Vancomicina Neupharm

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Vancomycin Neupharm (Vancomicina Azevedos) , 1 g
polvo para concentrado para solución para perfusión
Vancomycinum
Vancomycin Neupharm y Vancomicina Azevedos son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vancomycin Neupharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vancomycin Neupharm
3. Cómo usar Vancomycin Neupharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vancomycin Neupharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vancomycin Neupharm y para qué se utiliza

La vancomicina es un antibiótico que pertenece a la clase de antibióticos glicopéptidos. La vancomicina actúa matando ciertas bacterias que causan infecciones.
La vancomicina en forma de polvo se utiliza para preparar un concentrado de solución para perfusión o una solución oral.
La vancomicina se administra por perfusión (goteo intravenoso) en todos los grupos de edad para tratar las siguientes infecciones graves:

• infecciones de la piel y tejidos subcutáneos;
• infecciones óseas y articulares;
• infecciones pulmonares conocidas como neumonía;
• infecciones de la capa interna que recubre el corazón (endocarditis) y prevención de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas importantes;
• infecciones del sistema nervioso central;
• infecciones del torrente sanguíneo asociadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

La vancomicina también puede administrarse por vía oral a adultos y niños para tratar la infección de la mucosa del intestino delgado y grueso asociada con daño de la mucosa (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vancomycin Neupharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vancomycin Neupharm

• si el paciente tiene alergia a la vancomicina.

Advertencias y precauciones
Tras la inyección de vancomicina en el ojo se han descrito reacciones adversas graves que podrían
llevar a la pérdida de la visión.
Antes de comenzar el tratamiento con Vancomycin Neupharm, debe consultar con su médico,
farmacéutico hospitalario o enfermera si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la teicoplanina, ya que esto podría indicar que también es alérgico a la vancomicina;
• el paciente tiene trastornos de la audición, especialmente si es de edad avanzada (puede ser necesario realizar pruebas auditivas durante el tratamiento);
• el paciente tiene alteraciones en la función renal (será necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento);
• el paciente recibe vancomicina por infusión para tratar la diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile, en lugar de la administración oral;
• el paciente ha tenido anteriormente, tras la administración de vancomicina, una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.

Durante el tratamiento con vancomicina se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, reacciones medicamentosas con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés:
acute generalized exanthematous pustulosis). Si el paciente nota cualquiera de los síntomas descritos en el
apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con vancomicina y consultar al médico sin demora.

Durante el tratamiento con Vancomycin Neupharm, debe consultar con su médico, farmacéutico hospitalario
o enfermera si:

• el paciente recibe tratamiento con vancomicina durante un período prolongado (puede ser necesario realizar análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento);
• el paciente presenta cualquier reacción cutánea durante el tratamiento;
• el paciente desarrolla diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento con vancomicina; en tal caso, debe consultar inmediatamente al médico. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos.

Niños
La vancomicina se utilizará con especial precaución en recién nacidos prematuros y lactantes pequeños,
ya que sus riñones no están completamente desarrollados, lo que podría provocar la acumulación de
vancomicina en sangre. En este grupo de edad, puede ser necesario realizar análisis de sangre para
controlar la concentración de vancomicina en suero.
La administración simultánea de vancomicina y agentes anestésicos en niños puede provocar
enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones alérgicas. Además, la administración conjunta con
otros medicamentos, como antibióticos aminoglucósidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroides
(AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (un medicamento utilizado en infecciones fúngicas),
puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que podría ser necesario realizar con mayor frecuencia
análisis de sangre y pruebas de función renal.

Vancomycin Neupharm y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe tener especial precaución si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan interactuar
con la vancomicina, por ejemplo:

• La administración conjunta de vancomicina y medicamentos anestésicos puede provocar hipotensión, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, urticaria y picor; también puede causar una reacción intensa similar a una reacción alérgica. La frecuencia de estos trastornos es menor si la vancomicina se administra mediante infusión intravenosa lenta antes de la administración del anestésico.
• Durante la administración conjunta de medicamentos que afectan al oído, nervios y/o riñones (especialmente etacrínico, antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacilina con tazobactam, colistina, viomicina o cisplatino), el médico vigilará estrechamente al paciente.
• Durante la administración conjunta de vancomicina y relajantes musculares, el médico tendrá especial precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
La vancomicina solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario y cuando,
según el criterio del médico, el beneficio del tratamiento supere el riesgo. El médico puede recomendar
controlar la concentración de vancomicina en suero para reducir el riesgo de efectos tóxicos sobre el feto.
La vancomicina pasa a la leche materna, por lo que su uso durante la lactancia solo está indicado si otros
antibióticos han resultado ineficaces. Si el tratamiento de la madre con vancomicina es absolutamente
necesario, el médico controlará cuidadosamente el estado del lactante o recomendará suspender la
lactancia.

No existen estudios sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vancomycin Neupharm tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir
vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Vancomycin Neupharm

El paciente recibirá Vancomycin Neupharm administrado por personal médico durante su estancia en el hospital. El médico decidirá la dosis diaria que debe recibir el paciente y la duración del tratamiento.

Dosificación

La dosis administrada dependerá de:

• la edad del paciente,
• el peso del paciente,
• el tipo de infección,
• la función renal,
• la audición del paciente,
• cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando.

Administración intravenosa

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis se ajustará según el peso corporal del paciente. La dosis habitual por infusión es de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 8 a 12 horas. En algunos casos, el médico puede decidir utilizar una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis diaria máxima de vancomicina no debe superar los 2 g.

Uso en niños

Niños desde el primer mes de vida y menores de 12 años
La dosis se ajustará según el peso corporal del paciente. La dosis habitual por infusión es de 10 a 15 mg por cada kilogramo de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas.

Prematuros y recién nacidos a término (de 0 a 27 días)
La dosis se calculará en función de la edad gestacional [tiempo transcurrido desde el primer día del último período menstrual de la madre hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento del niño (edad posnatal)].

En pacientes de edad avanzada, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones de la función renal (incluidos pacientes en diálisis), puede ser necesario ajustar la dosis.

Administración oral

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir aumentar la dosis diaria hasta un máximo de 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Si el paciente ha tenido previamente otras alteraciones (infección de la mucosa), puede ser necesario ajustar la dosis y la duración del tratamiento.

Uso en niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Esta dosis se administra generalmente cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Forma de administración

La infusión intravenosa (perfusión) significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de infusión, a través de un tubo, hacia una de las venas del cuerpo del paciente. El médico o la enfermera siempre administrarán la vancomicina por vía sanguínea, nunca por vía intramuscular.

La vancomicina se administrará por vía intravenosa durante al menos 60 minutos.

Cuando se utilice para tratar trastornos del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis pseudomembranosa), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (el paciente tomará el medicamento por vía oral).

Las instrucciones para la preparación de la solución antes de la administración se encuentran en la sección «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado» al final de este prospecto.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo de infección que presente el paciente y puede prolongarse durante varias semanas.

La duración del tratamiento puede variar en función de la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Durante el tratamiento, se pueden realizar análisis de sangre y orina al paciente, así como pruebas auditivas para detectar posibles efectos adversos.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves (reacciones
anafilácticas) son raras. Si el paciente presenta de forma repentina silbidos al respirar, dificultad para
respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor, debe informarse inmediatamente
al médico responsable.
Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con
vancomicina y acudir inmediatamente al médico:

• manchas rojizas, planas, similares a dianas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado, ver punto 2 "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la presión arterial
• dificultad respiratoria, silbidos al respirar (sonido agudo causado por un obstáculo en las vías respiratorias superiores)
• erupción cutánea e inflamación de la mucosa oral, picor, erupción pruriginosa, urticaria
• alteraciones en la función renal detectadas generalmente en análisis de sangre
• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, inflamación de la vena

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida transitoria o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación)
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre
• alteraciones del equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos
• inflamación de los vasos sanguíneos
• náuseas (malestar estomacal)
• inflamación de los riñones e insuficiencia renal
• dolores musculares en el pecho y la espalda
• fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• aparición repentina de una reacción alérgica cutánea grave, con descamación o formación de ampollas en la piel. Puede ir acompañada de fiebre alta y dolores articulares.
• paro cardíaco
• inflamación del intestino que provoca dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vómitos, diarrea
• confusión, somnolencia, falta de energía, edemas, retención de líquidos, disminución de la producción de orina
• erupción cutánea con hinchazón y dolor detrás de las orejas, cuello, ingle, mentón y axilas (hinchazón de ganglios linfáticos), resultados anormales en análisis de sangre y alteraciones en la función hepática
• erupción con ampollas y fiebre

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vancomycin Neupharm

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase externo tras la indicación EXP/VAL y en el envase primario tras VAL.
• La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25°C.
• Conservar en el envase original.
• Conservación de las soluciones: véase «Preparación de la solución para infusión» al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vancomycin Neupharm
La sustancia activa es vancomicina. Cada frasco contiene 1 g de vancomicina en forma de
clorhidrato de vancomicina. El medicamento Vancomycin Neupharm no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Vancomycin Neupharm y contenido del envase
El medicamento Vancomycin Neupharm es un polvo blanco o ligeramente marrón, contenido en un frasco de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma y cápsula de aluminio, incluido en un estuche de cartón.
El envase contiene 10 frascos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Importador paralelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów

Reenvasado por:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ul. Obywatelska 128/152
94-104 Łódź

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5623749
Número de autorización para la importación paralela: 340/24

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa o por vía oral. No administrar en forma de inyección intravenosa rápida (bolus) ni por vía intramuscular.
Administración intravenosa
La dosis inicial debe determinarse en función de la masa corporal total. Las modificaciones subsiguientes de la dosis deben basarse en la concentración sérica, con el fin de alcanzar la concentración terapéutica objetivo. Al establecer las dosis posteriores y los intervalos entre ellas, también debe tenerse en cuenta la función renal.
Se recomiendan los siguientes esquemas de dosificación:
Pacientes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal cada 8 a 12 horas (no debe administrarse más de 2 g por dosis).
En pacientes con estado clínico grave, puede administrarse una dosis de carga de 25-30 mg/kg de peso corporal, con el fin de facilitar el rápido alcance de la concentración sérica mínima objetivo de vancomicina.
Lactantes a partir del primer mes de vida y niños menores de 12 años
La dosis recomendada por vía intravenosa es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
Recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta 27 días de edad posnatal) y prematuros (desde el nacimiento hasta la fecha prevista del parto más 27 días)
Para establecer el esquema de dosificación en recién nacidos, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos. Uno de los posibles esquemas de dosificación de vancomicina en recién nacidos se muestra en la siguiente tabla:

PMA: edad posconcepcional [tiempo transcurrido desde el primer día de la última menstruación hasta el parto (edad gestacional) más el tiempo transcurrido desde el nacimiento (edad posnatal)].
Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento se indica en la tabla siguiente. En cada caso, la duración del tratamiento debe ajustarse según el tipo y gravedad de la infección, así como a la respuesta clínica individual.

* Continuar hasta que ya no sea necesario seguir eliminando tejidos necróticos,
el estado clínico del paciente mejore y el paciente no presente fiebre durante 48 a 72 horas.
** En caso de infecciones periprotésicas articulares, debe considerarse un ciclo más prolongado
de tratamiento supresivo oral con antibióticos adecuados.
*** La duración y la necesidad de tratamiento combinado dependen del tipo de prótesis
y del microorganismo implicado.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la disminución de la función renal asociada a la edad, puede ser necesario
emplear dosis de mantenimiento más bajas.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes adultos y niños con alteraciones de la función renal, debe considerarse
una dosis inicial de carga seguida de la determinación de la concentración mínima sérica de vancomicina,
en lugar de seguir un esquema posológico planificado, especialmente en pacientes con alteraciones
graves de la función renal o sometidos a terapia de reemplazo renal, debido a los múltiples factores
variables que afectan la concentración de vancomicina en estos pacientes.
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal no debe reducirse la dosis inicial.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal, se prefiere prolongar los intervalos entre dosis
en lugar de administrar dosis más pequeñas.
Debe evaluarse cuidadosamente cualquier otro medicamento administrado simultáneamente,
ya que podría reducir el aclaramiento de la vancomicina y (o) potenciar sus efectos adversos.
La vancomicina se elimina en escasa medida mediante hemodiálisis intermitente. Sin embargo,
el uso de membranas de filtración de alta permeabilidad o de terapias de reemplazo renal continuas
(CRRT) aumenta el aclaramiento de vancomicina, por lo que es fundamental administrar dosis
de recarga (habitualmente tras la sesión de hemodiálisis en el caso de hemodiálisis intermitente).
Pacientes adultos
Las modificaciones de la dosis en adultos pueden basarse en la tasa de filtración glomerular estimada
(eGFR) calculada mediante la siguiente fórmula:
Hombres: [masa (kg) x 140 – edad (años)] / 72 x concentración sérica de creatinina (mg/dl)
Mujeres: 0,85 x valor calculado según la fórmula anterior
La dosis inicial habitual en adultos es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; esta dosis puede administrarse
cada 24 horas a pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 49 ml/min. En pacientes
con alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) o sometidos
a terapia de reemplazo renal, los intervalos adecuados entre dosis y la magnitud de las mismas
dependerán en gran medida del procedimiento de RRT empleado y deberán establecerse en función
de la concentración mínima sérica de vancomicina y de la función renal residual.
Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de posponer la siguiente dosis
hasta disponer de la determinación de la concentración de vancomicina en sangre.
En pacientes críticos con alteraciones de la función renal no debe reducirse la dosis de carga inicial
(25 a 30 mg/kg de peso corporal).
Niños y adolescentes
Las modificaciones de la dosis en niños de 1 año de edad o mayores y en adolescentes pueden basarse
en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada mediante la fórmula de Schwartz modificada:
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altura en cm x 0,413) / concentración sérica de creatinina (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altura en cm x 36,2) / concentración sérica de creatinina (μmol/l)
En recién nacidos y lactantes menores de 1 año, debe consultarse a un experto, ya que la fórmula de Schwartz
no es aplicable en estos pacientes.
Las recomendaciones orientativas sobre la dosificación en niños y adolescentes indicadas en la tabla siguiente
están sujetas a las mismas normas que las recomendaciones para adultos.

* Los intervalos adecuados entre dosis y el tamaño de las dosis subsiguientes dependen en gran medida del método de TRR empleado y deben establecerse en función de los niveles séricos de vancomicina antes de la administración y de la función renal residual. Dependiendo de la situación clínica, puede considerarse la posibilidad de posponer la siguiente dosis hasta disponer de la concentración sérica de vancomicina.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Embarazo
En mujeres embarazadas puede ser necesario un aumento considerable de la dosis para alcanzar concentraciones terapéuticas séricas de vancomicina.
Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial debe ajustarse individualmente según el peso corporal total, de la misma manera que en pacientes con peso corporal normal.
Vía de administración oral
Pacientes de 12 años o más
Tratamiento de infecciones causadas por Clostridium difficile (CDI)
En el primer episodio de CDI no grave, la dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días. Esta dosis puede aumentarse a 500 mg cada 6 horas durante 10 días en caso de enfermedad grave o complicada. La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples, puede considerarse el tratamiento del episodio actual de CDI con vancomicina a una dosis de 125 mg cuatro veces al día durante 10 días, seguido de una reducción gradual hasta 125 mg/día o el uso de un esquema pulsátil, es decir, 125-500 mg/día cada 2-3 días durante al menos 3 semanas.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años
La dosis recomendada de vancomicina es de 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 10 días. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.
Puede ser necesario ajustar la duración del tratamiento con vancomicina según la evolución clínica del caso individual. Siempre que sea posible, debe suspenderse el producto antibacteriano sospechoso de haber causado el CDI. Se debe asegurar una adecuada reposición de líquidos y electrolitos.
Control de la concentración sérica de vancomicina
La frecuencia del control de la concentración terapéutica del fármaco debe adaptarse individualmente a la situación clínica y a la respuesta al tratamiento; la frecuencia de muestreo puede variar desde diaria en pacientes hemodinámicamente inestables hasta al menos una vez por semana en pacientes estables con respuesta clara al tratamiento. En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la concentración sérica de vancomicina debe determinarse antes del inicio de la sesión de hemodiálisis.
El control de la concentración sérica de vancomicina tras administración oral debe realizarse en pacientes con enfermedades intestinales inflamatorias.
La concentración sérica mínima terapéutica de vancomicina debe ser de 10-20 mg/l, dependiendo del sitio de infección y de la sensibilidad del patógeno. Los laboratorios clínicos suelen recomendar una concentración mínima de 15-20 mg/l, que garantiza una mejor cobertura frente a microorganismos clasificados como sensibles con un valor de CMI ≥1 mg/l.
Para predecir la dosificación individual necesaria para alcanzar un valor adecuado de AUC, pueden ser útiles métodos basados en modelos. Este enfoque basado en modelos puede aplicarse tanto para calcular la dosis inicial individual como para modificar las dosis en función de los resultados del MTD (monitorización terapéutica de fármacos).
Vía de administración
Administración intravenosa
La vancomicina se administra generalmente por vía intravenosa en forma de infusión intermitente; las recomendaciones de dosificación indicadas en este apartado para la vía intravenosa se refieren a esta forma de administración.
La vancomicina debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa lenta que dure al menos una hora o con una velocidad máxima de 10 mg/min (periodo más prolongado) en una solución suficientemente diluida (al menos 200 ml por 1 g).
Los pacientes con restricción en la administración de líquidos pueden recibir una solución de 1 g/100 ml, aunque con esta mayor concentración aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión.
Puede considerarse la administración mediante infusión continua de vancomicina, por ejemplo, en pacientes con aclaramiento de vancomicina inestable.
Administración oral
El contenido del vial puede utilizarse para preparar una solución oral. La solución oral se prepara disolviendo el contenido del vial (1000 mg de vancomicina) en 30 ml de agua. La dosis adecuada puede administrarse al paciente para que la beba o mediante sonda nasogástrica. Puede añadirse jarabe a la solución para mejorar el sabor.
Preparación de la solución para infusión
El contenido del vial debe disolverse en 20 ml de agua para inyección.
1 ml de la solución obtenida contiene 50 mg de vancomicina. La solución puede diluirse más según el modo de administración.
Infusiones múltiples
La solución preparada debe diluirse en 200 ml de solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%. La concentración de vancomicina en la solución así obtenida no debe exceder de 5 mg/ml. La solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa, con una velocidad máxima de 10 mg/min, durante un mínimo de 60 minutos.
Infusión continua
Solo debe utilizarse cuando no sea posible realizar infusiones múltiples. La solución de vancomicina con una concentración de 50 mg/ml debe diluirse en el volumen necesario de solución glucosada al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9% para que el paciente reciba la dosis diaria prescrita mediante perfusión continua durante 24 horas.
Estabilidad y condiciones de almacenamiento de las soluciones
La solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC.
Por motivos microbiológicos, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada recae en el usuario.
Incompatibilidades farmacéuticas
La solución tiene un pH bajo y puede ser físicamente o químicamente inestable al mezclarse con otras sustancias. No deben mezclarse soluciones de vancomicina con otras soluciones, excepto aquellas cuya compatibilidad haya sido confirmada de forma segura.
Debe evitarse la mezcla de vancomicina con soluciones alcalinas.
No se recomienda la administración simultánea ni la mezcla de soluciones de vancomicina con cloranfenicol, corticosteroides, meticilina, heparina, aminofilina, antibióticos del grupo de las cefalosporinas ni fenobarbital.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, pueden esperarse efectos derivados de una elevada concentración sérica de vancomicina (efectos ototóxicos y nefrotóxicos).
Se recomienda un tratamiento sintomático que mantenga la filtración glomerular. La vancomicina es eliminada en escasa medida mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Se ha descrito un beneficio limitado con la aplicación de hemofiltración utilizando resina Amberlite XAD-4.
Otras fuentes de información
Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones virales.
Si el médico ha recetado antibióticos al paciente, es porque son necesarios para tratar una enfermedad específica y actual.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose. Este fenómeno se denomina resistencia; provoca que en ocasiones el tratamiento con antibióticos no sea eficaz. El uso inadecuado de antibióticos favorece la aparición de resistencia. El paciente también puede facilitar la aparición de resistencia y, por tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia de la antibiótico-terapia si no respeta adecuadamente:

• la dosificación,
• el horario del tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por tanto, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:
1 - utilizar antibióticos solo cuando sean recetados por un médico
2 - seguir estrictamente las instrucciones de uso prescritas
3 - no volver a utilizar el antibiótico sin indicación médica, incluso para tratar una enfermedad similar.