Vancomicina Neupharm

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Vancomycin Neupharm (Vancomicina Azevedos) , 1 g
polvere per concentrato per soluzione per infusione
Vancomycinum
Vancomycin Neupharm e Vancomicina Azevedos sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vancomycin Neupharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vancomycin Neupharm
3. Come usare Vancomycin Neupharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vancomycin Neupharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vancomycin Neupharm e a cosa serve

La vancomicina è un antibiotico appartenente alla classe dei glicopeptidi. L'azione della vancomicina consiste nell'uccidere alcuni batteri responsabili di infezioni.
La vancomicina in forma di polvere è utilizzata per preparare un concentrato per soluzione per infusione o una soluzione orale.
La vancomicina viene somministrata per infusione (in flebo) in tutte le fasce d'età per il trattamento delle seguenti gravi infezioni:

• infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni;
• infezioni polmonari note come polmonite;
• infezioni della membrana interna che riveste il cuore (endocardite) e prevenzione dell'endocardite batterica in pazienti a rischio sottoposti a interventi chirurgici importanti;
• infezioni del sistema nervoso centrale;
• infezioni del sangue associate alle infezioni sopra menzionate.

La vancomicina può essere somministrata per via orale negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'infezione della mucosa dell'intestino tenue e crasso associata a lesione della mucosa (colite pseudomembranosa), causata dal batterio Clostridium difficile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vancomycin Neupharm

Quando non deve essere utilizzato Vancomycin Neupharm

• se il paziente è allergico alla vancomicina.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati dopo somministrazione intravitreale di vancomicina, che possono portare alla perdita della vista.
Prima di iniziare il trattamento con Vancomycin Neupharm, è necessario discutere con il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se:

• il paziente ha precedentemente manifestato una reazione allergica alla teicoplanina, poiché ciò potrebbe indicare una possibile allergia anche alla vancomicina;
• il paziente presenta disturbi dell’udito, specialmente se di età avanzata (potrebbe essere necessario effettuare esami dell’udito durante il trattamento);
• il paziente ha problemi alla funzionalità renale (potranno essere necessari esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
• la vancomicina viene somministrata per via endovenosa per trattare la diarrea associata all’infezione da Clostridium difficile, anziché per via orale;
• in passato, dopo la somministrazione di vancomicina, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Durante il trattamento con vancomicina sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione della vancomicina e consultare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Vancomycin Neupharm, è necessario consultare il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se:

• il paziente sta ricevendo vancomicina per un periodo prolungato (potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale durante il trattamento);
• il paziente manifesta qualsiasi tipo di reazione cutanea durante il trattamento;
• il paziente sviluppa diarrea grave o persistente durante o dopo il trattamento con vancomicina; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico. Tale sintomo potrebbe indicare un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa), che può verificarsi durante il trattamento con antibiotici.

Bambini
La vancomicina verrà somministrata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei lattanti molto piccoli, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati, il che potrebbe portare all’accumulo di vancomicina nel sangue. In questa fascia d’età potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per monitorare i livelli ematici di vancomicina.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e farmaci anestetici nei bambini è associata all’insorgenza di arrossamento cutaneo (flushing) e reazioni allergiche. Inoltre, l’uso concomitante con altri medicinali, come gli antibiotici aminoglicosidi, i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) o l’amfotericina B (un farmaco utilizzato per le infezioni fungine), può aumentare il rischio di danni renali; pertanto potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente esami del sangue e controlli della funzionalità renale.

Vancomycin Neupharm e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché a quelli che si prevede di assumere.
È necessario prestare particolare attenzione se il paziente assume altri medicinali che possono interagire con la vancomicina, ad esempio:

• La somministrazione contemporanea di vancomicina e farmaci anestetici può causare ipotensione, difficoltà respiratorie, arrossamento cutaneo, orticaria e prurito; può inoltre provocare una grave reazione simile a una reazione allergica. L’incidenza di tali disturbi è minore quando la vancomicina viene somministrata per infusione endovenosa lenta prima dell’anestetico.
• Durante la somministrazione concomitante di medicinali che possono danneggiare l’udito, i nervi e/o i reni (in particolare acido etacrinico, antibiotici aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacillina con tazobactam, colistina, viomicina o cisplatino), il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente.
• Durante la somministrazione concomitante di vancomicina e farmaci rilassanti muscolari, il medico adotterà particolari precauzioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La vancomicina può essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando, secondo il parere del medico, il beneficio terapeutico supera il rischio. Il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della concentrazione ematica di vancomicina per ridurre il rischio di effetti tossici sul feto.
La vancomicina passa nel latte materno; pertanto può essere utilizzata durante l’allattamento solo quando altri antibiotici si sono dimostrati inefficaci. Se il trattamento della madre con vancomicina è assolutamente necessario, il medico monitorerà attentamente le condizioni del neonato oppure consiglierà di interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vancomycin Neupharm ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare Vancomycin Neupharm

Il paziente riceverà Vancomycin Neupharm per somministrazione da parte del personale medico durante il ricovero in ospedale. Il medico deciderà quale dose deve ricevere ogni giorno e per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Dosaggio
La dose somministrata dipenderà da:

• età del paziente,
• peso corporeo del paziente,
• tipo di infezione,
• funzionalità renale,
• stato dell'udito del paziente,
• altri farmaci eventualmente assunti dal paziente.

Somministrazione endovenosa
Adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni)
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose solitamente utilizzata per infusione è di 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera di vancomicina non deve superare i 2 g.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra il primo mese di vita e quelli con età inferiore ai 12 anni
Il dosaggio sarà stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose solitamente utilizzata per infusione è di 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore.
Neonati prematuri e neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
La dose sarà calcolata in base all'età gestazionale [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione della madre fino al parto (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita del bambino (età postnatale)].
Nei pazienti anziani, nelle donne in gravidanza e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (inclusi pazienti in dialisi), potrebbe essere necessario un dosaggio differente.
Somministrazione orale
Adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni)
La dose raccomandata è di 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 500 mg ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Se il paziente ha avuto in precedenza altre alterazioni (infezione della mucosa), potrebbe essere necessario un dosaggio e una durata del trattamento diversi.
Uso nei bambini
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo. Tale dose viene generalmente somministrata ogni 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Modalità di somministrazione
L'infusione endovenosa (fleboclisi) indica che il farmaco fluisce da una bottiglia o sacca per infusione attraverso un tubo in una delle vene del corpo del paziente. Il medico o l'infermiere somministreranno sempre la vancomicina in circolo sanguigno e mai per via intramuscolare.
La vancomicina verrà somministrata in vena per un periodo di almeno 60 minuti.
Nel trattamento di disturbi del tratto gastrointestinale (cosiddetta colite pseudomembranosa), il farmaco deve essere somministrato come soluzione orale (il paziente assumerà il farmaco per via orale).
Per le istruzioni relative alla preparazione della soluzione prima della somministrazione, consultare la sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato” alla fine del foglietto illustrativo.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione presente nel paziente e può protrarsi per diverse settimane.
La durata del trattamento può variare in base alla risposta individuale del paziente alla terapia.
Durante il trattamento, al paziente potranno essere effettuati esami del sangue e analisi delle urine, nonché test dell'udito per monitorare eventuali effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La vancomicina può causare reazioni allergiche, tuttavia reazioni gravi (reazioni anafilattiche) sono rare. Se il paziente dovesse manifestare improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzioni cutanee o prurito, è necessario avvertire immediatamente il medico curante.
Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi, il trattamento con vancomicina deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico:

• macchie rosse, piatte, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche associate a febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• abbassamento della pressione sanguigna
• affanno, respiro sibilante (suono acuto causato da un ostacolo al flusso d’aria nelle vie respiratorie superiori)
• eruzioni cutanee e infiammazione della mucosa orale, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
• alterazioni della funzionalità renale, di solito rilevate tramite esami del sangue
• arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione della vena

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• perdita dell’udito transitoria o permanente

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue
• disturbi dell’equilibrio, ronzio alle orecchie, vertigini
• infiammazione dei vasi sanguigni
• nausea
• infiammazione renale e insufficienza renale
• dolori muscolari al torace e alla schiena
• febbre, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

• insorgenza improvvisa di una grave reazione cutanea allergica, con desquamazione della pelle o formazione di vesciche. Può essere accompagnata da alta febbre e dolori articolari.
• arresto cardiaco
• infiammazione dell’intestino che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vomito, diarrea
• confusione, sonnolenza, mancanza di energia, gonfiore, ritenzione idrica, riduzione della produzione di urina
• eruzione cutanea con gonfiore e dolore dietro le orecchie, al collo, all’inguine, sotto il mento e sotto le ascelle (ingrossamento dei linfonodi), alterazioni degli esami del sangue e della funzionalità epatica
• eruzione cutanea con vesciche e febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vancomycin Neupharm

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo la dicitura EXP/VAL e sulla confezione primaria dopo VAL.
• La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
• Conservare nella confezione originale.
• Conservazione delle soluzioni: vedere “Preparazione della soluzione per infusione” alla fine del foglio illustrativo, nella sezione destinata al personale medico.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vancomycin Neupharm
La sostanza attiva è la vancomicina. Ogni flaconcino contiene 1 g di vancomicina sotto forma di
cloridrato di vancomicina. Il medicinale Vancomycin Neupharm non contiene altri componenti.
Come si presenta il medicinale Vancomycin Neupharm e contenuto della confezione
Il medicinale Vancomycin Neupharm è un polvere bianca o leggermente bruna, contenuta in un flaconcino in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma e capsula in alluminio, confezionato in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portogallo
Produttore:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portogallo
Importatore parallelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Riconfezionato da:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ul. Obywatelska 128/152
94-104 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5623749
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 340/24

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa o per via orale. Non somministrare in forma di iniezione endovenosa rapida ( bolus ) né per via intramuscolare.
Somministrazione endovenosa
La dose iniziale deve essere stabilita in base al peso corporeo totale. Le successive modifiche della dose devono essere effettuate in funzione della concentrazione sierica, al fine di raggiungere la concentrazione terapeutica desiderata. Nella determinazione delle successive dosi e degli intervalli tra esse, si deve inoltre tenere conto della funzionalità renale.
Sono raccomandati i seguenti schemi posologici:
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 15-20 mg/kg di peso corporeo ogni 8-12 ore (non superare i 2 g per dose).
Nei pazienti in condizioni critiche, può essere utilizzata una dose di carico di 25-30 mg/kg di peso corporeo, al fine di facilitare il rapido raggiungimento della concentrazione minima sierica desiderata di vancomicina.
Neonati dal primo mese di vita e bambini di età inferiore a 12 anni
La dose raccomandata per somministrazione endovenosa è di 10-15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Neonati a termine (dalla nascita fino a 27 giorni di età postnatale) e neonati prematuri (dalla nascita fino alla data prevista del parto più 27 giorni)
Per stabilire lo schema posologico nei neonati, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dei neonati. Uno dei possibili schemi posologici della vancomicina nei neonati è riportato nella tabella seguente:

PMA: età post-concettiva [tempo trascorso dal primo giorno dell'ultima mestruazione
alla nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dalla nascita (età postnatale)].
Durata del trattamento
La durata del trattamento suggerita è riportata nella tabella seguente. In ogni caso, la durata del trattamento
deve essere adattata in base al tipo e alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica individuale.

* Continuare fino al momento in cui non sarà più necessaria l'ulteriore rimozione di tessuti necrotici,
le condizioni cliniche del paziente saranno migliorate e il paziente non avrà febbre per 48-72 ore.
** Nei casi di infezioni periprotetiche articolari, si deve considerare un trattamento orale
suppressivo di più lunga durata con antibiotici appropriati.
*** La durata e la necessità di un trattamento combinato dipendono dal tipo di protesi
e dal microrganismo coinvolto.
Pazienti anziani
A causa della ridotta funzionalità renale legata all'età, potrebbe essere necessario utilizzare
dosi di mantenimento più basse.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti adulti e nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, si deve prendere in considerazione
una dose iniziale di carico seguita da misurazioni della concentrazione minima sierica di vancomicina,
anziché seguire uno schema posologico prestabilito, specialmente nei pazienti con grave compromissione renale
o sottoposti a terapia sostitutiva renale, a causa dei numerosi fattori variabili che possono influenzare
la concentrazione di vancomicina in questi pazienti.
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non si deve ridurre la dose iniziale. Nei pazienti
con grave compromissione renale, è preferibile allungare gli intervalli tra le dosi piuttosto che somministrare
dosi più piccole.
È necessario valutare attentamente l'uso concomitante di altri medicinali che potrebbero ridurre
la clearance della vancomicina e/o aggravarne gli effetti indesiderati.
La vancomicina viene eliminata in misura ridotta durante l'emodialisi intermittente. Tuttavia,
l'uso di membrane filtranti ad alta permeabilità o di terapie sostitutive renali continue (CRRT)
aumenta la clearance della vancomicina, e in genere è necessario somministrare dosi di rimpiazzo
(di solito dopo la sessione di emodialisi nel caso di emodialisi intermittente).
Pazienti adulti
Le modifiche posologiche nei pazienti adulti possono basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare
stimata (eGFR), calcolata con la seguente formula:
Uomini: [peso (kg) x (140 – età in anni)] / 72 x concentrazione sierica di creatinina (mg/dl)
Donne: 0,85 x valore calcolato con la formula sopra riportata
La dose iniziale abituale nei pazienti adulti è di 15-20 mg/kg di peso corporeo; questa dose può essere
somministrata ogni 24 ore ai pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 49 ml/min.
Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o sottoposti a terapia
sostitutiva renale, gli intervalli tra le dosi e la quantità delle stesse dipendono in larga misura dalla procedura
RRT utilizzata e devono essere stabiliti in base alla concentrazione minima sierica di vancomicina e alla funzionalità renale residua.
In base alla situazione clinica, si può prendere in considerazione il rinvio della dose successiva fino
alla determinazione della concentrazione ematica di vancomicina.
Nei pazienti critici con alterazioni della funzionalità renale, non si deve ridurre la dose di carico iniziale
(25-30 mg/kg di peso corporeo).
Bambini e adolescenti
Le modifiche posologiche nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti possono basarsi
sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata con la formula modificata di Schwartz:
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altezza in cm x 0,413) / concentrazione sierica di creatinina (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (altezza in cm x 36,2) / concentrazione sierica di creatinina (μmol/l)
Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno, si deve consultare un esperto, poiché la formula di Schwartz
non è applicabile a questi pazienti.
Le indicazioni orientative per la posologia nei bambini e negli adolescenti riportate nella tabella seguente seguono
le stesse linee guida previste per i pazienti adulti.

* Gli intervalli appropriati tra le dosi e la dimensione delle dosi successive dipendono in larga misura dal metodo di RRT utilizzato e devono essere stabiliti in base ai livelli sierici di vancomicina prima della somministrazione e alla funzionalità residua renale. A seconda della situazione clinica, si può considerare di sospendere la dose successiva fino all'ottenimento del livello ematico di vancomicina.
Pazienti con disfunzione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza potrebbe essere necessario un notevole aumento della dose al fine di raggiungere concentrazioni terapeutiche di vancomicina nel siero.
Pazienti obesi
Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve essere adattata individualmente in base alla massa corporea totale, come avviene nei pazienti con peso normale.
Somministrazione orale
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento delle infezioni causate da Clostridium difficile (CDI)
Nel primo episodio di CDI non grave, la dose raccomandata di vancomicina è di 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni. Tale dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni in caso di malattia grave o complicata. La dose giornaliera massima non deve superare 2 g.
Nei pazienti con recidive multiple, si può prendere in considerazione il trattamento dell'episodio attuale di CDI con vancomicina alla dose di 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una riduzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno oppure l'adozione di uno schema pulsato, ovvero 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 12 anni
La dose raccomandata di vancomicina è di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 10 giorni. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.
Potrebbe essere necessario adattare la durata del trattamento con vancomicina in base all'andamento clinico della malattia nel singolo caso. Ove possibile, si raccomanda di interrompere il prodotto antibatterico sospettato di aver causato la CDI. È necessario garantire un'adeguata reintegrazione di liquidi ed elettroliti.
Monitoraggio della concentrazione sierica di vancomicina
La frequenza del monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del farmaco deve essere adattata individualmente in base alla situazione clinica e alla risposta al trattamento; la frequenza dei prelievi può variare dal prelievo giornaliero in alcuni pazienti emodinamicamente instabili fino a un prelievo almeno settimanale nei pazienti stabili con risposta evidente al trattamento. Nei pazienti sottoposti a emodialisi intermittente, la concentrazione di vancomicina deve essere determinata prima dell'inizio della sessione di emodialisi.
Il monitoraggio della concentrazione sierica di vancomicina dopo somministrazione orale deve essere effettuato nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.
La concentrazione minima terapeutica ematica di vancomicina dovrebbe essere compresa tra 10-20 mg/l, a seconda del sito dell'infezione e della sensibilità del patogeno. I laboratori clinici raccomandano solitamente una concentrazione minima di 15-20 mg/l, che garantisce una migliore copertura dei microrganismi classificati come sensibili con un valore di MIC ≥1 mg/l.
Nella previsione della posologia individuale necessaria per raggiungere un valore appropriato di AUC, possono essere utili metodi basati su modelli. Tale approccio basato su modelli può essere applicato sia per calcolare la dose iniziale individuale che per modificare le dosi in base ai risultati del monitoraggio terapeutico dei livelli ematici (TDM).
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa
La vancomicina viene generalmente somministrata per via endovenosa come infusione intermittente; le raccomandazioni posologiche indicate in questo paragrafo per la via endovenosa si riferiscono a questa modalità di somministrazione.
La vancomicina deve essere somministrata esclusivamente mediante infusione endovenosa lenta della durata di almeno un'ora o con una velocità massima di 10 mg/min (periodo più lungo), in soluzione sufficientemente diluita (almeno 200 ml per 1 g).
I pazienti con limitazione dell'apporto di liquidi possono ricevere una soluzione di 1 g/100 ml, ma con tale concentrazione maggiore aumenta il rischio di effetti indesiderati correlati all'infusione.
Può essere presa in considerazione la somministrazione mediante infusione continua di vancomicina, ad esempio nei pazienti con clearance di vancomicina instabile.
Somministrazione orale
Il contenuto della fiala può essere utilizzato per preparare una soluzione orale. La soluzione orale si prepara sciogliendo il contenuto di una fiala (1000 mg di vancomicina) in 30 ml di acqua. La dose appropriata può essere somministrata al paziente da assumere per via orale o tramite sonda nasogastrica. Alla soluzione può essere aggiunto uno sciroppo per migliorarne il sapore.
Preparazione della soluzione per infusione
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
1 ml della soluzione ottenuta contiene 50 mg di vancomicina. La soluzione può essere ulteriormente diluita a seconda della modalità di somministrazione.
Infusioni intermittenti
La soluzione preparata deve essere diluita in 200 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione sodica allo 0,9%. La concentrazione di vancomicina nella soluzione ottenuta non deve superare i 5 mg/ml. La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa lentamente, con una velocità massima di 10 mg/min, nell'arco di almeno 60 minuti.
Infusione continua
Va utilizzata solo quando le infusioni intermittenti non sono possibili. La soluzione di vancomicina con concentrazione di 50 mg/ml deve essere diluita in un volume sufficiente di soluzione glucosata al 5% o di soluzione sodica allo 0,9% in modo che il paziente riceva la dose giornaliera prescritta tramite fleboclisi nell'arco di 24 ore.
Stabilità e condizioni di conservazione delle soluzioni
La soluzione preparata può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Per motivi microbiologici, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione preparata.
Incompatibilità farmaceutiche
La soluzione ha un pH basso e può essere instabile fisicamente o chimicamente se mescolata con altre sostanze. Le soluzioni di vancomicina non devono essere miscelate con altre soluzioni, eccetto quelle la cui compatibilità è stata verificata in modo certo.
Si deve evitare la miscelazione della vancomicina con soluzioni alcaline.
Non si raccomanda l'uso contemporaneo e la miscelazione delle soluzioni di vancomicina con cloramfenicolo, corticosteroidi, meticillina, eparina, aminofillina, antibiotici cefalosporinici e fenobarbital.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare effetti derivanti da elevate concentrazioni sieriche di vancomicina (effetti ototossici e nefrotossici).
Si raccomanda un trattamento sintomatico volto a mantenere la filtrazione glomerulare. La vancomicina viene rimossa in misura limitata dal sangue mediante emodialisi o dialisi peritoneale. È stata descritta una limitata utilità dell'emo-filtrazione con resina Amberlite XAD-4.
Altre fonti di informazione
Consiglio/educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto antibiotici al paziente, questi sono necessari per il trattamento di una specifica malattia in atto.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o continuare a moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza; rende talvolta inefficace il trattamento antibiotico.
L'uso improprio di antibiotici favorisce lo sviluppo di resistenza. Anche il paziente può facilitare l'insorgenza di resistenza e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia della terapia antibiotica se non rispetta correttamente:

• la posologia,
• il programma terapeutico,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per mantenere l'efficacia di questo farmaco, è necessario:
1 - utilizzare antibiotici solo se prescritti dal medico
2 - rispettare rigorosamente le istruzioni di somministrazione prescritte
3 - non riutilizzare l'antibiotico senza il parere del medico, anche per il trattamento di una malattia simile.