Діти та підлітки
Корекція дози у дітей віком 1 рік і старших та у підлітків може ґрунтуватися на
оцінці швидкості клубочкової фільтрації (eGFR), розрахованої за модифікованою формулою
Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413) / концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2) / концентрація креатиніну в сироватці (мкмоль/л)
У разі новонароджених та немовлят віком до 1 року слід звернутися за консультацією до експерта,
оскільки формула Шварца не застосовується до таких пацієнтів.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування для дітей та підлітків, наведені в таблиці нижче, підлягають
тим самим принципам, що й рекомендації для дорослих пацієнтів.

* Відповідні інтервали між дозами та розмір наступних доз у значній мірі залежать від
застосованого методу ЗПТ і повинні встановлюватися на підставі рівнів концентрації ванкоміцину
у сироватці крові перед введенням та залишкової функції нирок. Залежно від клінічної ситуації можна
розглянути можливість відтермінування наступної дози до проведення визначення концентрації ванкоміцину у крові.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, може знадобитися значне збільшення доз для досягнення
терапевтичної концентрації ванкоміцину у сироватці крові.
Пацієнти із ожирінням
У пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід коригувати індивідуально відповідно до загальної маси тіла,
так само як і у пацієнтів із нормальною масою тіла.
Пероральне застосування
Пацієнти віком 12 років та старші
Лікування інфекцій, спричинених Clostridium difficile (CDI)
При першому епізоді несерйозного CDI рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні
6 годин протягом 10 днів. Дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів
у разі важкого або ускладненого перебігу захворювання. Максимальна добова доза не повинна перевищувати
2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI
ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зменшення
дози до 125 мг на добу або застосування пульсаційної схеми, тобто 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні
протягом щонайменше 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна доза
на добу не повинна перевищувати 2 г.
Може знадобитися корекція тривалості лікування ванкоміцином відповідно до клінічного перебігу
захворювання у конкретному випадку. За можливості слід припинити застосування препарату
антибактеріальної дії, підозрюваного у виникненні CDI. Необхідно забезпечити адекватне
відновлення рідини та електролітів.
Контроль концентрації ванкоміцину у сироватці крові
Частоту контролю терапевтичної концентрації препарату слід коригувати індивідуально відповідно до клінічної
ситуації та реакції на лікування; частота відбору проб може варіюватися від щоденного відбору
у деяких пацієнтів із нестабільною гемодинамікою до щонайменше одного разу на тиждень у стабільних
пацієнтів із чіткою реакцією на лікування. У пацієнтів, які піддаються перитонеальному діалізу,
концентрацію ванкоміцину слід визначати перед початком сеансу діалізу.
Контроль концентрації ванкоміцину у сироватці крові після перорального застосування слід проводити
у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника.
Мінімальна терапевтична концентрація ванкоміцину у крові повинна становити 10–20 мг/л залежно
від місця інфекції та чутливості збудника. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальну концентрацію
15–20 мг/л, що забезпечує краще прикриття мікроорганізмів, класифікованих як
чутливі зі значенням МІК ≥1 мг/л.
Для прогнозування індивідуальної дози, необхідної для досягнення відповідного значення AUC,
можуть бути корисними методи, засновані на моделях. Підхід, заснований на моделях, можна
застосовувати як для розрахунку індивідуальної початкової дози, так і для корекції доз
на підставі результатів ТЛК.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Ванкоміцин зазвичай вводять внутрішньовенно у вигляді переривчастої інфузії; рекомендації щодо
дозування, наведені в цьому розділі для внутрішньовенного шляху, стосуються саме цього способу
введення.
Ванкоміцин слід вводити виключно повільною внутрішньовенною інфузією тривалістю не менше
години або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (довший період) у достатньо розведенному
розчині (щонайменше 200 мл на 1 г).
Пацієнти з обмеженням прийому рідини можуть отримувати розчин 1 г/100 мл, однак при такій
вищій концентрації зростає ризик побічних ефектів, пов’язаних з інфузією.
Можна розглянути можливість застосування безперервної інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів із нестабільним кліренсом
ванкоміцину.
Пероральне застосування
Вміст флакону можна використовувати для приготування перорального розчину. Пероральний розчин готують
шляхом розчинення вмісту флакону (1000 мг ванкоміцину) у 30 мл води. Відповідну
дозу можна дати пацієнтові для прийому внутрішньо або через назогастральний зонд. До розчину
можна додати сироп для покращення смаку.
Приготування розчину для інфузії
Вміст флакону слід розчинити в 20 мл води для ін’єкцій.
1 мл одержаного розчину містить 50 мг ванкоміцину. Розчин можна подальше розбавляти
залежно від способу введення.
Багаторазові інфузії
Приготований розчин слід розбавити в 200 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлориду
натрію. Концентрація ванкоміцину в одержаному розчині не повинна перевищувати 5 мг/мл. Розчин
слід вводити внутрішньовенно повільно, не швидше 10 мг/хв, протягом щонайменше 60
хвилин.
Безперервна інфузія
Застосовувати тільки тоді, коли багаторазові інфузії неможливі. Розчин ванкоміцину з концентрацією
50 мг/мл слід розбавити в такому об’ємі 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлориду
натрію, щоб пацієнт отримав призначену добову дозу у вигляді крапельної інфузії протягом 24 годин.
Термін придатності та умови зберігання розчинів
Приготований розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2ºC до 8ºC.
З мікробіологічних міркувань приготований розчин слід використовувати негайно. В іншому
випадку відповідальність за час і умови зберігання приготованого розчину несе
користувач.
Фармацевтична несумісність
Розчин має низький рівень pH і може бути фізично або хімічно нестабільним після змішування з іншими
речовинами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, за винятком тих,
сумісність яких була достовірно підтверджена.
Слід уникати змішування ванкоміцину з лужними розчинами.
Не рекомендується одночасне застосування та змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом,
кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, антибіотиками групи цефалоспоринів
та фенобарбіталом.
Передозування
У разі передозування можна очікувати побічних ефектів, пов’язаних із високою концентрацією
ванкоміцину у сироватці крові (ототоксична та нефротоксична дія).
Рекомендоване симптоматичне лікування, що підтримує клубочкову фільтрацію. Ванкоміцин
у незначному ступені видаляється з крові методом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Описано
обмежену користь від застосування гемофільтрації з використанням смоли Amberlite XAD-4.
Інші джерела інформації
Медична порада/освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних
інфекціях.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики, вони необхідні для лікування конкретної, наявної
хвороби.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися. Це явище
називається резистентністю; воно призводить до того, що лікування антибіотиками іноді виявляється неефективним.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє виникненню резистентності. Пацієнт також може сприяти
виникненню резистентності і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотикотерапії,
якщо не дотримуватиметься правильного:

• дозування,
• графіка лікування,
• тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього препарату, необхідно:
1 – застосовувати антибіотики тільки за призначенням лікаря
2 – суворо дотримуватися призначеного способу застосування
3 – не застосовувати повторно антибіотик без рекомендації лікаря, навіть для лікування подібного
захворювання.